Metamizol krka

Přípravek Metamizol Krka obsahuje pyrazolonový derivát metamizolu a je spojován se vzácným, ale
život ohrožujícím rizikem šoku a agranulocytózy (viz bod 4.8).

U pacientů, u kterých se objeví anafylaktoidní reakce po podání přípravku Metamizol Krka, je riziko
vzniku podobných reakcí na jiná, nenarkotická analgetika obzvlášť vysoké.

U pacientů, u kterých se objeví anafylaktická reakce nebo jiná imunitně zprostředkovaná reakce (např.
agranulocytóza) na přípravek Metamizol Krka, je riziko vzniku podobných reakcí na jiné pyrazolony
nebo pyrazolidiny obzvlášť vysoké.

U pacientů, u kterých se objeví anafylaktická reakce nebo jiná imunitně zprostředkovaná reakce na jiné
pyrazolony, pyrazolidiny nebo jiná nenarkotická analgetika, je také riziko vzniku podobných reakcí na
přípravek Metamizol Krka obzvlášť vysoké.

Agranulocytóza
V případě neutropenie (< 1500 neutrofilů/mm3) musí být léčba okamžitě přerušena a je nezbytné
neprodleně sledovat celkový krevní obraz až do návratu k původním hodnotám.

Pacienti musí být informováni, aby ihned přerušili léčbu a navštívili svého lékaře, objeví-li se jakékoliv
z následujících známek a příznaků: neočekávané zhoršení celkového stavu (jako je horečka, zimnice,
bolest v krku, potíže s polykáním), přetrvávající nebo znovu se vracející horečka a bolestivé změny
sliznic, zejména v oblasti úst, nosu a krku nebo v oblasti genitálií nebo konečníku. Podávání přípravku
Metamizol Krka musí být okamžitě přerušeno a musí být monitorován krevní obraz (včetně
diferenciálního krevního obrazu). Léčba musí být ukončena ještě před tím, než budou k dispozici
výsledky laboratorních testů (viz bod 4.8).

Trombocytopenie
Pokud se vyskytnou příznaky trombocytopenie, jako je zvýšená tendence ke krvácení a petechie na kůži
a sliznicích (viz bod 4.8), musí být podávání přípravku Metamizol Krka okamžitě ukončeno a musí být
monitorován krevní obraz (včetně diferenciálního krevního obrazu). Léčba musí být ukončena ještě před
tím, než budou k dispozici výsledky laboratorních testů.

Pancytopenie
V případě výskytu pancytopenie musí být léčba ihned ukončena a musí být monitorován kompletní
krevní obraz, dokud se neupraví k normálu (viz bod 4.8). Všechny pacienty je třeba poučit, aby okamžitě
vyhledali lékaře, pokud se u nich během léčby objeví známky a příznaky nasvědčující poruchám krve
(např. celková slabost, infekce, přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení, bledost).

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce


Při volbě způsobu podání je nutné vzít v úvahu, že parenterální podání přípravku Metamizol Krka je
spojeno s vyšším rizikem anafylaktických nebo anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.2 „Opatření, která je
třeba učinit při podávání léčivého přípravku“).

Riziko vzniku těžkých anafylaktoidních reakcí na přípravek Metamizol Krka je výrazně zvýšené
u pacientů:
- s astmatem indukovaným analgetiky nebo s intolerancí analgetik typu urtikarie/angioedém (viz
bod 4.3)
- s bronchiálním astmatem, zejména u pacientů se současnou rinosinusitidou a nosními polypy
- s chronickou urtikarií
- s přecitlivělostí na barviva (např. tartrazin) nebo na konzervační látky (např. benzoáty)
- s přecitlivělostí na alkohol, tj. pacienti reagující již na malé množství alkoholických nápojů
kýcháním, slzením a výrazným zarudnutím obličeje. Alkoholová intolerance může být příznakem
dříve nerozpoznaného syndromu analgetického astmatu (viz bod 4.3).
Anafylaktický šok se vyskytuje hlavně u citlivých pacientů. Proto je nutná opatrnost u astmatických
nebo atopických pacientů.

