Lercanidipine medreg

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost lerkanidipinu v dávce 10-20 mg jednou denně byla hodnocena v dvojitě zaslepených,
placebem kontrolovaných klinických studiích (u 1200 pacientů užívajících lerkanidipin a 603 pacientů
užívajících placebo) a v kontrolovaných a nekontrolovaných dlouhodobných klinických studiích na
celkem 3676 hypertenzních pacientech užívajících lerkanidipin.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích a po uvedení na trh jsou: periferní edém,
bolest hlavy, zrudnutí, tachykardie a palpitace.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků:
V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a po celém světě po uvedení
přípravku na trh, pro které existuje rozumný kauzální vztah, uvedeny podle třídy orgánových systémů a
frekvence dle MedDRA: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze
určit). V rámci každé skupiny frekvencí jsou pozorované nežádoucí účinky seřazeny podle klesající
závažnosti.

Třída
orgánových
systémů dle
MedDRA
ýDVWp 0pQ
þDVWp Vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Závrať Somnolence Synkopa
Srdeční poruchy 吀愀挀桹歡爀搀椀攀 
倀愀汰楴愀挀攀  䄀湧椀湡⁰攀挀琀潲椀猀  
䌀癮⁰漀爀畣桹 娀爀畤湵琀 䠀祰潴攀渀稀攀   
䜀愀猀瑲漀楮瑥猀琀楮汮
灯爀畣栀礀  
䐀祳灥灳椀攀 
一慵穥愀 
Bolest horní části
břicha
Zvracení
Průjem
Gingivální
hypertrofiePeritoneální kalný
výtokPoruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení hodnoty
sérové
transaminázyPoruchy kůže a
podkožní tkáně  
嘀礀爀欀愀 
倀爀甀爀楴甀猀 Kopřivka AngioedémPoruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně 
 䴀祡氀杩攀   
倀潲畣桹攀搀癩渠愀 
močových cest  倀潬祵爀椀攀 倀漀氀愀歩猀畲椀攀  
䌀攀氀歯盩⁰潲甀挀桹 
愠爀敡欀捥⁶ místě
aplikace
Periferní edém Astenie Únava Bolest na hrudi

nežádoucí účinky ze spontánního hlášení po celém světě po uvedení přípravku na trh.

Popis vybraných nežádoucích účinků
V placebem kontrolovaných klinických studiích byla incidence periferního edému 0,9 %
s lerkanidipinem 10-20 mg a 0,83 % s placebem. Tato frekvence dosáhla 2 % celkové studované
populace včetně dlouhodobných klinických studií.
Nezdá se, že by lerkanidipin nepříznivě ovlivňoval hladiny cukru v krvi nebo lipidů v séru.
Některé dihydropyridiny mohou vzácně vést k prekordiální bolesti nebo angině pectoris. Velmi vzácně
se mohou u pacientů s preexistující anginou pectoris vyskytovat tyto příhody se zvýšenou frekvencí,
delším trváním nebo mohou být závažnější.
V ojedinělých případech může být pozorován infarkt myokardu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek