JEMPERLI (500MG Concentrate for solution for infusion) -

Jemperli -

Generic:
Active substance: Dostarlimab
Alternatives:
ATC group: -
Active substance content: 500MG
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Jemperli

Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje dostarlimabum 500 mg. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje dostarlimabum 50 mg. Dostarlimab je humanizovaná monoklonální protilátka programované buněčné smrti křečíka čínského Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý až mírně opalizující bezbarvý až žlutý roztok v podstatě bez viditelných částic. Koncentrát pro infuzní roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 300 mosm/kg....more

Jemperli

Léčbu musí zahájit a musí na ni dohlížet lékař specialista se zkušenostmi v onkologické léčbě. Typ nádoru s dMMR/MSI-H musí být stanoven pomocí validované testovací metody, jako je IHC, PCR nebo NGS* *IHC = imunohistochemie; PCR = polymerázová řetězová reakce; NGS = sekvenování nové generace. Dávkování Doporučená dávka v monoterapii je 500 mg dostarlimabu každé 3 týdny v prvních 4 cyklech,...more

Jemperli

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Jemperli

Přípravek JEMPERLI je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientek s rekurentním nebo pokročilým karcinomem endometria s deficitní opravou chybného párování bází repair deficientu něhož došlo k progresi v průběhu nebo po předchozí léčbě režimem obsahujícím platinu....more

Jemperli

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Monoklonální protilátky substrátem cytochromu P450 ani transportérů léčivých látek. Dostarlimab není cytokin a není pravděpodobné, že by byl modulátorem cytokinů. Farmakokinetické interakce dostarlimabu s léčivými látkami s malou molekulou se nepředpokládají. Pro protilátky nejsou k dispozici žádné důkazy dokládající interakci zprostředkovanou...more

Jemperli

Bezpečnost a účinnost přípravku JEMPERLI u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek JEMPERLI je určen pouze k intravenózní infuzi. Přípravek JEMPERLI musí být aplikován intravenózní infuzí podávanou intravenózní infuzní pumpou po dobu 30 minut. Přípravek JEMPERLI se nesmí podávat jako intravenózní injekce...more

Jemperli

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce S podáváním dostarlimabu ženám ve fertilním věku je spojeno riziko. Ženy ve fertilním věku musí během léčby dostarlimabem a ještě 4 měsíce po podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání dostarlimabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Pokud je dostarlimab podáván v průběhu těhotenství,...more

Jemperli

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Imunitně podmíněné nežádoucí účinky U pacientek léčených protilátkami blokujícími cestu proteinu 1 programované buněčné smrti / ligandu 1 programované buněčné smrti imunitně podmíněné nežádoucí účinky, které mohou být závažné...more

Jemperli

JEMPERLI nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Jemperli

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost dostarlimabu byla hodnocena ve studii GARNET u 605 pacientek s karcinomem endometria nebo jinými solidními nádory v pokročilém stádiu, které dostávaly dostarlimab v monoterapii, včetně 153 pacientek s pokročilým nebo rekurentním karcinomem endometria s dMMR/MSI-H. Pacientky dostávaly každé 3 týdny dávku 500 mg, po 4 cyklech následovalo 000 mg každých 6 týdnů,...more

Jemperli

V případě podezření na předávkování je třeba sledovat, zda pacientka nevykazuje známky nebo příznaky vzniku nežádoucích reakcí nebo účinků, a zahájit vhodnou symptomatickou léčbu....more

Jemperli

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky a konjugáty protilátka - léčivo, ATC kód: L01FF07 Mechanismus účinku Dostarlimab je humanizovaná monoklonální protilátka receptory PD-1 a blokuje tak jejich vazebné interakce s ligandy PD-L1 a PD-L2. Výsledkem inhibice imunitní odpovědi zprostředkované dráhou PD-1 je inhibice funkce T-lymfocytů, jako je např. inhibice proliferace,...more

Jemperli

Charakteristika dostarlimabu je založena na populační farmakokinetické analýze 477 pacientů s různými solidními nádory včetně 267 pacientek s karcinomem endometria. Při dávkování v doporučené terapeutické dávce 000 mg každých 6 týdnůod 4. do 12. cyklu, což odpovídá eliminačnímu poločasu Absorpce Dostarlimab se podává intravenózně a odhady absorpce proto nejsou relevantní. Distribuce Průměrný...more

Jemperli

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v čl. 9 nařízení č. 507/2006, a proto držitel rozhodnutí o registraci Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ...more

Jemperli

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát natrium-citrátu Monohydrát kyseliny citronovéArginin-hydrochlorid Chlorid sodnýPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Po naředění Není-li přípravek použit okamžitě,...more

Jemperli

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát natrium-citrátu Monohydrát kyseliny citronovéArginin-hydrochlorid Chlorid sodnýPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Po naředění Není-li přípravek použit okamžitě,...more

Jemperli

...more

Jemperli