Jemperli

Léčbu musí zahájit a musí na ni dohlížet lékař specialista se zkušenostmi v onkologické léčbě.

Typ nádoru s dMMR/MSI-H musí být stanoven pomocí validované testovací metody, jako je IHC,
PCR nebo NGS* *IHC = imunohistochemie; PCR = polymerázová řetězová reakce; NGS = sekvenování nové generace.

Dávkování

Doporučená dávka v monoterapii je 500 mg dostarlimabu každé 3 týdny v prvních 4 cyklech,
následovaná dávkou 1 000 mg každých 6 týdnů ve všech následujících cyklech.

Dávkovací režim je uveden v tabulce 1.

Tabulka 1 Dávkovací režim pro pacientky léčené přípravkem JEMPERLI
500 mg jednou za 3 týdny Cyklus Cyklus 1 Cyklus 2 Cyklus 3 Cyklus 4 Cyklus 5 Cyklus 6 Cyklus 7 Pokračujte v dávkování
jednou za 6 týdnů Týden 1 4 7 10 13 19

týdny mezi 4. a 5. cyklem

Podávání dostarlimabu má pokračovat podle doporučeného rozvrhu až do progrese onemocnění nebo
nepřijatelné toxicity
Úprava dávkování
Snížení dávky se nedoporučuje. Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nutné
podání dávky odložit nebo léčbu vysadit. Doporučené úpravy dávkování v případě výskytu
nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce 2.

Podrobné pokyny pro postup v případě výskytu imunitně podmíněných nežádoucích účinků a reakcí
souvisejících s infuzí jsou uvedeny v bodě 4.4.

Tabulka 2 Doporučené úpravy dávkování přípravku JEMPERLI
Imunitně podmíněné
nežádoucí účinky

Stupeň závažnostiaKolitida
nebo Podávání přípravku přerušte.
po snížení toxicity na stupeň 0 nebo
1. 
㐀Hepatitida
StupeňALTc > 3 a
až 5 × ULNd
nebo
celkový bilirubin > 1,5 a
až 3 × 8/Podávání přípravku přerušte.
V podávání přípravku pokračujte až
po snížení toxicity na stupeň 0 nebo
1.
Stupeň ≥ 3 s AST nebo
ALT > 5 × ULN
nebo
celkový bilirubin
> 3 × ULN
Trvalé vysazení přípravku
Diabetes mellitus 1. typu
Podávání přípravku přerušte.
Podávání přípravku obnovte
u pacientek klinicky a metabolicky
stabilních, které jsou dostatečně pod
kontrolou.
Tabulka 2 Doporučené úpravy dávkování přípravku JEMPERLI
Imunitně podmíněné
nežádoucí účinky

Stupeň závažnostiaHypofyzitida nebo adrenální
insuficience 2, 3 nebo Podávání přípravku přerušte.
po snížení toxicity na stupeň 0 nebo
1. Pokud při adekvátní hormonální
léčbě dochází k recidivě nebo
zhoršení, ukončete podávání
přípravku.
+\SRW\UHy]DK\SHUW\UHy]D 3 nebo Podávání přípravku přerušte.
po snížení toxicity na stupeň 0 nebo
1. 
Pneumonitida
Podávání přípravku přerušte.
po snížení toxicity na stupeň 0 nebo
1. Pokud se stupeň 2 opakuje,
podávání přípravku trvale ukončete.
Nefritida
Podávání přípravku přerušte.
po snížení toxicity na stupeň 0 nebo
1. 
nebo 4 Trvalé vysazení přípravku.
Exfoliativní kožní onemocnění
syndrom, toxická epidermální
nekrolýza, DRESS syndromPodezření
Podávání přípravku přerušteohledu na stupeň závažnosti.
V podávání přípravku pokračujte,
pokud nedojde k potvrzení a pokud
dojde ke snížení toxicity na stupeň
nebo 
3RWYU]HQo Trvalé vysazení přípravku.
Myokarditida 2, 3 nebo 4 Trvalé vysazení přípravku.
Závažné neurologické toxicity
myasthenia gravis,
Guillainův-Barrého syndrom,
encefalitida, transverzální
myelitida2, 3 nebo 4 Trvalé vysazení přípravku.
Další imunitně podmíněné
nežádoucí účinky myositida, sarkoidóza,
autoimunitní hemolytická

Podávání přípravku přerušte.
po snížení toxicity na stupeň 0 nebo
1. 
Tabulka 2 Doporučené úpravy dávkování přípravku JEMPERLI
Imunitně podmíněné
nežádoucí účinky

Stupeň závažnostiaanémie, pankreatitida,
iridocyklitida, uveitida,
diabetická ketoacidóza,
artralgie, odmítnutí
transplantovaného orgánu,
reakce štěpu proti hostiteliOpakovaný výskyt imunitně
podmíněných nežádoucích
účinků po zlepšení na
≤ stupeň 1 pneumonitidy, viz výše
nebo 4 Trvalé vysazení přípravku.
Další nežádoucí účinky

Stupeň závažnostiaReakce související s infuzí
Podávání přípravku přerušte. Pokud
reakce odezní do 1 hodiny po
přerušení infuze, lze v infuzi
pokračovat při 50 % původní
rychlosti, nebo lze infuzi zahájit
znovu po nasazení premedikace
a odeznění symptomů. Pokud se
stupeň 2 opakovaně vyskytne i po
nasazení vhodné premedikace,
podávání přípravku WUYDOH XNRQþHWH
a Toxicita hodnocená podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky dle amerického
National Cancer Institute c ALT = alaninaminotransferáza
d ULN = horní hranice normálu
e U pacientek s jaterními metastázami, které zahajují léčbu se zvýšenou hladinou AST nebo ALT
odpovídající stupni 2, je nutné léčbu přerušit v případě, že hladina AST nebo ALT vzroste oproti
výchozí hodnotě o ≥ 50 % a tento nárůst přetrvává alespoň 1 týden.

Karta pacienta

Všichni lékaři předepisující přípravek JEMPERLI musí pacientky informovat o kartě pacienta
s vysvětlením, co má pacientka dělat, pokud se u ní objeví jakýkoli příznak imunitně podmíněných
nežádoucích účinků. Lékař musí kartu pacienta poskytnout každé pacientce.

Zvláštní skupiny pacientek

Starší pacientky
U pacientek ve věku 65 let a starších se nedoporučuje provádět žádnou úpravu dávkování.

O použití dostarlimabu u pacientek ve věku 75 let nebo starších jsou k dispozici pouze omezené údaje

Porucha funkce ledvin
U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se úprava dávkování nedoporučuje.
V případě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin nebo pacientek s konečným stádiem onemocnění
ledvin podstupujících dialýzu jsou k dispozici jen omezené údaje
Porucha funkce jater
U pacientek s lehkou poruchou funkce jater se úprava dávkování nedoporučuje. U pacientek se středně
těžkou poruchou funkce jater jsou k dispozici pouze omezené údaje a u pacientek s těžkou poruchou
funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku JEMPERLI u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek JEMPERLI je určen pouze k intravenózní infuzi. Přípravek JEMPERLI musí být aplikován
intravenózní infuzí podávanou intravenózní infuzní pumpou po dobu 30 minut.

Přípravek JEMPERLI se nesmí podávat jako intravenózní injekce technikou push ani ve formě bolusu.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.