Ibuprofen/phenylephrine opella

Ibuprofen

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo embryonální nebo fetální
vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po
užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních
malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Riziko se zvyšuje s dávkou a trváním
terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre-
a postimplantačních ztrát a k embryonální/fetální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence
různých malformací, včetně kardiovaskulárních, po podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů
zvířatům v průběhu organogenetické periody.

Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav
obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a
druhého trimestru těhotenství ibuprofen podáván, pokud to není absolutně nutné. Pokud ibuprofen
užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má
užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání ibuprofenu po dobu několika dnů od
20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu
oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce
ductus arteriosus má být podávání ibuprofenu ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu vystavit plod:
• kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální
hypertenze);
• renální dysfunkci (viz výše);

matku a novorozence na konci těhotenství:
• možnému prodloužení doby krvácivosti, antiagregačnímu účinku na trombocyty, který se může
objevit i při velmi nízkých dávkách;
• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k oddálenému nebo prodlouženému porodu.

Proto je Ibuprofen/Phenylephrine Opella během třetího trimestru těhotenství kontraindikován (viz
body 4.3 a 5.3).

Kojení
Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka v extrémně nízkých koncentracích (podle
jedné studie dostane kojené dítě v mateřském mléku pouze 0,0008 % dávky podané matce upravené
podle hmotnosti). Vzhledem k minimálnímu množství v mateřském mléku, krátkému poločasu
eliminace a dosud žádným záznamům o škodlivém vlivu na kojence může být ibuprofen během kojení
krátkodobě užíván k léčbě bolesti. Bezpečnost při dlouhodobém podávání nebyla stanovena.

Fertilita
Existují omezené důkazy, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinu, mohou
způsobit poruchu fertility u žen účinkem na ovulaci. Tento účinek je reverzibilní a odezní po přerušení
léčby. U žen, které mají problémy otěhotnět nebo které jsou vyšetřovány pro neplodnost, je třeba
zvážit přerušení léčby ibuprofenem.

Fenylefrin

Těhotenství
Vzhledem k vazokonstrikčním vlastnostem fenylefrinu má být tento přípravek užíván u pacientek
s preeklampsií v anamnéze s opatrností. Fenylefrin může snižovat placentární perfuzi a
Ibuprofen/Phenylephrine Opella má být v těhotenství použit pouze tehdy, pokud přínos převáží toto
riziko.

Kojení
Na základě dostupných publikovaných údajů není fenylefrin během kojení kontraindikován. Údaje
získané na zvířatech naznačují, že fenylefrin může snižovat tvorbu mléka, a proto jeho použití na
začátku kojení, při kojení novorozence a zejména při kojení předčasně narozených dětí, není
doporučeno.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.