Lamotrigin actavis

Riziko spojené s antiepileptiky obecně

Ženám ve fertilním věku by měl podání doporučit specialista. V případě, že žena plánuje otěhotnět, je
třeba přehodnotit potřebu antiepileptické léčby. U žen léčených pro epilepsii je třeba se vyhnout
náhlému přerušení antiepileptické léčby, vzhledem k možnému výskytu křečí, které mohou mít závažné
důsledky pro ženu a plod. Kdykoliv je to možné, má být preferována monoterapie, protože kombinovaná
antiepileptická léčba může být spojena s vyšším rizikem výskytu vrozených malformací, než je tomu u
monoterapie, v závislosti na dalších použitých antiepilepticích.

Riziko spojené s užíváním lamotriginu

Těhotenství
Velké množství dat u těhotných žen, které dostávaly lamotrigin v monoterapii v průběhu prvního
trimestru těhotenství (vice než 8 700), nenasvědčuje zásadnímu zvýšení rizika závažných
kongenitálních malformací včetně rozštěpových vad v oblasti úst. Studie na zvířatech prokázaly
vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).

Je-li léčba přípravkem Lamotrigin Actavis v období těhotenství považována za nezbytnou, doporučuje
se podat nejnižší možnou terapeutickou dávku.

Lamotrigin je slabým inhibitorem dihydrofolátreduktázy, a proto teoreticky může vést ke zvýšení rizika
poškození embrya či plodu cestou snížení hladiny kyseliny listové. Při plánování těhotenství a v časném
období těhotenství by mělo být zváženo podávání kyseliny listové.

Fyziologické změny během těhotenství mohou ovlivnit hladiny lamotriginu a/nebo jeho léčebné účinky.
V průběhu těhotenství bylo pozorováno snížení hladiny lamotriginu v plazmě s možným rizikem ztráty
kontroly epileptických záchvatů. Po porodu se hladiny lamotriginu mohou rychle zvýšit s rizikem
výskytu na dávce závislých nežádoucích účinků . Sérové hladiny lamotriginu by proto měly být
sledovány před, v průběhu a po ukončení těhotenství a dále v krátkém období po porodu. Pokud je to
nutné, dávka má být upravena tak, aby udržela sérové koncentrace lamotriginu na stejné úrovni jako
před otěhotněním, nebo přizpůsobena klinické odpovědi. Navíc by po porodu měly být sledovány na
dávce závislé nežádoucí účinky.

Kojení
Bylo hlášeno, že lamotrigin prochází do mateřského mléka ve velmi proměnlivých koncentracích, což
má za následek celkovou hladinu lamotriginu u kojenců až do přibližně 50% matčiny koncentrace. Proto
u některých kojených dětí mohou sérové koncentrace lamotriginu dosáhnout úrovní, při kterých lze
očekávat farmakologické účinky.

Potenciální přínos kojení by měl být zvážen vzhledem k potenciálnímu riziku nežádoucích účinků na
kojence. Pokud se žena během léčby lamotriginem rozhodne kojit, kojenec má být sledován pro
nežádoucí účinky jako jsou sedace, vyrážka a nízký přírůstek tělesné hmotnosti.

Fertilita
V reprodukčních studiích u pokusných zvířat podávání lamotriginu nenarušilo fertilitu (viz bod 5.3).