Kineret

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Alergické reakce
Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí či angioedému, byly hlášeny méně často. Ve většině
případů se jednalo o makulopapulární nebo urtikariální kožní exantém.

V případě výskytu těžké alergické reakce by mělo být podávání přípravku Kineret přerušeno a měla by
být zahájena odpovídající léčba.

Jaterní příhody
V klinických studiích byla pozorována přechodná zvýšení jaterních enzymů. Tato zvýšení nebyla
spojena s příznaky nebo symptomy buněčného poškození jater, s výjimkou jednoho pacienta s SJIA,
u něhož se rozvinula těžká hepatitida související s infekcí způsobenou cytomegaloviry.

Při postmarketingovém používání byly hlášeny případy jaterních příhod, jež neměly vliv na funkci
jater. Většina pacientů se léčila se Stillovou nemocí nebo měla predispozice, např. zvýšení
transamináz v anamnéze. Kromě toho byly u pacientů se Stillovou nemocí během léčby přípravkem
Kineret hlášeny případy neinfekční hepatitidy, včetně občasných příhod akutního jaterního selhání.

Jaterní příhody se u pacientů se Stillovou nemocí vyskytují převážně během prvního měsíce léčby
přípravkem Kineret. V průběhu prvního měsíce je tedy třeba zvážit pravidelné vyšetřování jaterních
enzymů, zvláště pokud pacient vykazuje predisponující faktory nebo se u něj rozvinou symptomy
poukazující na poruchu funkce jater.

Účinnost a bezpečnost přípravku Kineret u pacientů s AST/ALT ≥ 1,5x zvýšenou hladinou nad normál
nebyly hodnoceny.

Závažné infekce
Podávání přípravku Kineret u pacientů s RA bylo provázeno zvýšením incidence závažných infekcí v
porovnání s placebem závažných infekcí vyšší u pacientů léčených přípravkem Kineret užívajícími placebo
Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Kineret u pacientů s chronickými a závažnými infekcemi
nebyla hodnocena.

Léčba přípravkem Kineret by neměla být zahajována u pacientů s aktivními infekcemi. U pacientů s
RA, u nichž se rozvine závažná infekce, by měla být léčba přípravkem Kineret ukončena. U pacientů s
CAPS nebo FMF léčených přípravkem Kineret existuje riziko vzplanutí nemoci, když ukončí léčbu
přípravkem Kineret. Je-li pacient pečlivě monitorován, je možné v léčbě přípravkem Kineret
pokračovat i během závažné infekce. V léčbě přípravkem Kineret je možné u covidu-19 pokračovat
i v případě, že se objeví
K podávání přípravku Kineret pacientům s anamnézou rekurentních infekcí nebo se základním
onemocněním, které může být predisponujícím faktorem infekce, by měl lékař přistupovat s nezbytnou
obezřelostí.

Bezpečnost přípravku Kineret není u jedinců s latentní tuberkulózou známa. U pacientů užívajících
několik biologických protizánětlivých léčebných režimů byla hlášena tuberkulóza. Před zahájením
léčby přípravkem Kineret by měli být pacienti vyšetřeni na latentní tuberkulózu. Také by měla být
brána v úvahu dostupná lékařská doporučení.

S reaktivací hepatitidy B byla spojena další antirevmatická terapie. Proto by měla být i před zahájením
léčby přípravkem Kineret prováděna vyšetření na virovou hepatitidu v souladu s vydanými pokyny.

Porucha funkce ledvin
Přípravek Kineret je eliminován glomerulární filtrací a následným tubulárním metabolismem.
V důsledku toho klesá plazmatická clearance přípravku Kineret souběžně se snižující se funkcí ledvin.

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin Kineret podáván s nezbytnou opatrností. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
podávání předepsané dávky přípravku Kineret každý druhý den.

Neutropenie
V placebem kontrolovaných studiích RA byl přípravek Kineret často spojován s neutropenií
neutropenie. Pro více informací o neutropenii viz bod 4.3 a 4.8.

U pacientů s neutropenií být zahajována. Počet neutrofilů se doporučuje vyšetřit před zahájením terapie pomocí přípravku
Kineret, jednou za měsíc během prvních 6 měsíců léčby a dále čtvrtletně. U pacientů, u kterých se
neutropenie objeví přerušena a absolutní počet neutrofilů by měl být pečlivě sledován. Bezpečnost a účinnost přípravku
Kineret u pacientů s neutropenií nebyla hodnocena.

