Levemir flexpen

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levemir 100 jednotek/ml
Injekční roztok v zásobní vložce
insulinum detemirum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

ml roztoku obsahuje insulinum detemirum 100 jednotek obsahuje 3 ml

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

glycerol, fenol, metakresol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v zásobní vložce. Penfill.

x 3 ml zásobní vložka
x 3 ml zásobní vložky
10 x 3 ml zásobní vložky


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání