PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lydisilka 3 mg/14,2 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna růžová aktivní tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a estetrolum 14,2 mg monohydricum
Bílé tablety s placebem: tableta neobsahuje léčivé látky.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna růžová aktivní tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.

Jedna bílá tableta s placebem obsahuje 68 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta
Aktivní potahovaná tableta je růžová, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm, na jedné straně má
vyražené logo ve tvaru kapky.

Potahovaná tableta s placebem je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm, na
jedné straně má vyražené logo ve tvaru kapky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Perorální antikoncepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek Lydisilka má být provedeno s ohledem na individuální současné
rizikové faktory ženy, zvláště rizikové faktory pro žilní tromboembolismus riziko VTE u přípravku Lydisilka v porovnání s jinými přípravky kombinované hormonální
antikoncepce
4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování a způsob podání

Jak se přípravek Lydisilka užívá

Perorální podání.

Užívá se jedna tableta denně po dobu 28 po sobě následujících dní. Tablety se musí užívat každý den
přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby s trochou tekutiny, v pořadí uvedeném na blistru. Každé
balení začíná 24 růžovými aktivními tabletami, po nichž následují 4 bílé tablety s placebem. Každé
následující balení se začíná užívat hned následující den po užití poslední tablety z předchozího balení.
K dispozici jsou samolepící štítky označené 7 dny v týdnu. Samolepící štítek s příslušným dnem se má
nalepit na blistr s tabletami jako ukazatel dne, kdy byla užita první tableta.
Krvácení z vysazení obvykle začíná 2. až 3. den po zahájení užívání bílých tablet s placebem a nemusí
být v době zahájení užívání nového balení ještě ukončeno. Viz „Kontrola cyklu“ v bodě 4.4.

Jak zahájit užívání přípravku Lydisilka

• Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného menstruačního cyklu ženy menstruačního krváceníPokud se první tableta užije 2. až 5. den menstruačního cyklu, začne tento léčivý přípravek účinkovat
až teprve po prvních 7 dnech nepřerušovaného užívání růžových aktivních tablet. Proto je během
prvních 7 dnů prvního cyklu nutné použít navíc ještě další spolehlivou bariérovou antikoncepční
metodu těhotenství.

• Přechod z jiné CHC transdermální náplastŽena má zahájit užívání přípravku Lydisilka nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní
tablety po obvyklém intervalu bez užívání tablet, nebo po období užívání tablet placeba předchozího COC. V
případě předchozího použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena zahájit užívání
přípravku Lydisilka pokud možno v den jejich odstranění, nejpozději však v den, kdy měla být
provedena další aplikace.

• Přechod z antikoncepční metody obsahující pouze gestagen implantátZ čistě gestagenní pilulky může žena přejít kterýkoli den injekčního přípravku v době, kdy by se podávala další injekceženě doporučeno, aby používala navíc bariérovou metodu antikoncepce po dobu prvních 7 dnů
nepřerušovaného užívání tablet.

• Užívání po potratu v prvním trimestru
Žena může zahájit užívání tablet okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další antikoncepční opatření.

• Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Doporučuje se, aby ženy zahájily užívání tablet mezi 21. a 28. dnem po porodu nebo potratu v druhém
trimestru. Pokud zahájí užívání později, doporučuje se, aby byla navíc použita bariérová metoda
antikoncepce po dobu prvních 7 dnů. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, má být před
zahájením užívání CHC vyloučeno těhotenství, nebo má žena počkat do prvního menstruačního
krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Bílé tablety s placebem z poslední řady blistru se nemusí brát v úvahu. Je však nutné je vyřadit, aby se
zabránilo nechtěnému prodloužení fáze užívání tablet s placebem.

Následující doporučení se týká pouze vynechání růžových aktivních tablet:

Pokud se užití kterékoliv růžové aktivní tablety opozdí o méně než 24 hodin, není antikoncepční
ochrana narušena. Žena má užít tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomí, a další tabletu pak užije v
obvyklou dobu.

Pokud se užití kterékoliv růžové aktivní tablety opozdí o více než 24 hodin, antikoncepční ochrana
může být snížena. Postup při vynechání tablet se pak může řídit následujícími dvěma základními
pravidly:

1. Doporučená délka intervalu užívání tablet bez hormonu je 4 dny, užívání tablet nesmí být nikdy
přerušeno na dobu delší než 4 dny.

2. K dosažení odpovídající suprese hypotalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dní
nepřerušovaného užívání růžových aktivních tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

1.–7. den
Uživatelka má užít poslední vynechanou tabletu co nejdříve poté, co si na ni vzpomene, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté bude pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc
má být použita bariérová metoda antikoncepce, například kondom, do doby, dokud není dokončeno
7denní nepřerušované užívání růžových aktivních tablet. Pokud během předchozích 7 dní došlo ke
styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto
tablety k placebové fázi, tím vyšší je riziko otěhotnění.

8.–17. den
Uživatelka má užít poslední vynechanou tabletu co nejdříve poté, co si na ni vzpomene, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté bude pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud
žena v 7 dnech předcházejících první vynechané tabletě užívala tablety správně, není třeba dělat žádná
další antikoncepční opatření. Pokud však vynechala více než 1 tabletu, má dostat pokyn, aby používala
ještě další antikoncepční metodu, dokud neuplyne 7 dní nepřerušovaného užívání růžových aktivních
tablet.

18.–24. den
Vzhledem k tomu, že se blíží fáze tablet s placebem, hrozí riziko snížené spolehlivosti. Úpravou
rozvrhu užívání tablet je však stále možné předejít snížení antikoncepční ochrany. Pokud bude
uživatelka postupovat podle některé z následujících dvou možností, nebude tedy třeba používat žádnou
další antikoncepční metodu, avšak za podmínky, že během 7 dní předcházejících první vynechané
tabletě žena užívala všechny tablety správně. Není-li tomu tak, má postupovat podle první z těchto
dvou možností a používat současně další antikoncepční metodu, dokud neuplyne 7 dní
nepřerušovaného užívání růžových aktivních tablet.

1. Uživatelka má užít poslední vynechanou tabletu co nejdříve poté, co si na ni vzpomene, i kdyby
to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté bude pokračovat v užívání tablet v obvyklou
dobu, až do využívání růžových aktivních tablet. Čtyři bílé tablety s placebem z poslední řady je
třeba vyřadit. Rovnou musí začít s užíváním dalšího blistru. Není pravděpodobné, že by u
uživatelky došlo ke krvácení z vysazení, dokud nevyužívá tablety z oddílu růžových aktivních
tablet ve druhém balení, může však u ní ve dnech, kdy užívá růžové aktivní tablety, docházet ke
špinění nebo krvácení z průniku.

2. Ženě je také možné poradit, aby přestala užívat růžové aktivní tablety z aktuálního blistru. Má
pak užívat bílé placebo tablety z poslední řady maximálně po dobu 4 dní, včetně dnů, kdy byly
tablety vynechány, a poté začne užívat další blistr.

Pokud žena vynechala tablety a pak neměla žádné krvácení z vysazení ve fázi užívání tablet s
placebem, má být zvážena možnost těhotenství.

Doporučení v případě gastrointestinálních potíží
V případě závažných gastrointestinálních obtíží úplná a je nutné používat další antikoncepční metody. Dojde-li ke zvracení během 3–4 hodin po užití
růžové aktivní tablety, má se co nejdříve užít nová je třeba užít, pokud možno, během 24 hodin od obvyklé doby užívání tablet. Jestliže uplyne více než
24 hodin od užití poslední tablety, platí doporučení pro vynechání tablet uvedená v bodě 4.2 „Postup
při vynechání tablet“. Nechce-li žena narušit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít navíc
růžovou tabletu
Jak posunout nebo oddálit krvácení
Přeje-li si žena menstruaci oddálit, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku
Lydisilka bez užívání bílých tablet s placebem ze současného blistru. Tak lze pokračovat podle
potřeby až do využívání růžových aktivních tablet v druhém blistru. Během této doby může žena
pozorovat krvácení z průniku nebo špinění. Pravidelné užívání přípravku Lydisilka se pak obnoví po
fázi užívání tablet s placebem.

Přeje-li si žena přesunout menstruaci na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, může zkrátit nadcházející interval užívání tablet s placebem o tolik dní, kolik je potřeba. Čím
kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení a že během užívání
následujícího blistru bude docházet ke krvácení z průniku a špinění menstruace
Zvláštní populace

Starší ženy
Přípravek Lydisilka není indikován po menopauze.

Porucha funkce ledvin
Přípravek Lydisilka nebyl specificky hodnocen u pacientek s poruchou funkce ledvin. Přípravek
Lydisilka je kontraindikován u žen s těžkou renální insuficiencí
Porucha funkce jater
Klinická hodnocení přípravku Lydisilka u pacientek s poruchou funkce jater nebyla provedena.
Přípravek Lydisilka je kontraindikován u žen se závažným jaterním onemocněním, dokud se hodnoty
jaterních funkcí nevrátí do normálního rozmezí
Pediatrická populace
Přípravek Lydisilka je indikován pouze po menarche. Bezpečnost a účinnost přípravku Lydisilka u
dospívajících mladších 16 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

4.3 Kontraindikace

Protože nejsou dosud k dispozici žádné epidemiologické údaje o CHC s obsahem estetrolu,
kontraindikace CHC s obsahem ethinylestradiolu jsou považovány za platné pro použití přípravku
Lydisilka. Kombinovaná hormonální antikoncepce Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání přípravku Lydisilka, je třeba užívání
okamžitě ukončit.

- Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolie - Žilní tromboembolie – současný žilní tromboembolismus antikoagulanciíembolie [PE]- Známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence
na aktivovaný protein C deficit proteinu C, deficit proteinu S.
- Velký chirurgický výkon s prodlouženou imobilizací - Vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů
- Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu - Arteriální tromboembolismus – současný arteriální tromboembolismus, anamnéza
arteriálního tromboembolismu angina pectoris- Cerebrovaskulární onemocnění – současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní
mozkové příhody nebo prodromálního stavu - Známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky antikoagulans- Anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky.
- Vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů
- diabetes mellitus s cévními příznaky;
- závažná hypertenze; - závažná dyslipoproteinemie.
- Závažné jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot
jaterních funkcí k normálu.
- Těžká renální insuficience nebo akutní renální selhání.
- Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze - Diagnostikované nebo suspektní maligní nádory ovlivnitelné pohlavními steroidy pohlavních orgánů nebo prsů- Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost
přípravku Lydisilka s ženou prodiskutována před zahájením jeho užívání.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být
ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda má užívání přípravku Lydisilka
ukončit. Všechny údaje uvedené níže vychází z epidemiologických údajů získaných u CHC
obsahujících ethinylestradiol. Přípravek Lydisilka obsahuje estetrol. Vzhledem k tomu, že nejsou
dosud k dispozici žádné epidemiologické údaje o CHC obsahujících estetrol, uvedená upozornění jsou
považována za platná pro použití přípravku Lydisilka.

V případě podezření nebo potvrzení žilního tromboembolismu tromboembolismu V případě, že je zahájena antikoagulační léčba, má být užívána adekvátní alternativní nehormonální
antikoncepce, a to z důvodu teratogenních účinků antikoagulační léčby
Oběhové poruchy

Riziko VTE
Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují nízkou dávku ethinylestradiolu ethinylestradioluspojovány s nejnižším rizikem VTE. Není zatím známo, jaká jsou rizika přípravku Lydisilka v
porovnání s těmito přípravky s nižším rizikem. Rozhodnutí používat jakýkoli jiný přípravek než
ten, který má nejnižší riziko VTE, má být učiněno pouze po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že
rozumí riziku VTE u přípravků kombinované hormonální antikoncepce, jak její současné
rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání.

Existují také některé důkazy, že riziko se zvyšuje, když je užívání CHC opětovně zahájeno po
pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.

U žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho
roku. U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních
rizikových faktorech
Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku kombinované hormonální antikoncepce ukázaly, že z 10 000 žen se u 6 až 12 vyvine VTE během
jednoho roku.

Odhaduje se1, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující ethinylestradiol a drospirenon, se u 9 až
12 žen vyvine VTE během jednoho roku; v porovnání s přibližně 62 případy u žen, které používají
CHC obsahující levonorgestrel.

Není zatím známo, jaké je riziko VTE u CHC obsahující estetrol a drospirenon ve srovnání s rizikem u
CHC obsahující levonorgestrel v nízké dávce.

Tento počet VTE za rok u nízkodávkové CHC je menší, než počet očekávaný u žen během těhotenství
nebo po porodu.

VTE může být fatální v 1–2 % případů.

Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,
mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,
která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů
Přípravek Lydisilka je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni
představují vysoké riziko žilní trombózy je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů – v tomto případě má být zváženo
její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nemá-být CHC
předepisována
Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé přípravky ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.
Střední bod rozmezí 5–7 na 10 000 WY Commented [CR1]: Alignement with duplicate 5336-Drovelis procedure

Tabulka č. 1: Rizikové faktory VTE
Rizikový faktor Poznámka
Obezita 30 kg/m²Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také
přítomny další rizikové faktory.
Prodloužená imobilizace, velký chirurgický
výkon, jakýkoli chirurgický výkon na nohách a
pánvi, neurochirurgický výkon nebo větší
trauma.





V těchto situacích je doporučeno ukončit
užívání pilulky chirurgického výkonu minimálně 4 týdny
předempo kompletní remobilizaci. Má se použít další
antikoncepční metoda pro zabránění
nechtěnému těhotenství.





Poznámka: dočasná imobilizace, včetně
cestování letadlem > 4 hodiny může být také
rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s
dalšími rizikovými faktory.
Antitrombotická léčba má být zvážena, pokud
přípravek Lydisilka nebyl předem vysazen.
Pozitivní rodinná anamnéza tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo
rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např.
do 50 let věkuPokud je suspektní hereditární predispozice,
má být žena před rozhodnutím o používání
jakékoli CHC odeslána k odborníkovi na
konzultaci.
Další onemocnění související s VTE. Zhoubné onemocnění, systémový lupus
erythematodes, hemolyticko-uremický
syndrom, chronické zánětlivé onemocnění
střev kolitidaVyšší věk. Zvláště nad 35 let.

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní
trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo

Příznaky VTE V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala okamžitou lékařskou pomoc a informovala
lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy - jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;
zvýšenou teplotu postižené nohy; zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie - náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
- náhlý kašel, který může být spojen s hemoptýzou;
- ostrou bolest na hrudi; - těžké točení hlavy nebo závrať; - rychlý nebo nepravidelný
srdeční tep.

Některé z těchto příznaků interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin. Pokud
nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které
může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko ATE
Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšením rizika arteriálního tromboembolismu
mozková příhoda
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC
se zvyšuje u žen s rizikovými faktory má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují
vysoké riziko arteriální trombózy možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů – v tomto případě má být zváženo
její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC
předepisována
Tabulka č. 2: Rizikové faktory ATE
Rizikový faktor Poznámka
Vyšší věk. Zvláště nad 35 let.
Kouření. Ženě má být doporučeno, aby nekouřila, pokud
chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let,
které dále kouří, má být důrazně doporučeno,
aby používaly jinou metodu antikoncepce.
Hypertenze.
Obezita 30 kg/m2Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými
faktory.
Pozitivní rodinná anamnéza tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo
rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např.
do 50 let věkuPokud je suspektní hereditární predispozice, má
být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci
před rozhodnutím o používání jakékoli CHC.
Migréna. Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény
během používání CHC prodromální známka cévní mozkové příhodymůže být důvodem okamžitého ukončení léčby.
Další onemocnění související s nežádoucími
cévními příhodami.
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemie,
chlopenní srdeční vada a fibrilace síní,
dyslipoproteinemie a systémový lupus
erythematodes.

Příznaky ATE
Pokud se objeví příznaky, má být ženě doporučeno, aby vyhledala okamžitou lékařskou pomoc a
informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
- náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;
- náhlé potíže s chůzí, závrať, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;
- náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
- náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny; - ztrátu vědomí nebo
mdloby s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku
Příznaky infarktu myokardu - bolest, diskomfort, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí;
- diskomfort v oblasti zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;
- pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;
- pocení, nauzeu, zvracení nebo závrať;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Nádory
Některé epidemiologické studie zaznamenaly zvýšené riziko rakoviny děložního hrdla u dlouhodobých
uživatelek CHC obsahující ethinylestradiol tento výsledek vztahovat k dalším zjištěným faktorům týkajícím se sexuálního chování a dalším
faktorům jako například lidskému papilloma viru Při užívání vyšších dávek CHC vaječníků snižuje. Zda se to týká také CHC s obsahem estetrolu, je třeba ještě potvrdit.

Meta-analýza 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají CHC s obsahem ethinylestradiolu. Toto zvýšené
riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání CHC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je
vzácný u žen do 40 let věku, je zvýšení počtu diagnostikovaných případů karcinomu prsu u
současných a dřívějších uživatelek CHC nízké ve vztahu k celkovému riziku výskytu karcinomu prsu.
Karcinom prsu diagnostikovaný u uživatelek je obvykle klinicky méně pokročilý než u žen, které CHC
nikdy neužívaly. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika může být časnější diagnóza karcinomu prsu u
žen užívajících CHC, biologický účinek CHC nebo kombinace obojího.

Ve vzácných případech byly u uživatelek CHC s obsahem ethinylestradiolu diagnostikovány benigní
jaterní tumory, a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech vedly tyto tumory k
život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo
známky nitrobřišního krvácení u žen užívajících CHC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu
možnost hepatálního tumoru.

Hepatitida C
Během klinických studií u pacientek léčených pro infekci virem hepatitidy C obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s nebo bez ribavirinu došlo ke zvýšení
alaninaminotransferázy častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná
hormonální kontraceptiva glekaprevirem/pibrentasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem pozorováno zvýšení
ALT u žen užívajících přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou CHC. Ženy užívající léčivé
přípravky obsahující jiné estrogeny než ethinylestradiol měly zvýšení hladin ALT obdobné jako ženy,
které neužívaly žádné estrogeny. Avšak vzhledem k omezenému počtu žen užívajících jiné typy
estrogenů je nutná opatrnost při současném podávání s kombinovanou léčbou léčivými látkami
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez něj a také léčbou
glekaprevirem/pibrentasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem. Viz též bod 4.5.

Ostatní stavy
Drospirenon, gestagenní složka přípravku Lydisilka, je antagonistou aldosteronu s draslík šetřícími
vlastnostmi. Ve většině případů se neočekává zvýšení hladiny draslíku. V klinické studii s
drospirenonem však u některých pacientek s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin a
současným užíváním draslík šetřících léčivých přípravků došlo během užívání 3 mg drospirenonu po
dobu 14 dní k mírnému, ale ne signifikantnímu zvýšení hladiny draslíku v séru. Proto se doporučuje
kontrola sérového draslíku během prvního léčebného cyklu přípravku Lydisilka u pacientek s renální
insuficiencí a s hladinami draslíku při horní hranici normy již před užíváním, a zvláště pak při
současném užívání draslík šetřících léčivých přípravků. Viz také bod 4.5.

U žen s hypertriacylglycerolemií, nebo u žen, které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může
být v průběhu užívání CHC zvýšené riziko pankreatitidy.

Přestože bylo u řady žen užívajících CHC hlášeno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky významný
vzestup je vzácný. Vztah mezi užíváním CHC a klinickou hypertenzí nebyl zjištěn. Pokud se však v
průběhu užívání CHC rozvine klinicky signifikantní hypertenze, je lépe, když v rámci opatrnosti lékař
tablety CHC vysadí a léčí hypertenzi. Uzná-li lékař za vhodné, je možné užívání CHC opět zahájit,
jestliže lze antihypertenzní terapií dosáhnout normálních hodnot krevního tlaku.

O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím, tak s
užíváním CHC, ale průkaz souvislosti s CHC je nepřesvědčivý: žloutenka a/nebo svědění související s
cholestázou; žlučové kameny; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický
syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání CHC, dokud se
markery jaterních funkcí nevrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání CHC rovněž vyžaduje
recidiva cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v těhotenství nebo během dřívějšího užívání
pohlavních steroidů.

Přestože CHC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a na glukózovou toleranci, neexistuje
důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávková CHC je nutné změnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající CHC
musí být pečlivě sledovány, zvláště na začátku jejich užívání.

U souvislosti s užíváním CHC bylo zaznamenáno zhoršení endogenní deprese, epilepsie,
Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce bod 4.8sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na
svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Někdy se může objevit chloasma, a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum.
Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, se mají během užívání CHC vyhnout slunění a
expozici ultrafialovému záření.

Lékařské vyšetření/konzultace
Před prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání přípravku Lydisilka má být získána kompletní
anamnéza být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku
Lydisilka v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co má
dělat v případě suspektní trombózy. Žena má také být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou
informaci pro uživatelky a aby dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření mají být
založeny na stanovených postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy. Ženy mají být
informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před infekcí virem lidské imunodeficience a/nebo syndromem získané imunitní insuficience
Snížená účinnost
Účinnost CHC může být snížena například při vynechání tablet gastrointestinálních poruch během užívání růžových aktivních tablet užívání dalších léčivých přípravků
Kontrola cyklu
Při užívání všech CHC se může objevit nepravidelné krvácení během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až
po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů. Procentuální zastoupení žen užívajících přípravek
Lydisilka, které zaznamenaly intermenstruační krvácení nebo špinění, bylo 14–20 %. Většina těchto
epizod se týkala pouze špinění.

Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objeví po období pravidelných cyklů, je třeba uvážit
možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo
těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.

U malého procenta žen Pokud se nedostaví krvácení z vysazení a přípravek Lydisilka byl užíván podle pokynů popsaných v
bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však nebyl přípravek Lydisilka užíván podle
doporučení nebo pokud nedošlo ke krvácení z vysazení dvakrát po sobě, je třeba před dalším užíváním
přípravku Lydisilka vyloučit těhotenství.

Laboratorní vyšetření
Užívání antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně
biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plazmatických
hladin proteinů parametrů metabolismu uhlovodanů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají
v rozmezí normálních laboratorních referenčních hodnot. Drospirenon způsobuje svojí mírnou
antimineralokortikoidní aktivitou zvýšení plazmatické aktivity reninu a plazmatického aldosteronu.

Pomocné látky
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prostudovány údaje o preskripci současně
užívaných léčivých přípravků.

Farmakokinetické interakce

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Lydisilka

Interakce se mohou objevit s léčivými přípravky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít
za následek zvýšenou clearanci pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k
selhání antikoncepce.

- Postup
Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce
je obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat
po dobu přibližně 4 týdnů.

- Krátkodobá léčba
Ženy, které se léčí některým z enzymy indukujících léčivých přípravků, mají přechodně používat
navíc k CHC bariérovou kontracepční metodu nebo použít jinou metodu kontracepce. Bariérová
metoda musí být používána po celou dobu léčby souběžně podávaným léčivým přípravkem a dalších
28 dní po ukončení léčby. Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání růžových aktivních
tablet CHC ze stávajícího blistru, bílé tablety s placebem se musí vyřadit a ihned se musí začít s
užíváním dalšího blistru CHC.

- Dlouhodobá léčba
Pokud je žena na dlouhodobé léčbě léčivou látkou, která indukuje jaterní enzymy, doporučuje se
používat jinou spolehlivou nehormonální kontracepci.

V literatuře byly popsány následující interakce.

Léčivé přípravky zvyšující clearance CHC barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky k léčbě infekce HIV ritonavir, nevirapin a efavirenzpřípravky obsahující třezalku tečkovanou
Látky s různým účinkem na clearance CHC:
Při současném podávání společně s CHC mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a
nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy včetně kombinací s inhibitory HCV může snižovat
nebo zvyšovat plazmatickou koncentraci estrogenu nebo progestinů. Účinek těchto změn může být v
některých případech klinicky významný.

Proto mají být prostudovány informace o přípravcích k souběžné léčbě infekce HIV/HCV, aby byly
identifikovány možné interakce a příslušná doporučení. V případě jakýchkoliv pochyb mají ženy,
které jsou na léčbě inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, navíc
použít bariérovou kontracepční metodu.

Léčivé přípravky snižující clearance CHC Klinický význam potenciálních interakcí s inhibitory enzymů zůstává neznámý. Souběžné podávání
silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit koncentrace estrogenu nebo progestinu nebo obou v plazmě.

24 hod- Možné interakce s estetrolem
Estetrol je převážně glukuronizován enzymem UDP- glukuronosyltransferáza 2B7 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti“silného inhibitoru UGT kyselinou valproovou.

Účinky přípravku Lydisilka na jiné léčivé přípravky

Perorální antikoncepce může ovlivnit metabolismus některých jiných léčivých látek. Může jejich
plazmatické a tkáňové koncentrace buď zvyšovat lamotriginu
Na základě in vitro inhibičních studií a studií interakcí in vivo na dobrovolnicích, které užívaly
omeprazol, simvastatin a midazolam jako markerový substrát, se ukázalo, že interakce drospirenonu v
dávce 3 mg s metabolismem jiných léčivých látek je nepravděpodobná.

Na základě in vitro inhibičních studií je interakce estetrolu obsaženého v přípravku Lydisilka s
metabolismem jiných účinných látek nepravděpodobná.

Farmakodynamické interakce

Současné podávání s léčivými přípravky k léčbě HCV, které obsahují ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu může zvýšit riziko zvýšení hladiny ALT u žen
užívajících léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu, jako je např. CHC užívající léčivé přípravky obsahující jiné estrogeny než ethinylestradiol měly zvýšení hladin ALT
obdobné jako ženy, které neužívaly žádné estrogeny. Avšak vzhledem k omezenému počtu žen
užívajících jiné typy estrogenů je nutná opatrnost při současném podávání s kombinovaným léčebným
režimem ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez něj a také režimem
glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
U pacientek bez poškození ledvin nemělo současné užívání drospirenonu a ACE inhibitorů
vliv na hladinu sérového draslíku. Současné užívání přípravku Lydisilka s antagonisty aldosteronu
nebo s draslík šetřícími diuretiky však nebylo ověřováno. Při uvedené kombinaci léků má být
provedeno vyšetření sérového draslíku během prvního léčebného cyklu. Viz též bod 4.4.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Lydisilka není indikován během těhotenství.

Pokud během užívání přípravku Lydisilka dojde k otěhotnění, jeho další užívání musí být ihned
ukončeno.

Je k dispozici omezené množství údajů k užívání přípravku Lydisilka u těhotných žen.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu zvířatech nelze vyloučit nežádoucí hormonální působení léčivých látek.

Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání
přípravku Lydisilka
Kojení

Malé množství antikoncepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mateřského
mléka, ale neexistuje důkaz negativního vlivu na zdraví dítěte.

