Marcaine spinal
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Marcaine spinal 5 mg/ml injekční roztok
bupivakain-hydrochlorid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje 5,0 mg bupivakain-hydrochloridu, což odpovídá 5,28 mg monohydrátu
bupivakain-hydrochloridu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného a roztok kyseliny chlorovodíkové (k úpravě pH), voda pro
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
x 4 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subarachnoidální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Přípravek dočasně negativně ovlivňuje pohyblivost a schopnost soustředění. Sterilní přípravek.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 01/200/85-A/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Pro jednorázové použití, spotřebujte okamžitě po otevření obalu.
Jak otevírat ampulky:
Pod značkou na ampulce se nachází místo zlomu.
Uchopte ampulku v místě označení a zlomte krček ampulky.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na injekční ampulce a papírová strana blistru (ponecháno v angličtině)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Marcaine Spinal 0,5%
(5 mg/ml)
bupivacaine hydrochloride
Sterile ampoule
2. ZPUSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
Aspen