Levemir flexpen

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících Levemir jsou především způsobené
farmakologickým účinkem inzulinu. Celkový procentuální podíl léčených pacientů, u nichž se
očekávají nežádoucí účinky, se odhaduje na 12 %.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie vybraných nežádoucích účinkůZ klinických průzkumů je známo, že významná hypoglykemie, definovaná nutností intervence třetí
strany, se vyskytuje zhruba u 6% pacientů léčených přípravkem Levemir.

Reakce v místě vpichu se během léčby přípravkem Levemir vyskytují častěji, než je tomu u
humánních inzulinových přípravků. Tyto reakce zahrnují bolestivost, zarudnutí, kopřivku, zánět,
modřiny, otoky a svědění v místě vpichu. Většina těchto reakcí v místě vpichu je nezávažných a
přechodné povahy, tj. normálně během pokračující léčby vymizí, a to v několika dnech nebo týdnech.

Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce a edém. Tyto reakce jsou obvykle
přechodné povahy. Rychlé zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní
bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým
zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie,
zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány
podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány
podle následující konvence: Velmi časté <1/100nelze určit
Poruchy imunitního systémukopřivka, vyrážka, erupce*

Velmi vzácné 阀Poruchy metabolismu a výživy 
 
Velmi časté 阀 
Poruchy nervového systému
Poruchy oka 
 

Méně časté – refrakční poruchy

Méně časté – diabetická retinopatie

Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté – Lipodystrofie*

Není známo – Kožní amyloidóza*†

Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace

Časté – reakce v místě vpichuMéně časté – edém

* viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků
† Nežádoucí účinky z postmarketingových zdrojů.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Alergické reakce, potenciálně alergické reakce, kopřivka, vyrážka, erupce
Alergické reakce, potenciálně alergické reakce, kopřivka, vyrážka a erupce jsou méně časté, pokud je
Levemir používán v režimu bazál-bolus. Pokud je však užíván v kombinaci s perorálními
antidiabetiky, byl ve třech klinických studiích pozorován výskyt alergických reakcí a potenciálně
alergických reakcí s frekvencí 2,2 %.

Anafylaktické reakce
Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení krevního
tlaku
Hypoglykemie
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka
inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo
křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce k úmrtí.
Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou
pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost,
problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitace.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Průběžná střídání místa vpichu v dané
oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít
Pediatrická populace

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a
závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším
zkušenostem v obecné diabetické populaci.

Další populační specifika

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a
závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce
ledvin či jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.