MELPHALAN ZENTIVA (50MG Powder and solvent for solution for injection/infusion) -

Melphalan zentiva -

Generic: melphalan
Active substance: Melfalan-hydrochlorid
Alternatives: Alkeran, Melphalan tillomed, Phelinun
ATC group: L01AA03 - melphalan
Active substance content: 50MG
Forms: Powder and solvent for solution for injection/infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Melphalan zentiva

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje melphalanum hydrochloridum odpovídající melphalanum 50 mg. Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 10 ml rozpouštědla. Po rekonstituci obsahuje jeden ml rekonstituovaného roztoku melphalanum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje 53,5 mg sodíku, 0,4 g ethanolu a 6,2 g propylenglykolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Prášek: Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek Rozpouštědlo: Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic pH rekonstituovaného roztoku je mezi 6,0...more

Melphalan zentiva

Léčba melfalanem má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s použitím protinádorových terapií. Obecná informaceMelfalan je určen pouze k intravenóznímu podání a k regionální arteriální perfuzi. V dávkách nad mg/m2 by melfalan neměl být podáván bez záchranné medikace pro hematopoetické kmenové buňky. Pro intravenózní podání se doporučuje, aby byl melfalan vstřikován pomalu do...more

Melphalan zentiva

1) Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. 2) Kojení (viz bod...more

Melphalan zentiva

1) Melfalan je při konvenční intravenózní dávce indikován k léčbě mnohočetného myelomu a pokročilého karcinomu ovaria. 2) Vysoké intravenózní dávky melfalanu jsou indikovány k léčbě mnohočetného myelomu a neuroblastomu dětského věku, a to jak při transplantaci hematopoetických kmenových buněk, tak bez ní. 3) Melfalan podávaný regionální arteriální perfuzí je indikován...more

Melphalan zentiva

U imunokompromitovaných jedinců se očkování živými vakcínami nedoporučuje (viz bod 4.4). Kyselina nalidixová spolu s vysokodávkovým intravenózním melfalanem způsobila úmrtí dětí v důsledku hemoragické enterokolitidy. Je třeba se vyhnout kombinované léčbě melfalanem s kyselinou nalidixovou. U pediatrické populace bylo v režimu busulfan-melfalan hlášeno, že podání melfalanu méně...more

Melphalan zentiva

Melfalan je v konvenčních dávkách u dětí pouze vzácně indikován a pokyny pro dávkování nelze stanovit. U dětského neuroblastomu byly užity vysoké dávky melfalanu ve spojení se záchranou hematopoetických kmenových buněk. Je možno použít pokyny pro dávkování založené na ploše povrchu těla. Viz také odstavec o propylenglykolu v bodu 4.4. Starší pacientiPřestože se melfalan ...more

Melphalan zentiva

Antikoncepce u mužů a žen ve fertilním věkuStejně jako u každé cytotoxické léčby mají muži a ženy, kteří používají melfalan, používat účinné a spolehlivé antikoncepční metody, a to až do tří měsíců po ukončení léčby. U ovariálního karcinomu se nemá používat hormonální antikoncepce. TěhotenstvíÚdaje o podávání melfalanu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou...more

Melphalan zentiva

Melfalan je cytotoxický lék, který spadá do obecné třídy alkylačních látek. Přípravek má předepisovat pouze lékař se zkušenostmi v léčbě zhoubných onemocnění těmito látkami. Stejně jako u všech vysokodávkových chemoterapií je třeba zabránit syndromu nádorového rozpadu. Imunizace pomocí živé vakcíny může u imunokompromitovaných pacientů způsobit infekci. Proto se imunizace živými...more

Melphalan zentiva

Neexistují žádné údaje o účinku léčby melfalanem na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Na základě farmakologického profilu se takový účinek nepředpokládá. U pacientů léčených kvůli malignímu onemocnění se doporučuje zvážit jejich celkový zdravotní...more

Melphalan zentiva

Pro tento přípravek neexistuje moderní klinická dokumentace, která by mohla být použita jako podpora pro stanovení četnosti nežádoucích účinků. Četnost nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na indikaci a podané dávce a také, pokud se podává v kombinaci s jinými terapeutickými látkami. Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence: velmi časté (≥1/10),...more

Melphalan zentiva

Příznaky a projevyGastrointestinální účinky, včetně nauzey, zvracení a průjmu, jsou nejpravděpodobnějšími příznaky akutního perorálního předávkování. Bezprostředním následkem akutního intravenózního předávkování jsou nauzea a zvracení. Může také dojít k poškození gastrointestinální sliznice a po předávkování byly hlášeny průjmy, někdy hemoragické. Hlavním toxickým účinkem...more

Melphalan zentiva

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační látky, cytostatika. Alkylační látky. Analoga dusíkatého yperitu; ATC kód: L01AA Mechanismus účinkuMelfalan je bifunkční alkylační látka. Tvorba karboniových meziproduktů z každé ze dvou bis-chlorethylových skupin umožňuje alkylaci pomocí kovalentní vazby s dusíkem v poloze 7 guaninu na DNA, což následně vede k propojení dvou řetězců...more

Melphalan zentiva

AbsorpceAbsorpce perorálního melfalanu je vysoce variabilní s ohledem na čas do prvního výskytu přípravku v plazmě a na maximální plazmatickou koncentraci. Ve studiích absolutní biologické dostupnosti melfalanu se průměrná absolutní biologická dostupnost pohybovala od 56 do 85 %. Intravenózní podání může být použito, aby se zabránilo variabilitě absorpce spojené s myeloablativní léčbou....more

Melphalan zentiva

Mutagenita Melfalan je cytostatikum a mutagenita proto nebyla v předklinických studiích důkladně zkoumána. Melfalan byl mutagenní in vivo a způsoboval chromozomální aberace. Klinické informace o potenciální toxicitě melfalanu jsou uvedeny v bodech 4.4 a 4.6. Reprodukční toxicita a fertilitaVe studiích reprodukční toxicity na potkanech byl melfalan teratogenní po expozici jednorázovou dávkou....more

Melphalan zentiva

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Povidon Zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Rozpouštědlo: Dihydrát natrium-citrátu Propylenglykol Ethanol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Melfalan není kompatibilní s infuzními roztoky obsahujícími glukózu a doporučuje se, aby byl použit POUZE injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). 6.3 Doba použitelnosti Neotevřený prášek...more

Melphalan zentiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Melphalan Zentiva 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok melphalanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje melphalanum hydrochloridum odpovídající melphalanum 50 mg. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje melphalanum 5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH...more

Melphalan zentiva

...more

Melphalan zentiva