M-m-rvaxpro

a. Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích byl přípravek M-M-RvaxPro podán 1 965 dětem bezpečnosti byl srovnatelný s předcházející formulací vakcíny proti spalničkám, příušnicím
a zarděnkám vyráběnou společností Merck & Co., Inc.
V klinické studii dostalo 752 dětí přípravek M-M-RvaxPro buď intramuskulárně, nebo subkutánně.
Celkový profil bezpečnosti kteréhokoli způsobu podání byl srovnatelný, i když reakce v místě podání
injekce byly méně časté u i.m. skupiny Byly vyhodnoceny všechny nežádoucí účinky u 1 940 dětí. Z těchto dětí byly u jedinců po očkování
přípravkem M-M-RvaxPro pozorovány nežádoucí účinky související s vakcínou shrnuté v části b
V porovnání s první dávkou není druhá dávka přípravku M-M-RvaxPro doprovázena zvýšením
incidence a závažnosti klinických symptomů, včetně symptomů poukazujících na hypersenzitivní
reakce.
Navíc jsou k dispozici jiné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku M-M-RvaxPro na trh
a/nebo v klinických studiích a po uvedení na trh předchozí formulace monovalentní a kombinované
vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc.,
bez ohledu na příčinnou souvislost nebo četnost výskytu, přičemž jsou uvedeny v části b. Četnost
těchto nežádoucích účinků je kvalifikována jako „není známo“, když četnost nemohla být určena na
základě dostupných údajů. Tyto údaje byly hlášeny na základě více než 400 milionů celosvětově
distribuovaných dávek.
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při podávání přípravku M-M-RvaxPro byly: horečka
b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí reakce jsou pod záhlavími četnosti seřazeny dle následující zvyklosti:
[Velmi časté Nežádoucí účinkyČetnost
Infekce a infestace
Nasofaringitida, infekce horních cest dýchacích nebo virové infekceMéně časté
Aseptická meningitida†, atypické spalničky, epididymitida, orchitida,
otitis media, parotitida, rhinitida, subakutní sklerotizující
panencefalitida†
Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Regionální lymfadenopatie, trombocytopenieNení známo
Poruchy imunitního systému
Anafylaktoidní reakce, anafylaxe a příbuzné jevy, jako je
angioneurotický edém, edém obličeje a periferní edém Není známo
Psychiatrické poruchy
PláčMéně časté
PodrážděnostNení známo
Poruchy nervového systému
Nežádoucí účinkyČetnost
Afebrilní křeče nebo záchvaty křečí, ataxie, závrať, encefalitida†,
encefalopatie†, febrilní křeče
spalničková encefalitida s inkluzními tělísky encephalitis  MIBEparestezie, polyneuritida, polyneuropatie, retrobulbární neuritida,
synkopa
Není známo
Poruchy oka
Konjunktivitida, retinitidaNení známo
Poruchy ucha a labyrintu
Nervová hluchotaNení známo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
RhinoreaMéně časté
Bronchiální spasmus, kašel, pneumonie, pneumonitida bolest v krkuNení známo
Gastrointestinální poruchy
Průjem nebo zvraceníMéně časté
NauzeaNení známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Morbiliformní vyrážka nebo jiné vyrážkyČasté
KopřivkaMéně časté
Panikulitida, pruritus, purpura, zduření kůže,
StevensJohnsonův syndrom Není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artritida† a/nebo artralgie† myalgieNení známo
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Horečka bolest v místě aplikace injekce a otok v místě aplikace injekceVelmi časté
Tvorba modřin v místě aplikace injekceČasté
Vyrážka v místě aplikace injekceMéně časté
Krátké pálení nebo píchání v místě aplikace injekce, malátnost,
papilitida, periferní edém, otok, citlivost, puchýřky v místě injekce,
otok a zarudnutí v místě aplikace injekce
Není známo
Cévní poruchy
VaskulitidaNení známo
† viz část c
c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Aseptická meningitida
Po očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly hlášeny případy aseptické meningitidy.
I když byla prokázána příčinná souvislost mezi jinými kmeny vakcín proti příušnicím a aseptickou
meningitidou, není o souvislosti vakcíny proti příušnicím Jeryl Lynn™ a aseptickou meningitidou
k dispozici žádný důkaz.
Encefalitida a encefalopatie
U těžce imunokompromitovaných jedinců nedopatřením očkovaných vakcínou obsahující spalničky
byla hlášena spalničková encefalitida s inkluzními tělísky, pneumonitida a fatální vyústění jako přímý
důsledek diseminované infekce virem spalniček obsaženým ve vakcíně infekce virem příušnic a zarděnek obsaženými ve vakcíně byla také hlášena.
Subakutní sklerotizující panencefalitida
Nejsou k dispozici žádné důkazy, že vakcína proti spalničkám může způsobit subakutní sklerotizující
panencefalitidu. Existují hlášení subakutní sklerotizující panencefalitidy u dětí, které neměly
v anamnéze infekci divokým typem spalniček, ale které byly očkovány vakcínou proti spalničkám.
Některé z těchto případů mohly být důsledkem nerozpoznaných spalniček v prvním roce života nebo
případně očkování proti spalničkám. Výsledky retrospektivní studie s kontrolovanými případy
provedené US Centers for Disease Control and Prevention ukazují, že celkový účinek vakcíny proti
spalničkám chránil před subakutní sklerotizující panencefalitidou, přičemž riziko subakutní
sklerotizující panencefalitidy bylo z podstaty přítomno.
Artralgie a/nebo artritida
Artralgie a/nebo artritida způsobené divokým typem zarděnek, přičemž jejich četnost a závažnost se mění s věkem a podle
pohlaví, přičemž je nejvyšší u dospělých žen a nejnižší u dětí před pubertou. Po očkování dětí jsou
reakce v kloubech obvykle méně časté a artralgie obecně vyšší než u dětí a dlouhodobější. Symptomy mohou přetrvávat měsíce nebo ve vzácných případech roky.
U dospívajících dívek se reakce zdají být pokud jde o incidenci někde mezi dětmi a dospělými ženami.
Dokonce i u starších žen normální aktivity.
Chronická artritida
S divokým typem infekce zarděnek je spojována chronická artritida, přičemž je dávána do souvislosti
s přetrvávajícím virem a/nebo virovým antigenem izolovaným z tělesných tkání. U očkovaných
jedinců se chronické kloubní symptomy vyvinuly jen vzácně.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.