Lojuxta

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky během léčby byly abnormality jaterních aminotransferáz bod 4.4
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální účinky. Nežádoucí gastrointestinální účinky
byly hlášeny u 27 65 %, dyspepsie u 38 % a zvracení u 34 % pacientů. Další účinky, které hlásilo minimálně 20 %
pacientů, zahrnují bolest břicha, břišní dyskomfort, nadmutí břicha, zácpu a plynatost. Nežádoucí
gastrointestinální účinky se častěji objevovaly během fáze navyšování dávky ve studii a poklesly,
jakmile pacienti dosáhli maximální tolerované dávky lomitapidu.

Gastrointestinální nežádoucí účinky se závažnou intenzitou byly hlášeny u 6 v klinické studii fáze 3, přičemž nejčastějším účinkem byl průjem účinky přispěly k časnému ukončení studie u 4
Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky se závažnou intenzitou byly průjem zvracení
Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu, přičemž
nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny jako první. Dle frekvence jsou nežádoucí účinky
definovány jako: velmi časté vzácné údajů nelze určit
Tabulka 3 zahrnuje veškeré nežádoucí účinky hlášené u 35 pacientů léčených ve studii fáze 2 UPa ve studii fáze 3 UP1002/AEGR-733-005 nebo v rozšířené studii AEGR-733-012.

Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů s HoFH
Třída orgánových systémůInfekce a infestace Časté Gastroenteritida
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu
Není známo Dehydratace
Poruchy nervového systému Časté Závratě
Bolest hlavy
Migréna 
Gastrointestinální poruchyNauzea
Zvracení
Břišní dyskomfort
Dyspepsie
Bolest břicha
Bolest horní části břicha
Plynatost
Distenze břicha
Zácpa 
ČastéRektální tenesmy
Aerofagie
Nutkání na stolici
Říhání 
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Častá stolice
Dilatace žaludku
Onemocnění žaludku
Gastroezofageální reflux
Krvácení z hemoroidů
Regurgitace 
Poruchy jater a žlučových cestHepatotoxicita
Hepatomegalie 
Poruchy kůže a podkožní tkáněPapuly
Erytematózní vyrážka
Xantomy 
Není známoPoruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně 
Není známoCelkové poruchy a reakce v místě
aplikace  
ČastéVyšetřeníalaninaminotransferáza
Zvýšená hladina
aspartátaminotransferáza
Snížení tělesné hmotnosti 
Častépoměr
Zvýšená hladina alkalická fosfatáza v
krvi
Snížení hladina draslíku v krvi
Snížený karoten
Abnormální mezinárodní
normalizovaný poměr
Abnormální testy jaterních funkcí
Prodloužený protrombinový čas
Zvýšené transaminázy
Snížený vitamín E
Snížený vitamín K 
Tabulka 4 uvádí všechny nežádoucí účinky u subjektů, které dostávaly lomitapid v monoterapii

Tabulka 4: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů se zvýšenou hladinou LDL-C
Třída orgánových systémůInfekce a infestace Méně časté Gastroenteritida
Gastrointestinální infekce
Chřipka
Nazofaryngitida
Sinusitida 
Poruchy krve a lymfatického
systému 
Méně častéPoruchy metabolismu a výživyMéně častéZvýšená chuť k jídlu 
Poruchy nervového systémuOspalost 
Poruchy okaPoruchy ucha a labyrintu Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy 
Méně častéSyndrom kašle horních cest dýchacích 
Gastrointestinální poruchyNauzea
Plynatost 
ČastéDistenze břicha
Bolest břicha
Zvracení
Břišní dyskomfort
Dyspepsie
Říhání
Bolest v podbřišku
Častá stolice 
 
Méně častéTvrdá stolice
Gastroezofageální reflux
Citlivost břicha
Dyskomfort v epigastriu
Dilatace žaludku
Hemateméza
Krvácení v dolní části
gastrointestinálního traktu
Refluxní ezofagitida 
Poruchy jater a žlučových cestPoruchy kůže a podkožní tkáněSuchá kůže
Nadměrné pocení 
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
ČastéMéně častéBolest svalů
Bolest končetin
Otok kloubu
Svalové záškuby 
Poruchy ledvin a močových cest Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Celkové poruchy a reakce v místě
podání
ČastéSlabost 
Méně častéMrazení
Rychlý pocit nasycení
Poruchy chůze
Malátnost
Horečka 
Vyšetřeníalaninaminotransferázy
Zvýšená hladina
aspartátaminotransferázy
Zvýšení jaterních enzymů
Abnormální testy jaterních funkcí
Snížený počet neutrofilů
Snížený počet leukocytů 
Méně častéZvýšená hladina bilirubin v krvi
Zvýšená hladina gama-
glutamyltransferázy
Zvýšené procento neutrofilů
Protein v moči
Prodloužený protrombinový čas
Abnormální testy plicních funkcí
Zvýšený počet leukocytů 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.