PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Klisyri 10 mg/g mast


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje tirbanibulinum 10 mg.
Jeden sáček obsahuje tirbanibulinum 2,5 mg ve 250 mg masti.

Pomocné látky se známým účinkem
Propylenglykol 890 mg/g masti

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Mast.
Bílá až téměř bílá mast.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Klisyri je indikován k plošné léčbě aktinické keratózy bez hyperkeratózy a hypertrofie

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Mast s tirbanibulinem se má aplikovat na postiženou plochu na obličeji nebo pokožce hlavy jednou
denně po dobu jednoho léčebného cyklu zahrnujícího 5 po sobě následujících dní. Na ošetřovanou
oblast o velikosti až 25 cm2 se nanese tenká vrstva masti.

Pokud dojde k vynechání dávky, má si pacient mast aplikovat, jakmile si vzpomene, a poté má
pokračovat v pravidelném režimu. Mast se však nemá aplikovat více než jednou denně.

Mast s tirbanibulinem se nemá aplikovat, dokud se pokožka nezhojí po léčbě jakýmkoli předchozím
léčivým přípravkem, po jakékoli proceduře nebo chirurgickém ošetření, a nemá se aplikovat na
otevřené rány nebo poškozenou pokožku
Terapeutický účinek může být vyhodnocen přibližně 8 týdnů po zahájení léčby. Pokud ošetřená oblast
nevykazuje úplné vyčištění při kontrolním vyšetření prováděném přibližně 8 týdnů po zahájení
léčebného cyklu nebo po něm, je třeba léčbu přehodnotit a znovu zvážit.

Žádná klinická data o léčbě trvající déle než 1 léčebný cyklus trvající 5 po sobě jdoucích dnů nejsou k
dispozici potřeba zvážit jiné možnosti léčby.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce jater nebo ledvin

Tirbanibulin nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater. Na základě klinických
farmakologických studií a in vitro studií není nutná žádná úprava dávkování
Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávky
Pediatrická populace

Použití přípravku Klisyri v indikaci aktinické keratózy u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Mast s tirbanibulinem je určena pouze k vnějšímu použití. Je nutné zamezit kontaktu s očima, rty a
vnitřními částmi nosních dírek nebo uší.

Každý sáček je určen pouze k jednorázovému použití a po použití má být zlikvidován
Léčba má být zahájena a sledována lékařem.

Před aplikací tirbanibulinu si pacienti mají ošetřovanou oblast umýt jemným mýdlem a vodou a usušit.
Malé množství masti z 1 sáčku k jednorázovému použití se vytlačí na špičku prstu a rovnoměrně
nanese v tenké vrstvě na celou ošetřovanou oblast až do maximální ošetřované plochy 25 cm2.

Mast se má aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu. Ošetřovaná oblast se nemá obvazovat nebo
jinak zakrývat. Asi 8 hodin po aplikaci tirbanibulinu je třeba se vyhnout mytí a dotyku ošetřené
oblasti. Po této době může být ošetřené místo omyto jemným mýdlem a vodou.

Před aplikací masti a bezprostředně po ní je třeba si umýt ruce mýdlem a vodou.

Mast s tirbanibulinem je určena k aplikaci na obličej nebo pokožku hlavy. Informace o nesprávném
způsobu podání viz bod 4.4.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nesprávný způsob podání

Je třeba zabránit kontaktu s očima. Mast s tirbanibulinem může způsobit podráždění očí. V případě
náhodného kontaktu s očima je třeba oči okamžitě vypláchnout velkým množstvím vody a pacient má
co možná nejdříve vyhledat lékařskou pomoc.

Mast s tirbanibulinem se nesmí polykat. Pokud dojde k náhodnému požití, má pacient vypít hodně
vody a vyhledat lékařskou péči.

Mast s tirbanibulinem se nemá používat do nosních dírek, do uší nebo na rty.

Aplikace masti s tirbanibulinem se nedoporučuje, dokud se pokožka nezhojí po léčbě jakýmkoli
předchozím léčivým přípravkem, po jakékoli proceduře nebo chirurgickém ošetření, a nemá se
aplikovat na otevřené rány nebo poškozenou pokožku, kde je narušena kožní bariéra
Lokální kožní reakce

Po lokální aplikaci masti s tirbanibulinem se mohou objevit lokální kožní reakce v ošetřované oblasti,
včetně erytému, odlupování/šupinatění pokožky, tvorby krust, otoku, eroze/ulcerace a tvorby
puchýřků/pustul kožní reakce.

Expozice slunečnímu záření

Vzhledem k povaze onemocnění je třeba se vyhnout nebo minimalizovat nadměrné vystavení
slunečnímu záření
Pacienti s poruchou imunity

Mast s tirbanibulinem se u pacientů s poruchou imunity musí používat opatrně.

Riziko progrese rakoviny kůže

Změny vzhledu aktinické keratózy mohou naznačovat progresi do invazivního spinocelulárního
karcinomu. Léze aktinické keratózy, které jsou klinicky atypické nebo suspektně maligní, mají být
vhodně léčeny.

Propylenglykol

Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Vzhledem ke způsobu podání tirbanibulinem při maximální klinické expozici.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání tirbanibulinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie toxicity
na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu
Podávání masti s tirbanibulinem se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají
antikoncepci, nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se tirbanibulin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání masti s tirbanibulinem.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku masti s tirbanibulinem na fertilitu. V neklinických studiích a
ve studiích časného embryonálního vývoje u potkanů se objevily změny považované za projev toxicity
pro fertilitu samců
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mast s tirbanibulinem nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou lokální kožní reakce. Lokální kožní reakce zahrnovaly
erytém eroze/ulcerace hlášeny svědění
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích. Frekvence jsou
definovány jako: velmi časté vzácné určit
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
MedDRA SOC Preferovaný termín Frekvence
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace

Erytém v místě aplikace Velmi časté
Exfoliace v místě aplikace šupinatění pokožkyVelmi časté
Krusta v místě aplikace Velmi časté
Otok v místě aplikace Velmi časté
Eroze v místě aplikace Bolest v místě aplikacea Časté
Pruritus v místě aplikace Časté
Puchýřky v místě aplikace a
Popis vybraných nežádoucích účinků

Lokální kožní reakce
Většina lokálních kožních reakcí byla přechodná a mírná až středně závažná. Po aplikaci masti s
tirbanibulinem byla incidence lokálních kožních reakcí se stupněm závažnosti vyšším než při
výchozím stavu erytém vyskytly s celkovou incidencí 13 %. Závažné lokální kožní reakce, které se vyskytly s incidencí >1 %,
byly: odlupování/šupinatění pokožky kožních reakcí nevyžadovala léčbu.

Lokální kožní reakce po léčbě mastí s tirbanibulinem většinou vyvrcholily 8 den po začátku léčby a
typicky odezněly do 2 až 3 týdnů po dokončení léčby.

Svědění a bolest v místě aplikace
Nežádoucí účinky zahrnující svědění a bolest v místě aplikace byly mírné až středně závažné,
přechodné nevyžadovala léčbu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinů uvedeného v Dodatku V.*

4.9 Předávkování

Předávkování po lokální aplikaci masti s tirbanibulinem může způsobit zvýšení výskytu a závažnosti
lokálních kožních reakcí. Po lokální aplikaci masti s tirbanibulinem se neočekávají žádné systémové
známky předávkování kvůli nízké systémové absorpci tirbanibulinu. Léčba předávkování má
zahrnovat léčbu klinických příznaků.

Pro informace o nesprávném způsobu podání viz bod 4.4.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, jiná
chemoterapeutika, ATC kód: D06BX
Mechanismus účinku

Tirbanibulin narušuje mikrotubuly přímou vazbou na tubulin, která indukuje zástavu buněčného cyklu
a apoptotickou smrt proliferujících buněk a je spojena s narušením signalizace Src tyrosinkinázy.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost a bezpečnost tirbanibulinu aplikovaného na obličej nebo pokožku hlavy po dobu 5 po sobě
jdoucích dnů byly hodnoceny ve 2 pivotních, randomizovaných, dvojitě zaslepených, vehikulem
kontrolovaných studiích fáze III 702 dospělých pacientů vehikulem
Pacienti měli 4 až 8 klinicky typických, viditelných, izolovaných lézí aktinické keratózy bez
hyperkeratózy a hypertrofie v souvislé ošetřované oblasti 25 cm2 na obličeji nebo pokožce hlavy.
Každý plánovaný den dávkování byla mast aplikována na celou ošetřovanou oblast. Ve skupině
tirbanibulinu byl průměrný věk 69 let Fitzpatrika I, II nebo III. Účinnost měřená jako míra úplného vyčištění byla hodnocena 57. den.

V 57. den měli pacienti léčení přípravkem tirbanibulinem statisticky významně vyšší míry úplného a
částečného vyčištění než pacienti ošetření vehikulem hlavy byla účinnost nižší v porovnání s lézemi na obličeji, ale přesto byla statisticky významná tabulka 3
Tabulka 2: Míry úplného a částečného vyčištění 57. den, ITT populace studií KX01-AK-003 a KX01-AK-004 Celkem Tirbanibulin
10 mg/g mast
Vehikulum

Míra úplného Míra částečného ITT=léčebný záměr
aviditelnými lézemi aktinické keratózy v ošetřené oblasti.
b75 % nebo více výchozích lézí aktinické keratózy v ošetřené oblasti.
cpodle anatomické oblasti a studie.


Tabulka 3: Míry úplného a částečného vyčištění 57. den podle anatomické lokalizace, ITT
populace Místo Míra úplného Tirbanibulin
10 mg/g mast
Vehikulum

Tirbanibulin
10 mg/g mast
Vehikulum

Obličej n/N 133/238 23/239 185/238 49/239
%
56 %
10 %
78 %
21 %
Pokožka hlavy
n/N


7/110


%
36 %
%
61%
13 %
CI=interval spolehlivosti; ITT=léčebný záměr
apodle studie.

V jednotlivých studiích byly míry částečného vyčištění 57. den ukazatele v těchto studiíchse skupinou vehikula hlavy
Dlouhodobá účinnost
Celkem 204 pacientů dosáhlo úplného vyčištění lézí aktinické keratózy v ošetřované oblasti 57. den
následného sledování pro monitorování bezpečnosti a hodnocení trvalé účinnosti hodnocením lézí
aktinické keratózy v ošetřované oblasti.

Míra opětovného výskytu po prvním roce u pacientů léčených přípravkem Klisyri byla 73 %. Byla
zaznamenána vyšší míra opětovného výskytu lézí na pokožce hlavy v porovnání s lézemi na obličeji. Z
pacientů, u kterých došlo k recidivě, mělo 86 % buď 1, nebo 2 léze. Kromě toho 48 % pacientů, u
kterých došlo k opětovnému výskytu, udávalo minimálně 1 lézi, která nebyla identifikována v době
úvodní léčby
Riziko progrese do spinocelulárního karcinomu Do 57. dne nebyly hlášeny žádné zprávy o SCC v ošetřované oblasti u pacientů léčených
tirbanibulinem v 57. den hlášen jeden izolovaný případ SCC v ošetřované oblasti; tento nebyl zkoušejícím považován
za související s tirbanibulinem.

Starší pacienti

Z 353 pacientů léčených tirbanibulinem ve 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených, vehikulem
kontrolovaných studiích fáze III bylo 246 pacientů staršími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem Klisyri u všech podskupin pediatrické populace v léčbě aktinické keratózy použití u dětí viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

U 18 pacientů s aktinickou keratózou po lokální aplikaci jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
na ploše 25 cm2 se mast s tirbanibulinem vstřebávala minimálně. Plazmatické koncentrace
tirbanibulinu byly při ustáleném stavu 0,598 nM a AUC0–24h 4,09 ng∙h/ml
Distribuce

Vazba tirbanibulinu na bílkoviny v lidské plazmě je přibližně 88 %.

Biotransformace

In vitro se tirbanibulin metabolizuje hlavně CYP3A4 a v menším míře CYP2C8. Hlavními
metabolickými mechanismy jsou N-debenzylace a hydrolýza. Nejvýznamnější metabolity byly
charakterizovány u pacientů s aktinickou keratózou ve farmakokinetické studii maximálního použití a
vykazovaly minimální systémovou expozici.

In vitro studie ukazují, že tirbanibulin neinhibuje ani neindukuje enzymy cytochromu P450 a není
inhibitorem efluxních a absorpčních transportérů při maximální klinické expozici.

Eliminace

Eliminace tirbanibulinu nebyla u lidí zatím plně charakterizována.

Porucha funkce jater a ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyly provedeny žádné formální studie s mastí s
tirbanibulinem. Vzhledem k nízké systémové expozici tirbanibulinem po lokální aplikaci masti s
tirbanibulinem jednou denně po dobu 5 dnů je nepravděpodobné, že by změny funkce jater nebo
ledvin měly jakýkoli účinek na eliminaci tirbanibulinu. Proto není nutná žádná úprava dávky 4.2
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po
opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Tirbanibulin byl středně závažným kontaktním senzibilizátorem u zvířat, ale u lidí to nebylo
potvrzeno.
Ve studiích genotoxicity nebyl tirbanibulin mutagenní, ale vyvolal poškození chromozomů a
mikrojader. Podrobné testování naznačilo, že tirbanibulin je klastogenní/aneugenní a souvisí s
prahovou hodnotou, pod níž nedochází k indukci genotoxických příhod. In vivo genotoxicita se
vyskytla při plazmatických hladinách > 20krát vyšších, než je nejvyšší expozice člověka ve
farmakokinetické studii.
Ve studiích embryofetálního vývoje na potkanech a králících došlo ve farmakokinetické studii
maximálního použití u člověka k embryonální a fetální toxicitě, včetně fetálních malformací při 22krát
a 65krát vyšší expozici, než je expozice u člověka. Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u
potkanů bylo u potomků léčených samic pozorováno snížení fertility a zvýšená embryofetální letalita.

Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů došlo k poklesu hmotnosti varlat, který
koreloval se sníženým počtem spermií, sníženou motilitou spermií, zvýšeným výskytem abnormálních
spermií a zvýšeným výskytem degenerace semenného epitelu, který je považován za indikátor toxicity
pro fertilitu samců v dávkách 58krát větších, než je nejvyšší expozice člověka ve farmakokinetické
studii. V ukazatelích páření a fertility samců však nedošlo k žádným změnám.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Propylenglykol
Glycerol-monostearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Sáčky s vnitřní vrstvou lineárního polyethylenu o nízké hustotě. Jeden sáček obsahuje 250 mg masti.

Balení po 5 sáčcích.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Sáčky mají být po prvním použití zlikvidovány.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 08022 Barcelona
Španělsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/21/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. července

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 21465 Reinbek
Německo


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín
splnění
Poregistrační studie bezpečnosti riziko progrese aktinické keratózy hypertrofie léčenou tirbanibulinem, má držitel rozhodnutí o registraci provést
multicentrickou, randomizovanou, pro zkoušejícího zaslepenou, aktivní
látkou kontrolovanou studii fáze 4 s paralelními skupinami ke zhodnocení
přípravku M-14789-41 v souladu s dohodnutým protokolem a předložit její
výsledky.

2. čtvrtletí























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 10 mg/g MASTI


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Klisyri 10 mg/g mast
tirbanibulinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden sáček obsahuje tirbanibulinum 2,5 mg ve 250 mg masti.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Propylenglykol
Glycerol-monostearát


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Mast
sáčků


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití. Po použití sáček zlikvidujte.

Bude vytištěno na vnitřní straně víčka krabičky:



Otevřete sáček.
Vymáčkněte trochu masti na špičku prstu.
Aplikujte mast na postiženou oblast.
Umyjte si ruce.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před chladem nebo mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/21/1558/001


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

klisyri


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

SÁČEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Klisyri 10 mg/g mast
tirbanibulinum
Kožní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

250 mg


6. JINÉ



























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Klisyri 10 mg/g mast
tirbanibulinum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Klisyri a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Klisyri používat
3. Jak se přípravek Klisyri používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Klisyri uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Klisyri a k čemu se používá

Přípravek Klisyri obsahuje léčivou látku tirbanibulin. Používá se k léčbě mírné formy aktinické
keratózy u dospělých. Aktinická keratóza se projevuje jako zhrubělá oblast kůže vznikající u lidí, kteří
byli po dlouhou dobu vystaveni příliš velkému slunečnímu záření. Přípravek Klisyri se má používat
pouze k léčbě ploché aktinické keratózy na obličeji a pokožce hlavy.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Klisyri používat

Nepoužívejte přípravek Klisyri
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Klisyri se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Nepoužívejte přípravek Klisyri, dokud se ošetřená oblast po použití předchozího léčivého
přípravku, po jakékoli proceduře nebo chirurgického ošetření nezhojí. Nepoužívejte Klisyri na
otevřené rány nebo poraněnou kůži.
• Pokud se náhodou dotknete oblasti, na kterou jste aplikovali mast, umyjte si ruce.
• Nepoužívejte Klisyri na oči. Pokud se Vám nedopatřením dostane přípravek do oka, důkladně
si oko vypláchněte velkým množstvím vody, co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc a
vezměte si tuto příbalovou informaci s sebou.
• Neaplikujte mast vnitřně, do nosních dírek, do ucha ani na rty. Pokud se mastí nedopatřením
dotknete některého z těchto míst, opláchněte ho vodou.
• Přípravek nepolykejte. Pokud náhodně přípravek spolknete, vypijte hodně vody, vyhledejte
lékařskou pomoc a vezměte s sebou tuto příbalovou informaci.
• Informujte svého lékaře, pokud máte problémy s imunitním systémem.
• Sledujte, zda se kolem ošetřované oblasti neobjevují nějaké nové olupující se červené skvrny,
otevřené vředy a vyvýšené nebo bradavičnaté výrůstky. Pokud nějaké zpozorujete, informujte
ihned svého lékaře.
• Po použití přípravku Klisyri se vyhněte aktivitám, které mohou způsobit nadměrné pocení, a
co nejvíce se vyhněte slunečnímu záření noste ochranný oděv a pokrývku hlavy.
• Po použití přípravku Klisyri nepoužívejte na ošetřenou oblast obvazy.
• Nepoužívejte více masti, než Vám doporučil lékař.
• Nepoužívejte mast vícekrát než jednou denně.
• Zabraňte kontaktu jiných osob nebo domácích zvířat s ošetřenou oblastí asi 8 hodin po
aplikaci masti. Pokud dojde ke kontaktu s ošetřenou oblastí, očistěte místo kontaktu s druhou
osobou nebo domácím zvířetem.
• Kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví v ošetřované oblasti kožní reakce na tento
léčivý přípravek a je závažná
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože u nich se aktinická keratóza
nevyskytuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Klisyri
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Pokud jste dříve používalzahájením léčby.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Klisyri se nemá používat během těhotenství.

Klisyri obsahuje propylenglykol
Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by tento lék měl jakýkoli vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Klisyri používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek je určený k ošetření oblasti velké až 25 cm2, a to pouze po dobu jednoho léčebného
cyklu trvajícího pět dnů. Pokud ošetřená oblast nevykazuje úplné vyčištění přibližně 8 týdnů po
zahájení léčebného cyklu nebo dojde k rozvoji nových lézí v ošetřované oblasti, lékař má léčbu znovu
přehodnotit a zvážit jiné možnosti léčby.

Naneste tenkou vrstvu přípravku Klisyri na postiženou oblast na obličeji nebo pokožce hlavy jednou
denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Jeden sáček obsahuje dostatek masti pro nanesení na
ošetřovanou oblast. Neuchovávejte otevřený sáček na další den, i když v něm ještě zůstane mast.

Pokyny k použití:

1. Před aplikací masti si umyjte ruce mýdlem a vodou.

2. Postiženou oblast omyjte jemným mýdlem a vodou a jemně osušte.
3. Při každém použití tohoto přípravku otevřete nový sáček.
4. Otevřete sáček podél perforace 5. Vymáčkněte trochu masti na špičku prstu 6. Naneste rovnoměrně tenkou vrstvu masti na celou postiženou oblast 7. Ihned po nanesení masti si umyjte ruce mýdlem a vodou 8. Neomývejte ani se nedotýkejte ošetřené oblasti po dobu asi 8 hodin. Po této době můžete
ošetřené místo umýt jemným mýdlem a vodou.
9. Po použití přípravku Klisyri nepoužívejte na ošetřenou oblast obvazy.
10. Výše uvedené kroky opakujte pro každý den léčby přibližně ve stejnou denní dobu.



Jestliže jste použilOmyjte ošetřené místo jemným mýdlem a vodou. Pokud se u Vás vyskytnou závažné kožní reakce,
kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomnělPokud vynecháte dávku, aplikujte mast, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v pravidelném plánu
léčby. Neaplikujte mast více než jednou denně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Po použití tohoto léku se mohou objevit nežádoucí účinky na kůži, na kterou se mast nanáší. Tyto
nežádoucí účinky se mohou zhoršovat až 8 dní po zahájení léčby a obvykle odezní během 2 až 3 týdnů
po ukončení léčby. Pokud budou tyto nežádoucí účinky závažné, kontaktujte svého lékaře.

Nejčastější nežádoucí účinky v ošetřované oblasti:

Velmi časté • zarudnutí • šupinatění pokožky
• strupy • otok
• ztráta horní vrstvy kůže
Další možné nežádoucí účinky v ošetřované oblasti:

Časté • bolest • svědění • puchýřky
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Klisyri uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a štítku za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pouze k jednorázovému použití. Po otevření sáčky nepoužívejte opakovaně.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Klisyri obsahuje
- Léčivou látkou je tirbanibulinum. Jeden sáček obsahuje tirbanibulinum 2,5 mg ve 250 mg
masti. Jeden gram masti obsahuje tirbanibulinum 10 mg.
- Dalšími složkami jsou propylenglykol a glycerol-monostearát.

Jak přípravek Klisyri vypadá a co obsahuje toto balení
Jeden sáček přípravku Klisyri obsahuje 250 mg bílé až téměř bílé masti.
Jedna krabička obsahuje 5 sáčků z polyethylenové/hliníkové folie.

Držitel rozhodnutí o registraci
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 08022 Barcelona
Španělsko

Výrobce
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 21465 Reinbek
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Almirall N.V.
Tél/Tel: +32
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00

България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/
España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Italia
Almirall SpA
Tel.: +39 02 346181
Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/
Slovenská republika
Almirall, S.A.
Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Tel +420 220 990 139


Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige
Almirall ApS
Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Nederland
Almirall B.V.
Tel: +31
Deutschland
Almirall Hermal GmbH
Tel.: +49
Österreich
Almirall GmbH
Tel.: +43
France
Almirall SAS, Tél.: +33
Polska
Almirall Sp.z o. o.
Tel.: +48 22 330 02 57

Ireland/ United Kingdom Almirall, S. A.
Tel: +353
Portugal
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel.: +351 21 415 57

Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.