Inhixa

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTON

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Inhixa 2000 IU enoxaparinum natricum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Každá předplněná injekční stříkačka o objemu 0,2 ml obsahuje enoxaparinum natricum 2 000 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka
předplněné injekční stříkačky
předplněných injekčních stříkaček
10 předplněných injekčních stříkaček
50 předplněných injekčních stříkaček
předplněné injekční stříkačky s krytem jehly
předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly
10 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly
20 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly
50 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly
90 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly
předplněné injekční stříkačky s manuálním chráničem jehly
10 předplněné injekční stříkačky s manuálním chráničem jehly
20 předplněné injekční stříkačky s manuálním chráničem jehly
předplněné injekční stříkačky s UltraSafe Passive krytem jehly
předplněných injekčních stříkaček s UltraSafe Passive krytem jehly


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní, intravenózní podání.
Mimotělní podání