Plicní příhody
V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění,
plicní alveolární proteinózy a plicní hypertenze, a to hlavně u pediatrických pacientů se Stillovou
nemocí léčených inhibitory IL-6 a IL-1, včetně přípravku Kineret. Jeví se, že pacienti s trizomií jsou nadměrně zastoupeni. V klinických studiích Stillovy nemoci zadaných komerčními subjekty
nebyly žádné takové příhody hlášeny. V neintervenční dlouhodobé studii bezpečnosti
s 306 pediatrickými pacienty se Stillovou nemocí došlo u jednoho pacienta k závažné plicní příhodě,
jíž bylo nespecifikované intersticiální plicní onemocnění. Ve studii se u žádného pacienta nevyskytla
plicní alveolární proteinóza ani plicní hypertenze. Příčinná souvislost mezi přípravkem Kineret
a plicními příhodami nebyla zjištěna.

Poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky U pacientů léčených přípravkem Kineret, byla vzácně hlášena poléková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky jsou přítomny známky a příznaky DRESS a není možné stanovit jinou etiologii, je třeba přípravek
Kineret vysadit a zvážit jinou léčbu.

Imunosuprese
Účinky léčby přípravkem Kineret na preexistující maligní nádorové onemocnění nebyly studovány.
Podávání přípravku Kineret pacientům s preexistujícím maligním nádorovým onemocněním se proto
nedoporučuje.

Malignity
U pacientů s RA může být vyšší riziko studiích u pacientů léčených přípravkem Kineret byla zjištěna incidence lymfomů vyšší, než se
předpokládá v běžné populaci; tento počet však odpovídá počtům uváděným obecně pro pacienty
s RA.

Hrubá incidence maligních nádorových onemocnění byla při klinických studiích stejná u pacientů
léčených přípravkem Kineret jako ve skupině užívající placebo a nelišila se od běžné populace. Kromě
toho se celková incidence malignit u pacientů nezvyšovala ani během tříleté léčby přípravkem Kineret.

Vakcinace
V placebem kontrolované klinické studii na podání antitetanového séra mezi skupinami pacientů léčených přípravkem Kineret a placebem, kdy
byla vakcína obsahující tetanový/difterický toxoid aplikována současně s přípravkem Kineret. Nejsou
k dispozici žádné údaje o účinnosti očkování pacientů užívajících přípravek Kineret jinými
inaktivovanými antigeny nebo vakcínami proti covidu-19.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích vakcinace živou očkovací látkou ani o sekundárním přenosu
infekce živou očkovací látkou u pacientů užívajících přípravek Kineret. Pacienti užívající přípravek
Kineret by proto neměli být současně očkováni živou vakcínou.

Starší populace V klinických studiích bylo sledováno celkem 752 pacientů s RA ≥ 65 let, včetně 163 pacientů ≥ 75 let
a 173 pacientů s covidem-19 ≥ 65 let. Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyl zaznamenán
žádný celkový rozdíl s ohledem na bezpečnost anebo účinnost. S léčbou starších pacientů s CAPS,
FMF a Stillovou nemocí jsou omezené zkušenosti. Vzhledem k tomu, že u starší populace je incidence
infekčních onemocnění obecně vyšší, je třeba léčbu starších pacientů provádět s nezbytnou opatrností.

Současná léčba přípravkem Kineret a TNF-α antagonisty
Současná léčba přípravkem Kineret a etanerceptem je spojena se zvýšeným rizikem závažných infekcí
a s rizikem neutropenie v porovnání s léčbou etanerceptem samotným u pacientů s RA. Tato léčebná
kombinace neprokázala vyšší klinický přínos.

Současné podávání přípravku Kineret a etanerceptu nebo dalších TNF-α antagonistů se nedoporučuje

Pacienti s covidem-Účinek léčby přípravkem Kineret nebyl u pacientů s covidem-19 se suPAR < 6 ng/ml stanoven.

Léčba přípravkem Kineret nemá být zahájena u pacientů vyžadujících neinvazivní nebo invazivní
mechanickou ventilaci nebo extrakorporální membránovou oxygenaci těchto skupin pacientů nebyla stanovena.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.