Lydely

Poznámka: Informace o předepisování souběžné podávaných léků je nutno konzultovat, aby se rozpoznaly potenciální
interakce.

Farmakodynamické interakce
Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky obsahujícími
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu, došlo ke zvýšení aminotransferázy
(ALT) na více než 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) výrazně častěji u žen, které užívaly přípravky
obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC). Navíc také u pacientek léčených
glekaprevirem/pibrentasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem bylo pozorováno zvýšení hladin ALT
u žen užívajících léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je CHC (viz bod 4.3).

Proto je třeba uživatelky přípravku Lydely před zahájením léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy převést
na alternativní antikoncepční metodu (např. antikoncepci obsahující jen gestagen nebo nehormonální metody
antikoncepce). Přípravek Lydely je možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení léčby těmito kombinovanými
léčebnými režimy.

Farmakokinetické interakce

Účinek jiných léčivých přípravků na přípravek Lydely
Může se vyskytnout interakce s léčivy, která indukují mikrozomální enzymy, což může vést ke zvýšené clearance
pohlavních hormonů a krvácení z průniku a/nebo selhání antikoncepčního účinku.

Postup
Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce je obvykle
pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat po dobu přibližně 4 týdnů.

Krátkodobá léčba
Ženy léčené léčivými látkami indukujícími enzymy mají dočasně používat navíc k COC bariérovou metodu kontracepce
nebo jiný způsob kontracepce. Po celou dobu léčby souběžně podávaným přípravkem a následujících 28 dnů po
ukončení léčby musí být používána bariérová metoda kontracepce. Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání
tablet COC ze stávajícího blistru, má být zahájeno užívání dalšího blistru COC s vynecháním období bez užívání tablet.

Dlouhodobá léčba
Pokud je žena na dlouhodobé léčbě léčivými látkami indukujícími enzymy, doporučuje se používat jinou spolehlivou
nehormonální metodu kontracepce.

V literatuře byly uvedeny tyto nežádoucí účinky.

Látky, které zvyšují clearance COC (snižující účinky COC enzymovou indukcí), např.:

Barbituráty, bosentan, karbamazepin, barbexaklon, fenytoin, primidon, modafinil, rifampicin, rifabutin a léky k léčbě
infekce HIV ritonavir, nevirapin a efavirenz a pravděpodobně také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a
přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Níže uvedené léčivé přípravky/léčivé látky mohou snížit koncentraci ethinylestradiolu v séru zvýšením
gastrointestinální motility nebo poruchou absorpce: metoklopramid, aktivní uhlí.

Látky s variabilními účinky na clearance COC
Při současném užívání s COC, mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a nenukleosidových inhibitorů reverzní
transkriptázy, včetně kombinací s HCV inhibitory může zvyšovat nebo snižovat plazmatické koncentrace estrogenu
nebo progestinů. V některých případech může být účinek těchto změn klinicky významný.

Následující léčivé přípravky/léčivé látky mohou zvyšovat sérovou koncentraci ethinylestradiolu:
- léčivé látky, které inhibují sulfonaci ethinylestradiolu ve střevní stěně, např. kyselina askorbová nebo
paracetamol
- atorvastatin (zvyšuje AUC ethinylestradiolu o 20 %)
- léčivé látky, které inhibují jaterní mikrozomální enzymy, jako jsou imidazolová antimykotika (např. flukonazol),
indinavir nebo troleandomycin.

Účinky přípravku Lydely na jiné léčivé přípravky
Perorální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus některých jiných léčivých látek. Tímto se mohou jejich
plazmatické koncentrace buď zvyšovat, nebo snižovat:
- inhibicí jaterních mikrozomálních enzymů a následným zvýšením sérové koncentrace léčivých látek jako je
diazepam (a ostatní benzodiazepiny metabolizované hydroxylací), cyklosporin, teofylin a prednisolon.
- indukcí jaterní glukuronidace a následnou redukcí sérových koncentrací např. klofibrátu, paracetamolu, morfinu
a lorazepamu.

Jako důsledek vlivu na glukózovou toleranci mohou být změněny požadavky na inzulin nebo perorální antidiabetika
(viz bod 4.4).

Toto může platit stejně i pro léky, užívané v poslední době.

Je třeba zkontrolovat souhrn údajů o přípravku (SmPC) předepsaných léků kvůli možným interakcím s přípravkem
Lydely.

Laboratorní vyšetření
V průběhu užívání antikoncepčních steroidů mohou být ovlivněny výsledky některých laboratorních testů, jako jsou
jaterní testy, funkční testy štítné žlázy, ledvin a nadledvin, plazmatické koncentrace transportních bílkovin (např. SHBG,
lipoproteinů), ukazatelé metabolismu sacharidů, koagulace a fibrinolýzy. Povaha a rozsah jsou částečně závislé na
charakteru a dávkování použitých hormonů.