Libtayo

Léčba musí být zahájena a vedena pod dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou nádorového
onemocnění.

Testování PD-L1 u pacientů s NSCLC
U pacientů s NSCLC má být léčba zvážena na základě nádorové exprese PD-L1 potvrzené
validovaným testem
Dávkování

Doporučená dávka
Doporučená dávka je 350 mg cemiplimabu, podávaná každé 3 týdny infuze po dobu 30 minut.

Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.

Úpravy dávky
Snížení dávky se nedoporučuje. Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být žádoucí
odložení další dávky nebo přerušení podávání přípravku. Doporučené úpravy léčby nežádoucích
účinků jsou uvedeny v tabulce 1.

Podrobná doporučení k léčbě imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků jsou popsány v tabulce

Tabulka 1: Doporučené úpravy léčby
Nežádoucí účineka Závažnostb Úprava dávky Další opatření
Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky
Pneumonitida

Stupeň Odložení další dávky
přípravku LIBTAYO
Úvodní dávka 1 až 2 mg/kg/den
prednisonu nebo ekvivalentu,
následovaná postupným snižováním
dávky.
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se pneumonitida
zlepší a zůstane na stupni 0 až 1 po postupném snižování dávky
kortikosteroidu na ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.
Stupeň 3 nebo nebo
rekurentní stupeň Trvalé ukončení léčby.
Úvodní dávka 2 až 4 mg/kg/den
prednisonu nebo ekvivalentu,
následovaná postupným snižováním
dávky.
Kolitida

Stupeň 2 nebo Odložení další dávky
přípravku LIBTAYO
Úvodní dávka 1 až 2 mg/kg/den
prednisonu nebo ekvivalentu,
následovaná postupným snižováním
dávky.
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se kolitida nebo
průjem zlepší a zůstanou na stupni 0 až 1 po postupném snížení
dávky kortikosteroidu na ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.
Stupeň 4
nebo
rekurentní stupeň Trvalé ukončení léčby. Úvodní dávka 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu,


následovaná postupným snižováním
dávky.
Hepatitida

Stupeň 2 s AST nebo
ALT >3 a ≤5×ULN
nebo
celkový bilirubin >1,a ≤3×ULN
Odložení další dávky
přípravku LIBTAYO
Úvodní dávka 1 až 2 mg/kg/den
prednisonu nebo ekvivalentu,
následovaná postupným snižováním
dávky.
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se hepatitida
zlepší a zůstane na stupni 0 až 1 po postupném snížení dávky
kortikosteroidu na ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu, nebo
jestliže se po ukončení postupného snižování dávky kortikosteroidu
hodnoty AST nebo ALT vrátí na výchozí hodnotu.
Stupeň 3 s AST nebo
ALT >5×ULN
nebo
celkový bilirubin
>3×ULN
Trvalé ukončení léčby.
Úvodní dávka 1 až 2 mg/kg/den
prednisonu nebo ekvivalentu,
následovaná postupným snižováním
dávky.
Hypotyreóza
Stupeň 3 nebo Odložení další dávky
přípravku LIBTAYO
Zahájení hormonální substituční
léčby štítné žlázy podle klinického
stavu.
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se hypotyreóza
vrátí na stupeň 0 až 1, nebo je jinak klinicky stabilní.
Hypertyreóza
Stupeň 3 nebo Odložení další dávky
přípravku LIBTAYO Zahájení symptomatické léčby.
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se hypertyreóza
vrátí na stupeň 0 až 1, nebo je jinak klinicky stabilní.
Tyroiditida Stupeň 3 nebo Odložení další dávky
přípravku LIBTAYO Zahájení symptomatické léčby.
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se tyroiditida
vrátí na stupeň 0 až 1, nebo je jinak klinicky stabilní.
Hypofyzitida
Stupeň 2 až Odložení další dávky
přípravku LIBTAYO
Úvodní dávka 1 až 2 mg/kg/den
prednisonu nebo ekvivalentu,
následovaná postupným snižováním
dávky a hormonální substitucí
podle klinického stavu.
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se hypofyzitida
zlepší a zůstane na stupni 0 až 1 po postupném snížení dávky
kortikosteroidu na ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu, nebo
je jinak klinicky stabilní.
Adrenální insuficience
Stupeň 2 až Odložení další dávky
přípravku LIBTAYO
Úvodní dávka 1 až 2 mg/kg/den
prednisonu nebo ekvivalentu,
následovaná postupným snižováním
dávky a hormonální substitucí
podle klinického stavu.
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se adrenální
insuficience zlepší a zůstane na stupni 0 až 1 po postupném snížení
dávky kortikosteroidu na ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu,
nebo je jinak klinicky stabilní.
Diabetes mellitus 1. typu

Stupeň 3 nebo Odložení další dávky
přípravku LIBTAYO
Zahájení léčby antidiabetiky podle
klinického stavu.
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se diabetes
mellitus vrátí na stupeň 0 až 1, nebo je jinak klinicky stabilní.


Kožní nežádoucí účinky

Stupeň 2 trvající déle
než 1 týden,
stupeň 3
nebo
podezření na
Stevensův-Johnsonův
syndrom toxickou epidermální
nekrolýzu Odložení další dávky
přípravku LIBTAYO
Úvodní dávka 1 až 2 mg/kg/den
prednisonu nebo ekvivalentu,
následovaná postupným snižováním
dávky.
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se kožní reakce
zlepší a zůstane na stupni 0 až 1 po snížení dávky kortikosteroidu
na ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.
Stupeň 4 nebo
potvrzený SJS nebo
TEN
Trvalé ukončení léčby.

Úvodní dávka 1 až 2 mg/kg/den
prednisonu nebo ekvivalentu,
následovaná postupným snižováním
dávky.
Imunitně
zprostředkované kožní
reakce nebo jiné
imunitně
zprostředkované
nežádoucí účinky u
pacientů s předchozí
léčbou idelalisibem
Stupeň Odložení další dávky
přípravku LIBTAYO

Okamžité zahájení léčby, včetně
úvodní dávky 1 až 2 mg/kg/den
prednisonu nebo ekvivalentu,
následovanou postupným
snižováním dávky.
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se kožní reakce
nebo jiný imunitně zprostředkovaný nežádoucí účinek zlepší a
zůstane na stupni 0 až 1 po postupném snižování dávky
kortikosteroidu na ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.
Stupeň 3 nebo nebo rekurentní stupeň
Trvalé ukončení léčby
Okamžité zahájení léčby, včetně
úvodní dávky 1 až 2 mg/kg/den
prednisonu nebo ekvivalentu,
následovanou postupným
snižováním dávky.
Nefritida s renální
dysfunkcí

Zvýšení kreatininu
stupeň Odložení další dávky
přípravku LIBTAYO
Úvodní dávka 1 až 2 mg/kg/den
prednisonu nebo ekvivalentu,
následovaná postupným snižováním
dávky.
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se nefritida
zlepší a zůstane na stupni 0 až 1 po postupném snižování dávky
kortikosteroidu na ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.
Zvýšení kreatininu
stupeň 3 nebo 4 Trvalé ukončení léčby
Úvodní dávka 1 až 2 mg/kg/den
prednisonu nebo ekvivalentu,
následovaná postupným snižováním
dávky.
Jiné imunitně
zprostředkované
nežádoucí účinky

paraneoplastickou
encefalomyelitidu,
meningitidu, myozitidu,
rejekci
transplantovaného
solidního orgánu, reakci
štěpu proti hostiteli,
Guillainův-Barrého
syndrom, zánět
centrálního nervového
systému, chronickou
zánětlivou
demyelinizační
polyradikuloneuropatii,
encefalitidu, myasthenii
gravis, periferní
neuropatii,
Stupeň 2 nebo 3 podle
typu reakce
Odložení další dávky
přípravku LIBTAYO
Zahájení symptomatické léčby
včetně úvodní dávky 1 až mg/kg/den prednisonu nebo
ekvivalentu podle klinického stavu,
následované postupným snižováním
dávky.
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se jiný imunitně
zprostředkovaný nežádoucí účinek zlepší a zůstane na stupni 0 až po postupném snižování dávky kortikosteroidu na ≤10 mg/den
prednisonu nebo ekvivalentu.
– Stupeň 3 podle typu
reakce nebo stupeň endokrinopatií
– Neurologická
toxicita stupně nebo
– Myokarditida nebo
perikarditida stupně
nebo Trvalé ukončení léčby.
Úvodní dávka 1 až 2 mg/kg/den
prednisonu nebo ekvivalentu podle
klinického stavu, následovaná
postupným snižováním dávky.


myokarditidu,
perikarditidu, imunitní
trombocytopenii,
vaskulitidu, artralgii,
artritidu, svalovou
slabost, myalgii,
polymyalgii rheumatica,
Sjögrenův syndrom,
pruritus, keratitidu,
imunitně
zprostředkovanou
gastritidu, stomatitidu a
hemofagocytující
lymfohistiocytózu


– Potvrzená
hemofagocytující
lymfohistiocytóza

– Rekurentní imunitně
zprostředkovaný
nežádoucí účinek
stupně
– Perzistentní imunitně
zprostředkované
nežádoucí účinky
stupně 2 nebo 3,
trvající 12 týdnů
nebo déle endokrinopatií
– Nemožnost snížit
dávku
kortikosteroidu na
10 mg nebo méně
prednisonu nebo
ekvivalentu za den
do 12 týdnů
Reakce spojené s podáním infuzea
Reakce spojené
s podáním infuze
Stupeň 1 nebo
Stupeň 3 nebo Přerušit nebo zpomalit
rychlost infuze.

Trvalé ukončení léčby.
Zahájení symptomatické léčby.
ALT: alaninaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN: horní hranice normálu.
a Viz také body 4.4 a 4.8.
b Stupeň toxicity se určuje v souladu s aktuální verzí National Cancer Institute Common Terminology Criteria
for Adverse Events.
Karta pacienta

Všichni lékaři předepisující přípravek LIBTAYO se musí seznámit s edukačními materiály a
informovat pacienty o Kartě pacienta, která vysvětluje, co mají dělat v případě, že se u nich objeví
jakýkoliv příznak imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků a reakcí spojených s podáním
infuze. Každý pacient obdrží od svého lékaře Kartu pacienta.

Zvláštní populace

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku LIBTAYO u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Starší pacienti
U starších pacientů není doporučena úprava dávkování. Expozice cemiplimabu je podobná ve všech
věkových skupinách cemiplimabem jsou omezené.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není doporučena úprava dávkování přípravku LIBTAYO.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin CLcr 15–29 ml/min jsou k dispozici jen omezené údaje



Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyl přípravek LIBTAYO studován. U pacientů s těžkou
poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování
Způsob podání

Přípravek LIBTAYO je určen k intravenóznímu podání. Podává se formou intravenózní infuze po
dobu 30 minut za použití sterilního nepyrogenního in-line nebo add-on filtru s nízkou vazbou proteinů

Stejnou infuzní linkou se nesmí současně podávat jiné léčivé přípravky.

Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.