Jcovden

Souhrn bezpečnostního profilu
Primární vakcinace Bezpečnost vakcíny JCOVDENbyla hodnocena vprimární souhrnné analýzedvojitě zaslepené fáze
randomizovaných, placebem kontrolovaných studií COV1001, COV1002, COV2001, COV3001 a
COV3009.Celkem 38538dospělých ve věku 18let a starších dostalo alespoňjednorázovou dávku
primární vakcinace vakcínou JCOVDEN. Medián věku osobbyl 52letprimární souhrnnouanalýzubyl medián sledováníu jedinců, kteří dostali vakcínu JCOVDEN,
přibližně4měsíce po dokončení primární vakcinace.Delší sledování bezpečnosti ≥6měsícůje
kdispozici pro 6136dospělých, kteří dostali vakcínu JCOVDEN.
Vprimární souhrnné analýzebyly nejčastějšími hlášenými lokálními nežádoucími účinky bolest
vmístě injekcehlavy ≥38,0°Czávažná. Ve všech studiích se nejzávažnější nežádoucí účinky objevily během 1 až 2dní po vakcinaci
a byly krátkodobéReaktogenita byla obecně mírnější a byla hlášena méně často u starších dospělých.
Bezpečnostní profil byl obecně konzistentní u všech účastníků snebo bez předchozíprokázané infekce
viremSARS-CoV-2 při vstupu dostudie.Celkem 10,6% jedinců, kteří dostali vakcínu JCOVDEN,
bylo při zahájení studie pozitivních na SARS-CoV-2 vyšetřeníPosilovací dávka Bezpečnost posilovací dávky primární vakcinaci byla hodnocena vprobíhající randomizované, dvojitě zaslepené, placebem
kontrolované studii fáze3 z15708 dospělých ve věku 18let a starších, kteří dostali 1dávku vakcíny JCOVDEN, dostalo druhou
dávku celkem 8646 jedinců během dvojitě zaslepené fáze.
Bezpečnost posilovací dávky primární vakcinaci byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 2 Celkově byl profil vyhledávaných nežádoucích účinků homologní posilovací dávky podobný profilu
po první dávce. Žádné nové bezpečnostní signály nebyly zjištěny.
Posilovací dávka po primární vakcinaci mRNA COVID-19 vakcínou
Celkově ve 3 klinických studiích očkováno 2dávkami mRNA COVID-19 vakcíny, kteří dostali jednu posilovací dávku vakcíny
JCOVDEN, a to nejméně 3měsíce po primární vakcinaci 21-0012posilovací dávkou vakcíny JCOVDEN byl po heterologní posilovací dávce pozorován trend směřující
ke zvýšení četnosti a závažnosti vyhledávaných lokálních a systémových nežádoucích účinků.
Posilovací dávka po primární vakcinaci COVID-19 vakcínou založenou na adenovirovém vektoru
Bezpečnost heterologní posilovací dávky vakcíny JCOVDEN byla hodnocena ve studii COV-BOOST
po primární vakcinaci COVID-19 vakcínou založenou na adenovirovém vektoru. Účastníci dostali
2dávky vakcíny Vaxzevria JCOVDEN Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky vakcínypozorované vprimární souhrnné analýzenebo z poregistračních zdrojů
jsou uvedenypodletřídyorgánových systémů Kategorie frekvencejsou definovány následovně:
Velmi častéČastéMéně častéVzácnéVelmi vzácné Není známo Vkaždé skupině frekvencejsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Tabulka1:Nežádoucí účinky hlášené po očkování vakcínou JCOVDEN
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
údajů nelze určit)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
LymfadenopatieImunitní
trombocytopenie
Poruchy
imunitního
systému
Kopřivka;
hypersenzitivitaa
Anafylaxeb
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Závrať;
třes
Parestezie;
hypestezie;
paralýzaobličeje
obrny)
Guillainův-
Barrého syndrom
Transverzální
myelitida
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus
Srdeční poruchyMyokarditida,
perikarditida
Cévní poruchyŽilní
tromboembolismus
Trombóza
vkombinaci
strombocytopenií
Syndrom
kapilárního
úniku; kožní
vaskulitida
malých cév
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel;
orofaryngeální
bolest;
kýchání;
Gastrointestinální
poruchy
NauzeaPrůjem;
zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Hyperhidróza
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
MyalgieArtralgie;
svalová
slabost;bolest
zad;
bolest v
končetinách
Celkové poruchy
a reakce vmístě
aplikace
Bolest v
místně
injekce;
únava
Pyrexie;
erytém
v místě
injekce;
zduření
v místě
injekce;
zimnice
Malátnost;
astenie
aHypersenzitivita se týká alergických reakcí kůže a podkožní tkáně.
bPřípady získané z probíhající otevřené studie v Jižní Africe.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV,a uvedlipřitom číslo šarže, pokud jekdispozici.