Imatinib krka d.d.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA (pro blistry)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Imatinib Krka d.d. 100 mg potahované tablety
Imatinib Krka d.d. 400 mg potahované tablety

imatinibum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy.
Více naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahovaná tableta

Potahované tablety 100 mg:
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
120 potahovaných tablet
180 potahovaných tablet

Potahované tablety 400 mg:
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.





7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

CYTOTOXICKÁ LÁTKA


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 44/608/15-C
Reg. č.: 44/609/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

imatinib krka d.d. 100 mg potahované tablety
imatinib krka d.d. 400 mg potahované tablety


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.





18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR (PVC/PE/PVDC vrstva//Al fólie)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Imatinib Krka d.d. 100 mg potahované tablety
Imatinib Krka d.d. 400 mg potahované tablety

vícejazyčné blistry:
Imatinib Krka d.d. 100 mg tablety
Imatinib Krka d.d. 400 mg tablety

imatinibum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