Irinotecan pharmagen

Jen pro dospělé.
Irinotecan Pharmagen infuzní roztok je nutno aplikovat do periferní nebo centrální žíly.

Doporučená dávka
V monoterapii (pro dříve léčené pacienty)
Doporučená dávka trihydrátu irinotekan-hydrochloridu je 350 mg/m2 podaná v intravenózní infuzi
trvající 30 - 90 minut, a to každé tři týdny (viz body 4.4 a 6.6).



V kombinované terapii (pro dříve neléčené pacienty)
Bezpečnost a účinnost irinotekanu v kombinované terapii s fluoruracilem (5FU) a kyselinou folinovou
(FA) byla potvrzena v následujícím dávkovacím režimu (viz bod 5.1):
• irinotekan + 5FU/FA v dvoutýdenním léčebném režimu.

Doporučená dávka trihydrátu irinotekan-hydrochloridu je 180 mg/m2, která se podává každé dva týdny
v intravenózní infuzi trvající 30 - 90 minut, následuje infuze s kyselinou folinovou a fluoruracilem.

Dávkování a způsob podání současně podávaného cetuximabu jsou uvedeny v informaci pro přípravky
s touto léčivou látkou (SmPC).

Za normálních okolností se používá stejná dávka irinotekanu, jako byla podávána v posledních
cyklech předchozí léčby zahrnující irinotekan. Irinotekan nesmí být podáván dříve než 1 hodinu po
ukončení infuze s cetuximabem.

Dávkování a způsob podání bevacizumabu jsou uvedeny v SmPC pro bevacizumab.

Dávkování a způsob podání kapecitabinu jsou uvedeny v bodě 5.1 a dále v SmPC pro kapecitabin.

Úprava dávky
Irinotekan je možno podávat až po úpravě všech nežádoucích účinků na stupeň 0, případně 1 dle
hodnocení NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a po úplném ústupu
průjmu, který se objevil v souvislosti s léčbou.

Při podání následující infuze má být dávka přípravku Irinotecan Pharmagen, případně 5FU, snížena
podle nejvyššího stupně nežádoucích účinků pozorovaného po podání předchozí infuze. Léčbu lze
případně odložit o 1 až 2 týdny, aby mohlo dojít k úpravě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.

Ke snížení dávky trihydrátu irinotekan-hydrochloridu a/nebo 5FU o 15 - 20 % přistupujeme v případě
následujících nežádoucích účinků:
• hematologická toxicita (neutropenie 4. stupeň), febrilní neutropenie (neutropenie stupeň 3–4 a
horečka stupeň 2–4), trombocytopenie a leukopenie (stupeň 4)
• nehematologická toxicita (stupeň 3–4).

Doporučení pro úpravy dávek cetuximabu, pokud je podáván v kombinaci s irinotekanem, se musí
řídit podle informací pro tento léčivý přípravek (SmPC).

Redukce počáteční dávky kapecitabinu na 800 mg/m2 dvakrát denně při podání v kombinaci
s irinotekanem je doporučena dle souhrnu údajů o přípravku pro kapecitabin u pacientů ve věku 65 let
a starších. Doporučení pro úpravu dávky kapecitabinu při kombinaci s jinými léčivými přípravky jsou
uvedena v SmPC pro kapecitabin.

Délka léčby
Léčba irinotekanem má pokračovat až do průkazu progrese základního onemocnění, či do nepřijatelné
toxicity.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce jater
V monoterapii: úvodní dávka přípravku Irinotecan Pharmagen je u nemocných se stavem tělesné
výkonnosti ≤ 2 stanovena na základě hladiny bilirubinu (do 3násobku horní hranice normálního
rozmezí). U nemocných s hyperbilirubinemií a protrombinovým časem vyšším než 50 % je snížena
clearance irinotekanu (viz bod 5.2) a je proto zvýšené riziko hematologické toxicity. U této skupiny
nemocných je proto nutno sledovat kompletní krevní obraz týdně.


• Pro nemocné s hladinou bilirubinu do 1,5násobku horní hranice normálního rozmezí je
doporučená dávka trihydrátu irinotekan-hydrochloridu 350 mg/m2.
• Pro nemocné s hladinou bilirubinu v rozmezí 1,5 až 3násobku horní hranice normálního
rozmezí je doporučená dávka trihydrátu irinotekan-hydrochloridu 200 mg/m2.
• Nemocní s hladinou bilirubinu nad 3násobek horní hranice normálního rozmezí nesmějí být
irinotekanem léčeni (viz body