Menyan

Popis vybraných nežádoucích účinků

U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Některé nežádoucí účinky, které byly spojované s užíváním perorální antikoncepce, mohou
vyžadovat okamžitou lékařskou pomoc a/nebo ukončení užívání perorální antikoncepce. Mezi
tyto nežádoucí účinky patří: infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza, plicní embolie,
cerebrovaskulární příhoda, trombóza retinální žíly, nový nástup bolesti hlavy podobné migréně,
karcinom prsu, jaterní adenomy, vysoký krevní tlak, angioedém a hypersenzitivita.

Při provádění vhodných diagnostických a terapeutických opatření musí být použity alternativní
nehormonální metody antikoncepce.

Na základě spojených bezpečnostních údajů z 5 klinických studií byla nejčastěji uváděným
(> 10 %) nežádoucím účinkem bolest hlavy (27,9 %). Nejčastěji uváděným (> 10 %)
nežádoucím účinkem identifikovaným po uvedení na trh byl průjem (11,8 %).

Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky (> 10 %) v prvním léčebném cyklu klinických
hodnocení byly: dysmenorea (40,4 %), nauzea (29,1 %); metroragie (26,3 %);
gastrointestinální porucha hlášená jako nauzea nebo zvracení (24,6 %) a abnormální krvácení
z vysazení (16,9 %). Incidence těchto nežádoucích účinků byla nejvyšší v cyklu 1 a s výjimkou
dysmenorey se postupem času snížila. K nejvyšší incidenci zvracení došlo v cyklu 12 (11,8 %).

Pěti klinických studií (2 randomizované, aktivně kontrolované studie a 3 nekontrolované,
nezaslepené studie), které byly použity pro vyhodnocení bezpečnosti přípravku Menyan, se
zúčastnilo 1891 zdravých žen ve fertilním věku. Ve 3 studiích byly subjekty sledovány po dobu
až 24 cyklů a ve zbývajících 2 studiích po dobu až 12 cyklů. Dodatková nekontrolovaná studie
(N = 8331) udávala zprávu o nežádoucích účincích podle cyklu léčby až pro 24 cyklů.
Vzhledem k tomu, že se nežádoucí účinky lišily v závislosti na cyklu léčby, byl pro zařazení
nežádoucího účinku do kategorie četnosti použit nejvyšší cyklus incidence.

Níže uvedená tabulka ukazuje všechny nežádoucí účinky, které byly hlášené při použití
přípravku Menyan v klinických studiích nebo byly získané ze zkušeností s tabletami
norgestimátu a ethinylestradiolu po uvedení na trh.
Zobrazené kategorie četnosti používají následující konvenci: velmi časté (≥ 1/10), časté
(≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi
vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestace
Časté Infekce močových cest, vaginální infekce

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Méně časté Cervikální dysplazie
Vzácné Cysta v prsu
Není známo Jaterní adenom, karcinom prsu, benigní novotvar prsu,
fokální nodulární hyperplazie, fibroadenom prsu
Poruchy imunitního systému
Časté Hypersenzitivita
Není známo Exacerbace příznaků dědičného a získaného angioedému
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Retence tekutin
Méně časté Snížení a zvýšení apetitu, kolísání hmotnosti
Vzácné Poruchy apetitu
Není známo Dyslipidemie
Psychiatrické poruchy
Časté Změny nálady, deprese, nervozita, nespavost
Méně časté Úzkost, poruchy libida
Vzácné Ztráta libida
Poruchy nervového systému
Velmi časté Bolesti hlavy
Časté Migréna, závratě
Méně časté Synkopa, parestezie
Není známo Cévní mozková příhoda, křeče
Poruchy oka
Méně časté Poruchy vidění, suché oči
Není známo Nesnášenlivost kontaktních čoček, trombóza retinálních cév*
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné Závratě
Srdeční poruchy
Méně časté Palpitace
Vzácné Tachykardie
Není známo Infarkt myokardu
Cévní poruchy
Méně časté Trombóza, hypertenze, návaly horka
Není známo Hluboká žilní trombóza*
Vzácné Žilní tromboembolické příhody nebo arteriální
tromboembolické příhody
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté Dyspnea
Není známo Plicní embolie*
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Gastrointestinální porucha, zvracení, průjem, nauzea
Časté Gastrointestinální bolesti, bolesti břicha, abdominální
distenze, zácpa, flatulence
Vzácné Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Akné, vyrážka
Méně časté Alopecie, hirsutismus, kopřivka, pruritus, erythema, změna
barvy kůže
Vzácné Hyperhidróza, fotosenzitivní reakce
Není známo Angioedém, erythema nodosum, noční pocení
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté Svalové křeče, bolesti končetin, bolest zad
Méně časté Myalgie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi časté Dysmenorea, metroragie, abnormální krvácení z vysazení

Časté Amenorea, výtok z genitálií, bolest prsou
Méně časté Výtok z prsů, zvětšení prsů, ovariální cysty, vulvovaginální
suchost
Vzácné Vaginální výtok
Není známo Potlačená laktace
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Bolest na hrudi, edém, astenické potíže
Vyšetření
Časté Zvýšení hmotnosti
Méně časté Pokles tělesné hmotnosti
* Nezaznamenáno při klinických studiích, četnost proto nemůže být odhadnuta. Pro četnost založenou
na standardních hlášeních u podobných kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků viz bod
4.4.

Interakce

Interakce jiných léčivých přípravků (enzymových induktorů) s perorálními kontraceptivy
mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání antikoncepce (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek