Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Jangee

Závažné nežádoucí účinky u uživatelek COC viz bod 4.4.

Během užívání přípravku Jangee byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Třída orgánových
systémů
Frekvence nežádoucích účinků
Časté
≥1/100 až
≥1/1000 až
≥1/10 000 až
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita,
astma
Exacerbace příznaků
dědičného a
získaného
angioedému.
Psychiatrické
poruchy
Depresivní
nálada
Zvýšené
libido,
snížené libido

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy

Poruchy ucha a
labyrintu
Hypoakuzie
Cévní poruchy Migréna Hypertenze,
hypotenze
Venózní
tromboembolismus
(VTE), arteriální
tromboembolismus
(ATE)

15 /
Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost Zvracení,
průjem

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné, ekzém,
pruritus,
alopecie
Erythema nodosum,
Erythema
multiforme

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Menstruační
obtíže, krvácení
mezi
periodami,
bolest prsou,
napětí v prsou,
vaginální výtok,
vaginální
kandidózy
Zvětšení
prsou,
vaginální
infekce
Sekrece z prsu
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Retence
tekutin,
zvýšení nebo
snížení
tělesné
hmotnosti

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických
a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky, které byly popsány u žen užívajících COC, jsou rozvedeny
v bodě 4.4:
• Venózní tromboembolická onemocnění;
• Arteriální tromboembolická onemocnění;
• Hypertenze;
• Jaterní tumory;
• Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova
choroba, ulcerativní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus
erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom,
cholestatická žloutenka;
• Chloasma;
• Akutní či chronické poruchy funkce jater si mohou vynutit přerušení používání COC, dokud
se markery jaterní funkce nevrátí k normálním hodnotám.

U uživatelek COC je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je
vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny
prsu. Kauzální vztah k COC není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce
Interakce jiných léčivých látek (enzymových induktorů) s perorální antikoncepcí mohou vést
ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

16 /
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek