PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU




1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jivi 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jivi 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jivi 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jivi 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jivi 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jivi 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jeden ml přípravku obsahuje po rekonstituci v poskytnutém rozpouštědle přibližně damoctocogum
alfa pegolum 100 IU
Jivi 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jeden ml přípravku obsahuje po rekonstituci v poskytnutém rozpouštědle přibližně damoctocogum
alfa pegolum 200 IU
Jivi 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jeden ml přípravku obsahuje po rekonstituci v poskytnutém rozpouštědle přibližně damoctocogum
alfa pegolum 400 IU
Jivi 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jeden ml přípravku obsahuje po rekonstituci v poskytnutém rozpouštědle přibližně damoctocogum
alfa pegolum 800 IU
Jivi 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jeden ml přípravku obsahuje po rekonstituci v poskytnutém rozpouštědle přibližně damoctocogum
alfa pegolum 1 200 IU
Síla Specifická účinnost přípravku Jivi je přibližně 10 000 IU/mg bílkoviny.

Léčivá látka damoctocogum alfa pegolum je pegylovaný rekombinantní humánní koagulační faktor
VIII bez B-domény. Je vyráběn v ledvinných buňkách mláďat křečíka polyethylenglykolové části o molekulové hmotnosti 60 kDA hmotnost proteinu je přibližně 234 kDa.

Přípravek Jivi se vyrábí bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné
kultivace, purifikace nebo pegylace či finální formulace.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Prášek: pevný, bílý až nažloutlý.
Rozpouštědlo: čirý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe krvácení u dříve léčených pacientů ve věku ≥12 let s hemofilií A nedostatek faktoru VIII
4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba má probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.

Sledování léčby

V průběhu léčby se doporučuje, aby se podávaná dávka a četnost opakovaných infuzí řídily podle
vhodného stanovení hladin faktoru VIII. Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může lišit, a
pacienti tak mohou vykazovat různé poločasy a doby zotavení. Dávka založená na tělesné hmotnosti
může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Zejména v případě velkých
chirurgických výkonů je nezbytné přesné sledování substituční léčby koagulační analýzou

Při použití jednostupňového koagulačního testu in vitro na základě aktivovaného tromboplastinového
parciálního času výsledky plazmatické aktivity faktoru VIII významně ovlivněny jak typem reagencia pro stanovení
aPTT, tak i referenčním standardem použitým v testu, což může vést k nadhodnocení nebo
podhodnocení aktivity faktoru VIII. Mohou se vyskytnout významné rozdíly u výsledků testů
získaných jednostupňovým testem srážlivosti na základě aPTT a chromogenním testem. Znalost této
informace je důležitá při monitorování aktivity faktoru VIII přípravku Jivi a při změně laboratoře
a/nebo reagencií použitých v testu. Týká se to také modifikovaných dlouhodobě působících přípravků
obsahujících faktor VIII.

Laboratoře, které budou měřit aktivitu přípravku Jivi, mají provádět kontrolu svých postupů s ohledem
na přesnost. Studie z praxe ukázala, že aktivita faktoru VIII přípravku Jivi může být přesně změřena v
plazmě pomocí validovaného chromogenního testu nebo jednostupňového testu srážlivosti s použitím
specifických reagencií. U přípravku Jivi mohou některé testy na bázi křemíku STA-PTTnapř. s aktivátory na bázi kaolinu, mají potenciál k nadhodnocení.

Klinický účinek faktoru VIII je nejdůležitějším prvkem v hodnocení účinnosti léčby. Pro dosažení
uspokojivých klinických výsledků může být nutné upravit individuální dávkování potřebám pacienta.
Pokud vypočtená dávka nedosáhne očekávaných hladin faktoru VIII nebo pokud není krvácení
kontrolováno po podání vypočtené dávky, má být předpokládána přítomnost cirkulujícího inhibitoru
faktoru VIII nebo anti-PEG protilátek
Dávkování

Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na lokalizaci a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII
je vyjádřena buď jako procento jednotkách
Aktivita jedné mezinárodní jednotky v jednom ml normální lidské plazmy.

Léčba podle potřeby

Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka
2,5 % normální aktivity. Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:

Požadované jednotky = tělesná hmotnost reciproční hodnota pozorovaného zotavení
Podané množství a frekvence podávání mají být vždy zacíleny na klinickou účinnost požadovanou
v individuálním případě.

V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII v příslušném období klesnout
pod danou hladinu dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých příhoda chirurgických výkonech pro
dospívající a dospělé

Stupeň krvácení / Typ
chirurgického výkonu
Požadovaná
hladina
faktoru VIII
Četnost podání dávky Krvácení

Časný hemartros, krvácení do
svalu nebo krvácení do dutiny
ústní
20–
Opakujte infuzi po 24–48 hodinách.
Minimálně 1 den, dokud krvácení projevující se
bolestí není zastaveno nebo dokud nebylo
dosaženo zahojení.

Rozsáhlejší hemartros,
krvácení do svalu nebo tvorba
hematomů 30–Infuzi opakujte po 24–48 hodinách po dobu 3–dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a akutní
porucha funkce.

Život ohrožující

Krvácení

60–
Infuzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není
hrozba odvrácena.
Chirurgické výkony

Menší chirurgické
výkonyvčetně extrakce zubů

30–

Každých 24 hodin, minimálně 1 den, dokud není
dosaženo zahojení.

Velké chirurgické výkony
80–pooperačníInfuzi opakujte po 12–24 hodinách, dokud není
rána přiměřeně zahojena, poté terapie nejméně
dalších 7 dnů, aby bylo udrženo 30–60 %

Profylaxe

Všechna terapeutická rozhodnutí pro identifikaci vhodných profylaktických léčebných režimů mají být
řízena klinickým úsudkem založeným na individuálních charakteristikách pacienta a odpovědi na
léčbu.

Pro profylaxi je obvyklá dávka 45–60 IU/kg každých 5 dnů. Na základě klinické odpovědi pacienta
může být dávka také 60 IU/kg každých 7 dní nebo 30–40 IU/kg dvakrát týdně
U pacientů s nadváhou nemá být maximální dávka na injekci pro profylaxi vyšší než přibližně
6000 IU.

Speciální populace

Pediatrická populace

Přípravek Jivi není indikován u dosud neléčených pacientů a u pacientů ve věku do 12 let.

Dospívající populace

Dávkování pro léčbu podle potřeby a profylaktickou léčbu u dospívajících pacientů je stejné jako
u dospělých pacientů.

Starší pacienti

U pacientů ve věku ≥65 let jsou k dispozici omezené zkušenosti.

Způsob podání

Přípravek Jivi je určen k intravenóznímu podání.

Přípravek Jivi má být aplikován intravenózně injekcí po dobu 2 až 5 minut v závislosti na celkovém
objemu. Rychlost aplikace má být určována podle komfortu pacienta 2,5 ml/min
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. a v příbalové
informaci.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Známé alergické reakce na myší proteiny nebo proteiny křečíka.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita

Při léčbě přípravkem Jivi může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu. Léčivý
přípravek obsahuje stopová množství myších proteinů a proteinů křečíka. Hypersenzitivní reakce
mohou také souviset s protilátkami proti PEG přerušili používání tohoto léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře. Pacienti mají být
informováni o časných známkách hypersenzitivních reakcí, které zahrnují kopřivku, generalizovanou
kopřivku, tíseň na hrudi, sípot, hypotenzi a anafylaxi. Dle potřeby má být podána symptomatická léčba
hypersenzitivity. V případě anafylaxe nebo šoku musí být zavedena standardní léčba.

Inhibitory

Tvorba neutralizujících protilátek s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě
faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách s použitím modifikovaného testu. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i
s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje
během života, ačkoli je méně časté. Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 50 dnech
expozice.

Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru,
které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko
nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.

Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě
sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních
testů.

Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení
patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů
s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné
možnosti léčby. Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o pacienty
s hemofilií a s inhibitory faktoru VIII.

Imunitní odpověď na polyethylenglykol
Klinická imunitní odpověď související s anti-PEG protilátkami, která se projevila jako příznaky akutní
hypersenzitivity a/nebo ztráta účinku léku, byla pozorována primárně během prvních 4 dnů expozice.
Nízké hladiny FVIII po injekci při nepřítomnosti detekovatelných inhibitorů FVIII naznačují, že ztráta
účinku léku je pravděpodobné důsledkem anti-PEG protilátek; v takových případech má být podávání
přípravku Jivi přerušeno a pacienti mají být převedeni na původně účinný přípravek s obsahem FVIII.

Bylo pozorováno významné snížení rizika imunitní odpovědi na PEG se zvyšujícím se věkem. Tento
účinek může souviset s vývojovou změnou imunity a ačkoli je obtížné definovat jasné věkové omezení
pro změnu rizika, vyskytuje se tento jev převážně u malých dětí s hemofilií.

Důsledky jakéhokoli potenciálního rizika u postižených pacientů s hypersenzitivní reakcí na
pegylované proteiny nejsou známy. Údaje ukazují, že u dotčených pacientů se po ukončení podávání
přípravku Jivi titry anti-PEG IgM protilátek snížily a s postupem času nebylo možné je detekovat.
Nebyla pozorována žádná zkřížená reaktivita anti-PEG IgM protilátek s jinými nemodifikovanými
přípravky obsahujícími FVIII. Všichni pacienti byli úspěšně léčeni pomocí jejich původních přípravků
s obsahem FVIII.

Kardiovaskulární příhody

U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie
faktorem VIII zvýšit kardiovaskulární riziko.

Komplikace související s katétrem

Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakteriémie a trombózy v
místě vstupu katétru.

Pediatrická populace

Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé a dospívající.
Přípravek Jivi není indikován u pacientů ve věku <12 let a u dosud neléčených pacientů.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII léčivými přípravky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení

Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII provedeny. Vzhledem k vzácnému výskytu
hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a
v období kojení. Proto má být faktor VIII během těhotenství a v období kojení používán pouze, je-li
to jasně indikováno.

Fertilita

Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u potkanů a králíků s přípravkem Jivi nebyl pozorován
vliv na reprodukční orgány samců související s léčbou znám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Jivi nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Hypersenzitivita nebo alergické reakce podání infuze, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii,
nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípotv některých případech mohou vyústit v závažnou anafylaxi
K rozvoji neutralizujících protilátek faktorem VIII, včetně přípravku Jivi stav jako nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje kontaktovat
specializované hemofilické centrum.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích u PTP byly bolest hlavy, kašel a pyrexie.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Celkem 221 pacientů tvořilo bezpečnostní populaci ze tří pivotních studií fáze I a III
[PROTECT VIII], 148 dospívajících/dospělých a 73 pediatrických pacientů ve věku <12 let. pacientů pokračovalo v prodloužené studii PROTECT VIII s mediánem 3,9 let pro celkovou dobu
léčby [rozmezí 0,8 – 7,0].
V pediatrické studii pokračovalo 59/73 pacientů <12 let v prodloužené studii. Medián celkového času ve studii 98-671Medián počtu dnů expozice přípravku Jivi na pacienta byl 237 pacienty v klinických studií.
V obou studiích bylo celkově sledováno 75 pacientů po dobu léčby delší než 5 let.
Tabulka uvedená níže je uspořádána podle tříd orgánových systémů a vyjádření frekvence výskytu dle
MedDRA následující konvence: velmi časté vzácné V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích

Třída orgánových systémů dle
MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy krve a lymfatického systému Inhibice FVIII Méně časté
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Časté
Psychiatrické poruchy Insomnie Časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Velmi časté
Závrať Časté
Dysgeuzie Méně časté
Cévní poruchy Zrudnutí Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Kašel Časté
Gastrointestinální poruchy Bolest břicha, nauzea,
zvracení
Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Erytémc, vyrážkad Časté
Pruritus Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě podání
injekceb, pyrexie
Časté
a Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se
závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti
b patří sem svědění v místě podání injekce, vyrážka v místě podání injekce a propíchnutí cévy v místě
podání injekce, pruritus
cpatří sem erytém a erythema multiforme
dpatří sem vyrážka a papulární vyrážka

Během studie PROTECT VIII a pediatrických prodloužených studií nedošlo ke změně bezpečnostního
profilu.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Imunogenita
Imunogenita byla hodnocena během klinických studií s přípravkem Jivi u 159 s chirurgickým výkonemtěžké hemofilie A
Inhibitory FVIII
Nevyskytly se žádné nové nebo potvrzené případy inhibitoru proti faktoru FVIII. U jednoho dospělého
pacienta po operaci byl hlášen jeden nepotvrzený pozitivní výsledek s nízkým titrem inhibitoru FVIII

Anti-PEG protilátky
Imunogenita proti PEG s vývojem specifických IgM anti-PEG protilátek byla pozorována u jednoho
pacienta. Imunitní odpověď byla doprovázena klinickou hypersenzitivní reakcí po 4 injekcích
přípravku Jivi. Po ukončení podávání přípravku Jivi vymizely protilátky proti PEG.