Kojení může být ovlivněno CHC, která mohou snižovat množství a měnit složení mateřského mléka. Z
toho důvodu se užívání CHC obecně nedoporučuje, dokud kojící matka dítě zcela neodstaví, a ženám,
které si přejí kojit, se má navrhnout alternativní metoda antikoncepce.

Fertilita

Přípravek Lydisilka je indikován k prevenci otěhotnění. Informace o návratu fertility viz bod 5.1.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Lydisilka nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Lydisilka patří metroragie
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které byly identifikovány, jsou uvedeny níže Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánového systému MedDRA a seřazeny podle frekvencí
s použitím následující konvence: časté
Tabulka č. 3: Seznam nežádoucích účinků
Třída
orgánového
systému
Časté Méně časté Vzácné
Infekce a
infestace
Mykotické infekce
Vaginální infekce
Zánět prsu
Třída
orgánového
systému
Časté Méně časté Vzácné
Infekce močových cest
Novotvary
benigní, maligní a
blíže neurčené
polypy Fibroadenom prsu
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
metabolismu a
výživy
Porucha chuti k jídlu

Hyperkalemie
Retence tekutin

Psychiatrické
poruchy
Poruchy nálady Porucha libida
Deprese Úzkostná porucha Insomnie
Emocionální porucha Stres
Nervozita
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy

Migréna
Závrať
Parestezie
Somnolence
Amnézie
Poruchy oka Poruchy zraku
Rozmazané vidění
Suché oči
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Cévní poruchy Návaly horka Hypertenze
Žilní trombóza
Tromboflebitida
Hypotenze
Křečové žíly
Gastrointestinální
poruchy
Abdominální bolest
Nauzea
Abdominální distenze
Zvracení Průjem
Gastroezofageální refluxní
nemoc
Kolitida
Poruchy gastrointestinální
motility
Zácpa
Dyspepsie
Flatulence
Sucho v ústech Otok
rtů
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné Alopecie
Hyperhidróza kůže Dermatitida Porucha pigmentace Hirsutismus
Seborea
Pruritus
Otok obličeje
Kopřivka
Změna barvy kůže
Třída
orgánového
systému
Časté Méně časté Vzácné
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Bolest zad Svalové křeče
Diskomfort končetin
Otok kloubu
Bolest končetin
Poruchy ledvin a
močových cest
Spasmus močového měchýře
Abnormální zápach moči
Stavy spojené s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
Mimoděložní těhotenství
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Bolest prsů
Metroragie
Vaginální krvácení
Dysmenorea
Menoragie
Abnormální krvácení z
vysazení Otok prsů
Vulvovaginální porucha Vaginální výtok
Premenstruační syndrom
Útvar v prsu Děložní spasmus
Děložní krvácení
Menometroragie
Dyspareunie
Cysta na vaječníku
Poruchy laktace
Endometriální porucha
Dysfunkční děložní krvácení
Bolest v oblasti pánve
Poruchy bradavky
Změna barvy prsů
Koitální krvácení

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava
Otok
Bolest na hrudi
Abnormální pocity
Malátnost Bolest
Hypertermie
Vyšetření Kolísání tělesné
hmotnosti

Zvýšení jaterních enzymů
Abnormální hladiny lipidů
Zvýšený krevní tlak
Abnormální test funkce
ledvin
Zvýšení draslíku v krvi
Zvýšená hladina glukózy
v krvi
Snížená hladina
hemoglobinu
Snížení sérového feritinu
Krev v moči
menstruace, oligomenorey a polymenorey
vulvovaginální bolesti, vulvovaginálního pruritu a vulvovaginálního pocitu pálení

Popis vybraných nežádoucích účinků

U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky, které byly popsány u žen užívajících CHC, jsou rozvedeny v
bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
- Venózní tromboembolické poruchy;
- Arteriální tromboembolické poruchy;
- Hypertenze;
- Nádory jater;
- Výskyt nebo zhoršování stavů, pro které spojení s užíváním CHC není jednoznačné: Crohnova
choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus
erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom,
cholestatická žloutenka;
- Chloasma;
- Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání CHC, dokud se
hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.
- Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

U uživatelek kombinovaných hormonálních kontraceptiv rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen do 40 let věku, počet případů navíc je malý ve
vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným hormonálním
kontraceptivům není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce
Následkem interakcí jiných léků průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

S předávkováním přípravkem Lydisilka nejsou dosud žádné zkušenosti. Na základě zkušeností s
ostatními perorálními kombinovanými kontraceptivy by se v případě předávkování růžovými
aktivními tabletami mohly vyskytnout tyto příznaky: nauzea, zvracení a krvácení z vysazení. Krvácení
z vysazení se může objevit i u dívek před nástupem menarché, které náhodně užily tento přípravek.
Neexistují žádná antidota a další léčba má být symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gestageny a
estrogeny, fixní kombinace, ATC kód: G03AA18

Mechanismus účinku

Přípravek Lydisilka obsahuje estrogen estetrol a gestagen drospirenon. Estetrol je estrogen, který je
produkován pouze v průběhu těhotenství lidskými fetálními játry.

Estetrol vykazuje antigonadotropní aktivitu charakterizovanou dávce úměrným poklesem hladin
folikulostimulačního hormonu
Gestagen drospirenon má progestagenní, antigonadotropní, antiandrogenní a mírné
antimineralokortikoidní vlastnosti a nemá estrogenní, glukokortikoidní ani antiglukokortikoidní
aktivitu. Tím má drospirenon farmakologický profil podobný přirozenému hormonu progesteronu.

Antikoncepční účinek přípravku Lydisilka je založen na interakci různých faktorů, z nichž
nejdůležitější je inhibice ovulace.

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve světě proběhly dvě klinické studie, jedna pivotní studie v Evropské unii/Rusku a podpůrná studie v
USA u žen ve věku 16 až 50 let, které trvaly 13 cyklů/1 rok.

V pivotní klinické studii v EU/Rusku, která vycházela z celkového počtu 14 759 cyklů, s vyloučením
cyklů se záložní antikoncepcí a cyklů bez sexuální aktivity, byly u žen ve věku 18–35 let zjištěny
následující hodnoty Pearl indexu:
Selhání metody: 0,26 Selhání metody a uživatelky: 0,44
Studie v USA zjistila vyšší hodnoty Pearl indexu, než zaznamenala studie v EU/Rusku. Je známo, že
hodnoty Pearl indexu studií v EU, ale příčina této odchylky není známa.

V randomizované, otevřené studii byl u 97 % žen ve skupině léčené přípravkem Lydisilka pozorován
návrat ovulace do konce cyklu následujícího po ukončení léčby.

Endometriální histologie byla hodnocena u podskupiny žen trvající až 13 cyklů. Nebyly zde zaznamenány žádné abnormální výsledky.

Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem Lydisilka coby perorální antikoncepce u jedné nebo více podskupin pediatrické populace

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Estetrol

Absorpce
Estetrol se po požití rychle vstřebává. Průměrné maximální koncentrace v plazmě 17,9 ng/ml jsou
dosaženy za 0,5–2 hodiny po jednorázovém požití přípravku Lydisilka.
Celková expozice estetrolu je podobná bez ohledu na příjem potravy. Maximální plazmatická
koncentrace
Distribuce
Estetrol se neváže na globulin vázající pohlavní hormony vazby na lidské plazmatické proteiny hodnotu vazby na lidský alfa-glykoprotein plazmou a červenými krvinkami.


Klinické studie in vitro ukázaly, že estetrol je substrátem transportérů P-gp a BCRP. Je však
nepravděpodobné, že by současné podávání léků, které ovlivňují aktivitu P-gp a BCRP, vedlo ke
klinicky relevantní lékové interakci s estetrolem.

Biotransformace
Po perorálním podání prochází estetrol rozsáhlou 2. fází metabolismu a vytváří konjugáty glukuronidu
a sulfátu. Dva hlavní metabolity estetrol‐3‐glukuronid a estetrol‐16‐glukuronid mají zanedbatelnou
estrogenní aktivitu. UGT2B7 je dominantní izoforma UGT, která se podílí na biotransformaci
estetrolu na přímý glukuronid. Estetrol prochází sulfatací, zejména prostřednictvím specifické
estrogenové sulfotransferázy
Eliminace
Terminální poločas eliminace podání jedné dávky perorálního roztoku 15 mg [14C]-estetrolu bylo přibližně 69 % celkové
radioaktivity zjištěno v moči a 21,9 % ve stolici.

Linearita/nelinearita
Při podávání přípravku Lydisilka v rozmezí 1 až 5násobku dávky nevykazují hladiny estetrolu v
plazmě po jednorázovém podání a stejně tak i v ustáleném stavu žádnou relevantní odchylku od
proporcionality dávky.

Ustálený stav
Ustáleného stavu je dosaženo po 5 dnech. Maximální plazmatická koncentrace přibližně 17,9 ng/ml a je dosažena 0,5–2 hodiny po podání dávky. Průměrné koncentrace v séru jsou
2,46 ng/ml. Akumulace je velmi omezená, přičemž denní hodnota plochy pod křivkou ustáleném stavu je o 60 % větší než po jednorázovém podání.

