Imodium plus

Bezpečnost loperamidu/simetikonu byla hodnocena u 2040 pacientů, kteří se zúčastnili pěti klinických
studií. Všechny studie se uskutečnily u pacientů s akutním průjmem a dyskomfortem souvisejícím s
plynatostí a s loperamidem/simetikonem v lékové formě žvýkacích tablet. Ve čtyřech studiích se
porovnával loperamid/simetikon s loperamidem, simetikonem a placebem a v jedné studii se
porovnávaly dvě lékové formy loperamidu/simetikonu s placebem.

Nejčastěji hlášené (tj. s incidencí ≥ 1 %) nežádoucí účinky v klinických studiích byly (s incidencí
v %): dysgeuzie (2,6 %) a nauzea (1,6 %).

Bezpečnost loperamid-hydrochloridu byla hodnocena u 2755 pacientů ≥ 12 let, kteří se účastnili
26 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií s loperamid-hydrochloridem užívaným k
léčbě akutního průjmu. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem (> 1 %) v těchto klinických studiích
byly zácpa (2,6%), flatulence (1,7 %), bolest hlavy (1,2 %) a nauzea (1,1 %).

Bezpečnost loperamid-hydrochloridu se také hodnotila u 321 pacientů, kteří se zúčastnili
kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií s loperamid-hydrochloridem užívaným k léčbě
chronického průjmu. Nejčastějším nežádoucím účinkem (> 1 %) hlášeným v těchto klinických
studiích byly flatulence (2,8 %), zácpa (2,2 %), závrať (1,2 %) a nauzea (1,2 %).

Pediatrická populace
Bezpečnost loperamid-hydrochloridu byla hodnocena u 607 pacientů ve věku 10 dní až 13 let, kteří se
zúčastnili 13 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií s loperamid-hydrochloridem
užívaným k léčbě akutního průjmu. Jediný nežádoucí účinek, který byl hlášen u ≥ 1% pacientů
léčených loperamid-hydrochloridem, bylo zvracení.

V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené při užívání loperamidu a simetikonu v klinických
studiích anebo při sledování po uvedení na trh. Uvedeny jsou též další nežádoucí účinky, které byly
hlášeny při užívání loperamid-hydrochloridu (jedna z komponent přípravku obsahujícího
loperamid/simetikon).

Kategorie četností výskytu vychází z údajů z klinických studií s loperamidem a simetikonem
užívanými zvlášť a s loperamidem/simetikonem užívaným v kombinaci a jsou řazeny dle této
konvenční klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000);
není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)

Tabulka 1: nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Frekvence
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy imunitního systému hypersenzitivní
reakcea,
anafylaktická
reakcea (včetně
anafylaktického
šoku)a,
anafylaktoidní
reakcea

Poruchy nervového systému bolest
hlavyb,
dysgeuzie
somnolencea,
závraťc
ztráta vědomía,
snížená úroveň
vědomía, stupora,
hypertoniea,
poruchy koordinacea

Poruchy oka miózaa
Gastrointestinální poruchy




nauzea
abdominální
bolest,
abdominální
dyskomfortb,
bolest v
nadbřiškub,
zvracení, zácpa,
abdominální
distenzec,
dyspepsiec,
flatulence, sucho v
ústech



ileusa (včetně
paralytického ileu),
megakolona (včetně
toxického
megakolond)
Akutní
pankreatitida
Poruchy kůže a podkožního tkáně



vyrážka
bulózní erupce
(včetně Stevensova-
Johnsonova
syndromua, toxické
epidermální
nekrolýzya a
multiformního
erytémua),
angioedéma,
urtikáriea, pruritusa

Poruchy ledvin a močových cest retence močia

Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace

astenie únavaa
a Zařazení tohoto termínu vychází z hlášení po uvedení loperamid-hydrochloridu na trh. Jelikož způsob stanovení
nežádoucích účinků v období po uvedení na trh nerozlišoval mezi chronickými a akutními indikacemi anebo dospělými
a dětmi, četnost je odhadovaná na základě všech klinických studií s loperamid-hydrochloridem včetně studií s dětmi
≤ 12 let (N = 3 683).
b Zařazení tohoto termínu vychází z nežádoucich účinků hlášených v klinických studiích s loperamid-hydrochloridem.
Přiřazená kategorie četnosti vychází z klinických studií s loperamid-hydrochloridem při akutním průjmu (N = 2 755).
c Zařazení tohoto termínu vychází ze sledování po uvedení loperamidu a simetikonu na trh. Přiřazená kategorie četnosti
vychází z klinických studií s loperamidem a simetikonem při akutním průjmu (N = 618). Závrať a abdominální distenze
byly také identifikovány jako nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s loperamid- hydrochloridem.
d Viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek