Melphalan zentiva

Antikoncepce u mužů a žen ve fertilním věku
Stejně jako u každé cytotoxické léčby mají muži a ženy, kteří používají melfalan, používat účinné a
spolehlivé antikoncepční metody, a to až do tří měsíců po ukončení léčby. U ovariálního karcinomu se
nemá používat hormonální antikoncepce.

Těhotenství
Údaje o podávání melfalanu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou omezené. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Riziko pro člověka není známo, ale vzhledem k
mutagenním vlastnostem a strukturní podobnosti melfalanu se známými teratogenními sloučeninami je
možné, že melfalan může způsobit vrozené malformace u potomků léčených pacientů. Melfalan nesmí
být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu melfalanem.

Kojení
Není známo, zda se melfalan nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Vzhledem
ke svým mutagenním vlastnostem je melfalan kontraindikován během kojení (viz bod 4.3).

Fertilita
Melfalan způsobuje potlačení funkce vaječníků u premenopauzálních žen, což má u mnoha pacientek
za následek amenoreu.

Studie na zvířatech prokázaly, že melfalan může mít nežádoucí účinky na spermatogenezi (viz bod
5.3). Je proto možné, že melfalan může mít dočasné nebo trvalé nežádoucí účinky na mužskou
fertilitu. Doporučuje se, aby muži, kteří jsou léčeni melfalanem, nepočali dítě během léčby a až měsíce po jejím ukončení. Doporučuje se kryokonzervace spermatu před léčbou.