Drospirenon

Absorpce
Drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální plazmatické koncentrace 48,7 ng/ml – je dosaženo přibližně za 1–3 hodiny po opakovaném požití přípravku Lydisilka.
Biologická dostupnost je mezi 76–85 %. Celková expozice drospirenonu je podobná bez ohledu na
příjem potravy v době užití tablety přípravku Lydisilka.

Distribuce
Drospirenon se váže na sérový albumin, neváže se na pohlavní hormony vážící globulin na kortikosteroidy vážící globulin přítomno ve formě volného steroidu. Průměrný zdánlivý distribuční objem drospirenonu je 3,7 ± 1,l/kg.

Biotransformace
Drospirenon je po perorálním podání v rozsáhlé míře metabolizován. Hlavními metabolity v plazmě
jsou kyselá forma drospirenonu vzniklá otevřením laktonového kruhu a 4,5-dihydro-drospirenon-
3sulfát, oba vznikají redukcí a následnou sulfatací. Drospirenon podléhá také oxidativnímu
metabolismu katalyzovanému CYP3A4.

Eliminace
Po perorálním podání přípravku Lydisilka sérové hladiny drospirenonu klesají, konečný poločas
eliminace dosahoval přibližně 34 hodin. Rychlost metabolické clearance drospirenonu v séru je 1,± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon je vylučován v nezměněné formě pouze ve stopovém množství. Jeho
metabolity jsou vylučovány stolicí a močí v poměru exkrece přibližně 1,2 ku 1,4. Poločas tvylučování metabolitu močí a stolicí je asi 40 hodin.

Linearita/nelinearita
Hladiny drospirenonu v plazmě po jednorázovém podání a stejně tak i v podmínkách ustáleného stavu
při podání dávky v rozmezí 3–15 mg nevykazují žádnou relevantní odchylku od proporcionality
dávky.

Ustálený stav
Ustáleného stavu je dosaženo po 10 dnech. Maximální plazmatická koncentrace asi 48,7 ng/ml je dosaženo přibližně za 1–3 hodiny po podání dávky. Průměrná koncentrace během
ustáleného stavu v průběhu 24hodinového dávkovacího intervalu je přibližně 22 ng/ml. Akumulace je
velmi omezená, přičemž denní hodnota AUC v ustáleném stavu je o 80 % větší než po jednorázovém
podání.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv onemocnění ledvin na farmakokinetiku estetrolu. Ve
studii provedené s drospirenonem v dávce 3 mg podávaným samostatně perorálně po dobu 14 dnů
byly hladiny drospirenonu v rovnovážném stavu u žen s lehkou poruchou funkce ledvin kreatininu CLcr = 50–80 ml/minstředně těžkou poruchou funkce ledvin 37 % vyšší ve srovnání s ženami s normální funkcí ledvin.

Porucha funkce jater
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv onemocnění jater na farmakokinetiku estetrolu. U
dobrovolnic se středně těžkou poruchou funkce jater byl ve studii hodnotící podání jednorázové dávky
pozorován 50% pokles perorální clearance drospirenonu jater.

Pediatrická populace
Farmakokinetika estetrolu a drospirenonu po podání přípravku Lydisilka nebyla u dospívajících žen po
menarche
Další zvláštní populace

Etnické skupiny
Po jednorázovém podání přípravku Lydisilka nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly
farmakokinetiky estetrolu nebo drospirenonu mezi ženami japonského a kavkazského etnika.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie toxicity při opakovaných dávkách estetrolu, drospirenonu nebo u jejich kombinace ukázaly
očekávané estrogenní a gestagenní účinky.

Při expozicích překračujících hladiny u uživatelek přípravku Lydisilka ~3,5násobně u drospirenonuhistologické komorové změny bez klinických účinků.

Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků provedené s estetrolem odhalily u zvířat
embryotoxické a fetotoxické účinky při klinicky relevantních expozicích; účinky možná závisí na
uterotonických účincích v pozdní fázi březosti.

Studie genotoxicity a karcinogenity nebyly u kombinace provedeny. Estetrol a drospirenon nejsou
považovány za genotoxické. Je však dobře známo, že vzhledem k hormonálnímu účinku mohou
pohlavní steroidy podporovat růst určitých hormonálně závislých tkání a nádorů.

Studie posuzující riziko pro životní prostředí u drospirenonu ukázaly, že drospirenon může
představovat riziko pro vodní prostředí estetrolu včetně rozšířeného jednogeneračního reprodukčního testu u ryby medaka japonská naznačily,
že předpokládaná expozice životního prostředí neovlivní vodní ekosystém.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Růžové aktivní potahované tablety

Jádro tablety
Monohydrát laktózy
Sodná sůl karboxymethylškrobu
Kukuřičný škrob
Povidon K 30
Magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety
Hypromelóza Hyprolóza Mastek Hydrogenovaný bavlníkový olej
Oxid titaničitý Červený oxid železitý
Bílé potahované tablety s placebem

Jádro tablety
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety
Hypromelóza Hyprolóza Mastek Hydrogenovaný bavlníkový olej Oxid
titaničitý
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Průhledný PVC/Al blistr obsahující 28 potahovaných tablet s placebem
Velikosti balení: 28
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Léčivé přípravky obsahující drospirenon mohou představovat riziko pro životní prostředí 5.3
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Estetra SRL
Rue Saint Georges 5-7
4000 Liège
Belgie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/21/1548/001
EU/1/21/1548/002
EU/1/21/1548/003
EU/1/21/1548/004


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. 5.

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Německo

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko

Mithra Pharmaceuticals CDMO SA
Zoning de l’arbre Saint-Michel
Rue de l’Expansion 57
4400 Flémalle
Belgie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Lydisilka na trh v každém členském státě nechá držitel rozhodnutí o
registraci odsouhlasit obsah a formát edukačního materiálu, způsob distribuce a jakékoli další
aspekty programu národní regulační autoritou.

Cílem edukačních materiálů je poskytnout informace týkající se rizika tromboembolismu.
MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Lydisilka uvedený na trh, měli
všichni zdravotničtí pracovníci a pacientky/ošetřovatelé, u kterých se očekává, že budou přípravek
předepisovat, vydávat nebo užívat, přístup k:
• Dotazníku pro předepisující lékaře
• Informační kartě pro ženy

Cílem Dotazníku pro předepisující lékaře je zahájení diskuse mezi předepisující osobou a ženou, aby
se posoudilo, zda je vhodné ženě přípravek Lydisilka podávat, zejména s ohledem na přítomnost
jakýchkoli kontraindikací nebo rizikových faktorů tromboembolické příhody.

Dotazník pro předepisující lékaře má obsahovat následující klíčové položky:
• Body, které je třeba projít během konzultace účinek vnitřních rizikových faktorů, sledování známek a příznaků trombózy• Kontrolní seznam kontraindikací;
• Kontrolní seznam rizikových faktorů;
• Připomínka ohledně informování žen o situacích, kdy je riziko tromboembolismu zvýšené
a potřeby informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají CHC.

Informační karta pro ženy je dodávána jako součást balení přípravku, její text je uveden v Příloze III.
Cílem Informační karty pro ženy je poskytnout informace o riziku tromboembolismu v souvislosti s
užíváním kombinované perorální antikoncepce, o známých rizikových faktorech, známkách a
příznacích žilního a arteriálního tromboembolismu a o důležitosti včasné detekce příznaků jakékoli
tromboembolické příhody.



























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lydisilka 3 mg/14,2 mg potahované tablety drospirenonum/estetrolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna růžová aktivní tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a estetrolum 14,2 mg monohydricumBílá

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také monohydrát laktózy. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahované tablety


28 84 168 364
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Estetra SRL
Rue Saint Georges 5-7
4000 Liège
Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/21/1548/001
EU/1/21/1548/002
EU/1/21/1548/003
EU/1/21/1548/004


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot



14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ




15. NÁVOD K POUŽITÍ




16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lydisilka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lydisilka 3 mg/14,2 mg tablety
drospirenonum/estetrolum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Estetra SRL


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

Start
→ 2 → 3 → 4 → 5 → ... → 28

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ŠTÍTKU

ŠTÍTEK

Zvolte samolepící štítek s názvy dní, který začíná dnem, kdy zahájíte užívání tablet, a umístěte ho do
rámečku na symbol „“ na přední stranu blistru.
Pilulky v řadách budou označeny příslušnými dny.
Pokud tabletu vynecháte, přečtěte si příbalovou informaci.





