Medoclav

Před zahájením léčby přípravkem MEDOCLAV je nutné získat podrobnou anamnézu zejména
s ohledem na předchozí hypersenzitivní reakce na penicilinová, cefalosporinová antibiotika nebo další
beta-laktamová antibiotika (viz body 4.3 a 4.8).



U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a ojediněle fatální hypersenzitivní reakce (včetně
anafylaktoidních a závažných kožních nežádoucích účinků). Hypersenzitivní reakce mohou také
progredovat do Kounisova syndromu, závažné alergické reakce, která může vést k infarktu myokardu
(viz bod 4.8). Uvedené reakce se vyskytují spíše u osob, které udávají hypersenzitivitu na penicilin nebo
trpí atopickým ekzémem. Dojde-li k alergické reakci, musí se léčba amoxicilinem/kyselinou
klavulanovou ihned přerušit a zahájí se vhodná alternativní léčba.
Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES) byl hlášen hlavně u dětí léčených
amoxicilinem/kyselinou klavulanovou (viz bod 4.8). DIES je alergická reakce, jejímž hlavním
příznakem je prodloužené zvracení (1–4 hodiny po podání léčivého přípravku) při absenci alergických
kožních nebo respiračních příznaků. Mezi další příznaky může patřit bolest břicha, průjem, hypotenze
nebo leukocytóza s neutrofilií. Vyskytly se závažné případy včetně progrese do šoku.
V případě, že je prokázáno, že je infekce způsobena organismy citlivými na amoxicilin, má být
v souladu s oficiálními doporučeními zváženo převedení pacienta z léčby amoxicilinem/kyselinou
klavulanovou na samotný amoxicilin.
Tuto lékovou formu přípravku MEDOCLAV nemusí být vhodné podávat v případech, kdy existuje
vysoké riziko, že předpokládané patogeny jsou rezistentní k beta-laktamovým antibiotikům, přičemž
snížená citlivost či rezistence není zprostředkována beta-laktamázami vnímavými k inhibici kyselinou
klavulanovou. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje pro T>MIC a údaje pro srovnatelné
perorální prezentace jsou hraniční, tato prezentace (bez přidání amoxicilinu) nemusí být vhodná k léčbě
infekcí způsobených penicilin-rezistentním S. pneumoniae.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů dostávajících vysoké dávky se mohou objevit
křeče (viz bod 4.8).
Amoxicilin/kyselina klavulanová nemají být podávány pacientům s podezřením na infekční
mononukleózu, neboť po léčbě amoxicilinem byly u těchto pacientů pozorovány morbiliformní vyrážky.
Souběžné užívání alopurinolu při léčbě amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost výskytu alergické
reakce.
Dlouhodobé podávání může vést k přemnožení necitlivých mikroorganismů.
Na začátku léčby se může objevit generalizovaný erytém s výskytem pustul doprovázený horečnatým
stavem, což může být symptom akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8).
Pokud se objeví tato reakce, je třeba ukončit léčbu přípravkem MEDOCLAV a další podávání
amoxicilinu je kontraindikováno.
Amoxicilin/kyselina klavulanová mají být podávány s opatrností pacientům s prokázaným jaterním
poškozením (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).
Jaterní příhody byly hlášeny zejména u mužů a starších pacientů a mohou být spojeny s prodlouženou
léčbou. U dětí byly tyto příhody hlášeny velmi vzácně. V celé populaci pacientů se známky a příznaky
obvykle objevují v průběhu léčby nebo krátce po skončení léčby, ale v některých případech se mohou
objevit až za několik týdnů po skončení léčby. Obvykle bývají reverzibilní. Jaterní příznaky mohou být
závažné a ve velmi vzácných případech byla hlášena i úmrtí. K tomu docházelo téměř vždy u pacientů
se současným závažným onemocněním nebo při současném užívání léčiv se známými potenciálními
nežádoucími účinky na jaterní funkce (viz bod 4.8).
Kolitida vznikající v souvislosti s léčbou antibiotiky byla hlášena téměř u všech antibiotik a může být
lehká až život ohrožující (viz bod 4.8). Tuto diagnózu je tedy třeba mít na paměti u pacientů, u kterých
se v průběhu léčby nebo po léčbě antibiotiky objeví průjem. Pokud se objeví kolitida vznikající
v souvislosti s léčbou antibiotiky, léčba amoxicilinem/kyselinou klavulanovou musí být okamžitě
přerušena, je nutno vyhledat lékaře a musí být zahájena vhodná léčba. Podávání léčiv snižujících
peristaltiku je v této situaci kontraindikováno.
Během dlouhodobé léčby se doporučuje sledovat pravidelně funkci jednotlivých orgánů a systémů
včetně ledvin, jater a krvetvorby.



U pacientů léčených amoxicilinem/kyselinou klavulanovou bylo ojediněle zjištěno prodloužení
protrombinového času. Užívá-li pacient současně antikoagulancia, je třeba jej pečlivě sledovat. Úprava
dávkování perorálních antikoagulancií může být nezbytná k udržení požadované úrovně
antikoagulačního účinku (viz body