Před podáním přípravku Metamizol Krka je třeba odebrat podrobnou anamnézu. U pacientů, u nichž je
shledáno zvláštní riziko anafylaktoidních reakcí, smí být přípravek Metamizol Krka podán pouze po
pečlivém zvážení možného rizika proti očekávanému přínosu léčby (viz také bod 4.3). Jestliže se i za
těchto okolností přípravek Metamizol Krka podává, je nutný přísný lékařský dohled a musí být
k okamžité dispozici prostředky ke zvládnutí život ohrožujícího stavu.

Závažné kožní reakce
V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARS), včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a polékové reakce s
eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující či fatální.

Pacient musí být upozorněn na symptomy těchto kožních reakcí a tyto reakce u něj musí být pečlivě
sledovány.

Pokud se objeví symptomy naznačující tyto reakce musí být metamizol okamžitě vysazen a jeho
podávání nesmí být již znovu zahájeno (viz bod 4.3).

Izolované hypotenzní reakce
Metamizol může vyvolat hypotenzní reakce (viz také bod 4.8). Tyto reakce mohou být závislé na dávce
a jejich výskyt je pravděpodobnější po parenterálním podání.

Riziko takových reakcí je navíc zvýšeno:
- jestliže se intravenózní injekce podává příliš rychle (viz bod 4.2),
- u pacientů s preexistující hypotenzí, hypovolemií nebo dehydratací, s nestabilním oběhem nebo
počínajícím oběhovým selháním (např. u pacientů s infarktem myokardu nebo polytraumatem),
- u pacientů s vysokou horečkou.

Z tohoto důvodu je u těchto pacientů třeba pečlivě stanovit diagnózu a je třeba je pečlivě monitorovat.
Ke snížení rizika vzniku hypotenzní reakce může být nutné zavést preventivní opatření (např. stabilizaci
oběhu).

Léky indukované poškození jater
U pacientů léčených metamizolem byly hlášeny případy akutní hepatitidy převážně hepatocelulárního
charakteru s nástupem za několik dnů až několik měsíců po zahájení léčby. Symptomy zahrnovaly
zvýšené hodnoty jaterních enzymů v séru doprovázené žloutenkou nebo bez žloutenky, často v kontextu
s dalšími hypersenzitivními reakcemi (např. kožní vyrážka, krevní dyskrazie, horečka a eozinofilie)
nebo doprovázené projevy autoimunitní hepatitidy. Většina pacientů se po přerušení léčby metamizolem
zotavila; v ojedinělých případech však byla hlášena progrese vedoucí až k akutnímu selhání jater
vyžadujícímu transplantaci.



Mechanismus poškození jater vyvolaného metamizolem není zcela objasněn, nicméně dostupná data
naznačují alergicko-imunitní mechanismus.

Pacienti mají být poučeni, aby v případě, že se u nich objeví symptomy naznačující poškození jater,
kontaktovali svého lékaře. U těchto pacientů má být léčba metamizolem přerušena a mají být posouzeny
jaterní funkce.

Metamizol nesmí být znovu nasazen pacientům s epizodou poškození jater během léčby metamizolem,
u nichž nebyla nalezena jiná příčina poškození jater.

U pacientů, u nichž nesmí dojít k poklesu krevního tlaku tj. pacienti s těžkým koronárním onemocněním
srdce nebo pacienti s významnou stenózou cév zásobujících mozek, se smí přípravek Metamizol Krka
podávat pouze tehdy, kdy jsou pečlivě monitorovány hemodynamické parametry.

Přípravek Metamizol Krka má být pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater podáván pouze po
pečlivém zvážení poměru přínosů a rizik a po zavedení vhodných preventivních opatření (viz bod 4.2).

Tento léčivý přípravek obsahuje 32,7 mg sodíku v 1 ml injekčního/infuzního roztoku, což odpovídá
1,635 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který
činí 2 g sodíku.

Interference s laboratorními testy
Během léčby metamizolem byla hlášena interference s laboratorními testy, které používají Trinderovu,
případně jí podobnou reakci (např. při určení sérové koncentrace kreatininu, triacylglycerolů, HDL
cholesterolu a kyseliny močové).