LOJUXTA (5MG Capsule, hard) -

Lojuxta -

Generic: lomitapide
Active substance: Lomitapid-mesilát
Alternatives:
ATC group: C10AX12 - lomitapide
Active substance content: 10MG, 20MG, 30MG, 40MG, 5MG, 60MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lojuxta

Lojuxta 5 m g tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidum 5 mg ve formě lomitapidi mesilas Pomocná látka se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 70,12 mg laktózy Lojuxta 10 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidum 10 mg ve formě lomitapidi mesilas Pomocná látka se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 140,23 mg laktózy Lojuxta 20 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidum 20 mg ve formě lomitapidi mesilas Pomocná látka se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 129,89 mg laktózy Lojuxta 30 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidum 30 mg ve formě lomitapidi mesilas Pomocná látka se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 194,84 mg laktózy Lojuxta 40 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidum 40 mg ve formě lomitapidi mesilas Pomocná látka se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 259,79 mg laktózy Lojuxta 60 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidum 60 mg ve formě lomitapidi mesilas Pomocná látka se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 389,68 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Lojuxta 5 m g tvrdé tobolky Tvrdá tobolka s oranžovou svrchní částí / oranžovou spodní částí o délce 19,4 mm, potištěná černým inkoustem s textem „5 mg“ na spodní části a „A733“ na svrchní části tobolky. Lojuxta 10 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka s oranžovou svrchní a bílou spodní částí o délce 19,4 mm, potištěná černým inkoustem s textem „10 mg“ na spodní části a „A733“ na svrchní části tobolky. Lojuxta 20 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka s bílou svrchní i spodní částí o délce 19,4 mm, potištěná černým inkoustem s textem „20 mg“ na spodní části a „A733“ na svrchní části tobolky. Lojuxta 30 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka s oranžovou svrchní...more

Lojuxta

Léčbu přípravkem Lojuxta má zahajovat a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou poruch lipidů. Dávkování Doporučená zahajovací dávka přípravku je 5 mg jednou denně. Po 2 týdnech může být dávka podle hladiny LDL-C a na základě přijatelné bezpečnosti a snášenlivosti zvýšena na 10 mg a poté v minimálně čtyřtýdenních intervalech na 20 mg, 40 mg a maximální doporučenou dávku...more

Lojuxta

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a pacienti s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí • Pacienti se známým významným nebo chronickým střevním onemocněním, např. zánětlivým onemocněním střeva nebo malabsorpcí. • Souběžné podávání...more

Lojuxta

Přípravek Lojuxta je indikován jako podpůrný přípravek užívaný spolu s dietou s nízkým obsahem tuků a dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny lipidů spolu s aferézou lipoproteinů o nízké hustotě Tam, kde je to možné, má být homozygotní forma familiární hypercholesterolémie potvrzena geneticky. Je nutné vyloučit jiné formy primární hyperlipoproteinémie a sekundární příčiny...more

Lojuxta

Interakce lomitapidu s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Tabulka 2: Interakce přípravku Lojuxta s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčivé přípravkypodávání s přípravkem Lojuxta Inhibitory CYP3A Silné a středně silné inhibitoryPři současném podávání lomitapidu v dávce 60 mgs ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A4, v dávce 200 mg dvakrát denně se zvýšila...more

Lojuxta

Bezpečnost a účinnost lomitapidu u dětí mladších < 18 let nebyla stanovena, a použití tohoto léčivého přípravku u dětí se proto nedoporučuje. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Podávání se stravou může zvyšovat expozici lomitapidu. Mají se užívat nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři, protože tuk obažený v nedávno požitém jídle může mít negativní...more

Lojuxta

Použití u žen ve fertilním věku Před zahájením léčby u žen ve fertilním věku má být vyloučeno těhotenství, má být poskytnuto vhodné poradenství o účinných metodách antikoncepce a má být zahájeno podávání účinné antikoncepce. Pacientky užívající perorální antikoncepci na bázi estrogenů mají být informovány o případné ztrátě účinnosti z důvodu průjmu a/nebo zvracení. Dokud...more

Lojuxta

Abnormality jaterních enzymů Lomitapid může způsobit zvýšení hladiny jaterních enzymů alaninaminotransferázy [ALT] a aspartátaminotransferázy [AST] a jaterní steatózu následnému klinicky významnému zvýšení sérového bilirubinu, mezinárodního normalizovaného poměru podporuje zvýšení aminotransferáz, není známo. Změny jaterních enzymů mohou nastat kdykoli během léčby, ale nejčastěji...more

Lojuxta

Přípravek Lojuxta má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje....more

Lojuxta

Souhrn bezpečnostního profilu Nejzávažnějšími nežádoucími účinky během léčby byly abnormality jaterních aminotransferáz bod 4.4 Nejčastějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální účinky. Nežádoucí gastrointestinální účinky byly hlášeny u 27 65 %, dyspepsie u 38 % a zvracení u 34 % pacientů. Další účinky, které hlásilo minimálně 20 % pacientů, zahrnují bolest břicha,...more

Lojuxta

V případě předávkování neexistuje specifická léčba. Pokud dojde k předávkování, je třeba pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby použít podpůrnou léčbu. Je třeba sledovat jaterní testy. Vzhledem k tomu, že se lomitapid silně váže na proteiny, není pravděpodobné, že bude prospěšná hemodialýza. U hlodavců byla dobře snášena jednorázová perorální dávka lomitapidu ≥...more

Lojuxta

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivńující hladinu lipidů, jiná léčiva ovlivňující hladinu lipidů ATC kód: C10AX Mechanismus účinku Lomitapid je selektivní inhibitor mikrozomálního transferového proteinu proteinu přenášejícího lipidy, který se nachází v lumen endoplazmatického retikula a zodpovídá za vazbu a převod jednotlivých lipidových molekul mezi membránami. MTP hraje klíčovou...more

Lojuxta

Absorpce Absolutní perorální biologická dostupnost lomitapidu je 7 %. Absorpce není omezena prostupem léčivé látky přes střevní bariéru, ale je převážně ovlivněna extenzivním efektem prvního průchodu. Vrcholná plazmatická koncentrace lomitapidu byla dosažena za 4 až 8 hodin po podání perorální dávky. Farmakokinetika lomitapidu je přibližně proporcionální k dávce perorálních jednorázových...more

Lojuxta

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Lojuxta

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob sodná sůl karboxymethylškrobu mikrokrystalická celulóza monohydrát laktózy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Obal tobolky: Lojuxta 5 mg, 10 mg tvrdé tobolky želatina oxid titaničitý červený oxid železitý Lojuxta 20 mg tvrdé tobolky želatina oxid titaničitý Lojuxta 30 mg tvrdé tobolky želatina oxid...more

Lojuxta

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob sodná sůl karboxymethylškrobu mikrokrystalická celulóza monohydrát laktózy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Obal tobolky: Lojuxta 5 mg, 10 mg tvrdé tobolky želatina oxid titaničitý červený oxid železitý Lojuxta 20 mg tvrdé tobolky želatina oxid titaničitý Lojuxta 30 mg tvrdé tobolky želatina oxid...more

Lojuxta

...more

Lojuxta