Jorveza

Bezpečnost a účinnost přípravku Jorveza u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Tableta dispergovatelná v ústech se má užít ihned po vyjmutí z blistrového obalu.

Tableta dispergovatelná v ústech se má užívat po jídle.
Má se vložit na špičku jazyka a opatrně přitisknout na horní patro úst, kde se pak rozpadne. To
obvykle trvá nejméně dvě minuty, ale může to trvat až 20 minut. Šumivý proces tablety začne poté,
kdy se přípravek Jorveza dostane do kontaktu se slinami a stimuluje jejich další tvorbu. Zatímco se
tableta dispergovatelná v ústech rozpadá, sliny obsahující budesonid se mají po troškách polykat.
Tablety dispergovatelné v ústech se nemají užívat s jídlem ani zapíjet tekutinou.

Před jídlem, pitím nebo prováděním dentální hygieny je nutno dodržet přestávku alespoň 30 minut.
Jakékoli perorální roztoky, spreje nebo žvýkací tablety se mají použít nejméně 30 minut před podáním
přípravku Jorveza nebo 30 minut po jeho podání.

Tablety dispergovatelné v ústech se nemají žvýkat ani polykat nerozpuštěné. Tato opatření zaručují
optimální expozici ezofageální sliznice léčivé látce díky využití adhezních vlastností mucinů ve
slinách.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Infekce

Suprese zánětlivé odpovědi a imunitních funkcí zvyšuje vnímavost organismu k infekcím a jejich
závažnost. Symptomy infekce mohou být atypické nebo skryté.
V klinických studiích provedených s přípravkem Jorveza byly s vysokou frekvencí pozorovány orální, orofaryngeální a ezofageální kandidové infekce.

Je-li to indikováno, lze symptomatickou kandidózu dutiny ústní a krku léčit lokálními nebo
systémovými antimykotiky a přitom pokračovat v léčbě přípravkem Jorveza.

Varicella, herpes zoster a spalničky mohou mít u pacientů léčených glukokortikoidy závažnější
průběh. U pacientů, kteří tato onemocnění neprodělali, je třeba zkontrolovat stav očkování a vynaložit
zvláštní opatrnost, aby nedošlo k expozici.

Vakcíny

Je třeba se vyvarovat současného podávání živých vakcín a glukokortikoidů, neboť je pravděpodobné,
že by to snížilo imunitní odpověď na vakcínu. Tvorba protilátek po podání jiných vakcín může být
snížena.

Zvláštní populace

Pacienti s tuberkulózou, hypertenzí, diabetem mellitem, osteoporózou, peptickým vředem,
glaukomem, kataraktou a výskytem diabetu či glaukomu v rodinné anamnéze mohou být vystaveni
zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků systémových glukokortikoidů mají být proto monitorováni s ohledem na výskyt takových účinků.

Snížená funkce jater může mít vliv na eliminaci budesonidu, a způsobit tak vyšší systémovou
expozici. Riziko nežádoucích účinků k dispozici žádné systematické údaje. Pacienti s poruchou funkce jater nemají být proto léčeni.

Systémový účinek glukokortikoidů

Může se projevit systémový účinek glukokortikoidů růstová retardace, katarakta, glaukom, řídnutí kostí a široká škála psychiatrických poruch bod 4.8glukokortikoidy a individuální citlivosti.

Angioedém
Při užívání přípravku Jorveza byly hlášeny případy angioedému, většinou v rámci alergických reakcí,
které zahrnovaly vyrážku a svědění. Pokud jsou pozorovány známky angioedému, má být léčba
ukončena.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Ostatní

Glukokortikoidy mohou vyvolat supresi osy hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin a snížit tak
odpověď na stres. Proto je u pacientů, kteří podstupují chirurgický výkon nebo jsou vystaveni jinému
stresu, doporučována doplňková systémovou léčba glukokortikoidy.

Pacienti léčení budesonidem nemají být současně léčeni ketokonazolem nebo jinými inhibitory
CYP3A
Interference se sérologickými testy

Vzhledem k tomu, že funkce kůry nadledvin může být při léčbě budesonidem potlačena, může ACTH
stimulační test k diagnóze hypofyzární insuficience vykazovat falešné výsledky
Obsah sodíku

Přípravek Jorveza 0,5 mg a 1 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje 52 mg sodíku v jedné
denní dávce, což odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle
WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.