Od pátého ED do konce prodloužených studií nebyla pozorována žádná klinická imunitní odpověď
proti PEG vedoucí ke ztrátě účinnosti léčiva nebo k hypersenzitivitě.

Pediatrická populace
V dokončených klinických studiích se 73 pediatrickými PTP ve věku <12 let 29 PTP ve věku 6–<12 letu dětí mladších 6 let. U 10 ze 44 pacientů pozorována ztráta léčebného účinku způsobená neutralizačními anti-PEG protilátkami během prvních
dnů expozice. U 3 ze 44 pacientů hypersenzitivními reakcemi na PEG nebyly identifikovány.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V klinických studiích byl zaznamenán jeden případ předávkování. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí
účinky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.

Mechanismus účinku

Komplex faktoru VIII / von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul Willebrandův faktorfaktor VIII váže na von Willebrandův faktor v oběhu pacienta. Aktivovaný faktor VIII působí jako
kofaktor pro aktivovaný faktor IX,a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný
faktor X.Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin. Trombin pak přeměňuje fibrinogen
na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny. Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha
srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, následkem čehož dochází ke krvácení do
kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánně, nebo jako následek poranění při úrazu nebo
chirurgickém výkonu. Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII v plazmě zvýší, čímž je umožněna
přechodná úprava nedostatku faktoru VIII a úprava sklonů ke krvácení.

Damoktokog alfa pegol je pegylovaný rekombinantní lidský faktor FVIII. Specifická místní pegylace
snižuje clearance faktoru VIII, což vede k prodlouženému plazmatickému poločasu při zachování
normálních funkcí molekuly rFVIII bez B-domény von Willebrandův faktor.

Klinická účinnost a bezpečnost

Klinické studie

V programu klinických hodnocení, který zahrnoval jednu studii fáze I a dvě studie fáze II/III, bylo
exponováno celkem 232 dříve léčených pacientů se závažnou hemofilií A. Sto padesát devět pacientů bylo ve věku ≥12 let.

Fáze II/III

farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Jivi v léčbě podle potřeby, profylaxi třemi režimy
během velkých chirurgických výkonů. Tato studie byla provedena v souladu se schváleným
výzkumným pediatrickým plánem. Prodloužení studie zahrnovalo pacienty, kteří dokončili hlavní
studii. Primární parametr účinnosti byla roční četnost krvácení
Sto třicet čtyři PTP mužského pohlaví dostávalo nejméně jednu injekci přípravku Jivi 13 pacientů ve věku 12 až 17 let36 týdnů. Léčbu během prodloužené studie dostalo celkem 121 pacientů, profylaxi dostalo pacientů a 14 pacientů léčbu podle potřeby. Třicet šest pacientů dostávalo profylaxi po dobu >5 let až
let. Celkový medián Hemostáza během 20 velkých operací u 17 pacientů byla hodnocena v operační části.

Fáze III

hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Jivi u tří profylaktických režimů týdně, každých 5 a každých 7 dnůměsíců. Tato studie byla provedena v souladu se schváleným výzkumným pediatrickým plánem.
Šedesát jedna pacientů volitelném prodloužení studie s celkovým mediánem ve studii 5,8 roku
Profylaktická léčba u pacientů ve věku ≥ 12 let

Během hlavní části studie byli pacienti zařazeni do skupiny s profylaxí 2krát/týden randomizováni k léčbě každých 5 dní Jivi podle potřeby režimu. Jedenáct pacientů v rameni podávání každých 7 dnů zvýšilo frekvenci. Medián dávky pro
všechny režimy profylaxe byl 46,9 IU/kg/injekci. Medián s profylaxí
Během prodloužené části studie 2krát/týden, 33 pacientů každých 5 dní, 23 pacientů každých 7 dní během celkového času
v prodloužené studii a 28 pacientů změnilo režim léčby. Medián dávky pro profylaxi byl 47,8 IU/kg.
Celkový medián skupině s kombinovanou profylaxí a celková ABR byla 34,1 ve skupině s léčbou podle potřeby.
Je třeba poznamenat, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými
klinickými studiemi.

Léčba krvácení

Ze 702 příhod krvácení léčených přípravkem Jivi během hlavní části studie bylo 636 nebo 2 injekcemi, z toho 81,1 % pomocí 1 injekce. Medián 62pomocí 1 nebo 2 injekcí, z toho 84,9 % pomocí 1 injekce. Medián IU/kg/injekci.

Perioperační léčba

Celkem bylo provedeno a vyhodnoceno 20 velkých chirurgických výkonů u 17 pacientů. Medián
celkové dávky pro velké chirurgické výkony byl 219 IU/kg pooperačního období až 3 týdnyvynikající při všech velkých chirurgických výkonech.
Dalších 34 menších chirurgických výkonů bylo provedeno u 19 pacientů. Hemostáza byla ve všech
dostupných případech hodnocena jako dobrá nebo vynikající.

Pediatrická populace < 12 let věku

Použití přípravku Jivi u dětí ve věku do 12 let není indikováno pediatrickém použitíVe studii fáze III dostávalo celkem 73 dříve léčených pediatrických pacientů <6 let a 29 pacientů ve věku 6 až <12 letkaždých 7 dnů. U 53 pacientů, kteří dokončili hlavní část studie, byl medián krvácení 2,87 krvácení vyřešeno 1 injekcí a 91,9 % krvácení bylo vyřešeno 1 nebo 2 injekcemi.
11 pacientů ve věkové skupině <6 let odstoupilo v důsledku imunitní odpovědi na PEG související se
ztrátou léčebné účinnosti a/nebo hypersenzitivní reakcí během prvních čtyř ED.
U 59 pacientů, kteří pokračovali v prodloužené studii, byl celkový medián prodlouženého období 1,64 na konci prodloužené studie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika studii fáze I. FK byla také hodnocena u 22 pacientů profylaktické léčby ve studii fáze II/III.

FK údaje což má za následek terminální biologický poločas, který je 1,4násobně delší, a AUC normalizovanou
pro dávku, která je 1,4násobně vyšší ve srovnání se srovnávacím přípravkem s obsahem faktoru VIII.
Byla pozorována zvýšení úměrná dávce mezi dávkami 25 a 60 IU/kg, což naznačuje linearitu dávky
mezi dávkou 25 IU/kg a 60 IU/kg.

Tabulka 3 shrnuje FK parametry po jednorázové dávce 60 IU/kg ze studie fáze II/III, kde byla FK
hodnocena u 22 pacientů. Opakovaná FK měření neukázala žádné relevantní změny charakteristik FK
po dlouhodobé léčbě.

Tabulka 3: Farmakokinetické parametry
Parametry Pacienti ve věku ≥12 let
n=AUC 3900 ± AUC, norm 65,7 ± 21,Cmax 164 ± 23,t½ 17,6 ± 4,MRTIV 25,2 ± 6,Vss 0,396 ± 0,CL 0,0168 ± 0,AUC: plocha pod křivkou; AUC, normální: AUC normalizovaná pro dávku; Cmax: maximální koncentrace
léčiva; t½: terminální poločas; MRT IV: střední doba setrvání po i.v. podání; VSS: zdánlivý distribuční objem při
ustáleném stavu; CL: clearance

Inkrementální zotavení bylo v různých časových bodech zjištěno u 131 pacientů. Medián zotavení byl 2,6
Na základě všech dostupných měření faktoru VIII zotaveníparametrů u pacientů v různých studiích. Tabulka 4 uvedená níže představuje FK parametry na
základě tohoto populačního FK modelu.

Tabulka 4: FK parametry modelu pomocí chromogenního testu.

FK
parametr 12 ≤ 18 let
n=≥ 18 let
n=Celkem n=AUC AUCnorm t1/2 Vss CL * AUC vypočtená pro dávku 60 IU/kg

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Přípravek Jivi byl hodnocen ve farmakologických studiích, ve studiích s jednorázovou a opakovanou
dávkou, stejně jako ve studiích toxicity u mláďat potkanů a králíků. V dlouhodobé 6měsíční studii
chronické toxicity nebyly pozorovány žádné projevy akumulace PEG ani další účinky související
s podáváním přípravku Jivi. Dále byly provedeny 4týdenní studie toxicity s PEG skupinou přípravku
Jivi u dvou druhů zvířat. Skupina linkeru PEG byla také testována u standardního souboru studií
genotoxicity in vivo a in vitro, jež nenaznačily žádný genotoxický potenciál. Tyto studie nezjistily
žádné bezpečnostní obavy použití u lidí.

Studie s jednou dávkou u potkanů s radioaktivně značenou PEG skupinou ukázaly, že v těle zvířete
nebyly žádné známky hromadění nebo ireverzibilní vazby radioaktivity. Konkrétně v mozku nebyla
zjištěna žádná reziduální radioaktivita, což naznačuje, že radioaktivně značená sloučenina
neprostoupila hematoencefalickou bariérou. V studiích distribuce a eliminace u potkanů bylo
prokázáno, že 60kDa složka PEG v přípravku Jivi je rozsáhle distribuována a eliminována z orgánů a
tkání a eliminována močí
Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech s cílem zhodnotit karcinogenní potenciál
přípravku Jivi nebo studie hodnotící účinky přípravku Jivi na reprodukci.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
Sacharóza
Histidin
Glycin Chlorid sodný
Dihydrát chloridu vápenatého Polysorbát 80 Ledová kyselina octová
Rozpouštědlo
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

K rekonstituci a injekci mají být použity pouze dodávané komponenty v balení, protože může dojít
k selhání léčby v důsledku adsorpce faktoru VIII na vnitřní povrchy některého typu infuzního
zařízení.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

roky.

Rekonstituovaný roztok

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu
hodin při pokojové teplotě. Po rekonstituci nevracejte do chladničky.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.

Během celkové doby použitelnosti v délce 2 let může být přípravek uchováván vnějším obaluteplotě do 25 °C má být zaznamenáno na krabičce přípravku. Toto datum nemá nikdy překročit datum
použitelnosti uvedené na vnějším obalu. Na konci tohoto období nemá být přípravek vrácen do
chladničky, ale má být zlikvidován.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Každé jednotlivé balení přípravku Jivi obsahuje:
• jednu injekční lahvičku s práškem zátkou z šedé brombutylové pryže a hliníkovým uzávěrem• jednu předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml rozpouštědla třídy I se zátkou z šedé brombutylové pryže• jeden píst injekční stříkačky
• jeden adaptér injekční lahvičky • jednu venepunkční sadu

Velikosti balení
- 1 jednotlivé balení.
- 1 vícečetné balení s 30 jednotlivými baleními.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním


Prášek přípravku Jivi má být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem injekcipřípravek připravován v aseptických podmínkách. Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo
poškozená, nepoužívejte ji.

Po rekonstituci je roztok čirý a bezbarvý a má být znovu natažen do injekční stříkačky. Léčivé
přípravky pro parenterální podání je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich
nenalézají částice nebo zda nezměnily barvu.

Rekonstituovaný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny
případné přítomné částice. Filtrace je dosažena pomocí adaptéru injekční lahvičky.

Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku Jivi
Budete potřebovat tampony napuštěné alkoholem, vatové tampony, náplasti a škrtidlo. Tyto položky
nejsou součástí balení přípravku Jivi.

1. Omyjte si pečlivě ruce mýdlem a teplou vodou.

2. Držte neotevřenou injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svých rukách a zahřejte je na
příjemnou teplotu
3. Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky injekční lahvičky tamponem namočeným v alkoholu a nechte zátku před
použitím uschnout.


4. Umístěte injekční lahvičku s práškem na stabilní, neklouzavý povrch.
Odloupněte papírový kryt na plastovém obalu adaptéru injekční lahvičky.
Nevyndávejte adaptér z plastového obalu. Držte obal adaptéru, nasaďte jej
přes injekční lahvičku s práškem a pevně jej zatlačte přes víčko injekční lahvičky. Nesundávejte nyní obal adaptéru.

5. Přidržte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem ve svislé poloze,
uchopte píst podle obrázku a připojte jej otočením pevně ve směru
hodinových ručiček do zátky se závitem

6. Držte injekční stříkačku za válec, odlomte víčko injekční stříkačky z jejího
konce povrchu. Položte injekční stříkačku stranou pro další použití.


7. Nyní sejměte a vyhoďte obal adaptéru

8. Připojte předplněnou injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky se
závitem otočením ve směru hodinových ručiček

9. Vstříkněte rozpouštědlo tak, že tlačíte pomalu píst injekční stříkačky
směrem dolů

10. Mírným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte veškerý prášek Injekční lahvičkou netřepejte! Ujistěte se před použitím, že se veškerý
prášek rozpustil. Před použitím roztoku pohledem zkontrolujte, zda nejsou
přítomny částice nebo zda přípravek nezměnil barvu. Nepoužívejte
roztoky, které obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené.

11. Držte injekční lahvičku na jednom konci nad adaptérem injekční lahvičky
a injekční stříkačkou plynule vytahujete píst z injekční stříkačky. Ujistěte se, že celý obsah
injekční lahvičky je natažen do injekční stříkačky. Držte stříkačku svisle a
zatlačte na píst tak, aby ve stříkačce nezbyl žádný vzduch.

12. Přiložte škrtidlo na paži.

13. Určete místo vpichu a očistěte kůži.

14. Napíchněte žílu a zajistěte venepunkční sadu náplastí.

15. Přidržujte adaptér injekční lahvičky na místě, sejměte injekční stříkačku
z adaptéru injekční lahvičky lahvičkuse, že se do injekční stříkačky nedostává krev.


16. Sejměte škrtidlo.

17. Roztok podávejte injekcí do žíly po dobu 2 až 5 minut, přičemž kontrolujte polohu jehly.
Rychlost podání má vycházet z toho, jak je Vám to pohodlné, ale nemá být rychlejší než
2,5 ml za minutu.

18. Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s rekonstituovaným práškem,
jak je popsáno výše.

19. Pokud není potřebná žádná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku.
Přidržujte tampón pevně k místu vpichu na natažené paži po dobu asi 2 minut. Nakonec
přiložte na místo aplikace injekce malý tlakový obvaz a zvažte, je-li nutné použít náplast.

20. Při každém použitím přípravku Jivi je doporučeno zapsat si název a číslo šarže přípravku.

21. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka nebo lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.


Přípravek Jivi je pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/18/1324/001 – 1 x EU/1/18/1324/002 – 1 x EU/1/18/1324/003 – 1 x EU/1/18/1324/004 – 1 x EU/1/18/1324/005 – 1 x EU/1/18/1324/006 – 30 x EU/1/18/1324/007 – 30 x EU/1/18/1324/008 – 30 x EU/1/18/1324/009 – 30 x EU/1/18/1324/010 – 30 x


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. listopadu Datum posledního prodloužení registrace:

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.












PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Bayer HealthCare LLC
800 Dwight Way
Berkeley
CA
USA

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Německo


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá PSUR pro tento léčivý přípravek v souladu
s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín splnění
Poregistrační studie bezpečnosti Za účelem prozkoumání potenciálních
účinků hromadění PEG v choroidálním plexu mozku a v dalších
tkáních/orgánech má držitel rozhodnutí o registraci provést a
předložit výsledky poregistrační neintervenční studie bezpečnosti
dle dohodnutého protokolu.

Závěrečný protokol studie má být
předložen do 3 měsíců od
stanoviska výboru CHMP.

Závěrečná zpráva o studii má být
předložena do 31. prosince



























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jivi 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

damoctocogum alfa pegolum domény
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje po rekonstituci přibližně damoctocogum alfa pegolum 100 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza, histidin, glycin polysorbát 80

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 injekční
lahvička s adaptérem a 1 venepunkční sada.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze jednorázová dávka.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.

Návod na rekonstituci pomocí adaptéru injekční lahvičky si před použitím přečtěte v příbalové
informaci.




6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
EXP Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 6 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.

Po rekonstituci:
• Přípravek se musí použít během 3 hodin.
• Po rekonstituci roztok chraňte před chladem.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před rekonstitucí:
• Uchovávejte v chladničce.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1324/001- 1x

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jivi

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ S 30 JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI BLUE BOXU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jivi 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

damoctocogum alfa pegolum domény

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje po rekonstituci přibližně damoctocogum alfa pegolum 100 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza, histidin, glycin polysorbát 80

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Vícečetné balení s 30 jednotlivými baleními, každé o obsahu:

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 injekční
lahvička s adaptérem a 1 venepunkční sada.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze jednorázová dávka.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
EXP Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 6 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.

Po rekonstituci:
• Přípravek se musí použít během 3 hodin.
• Po rekonstituci roztok chraňte před chladem.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před rekonstitucí:
• Uchovávejte v chladničce.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1324/006- 30 x

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jivi

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ OBAL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jivi 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

damoctocogum alfa pegolum domény

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje po rekonstituci přibližně damoctocogum alfa pegolum 100 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza, histidin, glycin polysorbát 80

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Součástí vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 injekční
lahvička s adaptérem a 1 venepunkční sada.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze jednorázová dávka.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.

Návod na rekonstituci pomocí adaptéru injekční lahvičky si před použitím přečtěte v příbalové
informaci.




6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
EXP Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 6 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.

Po rekonstituci:
• Přípravek se musí použít během 3 hodin.
• Po rekonstituci roztok chraňte před chladem.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před rekonstitucí:
• Uchovávejte v chladničce.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1324/006- 30 x

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jivi

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Jivi 250 IU prášek pro injekční roztok

damoctocogum alfa pegolum doményIntravenózní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

250 IU

6. JINÉ

Bayer-Logo



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jivi 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

damoctocogum alfa pegolum domény

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje po rekonstituci přibližně damoctocogum alfa pegolum 200 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza, histidin, glycin polysorbát 80

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 injekční
lahvička s adaptérem a 1 venepunkční sada.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze jednorázová dávka.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.

Návod na rekonstituci pomocí adaptéru injekční lahvičky si před použitím přečtěte v příbalové
informaci.




6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
EXP Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 6 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.

Po rekonstituci:
• Přípravek se musí použít během 3 hodin.
• Po rekonstituci roztok chraňte před chladem.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před rekonstitucí:
• Uchovávejte v chladničce.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1324/002- 1 x

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jivi

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ S 30 JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI BLUE BOXU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jivi 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

damoctocogum alfa pegolum domény
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje po rekonstituci přibližně damoctocogum alfa pegolum 200 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza, histidin, glycin polysorbát 80

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Vícečetné balení s 30 jednotlivými baleními, každé o obsahu:

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 injekční
lahvička s adaptérem a 1 venepunkční sada.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze jednorázová dávka.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
EXP Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 6 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.

Po rekonstituci:
• Přípravek se musí použít během 3 hodin.
• Po rekonstituci roztok chraňte před chladem.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před rekonstitucí:
• Uchovávejte v chladničce.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1324/007- 30 x

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jivi

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jivi 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

damoctocogum alfa pegolum domény

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje po rekonstituci přibližně damoctocogum alfa pegolum 200 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza, histidin, glycin polysorbát 80

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Součástí vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 injekční
lahvička s adaptérem a 1 venepunkční sada.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze jednorázová dávka.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.

Návod na rekonstituci pomocí adaptéru injekční lahvičky si před použitím přečtěte v příbalové
informaci.




6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
EXP Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 6 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.

Po rekonstituci:
• Přípravek se musí použít během 3 hodin.
• Po rekonstituci roztok chraňte před chladem.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před rekonstitucí:
• Uchovávejte v chladničce.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1324/007- 30 x

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jivi

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Jivi 500 IU prášek pro injekční roztok

damoctocogum alfa pegolum domény

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

500 IU

6. JINÉ

Bayer-Logo



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jivi 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

damoctocogum alfa pegolum domény
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje po rekonstituci přibližně damoctocogum alfa pegolum 400 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza, histidin, glycin polysorbát 80

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 injekční
lahvička s adaptérem a 1 venepunkční sada.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze jednorázová dávka.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.

Návod na rekonstituci pomocí adaptéru injekční lahvičky si před použitím přečtěte v příbalové
informaci.




6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
EXP Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 6 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.

Po rekonstituci:
• Přípravek se musí použít během 3 hodin.
• Po rekonstituci roztok chraňte před chladem.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před rekonstitucí:
• Uchovávejte v chladničce.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1324/003- 1 x

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jivi

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ S 30 JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI BLUE BOXU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jivi 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

damoctocogum alfa pegolum domény

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje přibližně damoctocogum alfa pegolum 400 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza, histidin, glycin polysorbát 80

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Vícečetné balení s 30 jednotlivými baleními, každé o obsahu:

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 injekční
lahvička s adaptérem a 1 venepunkční sada.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze jednorázová dávka.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
EXP Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 6 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.

Po rekonstituci:
• Přípravek se musí použít během 3 hodin.
• Po rekonstituci roztok chraňte před chladem.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před rekonstitucí:
• Uchovávejte v chladničce.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1324/008- 30 x

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jivi

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ OBAL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jivi 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

damoctocogum alfa pegolum domény

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje po rekonstituci přibližně damoctocogum alfa pegolum 400 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza, histidin, glycin polysorbát 80

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Součástí vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 injekční
lahvička s adaptérem a 1 venepunkční sada.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze jednorázová dávka.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.

Návod na rekonstituci pomocí adaptéru injekční lahvičky si před použitím přečtěte v příbalové
informaci.




6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
EXP Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 6 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.

Po rekonstituci:
• Přípravek se musí použít během 3 hodin.
• Po rekonstituci roztok chraňte před chladem.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před rekonstitucí:
• Uchovávejte v chladničce.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1324/008 – 30 x

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jivi

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Jivi 1000 IU prášek pro injekční roztok

damoctocogum alfa pegolum doményIntravenózní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1000 IU

6. JINÉ

Bayer-Logo



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jivi 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

damoctocogum alfa pegolum domény

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje po rekonstituci přibližně damoctocogum alfa pegolum 800 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza, histidin, glycin polysorbát 80

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 injekční
lahvička s adaptérem a 1 venepunkční sada.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze jednorázová dávka.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.

Návod na rekonstituci pomocí adaptéru injekční lahvičky si před použitím přečtěte v příbalové
informaci.




6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
EXP Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 6 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.

Po rekonstituci:
• Přípravek se musí použít během 3 hodin.
• Po rekonstituci roztok chraňte před chladem.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před rekonstitucí:
• Uchovávejte v chladničce.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1324/004- 1 x

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jivi

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ S 30 JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI BLUE BOXU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jivi 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

damoctocogum alfa pegolum domény

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje po rekonstituci přibližně damoctocogum alfa pegolum 800 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza, histidin, glycin polysorbát 80

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Vícečetné balení s 30 jednotlivými baleními, každé o obsahu:

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 injekční
lahvička s adaptérem a 1 venepunkční sada.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Pouze jednorázová dávka.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
EXP Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 6 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.
Po rekonstituci:
• Přípravek se musí použít během 3 hodin.
• Po rekonstituci roztok chraňte před chladem.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před rekonstitucí:
• Uchovávejte v chladničce.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1324/009- 30 x

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jivi

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ OBAL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jivi 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

damoctocogum alfa pegolum domény
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje po rekonstituci přibližně damoctocogum alfa pegolum 800 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza, histidin, glycin polysorbát 80

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Součástí vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 injekční
lahvička s adaptérem a 1 venepunkční sada.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze jednorázová dávka.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.

Návod na rekonstituci pomocí adaptéru injekční lahvičky si před použitím přečtěte v příbalové
informaci.




6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
EXP Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 6 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.
Po rekonstituci:
• Přípravek se musí použít během 3 hodin.
• Po rekonstituci roztok chraňte před chladem.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před rekonstitucí:
• Uchovávejte v chladničce.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1324/009- 30 x

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jivi

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Jivi 2000 IU prášek pro injekční roztok

damoctocogum alfa pegolum doményIntravenózní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2000 IU

6. JINÉ

Bayer-Logo



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jivi 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

damoctocogum alfa pegolum domény

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje po rekonstituci přibližně damoctocogum alfa pegolum 1200 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza, histidin, glycin polysorbát 80

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 injekční
lahvička s adaptérem a 1 venepunkční sada.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze jednorázová dávka.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.

Návod na rekonstituci pomocí adaptéru injekční lahvičky si před použitím přečtěte v příbalové
informaci.




6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
EXP Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 6 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.

Po rekonstituci:
• Přípravek se musí použít během 3 hodin.
• Po rekonstituci roztok chraňte před chladem.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před rekonstitucí:
• Uchovávejte v chladničce.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1324/005- 1 x

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jivi

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ S 30 JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI BLUE BOXU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jivi 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

damoctocogum alfa pegolum domény

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje po rekonstituci přibližně damoctocogum alfa pegolum 1200 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza, histidin, glycin polysorbát 80

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Vícečetné balení s 30 jednotlivými baleními, každé obsahuje:

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 injekční
lahvička s adaptérem a 1 venepunkční sada.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze jednorázová dávka.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
EXP Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 6 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.

Po rekonstituci:
• Přípravek se musí použít během 3 hodin.
• Po rekonstituci roztok chraňte před chladem.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před rekonstitucí:
• Uchovávejte v chladničce.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1324/010- 30 x

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jivi

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ OBAL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jivi 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

damoctocogum alfa pegolum domény

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje po rekonstituci přibližně damoctocogum alfa pegolum 1200 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza, histidin, glycin polysorbát 80

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Součástí vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 injekční
lahvička s adaptérem a 1 venepunkční sada.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze jednorázová dávka.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.

Návod na rekonstituci pomocí adaptéru injekční lahvičky si před použitím přečtěte v příbalové
informaci.




6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
EXP Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 6 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.

Po rekonstituci:
• Přípravek se musí použít během 3 hodin.
• Po rekonstituci roztok chraňte před chladem.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před rekonstitucí:
• Uchovávejte v chladničce.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1324/010- 30 x

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jivi

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Jivi 3000 IU prášek pro injekční roztok

damoctocogum alfa pegolum doményIntravenózní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3000 IU

6. JINÉ

Bayer-Logo



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A JE-LI TŘEBA CESTA/CESTY PODÁNÍ

Voda pro injekci


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,5 ml


6. JINÉ


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Jivi 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jivi 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jivi 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jivi 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jivi 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

damoctocogum alfa pegolum domény

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Jivi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jivi používat
3. Jak se přípravek Jivi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Jivi uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Jivi a k čemu se používá

Přípravek Jivi obsahuje léčivou látku damoktokog alfa pegol. Vyrábí se rekombinantní technologií bez
přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu. Faktor VIII je bílkovina,
která se přirozeně vyskytuje v krvi a pomáhá při jejím srážení. Bílkovina v damoktokogu alfa pegolu
byla upravena
Přípravek Jivi se používá k léčbě a prevenci krvácení u dříve léčených dospělých a dospívajících ve
věku od 12 let s hemofilií A 12 let.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jivi používat

Nepoužívejte přípravek Jivi
• jestliže jste alergickýpřípravku • jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud
• máte svíravý pocit na hrudi, pokles krevního tlaku vstaneteToto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce na tento přípravek. Pokud toto
nastane, okamžitě zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc.
• krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto přípravku. Poraďte se se s lékařem, pokud
k tomu dojde. Je možné, že se u Vás vytvořily protilátky proti faktoru VIII protilátky proti polyethylenglykolu účinný v prevenci a kontrole krvácení. Lékař může provést testy pro potvrzení a zajištění, že
Vám předepsaná dávka přípravku Jivi poskytuje odpovídající hladiny faktoru VIII. Bude-li to
třeba, může Vás lékař převést znovu na Vaši původní léčbu faktorem VIII.
• se u Vás již objevil vznik inhibitorů faktoru VIII jiných přípravků.
• máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik srdečního onemocnění.
• je pro podání tohoto přípravku potřeba použít centrální žilní vstup. Můžete mít riziko vzniku
komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně:
• místní infekce,
• bakterií v krvi,
• krevních sraženin v cévách.

Děti
Přípravek Jivi není určen pro použití u dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Jivi
Není známo, zda přípravek Jivi ovlivňuje nebo je ovlivňován jinými léky. Informujte svého lékaře
nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používalmožná budete používat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Jivi nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Jivi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Jivi používá

Léčba přípravkem Jivi bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A. Po
vhodném zaškolení si mohou pacienti nebo pečovatelé podávat přípravek Jivi doma.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem. Počet jednotek v dávce faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních
jednotkách
Léčba krvácení
Pro léčbu krvácení lékař vypočítá a upraví dávku a stanoví, jak často máte přípravek používat, což
závisí na faktorech, jako jsou:
• Vaše tělesná hmotnost,
• závažnost hemofilie A,
• místo a závažnost krvácení,
• zda máte inhibitory a jak je vysoká jejich hladina,
• požadovaná hladina faktoru VIII.

Prevence krvácení
Pro předcházení krvácení lékař zvolí vhodnou dávku a četnost dávkování v závislosti na Vaší potřebě:
• 45–60 IU na kg tělesné hmotnosti každých 5 dnů nebo
• 60 IU na kg tělesné hmotnosti každých 7 dnů nebo
• 30–40 IU na kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně.

Laboratorní testy
Laboratorní testy ve vhodných intervalech zajistí, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina
faktoru VIII. Zejména v případě větších chirurgických výkonů je třeba pečlivě sledovat srážlivosti
Vaší krve.

Doba trvání léčby
Obvykle je léčba hemofilie přípravkem Jivi zapotřebí po celý život.

Jak se přípravek Jivi podává
Přípravek Jivi se podává v injekci do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na celkovém
objemu a úrovni Vašeho pohodlí. Maximální rychlost je 2,5 ml za minutu. Přípravek Jivi má být
použitý během 3 hodin po rozpuštění.

Jak se přípravek Jivi připravuje pro podání
Používejte pouze položky rozpouštědlo a venepunkční saduPokud tyto součásti nelze použít, obraťte se na svého lékaře. Pokud je kterákoli součást balení
otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.

Rozpuštěný přípravek je nutno před podáním injekce přefiltrovat pomocí adaptéru injekční
lahvičky, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.

Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými injekcemi. Nepoužívejte roztoky, pokud obsahují
viditelné částice nebo jsou zakalené. Dodržujte instrukce pro použití od lékaře a instrukce, které jsou
uvedené na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použilŘekněte to svému lékaři, pokud k tomu dojde. Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.

Jestliže jste zapomnělAplikujte okamžitě svou další injekci a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého
lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte používat tento přípravek bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo závažná alergická reakce. Pokud
se takové reakce objeví, ukončete okamžitě podávání injekce přípravku Jivi a řekněte to ihned
svému lékaři. Následující příznaky mohou být časnými známkami těchto reakcí:
• pocit tíže na hrudi/celkový pocit, kdy se necítíte dobře,
• pálení a píchání v místě vpichu
• kopřivka, návaly horka
• snížení krevního tlaku, které může způsobit mdloby po vstání
• pocit na zvracení
U pacientů, kteří podstoupili předchozí léčbu faktorem VIII často správně působit a mohlo by dojít k přetrvávajícímu krvácení. Pokud k tomu dojde, okamžitě
kontaktujte svého lékaře.

U tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté • bolest hlavy

Časté • bolest žaludku
• pocit na zvracení, zvracení
• horečka
• alergické reakce sípot, dušnost, nízký krevní tlak, časné příznaky jsou uvedeny výše• místní reakce v místě podání injekce, jako je krvácení pod kůží, intenzívní svědění, otok, pálení,
přechodné začervenání
• závrať
• problémy s usínáním
• kašel
• vyrážka, zarudnutí kůže

Méně časté • inhibitory faktoru VIII
• porucha chuti
• návaly
• svědění

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Jivi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičkách. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku ve vnějším obalu, aby byly chráněny
před světlem.

Tento přípravek může být uchováván při pokojové teplotě pokud je uchováván ve vnějším obalu. Pokud uchováváte tento přípravek při pokojové teplotě, uplyne
doba použitelnosti za 6 měsíců nebo doby použitelnosti, pokud je kratší.
Nové datum použitelnosti musíte zapsat na krabičku, když se přípravek vyjme z chladničky.

Po rekonstituci roztok chraňte před chladem. Rekonstituovaný roztok musí být použit během 3 hodin.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic nebo zakalení roztoku.

Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nespotřebovaný roztok musí být
zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka nebo lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Jivi obsahuje

• Léčivou látkou je damoctocogum alfa pegolum koagulační faktoru VIII bez B-doménynominální množství damoctocogum alfa pegolum 250 nebo 500 nebo 1000 nebo 2000 nebo
3000 IU. Po rekonstituci dodaným rozpouštědlem roztoky následující koncentraci:
Síla Koncentrace po rekonstituci přibližně
250 IU 500 IU 000 IU 000 IU 000 IU
Dalšími složkami jsou sacharóza, histidin, glycin, chlorid sodný sodík“
Jak přípravek Jivi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Jivi se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Je to suchý a bílý až nažloutlý
prášek. Rozpouštědlo je čirá tekutina. Po rozpuštění je roztok čirý.

Každé jednotlivé balení přípravku Jivi obsahuje
• skleněnou injekční lahvičku s práškem
• předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem
• samostatný píst
• adaptér injekční lahvičky
• venepunkční sadu

Přípravek Jivi je dostupný ve velikostech balení:
- 1 jednotlivé balení.
- 1 vícečetné s 30 jednotlivými baleními.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo

Výrobce
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 България
Байер България ЕООД
Tел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel:+36 14 87-41 Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23-799 Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 France
Bayer HealthCare
Tél Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 Icepharma hf.
Sími: +354 540
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 Κύπρος
NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 United Kingdom Bayer AG
Tel: +44-Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku Jivi
Budete potřebovat tampony napuštěné alkoholem, vatové tampony, náplasti a škrtidlo. Tyto položky
nejsou součástí balení přípravku Jivi.

1. Omyjte si pečlivě ruce mýdlem a teplou vodou.

2. Držte neotevřenou injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svých rukách a zahřejte je na
příjemnou teplotu
3. Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky injekční lahvičky tamponem namočeným v alkoholu a nechte zátku před
použitím uschnout.


4. Umístěte injekční lahvičku s práškem na stabilní, neklouzavý povrch.
Odloupněte papírový kryt na plastovém obalu adaptéru injekční lahvičky.
Nevyndávejte adaptér z plastového obalu. Držte obal adaptéru, nasaďte jej
přes injekční lahvičku s práškem a pevně jej zatlačte přes víčko injekční lahvičky. Nesundávejte nyní obal adaptéru.

5. Přidržte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem ve svislé poloze,
uchopte píst podle obrázku a připojte jej otočením pevně ve směru
hodinových ručiček do zátky se závitem

6. Držte injekční stříkačku za válec, odlomte víčko injekční stříkačky z jejího
konce povrchu. Položte injekční stříkačku stranou pro další použití.


7. Nyní sejměte a vyhoďte obal adaptéru

8. Připojte předplněnou injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky se
závitem otočením ve směru hodinových ručiček

9. Vstříkněte rozpouštědlo tak, že tlačíte pomalu píst injekční stříkačky
směrem dolů

10. Mírným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte veškerý prášek Injekční lahvičkou netřepejte! Ujistěte se před použitím, že se veškerý
prášek rozpustil. Před použitím roztoku pohledem zkontrolujte, zda nejsou
přítomny částice nebo zda přípravek nezměnil barvu. Nepoužívejte
roztoky, které obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené.

11. Držte injekční lahvičku na jednom konci nad adaptérem injekční lahvičky
a injekční stříkačkou plynule vytahujete píst z injekční stříkačky. Ujistěte se, že celý obsah
injekční lahvičky je natažen do injekční stříkačky. Držte stříkačku svisle a
zatlačte na píst tak, aby ve stříkačce nezbyl žádný vzduch.

12. Přiložte škrtidlo na paži.

13. Určete místo vpichu a očistěte kůži.

14. Napíchněte žílu a zajistěte venepunkční sadu náplastí.

15. Přidržujte adaptér injekční lahvičky na místě, sejměte injekční stříkačku
z adaptéru injekční lahvičky lahvičkuse, že se do injekční stříkačky nedostává krev.


16. Sejměte škrtidlo.

17. Roztok podávejte injekcí do žíly po dobu 2 až 5 minut, přičemž kontrolujte polohu jehly.
Rychlost podání má vycházet z toho, jak je Vám to pohodlné, ale nemá být rychlejší než
2,5 ml za minutu.

18. Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s rekonstituovaným práškem,
jak je popsáno výše.

19. Pokud není potřebná žádná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku.
Přidržujte tampón pevně k místu vpichu na natažené paži po dobu asi 2 minut. Nakonec
přiložte na místo aplikace injekce malý tlakový obvaz a zvažte, je-li nutné použít náplast.

20. Při každém použitím přípravku Jivi je doporučeno zapsat si název a číslo šarže přípravku.

2
1. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka nebo lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.