Ibandronic acid sandoz
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,86 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3. LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Bílé kulaté bikonvexní tablety
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz je indikován k prevenci kostních příhod kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbus rakovinou prsu a kostními metastázami.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba přípravkem Ibandronic Acid Sandoz by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou
onkologického onemocnění.
Dávkování
Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně.
Zvláštní skupiny nemocných
Onemocnění jate
Úprava dávky není nutná Onemocnění ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin potahovaná tableta jednou týdně. Viz pokyny k dávkování výše.
Starší pacienti
Úprava dávkování není nutná Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kyseliny ibandronové u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje Způsob podání
Pro perorální podání.
Tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz by měly být užívány po celonočním lačnění a před prvním denním jídlem nebo nápojem. Před užitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz by také
neměly být užívány žádné další léky a doplňky nalačno ještě dalších 30 minut. V průběhu léčby přípravkem Ibandronic Acid Sandoz je možné v
jakoukoli dobu pít vodu obavy ohledně potenciálně vysoké hladiny vápníku ve vodě z kohoutku používat stolní vodu s nízkým obsahem minerálů.
Tablety by se měly polykat celé a zapít plnou sklenicí vody zpříma sedět nebo stát.
Po dobu 60 minut po požití přípravku Ibandronic Acid Sandoz by pacienti neměli ulehnout.
Pacienti by neměli tablety žvýkat, cucat nebo drtit, protože by tak mohlo dojít ke vzniku vředů
v hltanu a ústech.
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz lze zapíjet jedině vodou.
4.3 Kontraindikace
Abnormality funkce jícnu, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je zúžení nebo achalázie.
Neschopnost stát nebo zpříma sedět po dobu alespoň 60 minut po požití tablety.
Hypokalcemie.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s poruchami metabolismu kostí a minerálů
Před zahájením léčby přípravkem Ibandronic Acid Sandoz je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další
poruchy kostního a minerálového metabolismu. U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a
vitaminu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku
a/nebo vitaminu D.
Podráždění gastrointestinálního traktu
Perorálně podávané bisfosfonáty mohou vyvolat lokální podráždění sliznic horní části gastrointestinálního
traktu. Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a vzhledem k možnému zhoršení primárního
onemocnění je nutné postupovat opatrně, pokud se přípravek Ibandronic Acid Sandoz podává pacientům
s aktivním onemocněním horní části gastrointestinálního traktu jiné onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředyU pacientů, kterým byly perorálně podávány bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako
ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci;
zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo k zúžení nebo perforaci jícnu. Riziko závažných
nežádoucích účinků jícnu se jeví vyšší u pacientů, kteří nedodržují pokyny o dávkování, a/nebo kteří
nadále užívají perorálně bisfosfonáty poté, co se u nich rozvinuly příznaky poukazující na podráždění
jícnu. Pacienti by měli věnovat zvýšenou pozornost pokynům o dávkování a mají být schopni je dodržovat
Lékaři by si měli všímat jakýchkoli projevů nebo příznaků signalizujících možnou reakci jícnu a pacienty
případně upozornit, aby přestali užívat přípravek Ibandronic Acid Sandoz a vyhledali lékařskou pomoc
v případě, že se u nich rozvine dysfagie, odynofagie, bolest za hrudní kostí, nebo se objeví nově vzniklé
pálení žáhy, nebo se tento příznak zhoršuje.
Zatímco v kontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, při perorálním podávání
bisfosfonátů po jejich uvedení na trh byly hlášeny případy žaludečních a dvanáctníkových vředů, z nichž
některé byly závažné a spojené s komplikacemi.
Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika
Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní
antirevmatika Osteonekróza čelisti
Po uvedení na trh byla u pacientů užívajících kyselinu ibandronovou z onkologických indikací velmi
vzácně hlášena osteonekróza čelisti 7