Meropenem aptapharma

Dávkování
Tabulky uvedené níže poskytují obecná doporučení pro dávkování.

Podávaná dávka meropenemu a délka léčby závisí na typu infekce, včetně závažnosti infekce, a
klinické odpovědi.

Při léčbě některých typů infekcí, např. infekcí vyvolaných méně citlivými bakteriálními kmeny (např.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) nebo velmi závažných infekcí,
může být zvláště vhodná dávka až 2000 mg třikrát denně u dospělých a dospívajících a dávka až mg/kg třikrát denně u dětí.

Při stanovování dávek k léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin je nutná pečlivá rozvaha (viz níže).

Dospělí a dospívající
Infekce Dávka podaná každých
hodin
Závažná pneumonie včetně nozokomiální a ventilátorové
pneumonie
500 mg nebo 1000 mg
Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy 2 000 g
Komplikované infekce močových cest 500 mg nebo 1000 mg
Komplikované nitrobřišní infekce 500 mg nebo 1000 mg
Gynekologické infekce a intrapartální a postpartální infekce 500 mg nebo 1000 mg
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání 500 mg nebo 1000 mg
Akutní bakteriální meningitida 2000 mg
Komplexní léčba febrilních neutropenických
pacientů
1000 mg
Meropenem AptaPharma se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz
body 6.2, 6.3 a 6.6).
Dávky meropenemu do 1000 mg lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu
asi 5 minut. Existují pouze omezené bezpečnostní informace podporující podání dávky 2000 mg jako
bolusové intravenózní injekce u dospělých.

Porucha funkce ledvin
U dospělých a dospívajících s clearance kreatininu nižší než 51 ml/min má být dávka upravena podle
níže uvedených pokynů. O podání jednotkové dávky 2000 mg existují pouze omezené údaje.
Clearance kreatininu
[ml/min]
Dávka (na základě jednotkové
dávky 500 mg nebo 1000 mg nebo
2000 mg, viz tabulka výše)
Frekvence
26-50 Jedna jednotková dávka každých 12 hodin
10-25 Polovina jednotkové dávky každých 12 hodin
< 10 Polovina jednotkové dávky každých 24 hodin


Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hemofiltrací. Požadovaná dávka má být podána po
ukončení hemodialyzačního cyklu.
Není k dispozici doporučené dávkování pro pacienty léčené peritoneální dialýzou.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Dávkování u starších pacientů
U starších pacientů s normální funkcí ledvin nebo clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min není nutná
úprava dávkování.

Pediatrická populace
Novorozenci a kojenci ve věku do 3 měsíců
U novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců nebyla stanovena bezpečnost a účinnost meropenemu a
nebyl určen optimální dávkovací režim. Omezené farmakokinetické údaje však naznačují, že by
vhodným dávkovacím režimem mohlo být 20 mg/kg každých 8 hodin (viz bod 5.2).

Děti ve věku od 3 měsíců do 11 let a do 50 kg tělesné hmotnosti
Doporučené dávkovací režimy jsou uvedeny v tabulce níže:
Infekce Dávka podaná každých hodin
Závažná pneumonie včetně nozokomiální a ventilátorové
pneumonie
10 nebo 20 mg/kg
Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy 40 mg/kg
Komplikované infekce močových cest 10 nebo 20 mg/kg
Komplikované nitrobřišní infekce 10 nebo 20 mg/kg
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání 10 nebo 20 mg/kg
Akutní bakteriální meningitida 40 mg/kg
Komplexní léčba febrilních neutropenických
pacientů
20 mg/kg

Děti s tělesnou hmotností nad 50 kg
Má být podána stejná dávka jako u dospělých.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním meropenemu u dětí s poruchou funkce ledvin.

Způsob podání
Meropenem AptaPharma se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz
body 6.2, 6.3 a 6.6). Dávky meropenemu do 20 mg/kg lze alternativně podat jako intravenózní
bolusovou injekci po dobu přibližně 5 minut. Existují pouze omezené bezpečnostní údaje podporující
podání dávky 40 mg/kg u dětí jako bolusové intravenózní injekce.

Přípravek je po rekonstituci čirý, bezbarvý až žlutý roztok.

Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.