Po Út St Čt Pá So Ne
Út St Čt Pá So Ne Po
St Čt Pá So Ne Po Út
Čt Pá So Ne Po Út St
Pá So Ne Po Út St Čt
So Ne Po Út St Čt Pá
Ne Po Út St Čt Pá So


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA INFORMAČNÍ KARTĚ PRO ŽENY



INFORMAČNÍ KARTA PRO ŽENY
DŮLEŽITÉ INFORMACE O PŘÍPRAVKU LYDISILKA A RIZIKU KREVNÍCH SRAŽENIN
Všechny přípravky kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Lydisilka, zvyšují riziko tvorby krevní sraženiny. Celkové riziko krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku Lydisilka je malé,
ale sraženiny mohou být závažné a ve velmi vzácných případech mohou být i smrtelné.
Je velmi důležité, abyste rozpoznala, kdy můžete mít větší riziko krevní sraženiny, jaké známky a příznaky je třeba sledovat a co musíte udělat.
V jakých situacích je riziko krevní sraženiny nejvyšší?
- v prvním roce užívání přípravku Lydisilka týdny nebo déle- pokud máte velkou nadváhu;
- pokud je Vám více než 35 let;
- pokud máte přímého příbuzného, kterývěku - pokud jste porodila v předchozích několika týdnech.
Pokud kouříte a je Vám více než 35 let, je důrazně doporučeno přestat kouřit nebo používat nehormonální metodu antikoncepce.
Vyhledejte ihned lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků:
• Silná bolest nebo otok dolní končetiny, které mohou být doprovázeny citlivostí, zvýšenou
teplotou nebo změnami barvy kůže, jako je zblednutí, zarudnutí nebo zmodrání. Můžete mít
hlubokou žilní trombózu.
• Náhlá nevysvětlitelná dušnost nebo rychlý dech; silná bolest na hrudi, která se může zvětšovat při hlubokém dýchání; náhlý kašel bez zřejmé příčiny mít závažnou komplikaci hluboké žilní trombózy nazývanou plicní embolie. K tomu dochází, když se krevní sraženina dostane z nohy do plic.
• Bolest na hrudi, často akutní, ale někdy pouze nepříjemný pocit, tlak, tíha na hrudi, nepříjemný pocit v horní polovině těla vyzařující do zad, čelisti, krku, paže spolu s pocitem plnosti
související s poruchou trávení nebo dušením, pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závrať.
Můžete mít srdeční záchvat.
• Slabost nebo necitlivost v obličeji, paži nebo noze, zvláště na jedné straně těla; problémy s
mluvením nebo porozuměním; náhlá zmatenost; náhlá ztráta zraku nebo rozmazané vidění; silná bolest hlavy/migréna, která je horší než normálně. Můžete mít cévní mozkovou příhodu
Sledujte příznaky krevní sraženiny, zvláště pokud:
• jste právě prodělala operaci;
• jste byla dlouhodobě nepohyblivá končetinu v sádře• jste dlouho cestovala Nezapomeňte informovat svého lékaře, zdravotní sestru nebo chirurga, že užíváte přípravek Lydisilka, pokud:
• se chystáte na operaci nebo jste podstoupila operaci;
• jste dotázána zdravotnickým pracovníkem, zda užíváte nějaký lék.

Další informace najdete v přiložené příbalové informaci pro pacientku nebo na webových stránkách
www.sukl.cz.
Pokud máte podezření na výskyt nežádoucího účinku v souvislosti s užíváním kombinované hormonální antikoncepce, můžete ho nahlásit svému lékaři nebo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků.



















































B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE



























Příbalová informace: informace pro uživatelku

Lydisilka 3 mg/14,2 mg potahované tablety drospirenonum/estetrolum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci • Jedná se o jedny z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud jsou používány
správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo
déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Lydisilka a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lydisilka užívat
3. Jak se přípravek Lydisilka užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lydisilka uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Lydisilka a k čemu se používá

Přípravek Lydisilka je antikoncepční pilulka, která se používá k zabránění otěhotnění.
- Růžové potahované tablety různých ženských hormonů. Tyto hormony jsou estetrol a drospirenon.
- Bílé potahované tablety označují se jako tablety s placebem.
- Antikoncepční pilulky, které tak jako Lydisilka obsahují dva různé hormony, se označují jako
„kombinované pilulky“. Společně se snaží zabránit ovulaci omezit možnost oplodnění uvolněného vajíčka a otěhotnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lydisilka užívat

Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Lydisilka, si přečtěte informace o krevních sraženinách v bodě
2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek Lydisilka, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho
zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak
a může provést v závislosti na Vaší osobní situaci ještě další vyšetření.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Lydisilka
přerušit nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Lydisilka snížena. V takových případech se
vyhněte pohlavnímu styku nebo použijte ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například
kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu
měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Lydisilka ovlivňuje
obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.
Přípravek Lydisilka, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí virem
lidské imunodeficience před jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Neužívejte přípravek Lydisilka
Neužívejte přípravek Lydisilka, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte některý z
níže uvedených stavů, musíte informovat svého lékaře. Lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

- jestliže máte DVT- jestliže víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
- jestliže potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte - jestliže jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
- jestliže máte hrudi a může být první známkou srdečního záchvatudočasné příznaky cévní mozkové příhody- jestliže máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako
je:
- těžká cukrovka - velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi - onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
- jestliže máte - jestliže máte - jestliže máte - jestliže Vám správně nefungují ledviny - jestliže máte pohlavních orgánů;
- jestliže máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;
- jestliže jste alergická na estetrol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání přípravku Lydisilka, ukončete ihned jeho
užívání a informujte svého lékaře. Mezitím používejte nehormonální antikoncepci. Viz také „Obecné
poznámky“ v bodě 2 výše.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lydisilka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc
• pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během používání přípravku Lydisilka, máte také informovat
svého lékaře, jestliže:
- blízký- máte dědičný nebo získaný angioedém. Přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo
zhoršit příznaky angioedému. Vyhledejte svého lékaře okamžitě, jestliže se u Vás objeví
příznaky angioedému, jako je například otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže s
polykáním nebo kopřivka spolu s obtížemi s dýcháním;
- máte onemocnění jater nebo žlučníku;
- máte cukrovku;
- máte depresi;
- máte epilepsii - máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu - máte systémový lupus erythematodes obranný systém- jestliže máte hemolyticko-uremický syndrom ledvin- máte srpkovitou anemii - máte zvýšené hladiny tuku v krvi tohoto onemocnění. Hypertriacylglycerolemie je spojena se zvýšeným rizikem vzniku
pankreatitidy - potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte - jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého lékaře, jak brzy po
porodu můžete začít užívat přípravek Lydisilka;
- máte zánět žil pod kůží - máte křečové žíly;
- máte nebo jste měla chloasma obličeji- máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání
pohlavních hormonů puchýřky během těhotenství [těhotenský herpes], nervové onemocnění projevující se
nečekanými pohyby těla [Sydenhamova chorea]

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Lydisilka, zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vytvořit
- v žilách - v tepnách
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být následky smrtelné
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání
přípravku Lydisilka je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
- otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována
pouze vstoje nebo při chůzi;
- zvýšenou teplotou postižené nohy;
- změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání
nebo zmodrání;
Hluboká žilní trombóza
- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnost nebo rychlého dýchání;
- náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve;
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání;
- silné točení hlavy nebo závrať;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
- silná bolest žaludku;

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny
za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
- okamžitá ztráta zraku nebo
bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku;
Trombóza retinální žíly
- bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže;
- pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí;
- plnost, porucha trávení nebo pocit dušení;
- nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti,
hrdla, paže a břicha;
- pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závrať; - extrémní
slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Srdeční záchvat
- náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště
na jedné straně těla;
- náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
- náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
- náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny;
- ztráta vědomí nebo mdloby se záchvatem nebo bez něj;

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř
okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové
příhody.
Cévní mozková příhoda

-
-
otok a lehké zmodrání končetiny; silná
bolest žaludku Krevní sraženiny blokující
jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Používání kombinované hormonální antikoncepce je spojováno se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu - Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko retinální žíly
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Lydisilka, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko tvorby krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích - Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou
těhotné, se asi u 2 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující nízké dávky
ethinylestradiolu norethisteronem nebo norgestimátem se asi u 5–7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Lydisilka v porovnání s rizikem
u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
- Riziko krevní sraženiny se bude měnit podle Vaší osobní anamnézy zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“
Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku /
náplast / kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepční
pilulku obsahující nízkou dávku ethinylestradiolu levonorgestrelem, norethisteronem nebo norgestimátem
Asi 5–7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Lydisilka Není známo

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Lydisilka je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
- máte velkou nadváhu - někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku krve;
- potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Lydisilka přerušitna několik týdnů před
operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku
Lydisilka, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- jste ve vyšším věku
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, které máte.
Cestování letadlem pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Lydisilka ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Lydisilka, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Lydisilka je velmi malé, ale může se zvyšovat:
- se zvyšujícím se věkem - pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Lydisilka,
je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
mozkové příhody;
- pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
- pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
- pokud máte problém se srdcem - pokud máte cukrovku.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko tvorby krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Lydisilka, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Rakovina
Rakovina prsu se vyskytla o něco častěji u žen užívajících kombinované pilulky, ale není známo, zda
je to způsobeno jejich užíváním. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované
pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované
pilulky se zvýšené riziko postupně snižuje. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy a v
případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala lékaře. Máte také informovat svého lékaře, pokud
blízký
Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních pilulek hlášeny benigní jater a ještě vzácněji maligní kontaktujte svého lékaře.

Rakovina děložního hrdla je způsobena infekcí lidským papilomavirem vyskytuje častěji u žen, které užívají antikoncepční pilulky déle než 5 let. Není známo, zda je tento
nález způsoben užíváním hormonální antikoncepce nebo jinými faktory, jako je rozdíl v sexuálním
chování.

