LIBTAYO (350MG Concentrate for solution for infusion) -

Libtayo -

Generic: cemiplimab
Active substance: Cemiplimab
Alternatives:
ATC group: L01FF06 - cemiplimab
Active substance content: 350MG
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X7ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Libtayo

Jeden ml koncentrátu obsahuje 50 mg cemiplimabu. Jedna injekční lahvička obsahuje 350 mg cemiplimabu v 7 ml. Cemiplimab se vyrábí technologií rekombinantní DNA v suspenzní kultuře ovariálních buněk křečíka čínského Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý až lehce opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok s pH 6,0 a osmolalitou mezi 300 a mmol/kg. Roztok může obsahovat stopové množství průsvitných až bílých částic v jednorázové injekční lahvičce....more

Libtayo

Léčba musí být zahájena a vedena pod dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou nádorového onemocnění. Testování PD-L1 u pacientů s NSCLCU pacientů s NSCLC má být léčba zvážena na základě nádorové exprese PD-L1 potvrzené validovaným testem Dávkování Doporučená dávkaDoporučená dávka je 350 mg cemiplimabu, podávaná každé 3 týdny infuze po dobu 30 minut. Léčba může pokračovat...more

Libtayo

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Libtayo

Spinocelulární karcinom kůžePřípravek LIBTAYO je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem kůže kurativní operaci či kurativnímu ozařování. Bazocelulární karcinomPřípravek LIBTAYO je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím bazocelulárním karcinomem...more

Libtayo

S cemiplimabem nebyly provedeny žádné farmakokinetické Před zahájením léčby cemiplimabem je třeba se vyhnout použití systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv, s výjimkou fyziologické dávky systémových kortikosteroidů nebo ekvivalentucemiplimabu. Použití systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv je však možné po zahájení léčby cemiplimabem k léčbě imunitně zprostředkovaných...more

Libtayo

Bezpečnost a účinnost přípravku LIBTAYO u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacientiU starších pacientů není doporučena úprava dávkování. Expozice cemiplimabu je podobná ve všech věkových skupinách cemiplimabem jsou omezené. Porucha funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce ledvin není doporučena úprava dávkování přípravku LIBTAYO....more

Libtayo

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku mají během léčby cemiplimabem a nejméně 4 měsíce po poslední dávce cemiplimabu používat účinnou antikoncepci. TěhotenstvíS cemiplimabem nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na reprodukci zvířat. Údaje o podávání cemiplimabu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly, že inhibice cesty PD-1/PD-L1 může vést...more

Libtayo

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Imunitně zprostředkované nežádoucí účinkyU cemiplimabu byly pozorovány závažné a fatální imunitně zprostředkované nežádoucí účinky bod 4.2 a bod 4.8orgánový systém. Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky se mohou projevit kdykoliv...more

Libtayo

Cemiplimab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po léčbě cemiplimabem byla hlášena...more

Libtayo

Souhrn bezpečnostního profiluU cemiplimabu se mohou vyskytnout imunitně zprostředkované nežádoucí účinky. Většina z nich, včetně závažných reakcí, odezněla po zahájení příslušné léčby nebo po ukončení léčby cemiplimabem Cemiplimab v monoterapiiBezpečnost cemiplimabu v monoterapii byla hodnocena u 1 281 pacientů s pokročilými solidními malignitami, kteří dostávali cemiplimab v monoterapii...more

Libtayo

V případě předávkování mají být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a má být zahájena příslušná symptomatická léčba....more

Libtayo

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory PD-1/PDL-1 smrti/ligand proteinu 1Mechanismus účinku Cemiplimab je plně humánní monoklonální protilátka třídy imunoglobulinu G4 na receptor programované buněčné smrti 1 Výsledkem zapojení PD-1 a jeho ligandů PD-L1 a PD-L2, které jsou exprimovány antigen prezentujícími buňkami a mohou být exprimovány nádorovými a/nebo jinými buňkami v mikroprostředí...more

Libtayo

Údaje o koncentraci shromážděné od 1 063 pacientů s různými solidními tumory, kteří dostávali cemiplimab intravenózně, byly spojeny v populační FK analýze. Při dávce 350 mg Q3W se průměrná koncentrace cemiplimabu v rovnovážném stavu pohybovaly mezi Ctrough 59 mg/l a koncentrace na konci infuze dosaženo po přibližně 4 měsících léčby. Expozice cemiplimabu v ustáleném stavu u pacientů se...more

Libtayo

Požadavky pro předkládání PSUR o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve...more

Libtayo

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu SacharosaProlin Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Po otevřeníPo otevření se léčivý...more

Libtayo

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu SacharosaProlin Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Po otevřeníPo otevření se léčivý...more

Libtayo

...more

Libtayo