Juluca

Bezpečnost a účinnost přípravku Juluca u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud
stanoveny. Dosud dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale nelze dát žádné doporučení
k dávkování.

Způsob podání

Perorální podání
Juluca se užívá perorálně jednou denně spolu s jídlem potahovanou tabletu celou spolu s vodou, nežvýkat ji ani nedrtit.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání s následujícími léčivými přípravky:
- fampridin - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin;
- rifampicin, rifapentin;
- inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol;
- systémově podávaný dexamethason, s výjimkou léčby jednorázovou dávkou;
- třezalka tečkovaná
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

U dolutegraviru byly hlášeny hypersenzitivní reakce, které byly charakterizovány vyrážkou,
konstitucionálními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných jaterních reakcí. Jakmile se
objeví známky nebo příznaky hypersenzitivních reakcí vyrážku doprovázenou vzestupem hodnot jaterních enzymů, horečku, celkovou malátnost, únavu,
bolest svalů nebo kloubů, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, otok obličeje, eozinofilii, angioedémje nutno léčbu dolutegravirem/rilpivirinem okamžitě ukončit. Je nutno monitorovat klinický stav
včetně jaterních aminotransferáz a bilirubinu. Prodlení ukončení léčby dolutegravirem/rilpivirinem po
nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožujícím alergickým reakcím.

Tělesná hmotnost a metabolické parametry

V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů
a glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.
U lipidů a tělesné hmotnosti existují v některých případech důkazy souvislosti s léčbou. Při
monitorování hladin lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedená doporučení pro léčbu infekce
HIV. Poruchy lipidů mají být léčeny dle klinického nálezu.

Kardiovaskulární systém

Při supraterapeutických dávkách intervalu na elektrokardiogramu 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným účinkem na QTc. Dolutegravir/rilpivirin je
nutno užívat s opatrností při současném podávání s léčivými přípravky se známým rizikem arytmie
torsade de pointes.

Oportunní infekce

Pacienty je nutné upozornit, že užívání dolutegraviru/rilpivirinu infekci HIV nevyléčí a že se u nich
mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV. Pacienti proto mají zůstat pod
pečlivým klinickým dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou těchto nemocí spojených s infekcí HIV.

Osteonekróza

Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální konzumaci alkoholu, závažnou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnostiosteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé
expozici CART. Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti
kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.

Pacienti s hepatitidou B nebo C

Pro pacienty se současnou infekcí virem hepatitidy B nejsou dostupné žádné klinické údaje. Ke
zvládnutí infekce HIV u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B se lékaři mají řídit
platnými doporučeními pro léčbu. Pro pacienty se současnou infekcí virem hepatitidy C je dostupné
omezené množství údajů. U pacientů léčených dolutegravirem a rilpivirinem současně infikovaných
virem hepatitidy C byla pozorována vyšší incidence zvýšení jaterních enzymů s pacienty bez této současné infekce. U pacientů se současnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C se
doporučuje monitorování funkce jater.

Interakce s jinými léčivými přípravky

Dolutegravir/rilpivirin se nemá podávat s jinými antiretrovirotiky pro léčbu infekce HIV
Juluca se nemá užívat s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem obsahujícím dolutegravir nebo rilpivirin,
s výjimkou současného podávání s rifabutinem
Antagonisté H2-receptorů
Dolutegravir/rilpivirin se nemá podávat v tutéž dobu jako antagonisté H2-receptorů. Tyto léčivé
přípravky se doporučuje podávat 12 hodin před podáním dolutegraviru/rilpivirinu nebo 4 hodiny po
něm
Antacida
Dolutegravir/rilpivirin se nemá podávat v tutéž dobu jako antacida. Tyto léčivé přípravky se
doporučuje podávat 6 hodin před podáním dolutegraviru/rilpivirinu nebo 4 hodiny po něm bod 4.5
Doplňky stravy a multivitaminy
Doplňky vápníku nebo doplňky železa nebo multivitaminy se mají podávat v tutéž dobu jako
dolutegravir/rilpivirin spolu s jídlem. Nelze-li doplňky vápníku nebo železa nebo multivitaminy užít
v tutéž dobu jako dolutegravir/rilpivirin, doporučuje se podávat tyto doplňky 6 hodin před podáním
dolutegraviru/rilpivirinu nebo 4 hodiny po něm
Metformin
Dolutegravir zvýšil koncentrace metforminu. Při zahájení nebo ukončování podávání
dolutegraviru/rilpivirinu spolu s metforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se
udržela kontrola glykemie dolutegravirem/rilpivirinem důležité monitorovat funkci ledvin. Tato kombinace může u pacientů se
středně těžkou poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu riziko laktátové acidózy, doporučuje se tedy opatrnost. Je nutno důsledně zvážit snížení dávky
metforminu.

Syndrom imunitní rekonstituce

U pacientů nakažených HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované
antiretrovirové léčby oportunní patogeny a vést k závažnému klinickému stavu nebo zhoršení symptomů. Většinou byly
takové reakce pozorovány během prvních několika týdnů nebo měsíců po zahájení CART. Relevantní
příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo lokální mykobakteriální infekce
a pneumonie způsobená patogenem Pneumocystis jiroveci. Jakékoli symptomy zánětu je nutno
vyhodnotit a je-li to nutné, zahájit léčbu. Ve stavu imunitní reaktivace byl hlášen také výskyt
autoimunitních onemocnění však variabilnější a k těmto příhodám může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.

Pomocné látky

Juluca obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.