Leverette

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky u přípravku Leverette jsou nauzea, bolesti břicha, zvýšení tělesné
hmotnosti, bolesti hlavy, depresivní nálady, změny nálady, bolest prsou a napětí v prsou. Vyskytují se
u ≥1% až ≤10% uživatelek.

Závažnými nežádoucími účinky jsou arteriální a venózní tromboembolismus.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabelární podobě
Během užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících ethinylestradiol/levonorgestrel
byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Třída orgánových
systémů
Časté (≥až <1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné (≥1/10 <1/1000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy oka Intolerance
kontaktních
čoček

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea, bolesti
břicha
Zvracení, průjem
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému.
Vyšetření Zvýšení
hmotnosti
Snížení hmotnosti
Poruchy
metabolismu
a výživy
Retence tekutin
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Migréna
Cévní poruchy Žilní
tromboembolismus
(VTE),
Arteriální
tromboembolismus
(ATE)

Psychiatrické
poruchy
Depresivní
nálada,
změny nálady
Snížení libida Zvýšení libida
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Bolest prsů,
napětí prsů
Hypertrofie prsů Sekrece z prsů,
vaginální výtok

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka,
kopřivka
Erythema
nodosum,
erythema
multiforme


Popis vybraných nežádoucích účinků

U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie, které jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.

Nežádoucí účinky s velmi nízkou frekvencí výskytu, nebo s opožděným výskytem příznaků, které byly
popsány u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva, jsou uvedeny níže (viz také body 4.a 4.4):

Tumory
• U uživatelek perorálních kontraceptiv je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu.
Protože rakovina prsu je u žen pod 40 let věku vzácná, je navýšení počtu případů malé
ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah s CHC není znám. Další informace
viz body 4.3 a 4.4.
• Jaterní tumory (benigní a maligní)

Další stavy
• Zvýšené riziko pankreatitidy u žen s hypertriglyceridémií
• Hypertenze
• Výskyt nebo zhoršení stavů, u nichž není prokázána spojitost s užíváním CHC: žloutenka a/nebo
svědění spojené s cholestázou; vznik žlučových kamenů; porfýrie; systémový lupus
erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis;
otoskleróza spojená se ztrátou sluchu
• Poruchy funkce jater
• Změny glukózové tolerance nebo účinek na periferní inzulínovou rezistenci
• Crohnova choroba, ulcerativní kolitida
• Chloasma

Interakce
Interakce jiných léčivých látek (enzymových induktorů) s perorální antikoncepcí mohou vést
ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek