LEDAGA (160MCG/G Gel) -

Ledaga -

Generic: chlormethine
Active substance: Chlormethin-hydrochlorid
Alternatives:
ATC group: L01AA05 - chlormethine
Active substance content: 160MCG/G
Forms: Gel
Balení: Tube
Obsah balení: |60G|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ledaga

Jeden gram gelu obsahuje chlormethini hydrochloridum v množství odpovídajícím chlormethinum 160 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkemJedna tuba obsahuje 10,5 gramu propylenglykolu a 6 mikrogramů butylhydroxytoluenu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Gel. Čirý, bezbarvý...more

Ledaga

Léčbu přípravkem Ledaga musí zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi. Dávkování Tenký film přípravku Ledaga se nanáší na postižená místa na kůži jednou denně. Léčbu přípravkem Ledaga je třeba ukončit při ulceraci kůže nebo tvorbě puchýřů jakéhokoli stupně nebo při středně těžké nebo těžké dermatitidě přípravkem Ledaga znovu zahájit při snížené frekvenci podávání...more

Ledaga

Hypersenzitivita na chlormethin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Ledaga

Přípravek Ledaga je indikován k topické léčbě kožního T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides...more

Ledaga

Studie interakcí nebyly provedeny....more

Ledaga

Bezpečnost a účinnost přípravku Ledaga u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Ledaga je určen k topickému podání na kůži. Pacienti a ošetřující osoby musí při aplikaci přípravku Ledaga dodržovat následující pokyny: • pacienti si musí ihned poté, co s přípravkem Ledaga zacházeli nebo jej aplikovali, důkladně umýt ruce...more

Ledaga

Ženy ve fertilním věku Přípravek Ledaga se u žen ve fertilím věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Těhotenství O použití chlormethinu u těhotných žen jsou k dispozici jen omezené údaje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání Přípravek Ledaga se během těhotenství nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se chlormethin vylučuje do mateřského...more

Ledaga

Expozice sliznic nebo očí Je třeba se vyhnout kontaktu se sliznicemi, zejména očí. Expozice sliznic, jako je sliznice úst nebo nosu, způsobuje bolest, zarudnutí a ulceraci, které mohou být závažné. Expozice očí chlormethinu způsobuje bolest, popáleniny, zánět, fotofobii a rozmazané vidění. Může dojít k oslepnutí a těžkému, ireverzibilnímu poškození přední části oka. Pacienti musejí...more

Ledaga

Přípravek Ledaga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Ledaga

Souhrn bezpečnostního profilu V randomizované, kontrolované klinické studii 52 týdnůhypersenzitivní reakce byly hlášeny u 2,3 % léčených pacientů. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Ledaga v aktivním komparátorem kontrolované klinické studii u pacientů s kožním T-buněčným lymfomem typu mycosis fungoides jsou uvedeny dále. Četnosti jsou definovány...more

Ledaga

Během programu klinického vývoje ani po uvedení přípravku na trh nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Ledaga. Léčba předávkování má zahrnovat opláchnutí postiženého místa...more

Ledaga

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analoga dusíkatého yperitu, ATC kód: L01AA05. Mechanismus účinku Chlormethin je bifunkční alkylační činidlo, které inhibuje rychle proliferující buňky. Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost přípravku Ledaga byla hodnocena v randomizované, multicentrické, pro zkoušejícího zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované klinické studii...more

Ledaga

Pacienti, kteří přípravek Ledaga dostávali ve studii 201, neměli žádné měřitelné koncentrace chlormethinu v krvi odebrané 1, 3 a 6 hodin po aplikaci 1. den a při návštěvě v prvním měsíci. Podobně pacienti, kteří dostávali chlormethin v gelu o koncentraci 0,04 % v následné studii neměli žádné měřitelné koncentrace chlormethinu ani jeho degradačního produktu odebrané 1 hodinu po aplikaci...more

Ledaga

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...more

Ledaga

6.1 Seznam pomocných látek DiethylenglykolmonoethyletherPropylenglykol IsopropylalkoholGlycerol Kyselina mléčná Hyprolosa Chlorid sodnýRacemický menthol Dinatrium-edetát Butylhydroxytoluen 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Zmrazená tuba roky v mrazničce Po rozmrazení60 dní v chladničce Přípravek Ledaga se má vyjmout z chladničky těsně před aplikací a má se do ní ihned...more

Ledaga

6.1 Seznam pomocných látek DiethylenglykolmonoethyletherPropylenglykol IsopropylalkoholGlycerol Kyselina mléčná Hyprolosa Chlorid sodnýRacemický menthol Dinatrium-edetát Butylhydroxytoluen 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Zmrazená tuba roky v mrazničce Po rozmrazení60 dní v chladničce Přípravek Ledaga se má vyjmout z chladničky těsně před aplikací a má se do ní ihned...more

Ledaga

...more

Ledaga