IRINOTECAN PHARMAGEN (20MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Irinotecan pharmagen -

Generic:
Active substance: Trihydrát irinotekan-hydrochloridu
Alternatives: Canri, Irinotecan accordpharma, Irinotecan kabi, Irinotecan mylan, Onivyde
ATC group: -
Active substance content: 20MG/ML
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Irinotecan pharmagen

Jeden ml koncentrátu obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg. Lahvičky o obsahu 2 ml, 5 ml, 15 ml nebo 25 ml obsahují irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg, 100 mg, 300 mg nebo 500 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 45 mg sorbitolu (E 420) v 1 ml koncentrátu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztokPopis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok....more

Irinotecan pharmagen

Jen pro dospělé. Irinotecan Pharmagen infuzní roztok je nutno aplikovat do periferní nebo centrální žíly. Doporučená dávka V monoterapii (pro dříve léčené pacienty)Doporučená dávka trihydrátu irinotekan-hydrochloridu je 350 mg/m2 podaná v intravenózní infuzi trvající 30 - 90 minut, a to každé tři týdny (viz body 4.4 a 6.6). V kombinované terapii (pro dříve neléčené pacienty)Bezpečnost...more

Irinotecan pharmagen

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Chronické zánětlivé onemocnění střev a/nebo střevní obstrukce (viz bod 4.4). • Kojení (viz...more

Irinotecan pharmagen

Irinotecan Pharmagen je určen k léčbě nemocných s pokročilým kolorektálním karcinomem: • v kombinaci s fluoruracilem a kyselinou folinovou u nemocných bez předchozí chemoterapie pokročilého onemocnění • v monoterapii u pacientů s progresí po léčbě standardním režimem obsahujícím fluoruracil Irinotekan je v kombinaci s cetuximabem určen k léčbě pacientů s metastazujícím kolorektálním...more

Irinotecan pharmagen

Současné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3) Třezalka tečkovaná: snížení plazmatické hladiny aktivního metabolitu irinotekanu SN-38. V malé farmakokinetické studii (n=5), v níž byl irinotekan v dávce 350 mg/m2 podáván současně s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) v dávce 900 mg, byl pozorován 42% pokles plazmatické koncentrace aktivního metabolitu irinotekanu SN-38. Proto nesmí...more

Irinotecan pharmagen

Bezpečnost a účinnost irinotekanu u dětí nebyla dosud stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje. Způsob podáníOpatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Pokyny k naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. •...more

Irinotecan pharmagen

AntikoncepceVzhledem ke genotoxickému potenciálu se doporučuje ženám ve fertilním věku používat vysoce účinnou antikoncepci a to během léčby a 6 měsíců po poslední dávce irinotekanu (viz bod 4.4). Vzhledem ke genotoxickému potenciálu se doporučuje mužům používat antikoncepci během léčby a měsíce po poslední dávce irinotekanu (viz bod 4.4). TěhotenstvíNeexistují údaje o použití irinotekanu...more

Irinotecan pharmagen

Podávání přípravku Irinotecan Pharmagen je nutno omezit pouze na jednotky specializované na podávání cytostatik a je nutno ho provádět pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro chemoterapii. Při daném charakteru a četnosti nežádoucích účinků smí být Irinotecan Pharmagen předepsán jen v následujících případech, a to po zvážení očekávaného přínosu v porovnání s očekávanými riziky:...more

Irinotecan pharmagen

Irinotecan Pharmagen má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienty je třeba upozornit na možné závratě nebo poruchy zraku, které se mohou objevit v průběhu 24 hodin po podání irinotekanu, a doporučit jim, aby při výskytu těchto příznaků neřídili motorová vozidla či neobsluhovali stroje....more

Irinotecan pharmagen

Ze studií s metastazujícím kolorektálním karcinomem byly shromážděny rozsáhlé údaje o nežádoucích účincích; frekvence jsou uvedeny níže. Předpokládá se, že nežádoucí účinky u jiných indikací budou obdobné jako u kolorektálního karcinomu. Nejčastějšími (≥ 1/10), dávku limitujícími nežádoucími účinky irinotekanu jsou pozdní průjem (vyskytující se více než 24 hodin po podání)...more

Irinotecan pharmagen

Příznaky Bylo hlášeno předávkování dávkou přibližně dvojnásobnou, než je dávka doporučená, což může být fatální. Nejvýznamnějšími nežádoucími účinky byly těžká neutropenie a těžký průjem. LéčbaPro irinotekan není známo antidotum. Je nutná maximální podpůrná péče k prevenci dehydratace při průjmu a léčba infekčních komplikaci....more

Irinotecan pharmagen

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01CE02. Mechanismus účinku Experimentální údaje Irinotekan je semisyntetický derivát kamptothecinu. Jedná se o protinádorové chemoterapeutikum působící jako specifický inhibitor DNA topoizomerázy I. Je metabolizován karboxylesterázou ve většině tkání na SN-38, který jak se ukázalo, je ve srovnání s irinotekanem mnohem účinnější...more

Irinotecan pharmagen

AbsorbcePrůměrné hodnoty vrcholu koncentrací irinotekanu a SN-38 dosažené na konci infuze s doporučenou dávkou 350 mg/m2 byly 7,7 μg/ml, resp. 56 ng/ml a průměrná hodnota plochy pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) byla 34 μg.h/ml, resp. 451 ng.h/ml. U SN-38 byla zjištěna vysoká interindividuální variabilita farmakokinetických parametrů. DistribuceVe studii fáze I se 60 nemocnými a dávkovým...more

Irinotecan pharmagen

Irinotekan a SN-38 prokázaly in vitro mutagenní aktivitu při testu chromozomální aberace na buňkách čínského křečíka (CHO), stejně jako při mikronukleovém testu u myší in vivo. Při Amesově testu nebyl ale mutagenní potenciál prokázán. U potkanů léčených jednou týdně po dobu 13 týdnů maximální dávkou 150 mg/m2 (což představuje méně než polovinu doporučené dávky u člověka) nebyly...more

Irinotecan pharmagen

6.1 Seznam pomocných látek Sorbitol (E 420), kyselina mléčná, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Irinotecan Pharmagen nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 (viz rovněž bod 4.2). 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené lahvičkyroky. Otevřené lahvičkyObsah lahvičky se musí použít...more

Irinotecan pharmagen

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Irinotecan Pharmagen 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztokirinotecani hydrochloridum trihydricum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg Jedna 2ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg Jedna 5ml lahvička...more

Irinotecan pharmagen

...more

Irinotecan pharmagen