Lirien

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea, bolest břicha, zvýšení tělesné hmotnosti,
bolest hlavy, deprese, změny nálady, bolest a citlivost prsou. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují
u ≥1 % až ≤10 % uživatelek.

Závažnými nežádoucími účinky jsou arteriální a venózní tromboembolismus.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během užívání COC obsahující
ethinylestradiol/levonorgestrel:

Třídy
orgánových
systémů
Časté (  až <1/10)
Méně
časté (
až
Vzácné ( 1/10000 <
1/1000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit
<1/100)
Poruchy oka Intolerance
kontaktních
čoček

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea
Bolest břicha
Zvracení
Průjem

Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita exacerbace příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
/
Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti
Snížení tělesné
hmotnosti

Poruchy metabolismu a
výživy
Retence tekutin
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Migréna
Psychiatrické poruchy Depresivní
nálada
Snížení libida Zvýšení libida
Změna nálady
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Citlivost
prsů
Bolest
prsů
Zvětšení prsů Výtok z prsů
Vaginální výtok

Poruchy kůže a
podkožní
tkáně
Vyrážka Kopřiv
ka
Erythema nodosum
Erythema
multiforme

Poruchy cévního
systému
Venózní
tromboembolismus
(VTE)
Arteriální
tromboembolismus
(ATE)



Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Nežádoucí účinky s velmi nízkou frekvencí nebo opožděným nástupem symptomů, které mají
vztah ke skupině kombinovaných perorálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také body 4.3 a
4.4).:

Tumory
• U uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšena frekvence rakoviny prsu.
Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve
vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním
kontraceptivům není znám.
• Tumory jater (benigní a maligní)

Ostatní stavy
• Zvýšené riziko pankreatitidy u žen s hypertriacylglycereolemií
• Hypertenze
• Výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s COC není jasná: žloutenka a/nebo pruritus
související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus
erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis,
ztráta sluchu způsobená otosklerózou
• U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat
symptomy angioedému
• Poruchy funkce jater
• Změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence
/
• Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
• Chloasma

Interakce
Krvácení z průniku a/nebo selhání kontracepce může být následkem interakcí jiných léků
(enzymových induktorů) s perorálními kontraceptivy (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek