Idelvion

Souhrnbezpečnostního profilu
Hypersenzitivita neboalergické reakceinfuze, zimnici, zrudnutí, generalizovanoukopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii,
nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, sípotbyly pozoroványvzácněa
mohou se vněkterýchpřípadech rozvinout dozávažnéanafylaxetyto reakcevyústily až v závažnouanafylaxiadošlo k ní v těsnéčasové souvislosti srozvojem
inhibitorůfaktoru IXimunitní tolerance upacientů s hemofilií Bsinhibitorem faktoru IXaanamnézoualergických reakcí.
Velmi vzácně byl pozorován vývoj protilátek na křečcí protein sesouvisejícími hypersenzitivními
reakcemi.
U pacientů shemofilií B semohouvyvinout neutralizující protilátky Pokud setakové inhibitory vyskytnou,tento stavse projevíjakonedostatečná klinická odpověď. V
takových případechse doporučuje kontaktovat specializovanécentrum pro léčbu hemofilie.V klinické
studii u dříve neléčenýchpacientůbyl hlášen jeden případ s vysokým titreminhibitorů. Vývoj
inhibitorů byl pozorován u již dříve léčených pacientů –jedná se o zkušenosti s přípravkem
IDELVION po jeho uvedení natrh.
Existujepotenciální rizikotromboembolickýchpříhodpopodánífaktoruIX, s vyšším rizikemu
přípravků s nižší čistotou. Použitífaktoru IXnízké čistotybylo spojeno spřípady infarktumyokardu,
diseminované intravaskulární koagulace, žilnítrombózy a plicní embolie. Použitívysocečistého
faktoru IXje zřídkaspojeno s těmitonežádoucími účinky.
Tabulkový seznamnežádoucích účinků
Tabulka uvedená nížeje podleklasifikaceorgánovýchsystémůMedDRATabulka uvádí nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiícha/nebobyly zijštěny při
použití po registraci.
Frekvencebylyhodnoceny podlenásledující konvence: velmi častéméně časté známoV každé skupině četnostíjsou nežádoucí účinky prezentoványv pořadíklesající závažnosti.
Třída orgánových systémů
MedDRA
Nežádoucí účinkyFrekvence na pacienta
Poruchy krve a lymfatického
systému
FIX inhibice / vývoj inhibitorůNení známo
Poruchy imunitního systémuHypersenzitivitaČasté
Poruchy nervového systémuBolest hlavyČasté
ZávraťČasté
Poruchy kůže a podkožní tkáněVyrážka Časté
EkzémMéně časté
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Reakce v místě vpichuČasté
Popisvybraných nežádoucích účinků
V klinické studiiudříve neléčenýchpacientůbyl hlášen jeden případ s vysokým titrem inhibitoru bod 5.1Pediatrická populace
Očekává se, že frekvence, typ a závažnostnežádoucích účinků udětíbudoustejnéjako u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.