Lydely

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) se nemá používat u následujících stavů. Přípravek Lydely má být vysazen
okamžitě, pokud se tyto stavy vyskytnou během užívání:
- dekompenzovaný diabetes mellitus
- nekompenzovaná hypertenze nebo signifikantní zvýšení krevního tlaku (hodnoty trvale přesahují 140/90 mm
Hg)
- přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)
• žilní tromboembolismus-současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo
anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])
• známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na APC (včetně
faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S
• velký chirurgický výkon s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)
• vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4);
- přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
• arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního
tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris);
• cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové příhody nebo
prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);
• známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans);
• anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
• vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo
přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
▪ diabetes mellitus s cévními příznaky;
▪ závažná hypertenze;
▪ závažná dyslipoproteinemie
- hepatitida, žloutenka, poruchy jaterních funkcí do doby návratu jaterních testů k normálu.

- generalizovaný pruritus, cholestáza, zejména v průběhu předchozího těhotenství nebo terapie estrogeny
- Dubinův-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom, poruchy průtoku žluči
- přítomnost jaterních tumorů, i v anamnéze
- silné bolesti v epigastriu, zvětšení jater, nebo příznaky intraabdominální hemoragie (viz bod 4.8)
- první nebo opětovný výskyt porfyrie (všech tří forem, zejména získané porfyrie)
- přítomnost maligních nádorů, hormonálně senzitivních nebo jejich výskyt v anamnéze, např. prsu nebo dělohy
- těžké poruchy lipidového metabolismu
- pankreatitida, nebo takové příznaky v anamnéze, jsou-li spojeny s těžkou hypertriacylglycerolemií
- první výskyt migrenózních bolestí hlavy nebo častější výskyt neobvykle silných bolestí hlavy
- akutní senzorické poruchy, např. zrakové nebo sluchové poruchy
- motorické poruchy (zejména parézy)
- zvýšení četnosti epileptických záchvatů
- těžké deprese
- zhoršující se otoskleróza v předchozích těhotenstvích
- neobjasněná amenorea
- hyperplazie endometria
- neobjasněné krvácení z genitálií
- meningeom nebo meningeom v anamnéze
- hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Jeden závažný rizikový faktor nebí více rizikových faktorů pro žilní nebo arteriální tromboembolismus může
představovat kontraindikaci (viz bod 4.4).

Přípravek Lydely je kontraindikován při současném užívání léčivých přípravků obsahujících
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, léčivých přípravků obsahující glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5)