Lamegom

Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky byly obvykle lehké nebo středně těžké a vyskytovaly se v průběhu prvních dvou
týdnů léčby.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závrať.
Tyto nežádoucí účinky byly obvykle přechodné a obecně nevedly k ukončení léčby.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly pozorovány v placebem kontrolovaných nebo aktivně
kontrolovaných klinických studiích.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následujícího systému: velmi časté (≥ 1/10); časté
(≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Četnosti nebyly upraveny pro placebo.

Tř摹 漀爀最渀漀盽挀栀 
猀礀猀琀洀ů 
Četnost  琀攀爀洀渀حي倀爀攀昀攀爀漀瘀愀渀 
偳礀挀栀椀愀琀爀椀挀欀 灯爀甀挀桹 Č愀猀琀 �稀欀漀獴 

Abnormální sny*
Méně ča猀琀 匀攀戀攀瘀爀愀ž攀摮 洀礀騀氀攀渀欀礀 渀攀扯 挀桯瘀渀 ⠀瘀椀稀 扯搠㐮㐩 
䄀最楴漀瘀愀渀漀獴 愀 獯甀瘀椀猀攀樀挀 猀礀洀瀀琀漀洀礀⨠⠀樀愀欀漀 
灯搀爀žděn漀獴 愀 湥欀氀椀搩 
䄀最爀攀猀椀瘀楴愀⨀ 
Noční 洀ů爀礀⨀ 
匀琀愀瘀 稀洀愀琀攀湯猀琀椀⨀  
 䴀渀椀攀/栀礀灯洀渀椀攀⨀ 
吀礀琀漠猀礀洀瀀琀漀洀礠洀潨潵⁢حي琀 琀愀欀 稀působeny základním
onemocněním (viz bod 4.4).
Vzácné Halucinace*
Poruchy nervového
systému
Velmi čas琀 䈀漀氀攀猀琀 栀氀愀瘀礀 
Č愀猀琀 娀瘀爀ať 
匀漀洀湯氀攀湣攀 
䤀湳漀洀湩攀 
Méně ča猀琀 偡爀攀猀琀攀稀椀攀 
匀礀湤爀潭 湥欀汩摮حي挀栠湯桯甪 
䴀椀杲湡 
嘀稀挀渀 䄀欀愀瑩稀楥⨀ 
偯爀畣桹 漀欀愀 Méně ča猀琀 刀潺洀愀稀愀渀 瘀椀dění 
偯爀畣桹 畣桡 愀 氀愀戀礀物渀琀甀 Méně ča猀琀 吀椀渀椀琀甀猪 
䜀愀猀琀爀漀椀渀琀攀猀琀椀渀氀滭 
灯爀甀挀桹 
Č愀猀琀 N愀甀稀攀愀 
倀爀ů樀攀洀 
娀挀瀀愀 
䈀漀氀攀猀琀 戀ř椀挀栀愀 
娀瘀爀愀挀攀渀⨀ 
偯爀畣桹 樀愀琀攀爀 愀 ž氀甀č漀盽挀栀 
挀攀猀琀 
Č愀猀琀 婶حي驥渀⁨氀愀搀椀湹 䅌吠愀/湥戀漠䄀匀吠⠀瘀 欀汩渀椀挀毽挀栀 
猀琀畤椀挀栀Ⰰ⁶礀骚 桯搀湯琀礠湥ž >3násobek horní
hranice normálních hodnot pro ALT a/nebo AST
byly zaznamenány u 1,2 % pacientů léčených
agomelatinem v dávce 25 mg/den a u 2,6 %
pacientů léčených agomelatinem v dávce mg/摥渠瘀攀爀獵猀 0,5 % 瀀愀挀椀攀渀琀ů už癡樀挀捨 瀀氀愀挀攀扯⸀ 
Méně ča猀琀 婶حي驥渀⁨氀愀搀椀湹 最愀洀愀最氀甀琀愀洀礀汴爀愀渀猀昀攀爀穹⨀ ⠀䝇吩 ⠀> 
22点猀潢攀欀 桯爀渀 栀爀愀渀椀挀攀 渀漀爀洀氀渀挀栠桯搀湯琀⤀ 
嘀稀挀渀 䠀攀瀀愀琀椀琀椀摡 
婶حي驥渀 栀氀愀搀椀湹 愀氀欀愀氀椀挀欀 昀潳昀愀琀穹⨀ ⠀> 22点獯戀攀欀 
桯爀滭 栀爀愀渀椀挀攀 渀漀爀洀氀渀挀栀 桯摮漀琀⤀ 
䩡琀攀爀渀 猀攀氀栀渀⨀⠀ㄩ 
Ž氀潵琀攀渀欀愀⨀ 
偯爀畣桹 欀ůž攀 愀 灯搀欀漀ž滭 
琀欀áně
Méně 
časté
Hyperhidróza
Ek稀洀  
倀牵物琀甀猀⨀ 
K漀瀀ři癫愀⨀ 
嘀稀挀渀 E爀礀琀攀洀愀琀稀滭 癹爀áž歡 
伀琀潫 潢汩če樀攀 愀 愀渀最椀潥擩洀⨀ 
偯爀畣桹 猀瘀愀氀漀瘀 愀 欀潳琀攀爀渀 
獯甀猀琀愀瘀礀 愀 瀀漀樀椀瘀漀瘀 琀欀áně
Č愀猀琀 䈀漀氀攀猀琀 稀愀搀 
Méně 
časté
Myalgie*
Poruchy ledvin a
moč漀盽挀栀 挀攀獴 
嘀稀挀渀 刀攀琀攀渀挀攀 洀oč椀⨀ 
䌀攀氀欀漀瘀 灯爀甀挀桹 愀 爀攀愀欀挀攀⁶ 
洀猀琀ě 愀瀀汩欀愀挀攀 
Č愀猀琀 �湡瘀愀 

Vyšetř攀渀 Č愀猀琀 婶حي驥渀 琀ě氀攀獮 栀洀漀琀湯猀琀椀⨀ 
Méně ča猀琀 卮ž攀渀 琀ě氀攀猀渀 栀洀漀琀湯猀琀椀⨀ 
 
*Frekvence je vypočtena z klinických studií na nežádoucí účinky zjištěných ze spontánního hlášení
(1) U pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů s fatálním
následkem nebo transplantací jater.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek