Ledaga

Bezpečnost a účinnost přípravku Ledaga u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné
údaje.

Způsob podání

Přípravek Ledaga je určen k topickému podání na kůži.

Pacienti a ošetřující osoby musí při aplikaci přípravku Ledaga dodržovat následující pokyny:

• pacienti si musí ihned poté, co s přípravkem Ledaga zacházeli nebo jej aplikovali, důkladně umýt ruce
mýdlem a vodou. Pacienti nanesou přípravek Ledaga na postižená místa na kůži. V případě zasažení
nepostižených částí kůže přípravkem Ledaga musí pacienti zasažená místa omýt mýdlem a vodou.
• ošetřující osoby musí při aplikaci přípravku Ledaga pacientům používat jednorázové nitrilové
rukavice. Ošetřující osoby si musí sundavat rukavice opatrně zamezilo kontaktu s přípravkem Ledagaa vodou. Pokud dojde k náhodné expozici kůže přípravku Ledaga, musí si ošetřující osoby zasažená
místa ihned důkladně omývat nejméně 15 minut mýdlem a vodou. Sundejte a vyperte kontaminovaný
oděv.
• ústí tuby je zakryto bezpečnostní fólií. K propíchnutí fólie se použije uzávěr. Pokud fólie chybí, je
propíchnutá nebo odchlípnutá, tuba se nesmí použít a je nutné se obrátit na lékárníka.
• přípravek Ledaga se musí aplikovat ihned nebo do 30 minut po vyjmutí z chladničky. Tuba se po
každém použití musí ihned vrátit do chladničky. Čistýma rukama se tuba vloží zpátky do původní
krabičky a ta se vloží do dodaného průhledného, uzavíratelného plastového sáčku určeného
k uchovávání v chladničce.
• přípravek Ledaga se aplikuje na zcela suchou kůži nejméně 4 hodiny před nebo 30 minut po
sprchování nebo mytí. Pacienti mají ošetřená místa nechat po aplikaci 5 až 10 minut schnout, než je
zakryjí oděvem. Okluzivní přípravkem Ledaga nesmějí používat.
• emoliencia nebo 2 hodiny po aplikaci přípravku Ledaga.
• do zaschnutí přípravku je třeba se vyhnout ohni, plameni a kouření.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na chlormethin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Expozice sliznic nebo očí

Je třeba se vyhnout kontaktu se sliznicemi, zejména očí. Expozice sliznic, jako je sliznice úst nebo nosu,
způsobuje bolest, zarudnutí a ulceraci, které mohou být závažné. Expozice očí chlormethinu způsobuje
bolest, popáleniny, zánět, fotofobii a rozmazané vidění. Může dojít k oslepnutí a těžkému, ireverzibilnímu
poškození přední části oka.

Pacienti musejí být poučeni, že pokud dojde k jakékoli expozici sliznic:

• musí být ihned po dobu nejméně 15 minut oplachovány velkým množstvím vody oka lze použít injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml oční roztok• je nutné ihned vyhledat lékařskou pomoc
Lokální kožní reakce

Pacienty je nutno během léčby hodnotit s ohledem na kožní reakce, jako je dermatitida zánětkožními reakcemi na topický chlormethin ohroženy více.

Informace o úpravě dávek při kožních reakcích viz bod 4.2.

Hypersenzitivita

V literatuře byly po použití topických lékových forem chlormethinu hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně
ojedinělých případů anafylaxe
Kožní nádory

Terapie kožního T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides zaměřené na kůži jsou spojovány se
sekundárními kožními nádory, ačkoli specifický podíl chlormethinu nebyl prokázán. Pacienti mají být během
léčby chlormethinem a po jejím ukončení sledováni s ohledem na rozvoj kožních nádorů.

Sekundární expozice přípravku Ledaga

Je nutné se vyhnout přímému kontaktu kůže s přípravkem Ledaga u jiných osob, než je pacient. Rizika
sekundární expozice mohou zahrnovat kožní reakce, poškození sliznic a kožní nádory. K zamezení
sekundární expozice je nutné dodržovat doporučené pokyny pro aplikaci
Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol a butylhydroxytoluen.

Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

Butylhydroxytoluen může způsobit místní kožní reakce a sliznic.