Psychiatrické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Lydisilka, uváděly depresi a
depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u
Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na
svého lékaře.

Krvácení mezi menstruacemi
Menstruace obvykle začne během užívání bílých tablet s placebem, které jsou součástí balení
přípravku Lydisilka. Během několika prvních měsíců užívání přípravku Lydisilka můžete mít
neočekávané krvácení mírných a obvykle nevyžadují žádnou sanitární ochranu. Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců
nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu.

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání tablet s placebem
Pokud jste růžové aktivní tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste
neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku
Lydisilka jako obvykle.
Pokud jste neužila všechny tablety správně nebo pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za
sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru,
pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. Viz také bod 3 ‘Jestliže zvracíte nebo máte těžký průjem‘ nebo
bod 2 ‘Další léčivé přípravky a přípravek Lydisilka‘.

Děti a dospívající
Přípravek Lydisilka je indikován pouze po menarche údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 16 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Lydisilka
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat. Informujte také každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám
předepisuje další lék Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření na jak dlouhou dobu, nebo zda musí být změněno užívání dalších léků, které potřebujete.
Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladiny přípravku Lydisilka v krvi a mohou způsobit jeho
nižší antikoncepční účinek nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Patří sem léčivé přípravky
užívané k léčbě:
- epilepsie topiramát- tuberkulózy - infekce virem HIV a infekce virem hepatitidy C nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako jsou ritonavir, nevirapin, efavirenz- plísňových infekcí - vysokého krevního tlaku v plicních cévách
Rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou správnému účinku přípravku Lydisilka. Pokud chcete užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku
tečkovanou během užívání přípravku Lydisilka, máte se nejprve poradit se svým lékařem.

Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Lydisilka, máte
navíc také používat bariérovou antikoncepční metodu. Bariérová metoda musí být používána po celou
dobu souběžné léčby a ještě 28 dní po jejím ukončení. Pokud souběžná léčba zasáhne do období
ukončení užívání růžových aktivních tablet ze stávajícího blistru, bílé tablety s placebem se musí vyřadit
a ihned se musí začít s užíváním dalšího balení přípravku Lydisilka.

Pokud je nutná dlouhodobá léčba některým z výše uvedených léčivých přípravků, máte používat
nehormonální antikoncepční metody. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Lydisilka může ovlivnit účinnost jiných léků, např.:
- cyklosporinu - lamotriginu
Přípravky pro kombinovaný léčebný režim hepatitidy C dasabuvir s nebo bez ribavirinu a režim glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních krevních testů
obsahující ethinylestradiol. Přípravek Lydisilka obsahuje místo ethinylestradiolu estetrol. Není známo,
zda se při užívání přípravku Lydisilka s těmito kombinovanými léčebnými režimy virové hepatitidy C

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Laboratorní vyšetření
Pokud máte podstoupit jakékoli vyšetření krve nebo moči, informujte svého lékaře, že užíváte
přípravek Lydisilka, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.

Přípravek Lydisilka s jídlem a pitím
Přípravek Lydisilka můžete užívat s jídlem i bez jídla, v případě potřeby zapijte malým množstvím
vody.

Těhotenství a kojení
Těhotné ženy a ženy, které se domnívají, že by mohly být těhotné, nesmějí přípravek Lydisilka užívat.
Pokud během užívání přípravku Lydisilka otěhotníte, ihned jeho užívání ukončete a kontaktujte svého
lékaře.

Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Lydisilka kdykoli ukončit přestala přípravek Lydisilka užívat“
V období kojení se přípravek Lydisilka nedoporučuje. Pokud si přejete užívat pilulku v období kojení,
poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Lydisilka nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Lydisilka obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
Růžová aktivní tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Lydisilka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak se tablety užívají
Blistr přípravku Lydisilka obsahuje 28 potahovaných tablet: 24 růžových aktivních tablet s léčivými
látkami Pokaždé, když začnete užívat tablety z nového blistru přípravku Lydisilka, užijte růžovou aktivní
tabletu číslo 1 Pokud například začnete ve středu, použijte samolepící štítek, který začíná ‚St‘. Umístěte ho do
rámečku na přední straně blistru na symbol „“. Pilulky v řadách budou označeny příslušným dnem.
Takto budete moci zkontrolovat, zda jste si v daný den tabletu vzala.
Užívejte každý den jednu tabletu přibližně ve stejnou dobu a zapijte ji podle potřeby tekutinou.

Dodržujte směr šipek na blistru, čili užívejte nejprve růžové aktivní tablety a pak bílé tablety s
placebem.

Menstruační krvácení začne během 4 dnů, kdy užíváte bílé tablety s placebem vysazenízahájením užívání tablet z dalšího blistru.

Začněte užívat tablety z dalšího blistru ihned po poslední bílé tabletě s placebem, i když ještě Vaše
menstruace neskončila. To znamená, že nový blistr budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu, a
stejně tak menstruační krvácení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Některé uživatelky nemusí mít menstruační krvácení každý měsíc během užívání bílých tablet s
placebem. Pokud jste užívala přípravek Lydisilka každý den podle těchto doporučení, je
nepravděpodobné, že jste těhotná.

Zahájení užívání prvního blistru přípravku Lydisilka

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Začněte užívat přípravek Lydisilka první den cyklu Pokud jej začnete užívat první den krvácení, jste okamžitě chráněna před otěhotněním.
S užíváním můžete začít i 2.–5. den Vašeho cyklu, ale v tom případě použijte po dobu prvních 7 dnů
užívání tablet ještě další metodu antikoncepce
Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce pomocí
vaginálního kroužku nebo náplasti
Přípravek Lydisilka můžete začít užívat nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní
tablety následující den po ukončení období bez užívání tablet předchozí antikoncepce. Při přechodu z kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo
náplasti, postupujte podle pokynů lékaře.

Přechod z antikoncepce obsahující pouze gestagen nitroděložní tělísko uvolňující gestagen [IUD]Z užívání čistě gestagenní pilulky můžete přejít na užívání přípravku Lydisilka kdykoliv nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další
injekceantikoncepční opatření
Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství
Postupujte podle rady svého lékaře.

Po porodu
Po porodu můžete začít užívat přípravek Lydisilka mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28.
dnu, musíte navíc použít prvních 7 dní užívání přípravku Lydisilka bariérovou metodu kondomLydisilka, musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo musíte vyčkat do příští menstruace.

Pokud kojíte a chcete po porodu si část „Kojení“.
Pokud si nejste jistá, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Lydisilka, než jste měla
Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití většího počtu tablet přípravku Lydisilka.
Po požití několika tablet najednou můžete mít pocit na zvracení, můžete zvracet nebo se může objevit
vaginální krvácení. I u mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale neúmyslně užily tento
přípravek, může dojít k tomuto krvácení.
Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Lydisilka, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo
dítě, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lydisilka
Poslední 4 bílé tablety v blistru jsou tablety s placebem. Jestliže některou z těchto tablet zapomenete
užít, nemá to žádný vliv na spolehlivost přípravku Lydisilka. Zapomenutou bílou tabletu s placebem
vyhoďte.

Pokud vynecháte růžovou aktivní tabletu • Pokud uplynulo méně než 24 hodin od doby, kdy jste měla růžovou aktivní tabletu užít,
účinnost ochrany před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a
následující tabletu užijte v obvyklou dobu.
• Pokud uplynulo více než 24 hodin od doby, kdy měla být růžová aktivní tableta užita, účinnost
ochrany před otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste
vynechala, tím větší je riziko otěhotnění.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala růžovou
aktivní tabletu na začátku nebo na konci blistru. Máte se proto řídit následujícími pravidly diagram
Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru:
Poraďte se se svým lékařem.

Jedna růžová aktivní tableta vynechaná v 1.–7. den
Užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
najednou. Další tablety pak užívejte v obvyklou dobu, přitom během následujících 7 dní správného
užívání tablet používejte navíc další antikoncepční opatření pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje riziko otěhotnění. V takovém případě
kontaktujte svého lékaře.

Jedna růžová aktivní tableta vynechaná v 8.–17. den
Užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
najednou. Další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu. Ochrana proti otěhotnění není snížena a
nepotřebujete žádná další opatření.

Jedna růžová aktivní tableta vynechaná v 18.–24. den Můžete
si zvolit jednu ze dvou možností:
1. Užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
najednou. Další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu. Místo užívání bílých tablet s placebem
v tomto blistru tyto tablety vyřaďte, a začněte užívat další blistr odlišný Menstruaci pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru tablety s placebemkrvácení podobné menstruačnímu.

2. Můžete také ukončit užívání růžových aktivních tablet a rovnou začít užívat 4 bílé tablety s
placebem. Před užíváním bílých tablet s placebem si zaznamenejte den, kdy jste tabletu
zapomněla užít. Doba užívání tablet s placebem nemá přesáhnout 4 dny. Pokud budete chtít
začít užívat nový blistr ve Vašem obvyklém dnu v týdnu, zkraťte užívání tablet s placebem na
méně než 4 dny.

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít některou z tablet v blistru a očekávané krvácení se v období užívání tablet s
placebem nedostavilo, můžete být těhotná. Než začnete užívat tablety z dalšího blistru, poraďte se s
lékařem.

Harmonogram: pokud uplynulo více než 24 hodin od vynechání růžových aktivních tablet




Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru Postupujte
podle rady svého lékaře.

Jestliže zvracíte nebo máte těžký průjem
Pokud zvracíte během 3–4 hodin po užití růžové aktivní tablety nebo máte silný průjem, léčivé látky se
nemusely zcela vstřebat do těla. Situace je podobná, jako když zapomenete užít tabletu. Po zvracení
nebo průjmu musíte co nejdříve užít další růžovou aktivní tabletu z rezervního blistru. Pokud možno
tabletu užijte do 24 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 24 hodin již
uplynulo, řiďte se pokyny uvedenými v bodu „Jestliže jste zapomněla přípravek Lydisilka užít“.

Oddálení krvácení: co musíte vědět
I když se to nedoporučuje, menstruaci můžete oddálit, pokud si nevezmete bílé tablety s placebem ze
4. řádku a začnete okamžitě užívat nový blistr přípravku Lydisilka, tento blistr dokončete. V průběhu
užívání druhého blistru se může objevit lehké krvácení nebo krvácení podobné menstruaci.
Dokončete tento druhý blistr užitím 4 bílých tablet s placebem. Pak začněte užívat další blistr. Než se
rozhodnete pro oddálení krvácení, máte se poradit s lékařem.
Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet v některý den v
době užívání placeba. Pokud tento den potřebujete změnit, zkraťte maximumtablety s placebem v pátek a chcete to změnit na úterý dny dříve než obvykle. V průběhu zkráceného intervalu užívání tablet s placebem nemusíte mít
menstruační krvácení. V průběhu užívání růžových aktivních tablet z dalšího blistru se však může
objevit špinění
Pokud si nejste jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestala přípravek Lydisilka užívat
Užívání přípravku Lydisilka můžete ukončit kdykoli. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte nejprve
svého lékaře, aby Vám doporučil jiné metody antikoncepce.
Pokud ukončíte užívání přípravku Lydisilka, protože chcete otěhotnět, je doporučeno, abyste před
pokusem o otěhotnění počkala, až budete mít své pravidelné menstruační krvácení. Pak budete moci
snáze vypočítat očekávané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný
a trvalý pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v
důsledku užívání přípravku Lydisilka, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější údaje o různých
rizicích v důsledku užívání kombinované hormonální antikoncepce najdete v bodě 2 „Čemu musíte
věnovat pozornost, než začnete přípravek Lydisilka užívat“.

Následující nežádoucí účinky měly souvislost s používáním přípravku Lydisilka:

Časté - poruchy nálady, poruchy libida; - bolest hlavy;
- bolest břicha, pocit na zvracení;
- akné;
- bolest prsů, bolestivá menstruace, vaginální krvácení nepravidelné krvácení- kolísání tělesné hmotnosti.

Méně časté - plísňová infekce, vaginální infekce, infekce močových cest;
- změny chuti k jídlu - deprese, emoční porucha, úzkostná porucha, stres, problémy se spánkem;
- migréna, závrať, píchání a mravenčení, ospalost;
- návaly horka;
- otok břicha, zvracení, průjem;
- vypadávání vlasů, nadměrné pocení zad;
- otok prsů, bulky v prsu, abnormální genitální krvácení, bolest při pohlavním styku, fibrocystická
choroba prsu poruchy menstruace, premenstruační syndrom, kontrakce dělohy, děložní nebo vaginální
krvácení včetně špinění, vaginální výtok, vulvovaginální poruchy nepříjemné pocity- únava, otoky částí těla, např. kotníků - krevní testy ukazující zvýšení hladiny jaterních enzymů, změněnou hladinu některých krevních
tuků
Vzácné - zánět prsů;
- nezhoubný útvar v prsu;
- přecitlivělost - zadržování tekutin, zvýšené hladiny draslíku v krvi;
- nervozita;
- zapomnětlivost;
- suchost očí, rozmazané vidění, poruchy zraku;
- závrať;
- vysoký nebo nízký krevní tlak, zánět žíly s tvorbou krevní sraženiny žíly;
- zácpa, sucho v ústech, poruchy trávení, otok rtů, plynatost, zánět střev, žaludeční reflux,
abnormální kontrakce střev;
- alergické kožní reakce, žlutohnědé pigmentové skvrny mužský vzor ochlupení, nadměrný růst ochlupení, kožní onemocnění, jako je dermatitida kůže- křeče, bolest a nepříjemné pocity ve svalech a kloubech;
- bolest močových cest, abnormální zápach moči;
- mimoděložní - cysta na vaječníku, zvýšené spontánní vylučování mléka, bolest pánve, změna barvy prsů,
krvácení při pohlavním styku, poruchy endometria abnormální děložní krvácení;
- malátnost a pocit celkové nepohody, zvýšení tělesné teploty, bolest;
- zvýšení krevního tlaku, změny v krevních testech krvi, zvýšení hladiny glukózy v krvi, snížení hodnot hemoglobinu, snížení zásob železa v krvi,
krev v moči- škodlivé krevní sraženiny v žíle, například:
- v noze nebo chodidle - v plicích - srdeční záchvat;
- cévní mozková příhoda;
- příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka - krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku;
Možnost, že se u Vás objeví krevní sraženina, může být vyšší, pokud máte jiná onemocnění,
která zvyšují riziko příznacích krevní sraženiny viz bod 2
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Lydisilka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lydisilka obsahuje
Léčivými látkami jsou drospirenonum a estetrolum.
Jedna růžová aktivní tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a estetrolum 14,2 mg monohydricumBílé tablety s placebem: tableta neobsahuje žádné léčivé látky.

Pomocnými látkami jsou:

Růžové aktivní potahované tablety:
Jádro tablety:
Monohydrát laktózy Potahová vrstva tablety:
Hypromelóza titaničitý
Bílé potahované tablety s placebem: Jádro
tablety:
Monohydrát laktózy magnesiumstearát Potahová vrstva tablety:
Hypromelóza titaničitý
Jak přípravek Lydisilka vypadá a co obsahuje toto balení
Aktivní potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na jedné straně
mají vyražené logo ve tvaru kapky.
Potahované tablety placeba jsou bílé až téměř bílé, kulaté bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na
jedné straně mají vyražené logo ve tvaru kapky.

Přípravek Lydisilka je k dispozici v blistrech po 28 potahovaných tabletách tablet a 4 bílé tablety s placebemLydisilka obsahuje etui pouzdro a 1, 3, 6 nebo 13 nálepek označených dny v týdnu. Počet nálepek
závisí na počtu blistrů.

Velikosti balení: 28
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Estetra SRL
Rue Saint Georges 5-7
4000 Liège
Belgie



Výrobce
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Německo

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Maďarsko

Mithra Pharmaceuticals CDMO SA
Zoning de l’arbre Saint-Michel
Rue de l’Expansion 57
4400 Flémalle
Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Ceres Pharma
Tél/Tel: +32 info@ceres-pharma.com

Lietuva
Estetra SRL
Tel: +32 infomed@mithra.com

България
Estetra SRL
Teл.: +32 infomed@mithra.com

Luxembourg/Luxemburg
Ceres Pharma
Tél/Tel: +32 info@ceres-pharma.com

Česká republika
Estetra SRL
Tel: +32 Magyarország
Estetra SRL
Tel.: +32 Danmark
Estetra SRL
Tlf: +32 infomed@mithra.com

Malta
Estetra SRL
Tel: +32 Deutschland
Estetra SRL
Tel: +32 infomed@mithra.com

Nederland
Estetra SRL
Tel: +32 Eesti
Estetra SRL
Tel: +32 infomed@mithra.com
Norge
Estetra SRL
Tlf: +32 infomed@mithra.com

Ελλάδα
Estetra SRL
Τηλ: +32 infomed@mithra.com

Österreich
Estetra SRL
Tel: +32 España
Estetra SRL
Tel: +32 infomed@mithra.com

Polska
Estetra SRL
Tel.: +32 France Portugal
Estetra SRL Tél: +32 Estetra SRL Tel: +32
Hrvatska
Estetra SRL
Tel: +32 infomed@mithra.com

Ireland
Estetra SRL
Tel: +32 infomed@mithra.com

România
Estetra SRL
Tel: +32 infomed@mithra.com

Slovenija
Estetra SRL
Tel: +32 Ísland
Estetra SRL
Sími: +32 infomed@mithra.com

Slovenská republika
Estetra SRL
Tel: +32 Italia
Estetra SRL
Tel: +32 infomed@mithra.com
Suomi/Finland
Estetra SRL
Puh/Tel: +32 infomed@mithra.com

Κύπρος
Estetra SRL
Τηλ: +32 infomed@mithra.com

Sverige
Estetra SRL
Tel: +32 Latvija
Estetra SRL
Tel: +32 infomed@mithra.com
United Kingdom Estetra SRL
Tel: +32



Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.