Lydisilka

Shrnutí bezpečnostního profilu

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Lydisilka patří metroragie
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které byly identifikovány, jsou uvedeny níže Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánového systému MedDRA a seřazeny podle frekvencí
s použitím následující konvence: časté
Tabulka č. 3: Seznam nežádoucích účinků
Třída
orgánového
systému
Časté Méně časté Vzácné
Infekce a
infestace
Mykotické infekce
Vaginální infekce
Zánět prsu
Třída
orgánového
systému
Časté Méně časté Vzácné
Infekce močových cest
Novotvary
benigní, maligní a
blíže neurčené
polypy Fibroadenom prsu
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
metabolismu a
výživy
Porucha chuti k jídlu

Hyperkalemie
Retence tekutin

Psychiatrické
poruchy
Poruchy nálady Porucha libida
Deprese Úzkostná porucha Insomnie
Emocionální porucha Stres
Nervozita
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy

Migréna
Závrať
Parestezie
Somnolence
Amnézie
Poruchy oka Poruchy zraku
Rozmazané vidění
Suché oči
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Cévní poruchy Návaly horka Hypertenze
Žilní trombóza
Tromboflebitida
Hypotenze
Křečové žíly
Gastrointestinální
poruchy
Abdominální bolest
Nauzea
Abdominální distenze
Zvracení Průjem
Gastroezofageální refluxní
nemoc
Kolitida
Poruchy gastrointestinální
motility
Zácpa
Dyspepsie
Flatulence
Sucho v ústech Otok
rtů
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné Alopecie
Hyperhidróza kůže Dermatitida Porucha pigmentace Hirsutismus
Seborea
Pruritus
Otok obličeje
Kopřivka
Změna barvy kůže
Třída
orgánového
systému
Časté Méně časté Vzácné
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Bolest zad Svalové křeče
Diskomfort končetin
Otok kloubu
Bolest končetin
Poruchy ledvin a
močových cest
Spasmus močového měchýře
Abnormální zápach moči
Stavy spojené s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
Mimoděložní těhotenství
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Bolest prsů
Metroragie
Vaginální krvácení
Dysmenorea
Menoragie
Abnormální krvácení z
vysazení Otok prsů
Vulvovaginální porucha Vaginální výtok
Premenstruační syndrom
Útvar v prsu Děložní spasmus
Děložní krvácení
Menometroragie
Dyspareunie
Cysta na vaječníku
Poruchy laktace
Endometriální porucha
Dysfunkční děložní krvácení
Bolest v oblasti pánve
Poruchy bradavky
Změna barvy prsů
Koitální krvácení

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava
Otok
Bolest na hrudi
Abnormální pocity
Malátnost Bolest
Hypertermie
Vyšetření Kolísání tělesné
hmotnosti

Zvýšení jaterních enzymů
Abnormální hladiny lipidů
Zvýšený krevní tlak
Abnormální test funkce
ledvin
Zvýšení draslíku v krvi
Zvýšená hladina glukózy
v krvi
Snížená hladina
hemoglobinu
Snížení sérového feritinu
Krev v moči
menstruace, oligomenorey a polymenorey
vulvovaginální bolesti, vulvovaginálního pruritu a vulvovaginálního pocitu pálení

Popis vybraných nežádoucích účinků

U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky, které byly popsány u žen užívajících CHC, jsou rozvedeny v
bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
- Venózní tromboembolické poruchy;
- Arteriální tromboembolické poruchy;
- Hypertenze;
- Nádory jater;
- Výskyt nebo zhoršování stavů, pro které spojení s užíváním CHC není jednoznačné: Crohnova
choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus
erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom,
cholestatická žloutenka;
- Chloasma;
- Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání CHC, dokud se
hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.
- Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

U uživatelek kombinovaných hormonálních kontraceptiv rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen do 40 let věku, počet případů navíc je malý ve
vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným hormonálním
kontraceptivům není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce
Následkem interakcí jiných léků průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.