PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,86 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3. LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Bílé kulaté bikonvexní tablety
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz je indikován k prevenci kostních příhod kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbus rakovinou prsu a kostními metastázami.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba přípravkem Ibandronic Acid Sandoz by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou
onkologického onemocnění.
Dávkování
Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně.
Zvláštní skupiny nemocných
Onemocnění jate
Úprava dávky není nutná Onemocnění ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin potahovaná tableta jednou týdně. Viz pokyny k dávkování výše.
Starší pacienti
Úprava dávkování není nutná Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kyseliny ibandronové u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje Způsob podání
Pro perorální podání.
Tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz by měly být užívány po celonočním lačnění a před prvním denním jídlem nebo nápojem. Před užitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz by také
neměly být užívány žádné další léky a doplňky nalačno ještě dalších 30 minut. V průběhu léčby přípravkem Ibandronic Acid Sandoz je možné v
jakoukoli dobu pít vodu obavy ohledně potenciálně vysoké hladiny vápníku ve vodě z kohoutku používat stolní vodu s nízkým obsahem minerálů.
Tablety by se měly polykat celé a zapít plnou sklenicí vody zpříma sedět nebo stát.
Po dobu 60 minut po požití přípravku Ibandronic Acid Sandoz by pacienti neměli ulehnout.
Pacienti by neměli tablety žvýkat, cucat nebo drtit, protože by tak mohlo dojít ke vzniku vředů
v hltanu a ústech.
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz lze zapíjet jedině vodou.
4.3 Kontraindikace
Abnormality funkce jícnu, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je zúžení nebo achalázie.
Neschopnost stát nebo zpříma sedět po dobu alespoň 60 minut po požití tablety.
Hypokalcemie.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s poruchami metabolismu kostí a minerálů
Před zahájením léčby přípravkem Ibandronic Acid Sandoz je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další
poruchy kostního a minerálového metabolismu. U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a
vitaminu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku
a/nebo vitaminu D.
Podráždění gastrointestinálního traktu
Perorálně podávané bisfosfonáty mohou vyvolat lokální podráždění sliznic horní části gastrointestinálního
traktu. Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a vzhledem k možnému zhoršení primárního
onemocnění je nutné postupovat opatrně, pokud se přípravek Ibandronic Acid Sandoz podává pacientům
s aktivním onemocněním horní části gastrointestinálního traktu jiné onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředyU pacientů, kterým byly perorálně podávány bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako
ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci;
zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo k zúžení nebo perforaci jícnu. Riziko závažných
nežádoucích účinků jícnu se jeví vyšší u pacientů, kteří nedodržují pokyny o dávkování, a/nebo kteří
nadále užívají perorálně bisfosfonáty poté, co se u nich rozvinuly příznaky poukazující na podráždění
jícnu. Pacienti by měli věnovat zvýšenou pozornost pokynům o dávkování a mají být schopni je dodržovat
Lékaři by si měli všímat jakýchkoli projevů nebo příznaků signalizujících možnou reakci jícnu a pacienty
případně upozornit, aby přestali užívat přípravek Ibandronic Acid Sandoz a vyhledali lékařskou pomoc
v případě, že se u nich rozvine dysfagie, odynofagie, bolest za hrudní kostí, nebo se objeví nově vzniklé
pálení žáhy, nebo se tento příznak zhoršuje.
Zatímco v kontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, při perorálním podávání
bisfosfonátů po jejich uvedení na trh byly hlášeny případy žaludečních a dvanáctníkových vředů, z nichž
některé byly závažné a spojené s komplikacemi.
Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika
Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní
antirevmatika Osteonekróza čelisti
Po uvedení na trh byla u pacientů užívajících kyselinu ibandronovou z onkologických indikací velmi
vzácně hlášena osteonekróza čelisti 7
2
$
1 $ -
1 % - /
- & &
odložit.
# / &
2 $
$
8 / - Ibandronic acid Sandoz se
doporučuje provést stomatologickou prohlídku s preventivním zubním ošetřením a individuálním
zhodnocením přínosů a rizik.
Při hodnocení rizika rozvoje osteonekrózy čelisti u pacienta je třeba přihlížet k následujícím rizikovým
faktorům:
- síla léčivého přípravku, který způsobuje inhibici resorpce kosti účinkujících látekterapii kostní resorpce,
- rakovina, souběžná onemocnění - souběžné terapie: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku,
- špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí snímatelné zubní náhrady, zubní
onemocnění v anamnéze, invazivní zubní zákroky, např. extrakce zubů.
Všem pacientům je třeba doporučit, aby během léčby přípravkem Ibandronic acid Sandoz zachovávali
dobrou ústní hygienu, chodili na pravidelné zubní prohlídky a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v dutině
ústní, jako například viklající se zuby, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtok. Během léčby lze
invazivní stomatologické zákroky provádět pouze po pečlivém zvážení a vyhýbat se těsné blízkosti
k místu podání přípravku Ibandronic acid Sandoz.
# &
2 '
0
K
&
' /
/
1
4 / - - /
- /
$
4
K
&
" /
& / 4 - & / - Ibandronic acid Sandoz, dokud
potíže neustoupí, a dokud pokud možno nedojde ke zmírnění rizikových faktorů, které k rozvoji stavu
přispívají.
Osteonekróza zevního zvukovodu
>
&
8 8 4 K
-
'
/
- " M
0
8 K
-
/ - 0 - -
2
< -
8 ' / -
8 " M 0
K
-
/
2 & $
8 8 ' / - - 4 -
& 1
$
8 - "
Atypické fraktury femuru
Atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury femuru byly hlášeny při léčbě bisfosfonáty primárně u
pacientů, kteří byly dlouhodobě léčeni pro osteoporózu. Tyto transverzální nebo krátké šikmé fraktury
mohou vzniknout kdekoli na femuru od místa těsně pod malým trochanterem až těsně nad
suprakondylární rozšíření. Tyto fraktury vznikají po minimálním nebo žádném traumatu a u některých
pacientů se objevuje bolest stehna nebo třísla, která je často spojena se zobrazovacími charakteristikami
stresových fraktur týdny až měsíce před manifestací úplné femorální fraktury. Fraktury jsou často
bilaterální; proto by měl být u pacientů léčených bisfosfonáty s frakturou těla femuru vyšetřen
kontralaterální femur. Bylo také hlášeno špatné hojení těchto fraktur.
U pacientů se suspektní atypickou frakturou femuru by mělo být zváženo přerušení léčby bisfosfonáty až
do vyšetření pacienta na základě posouzení individuálního poměru rizika a přínosu léčby.
Během léčby bisfosfonáty by měli být pacienti informováni o tom, aby hlásili jakoukoli bolest stehna,
kyčle nebo třísla a každý pacient s těmito příznaky by měl být vyšetřen s ohledem na neúplnou frakturu
femuru.
Renální funkce
Klinické studie nepřinesly žádný důkaz zhoršení funkce ledvin při dlouhodobé léčbě kyselinou
ibandronovou. Nicméně podle klinického posouzení individuálního stavu pacienta je u pacientů léčených
kyselinou ibandronovou doporučeno sledovat funkci ledvin, hladinu vápníku, fosfátů a hořčíku v séru.
偡捩Opatrnosti je třeba u pacientů se známou přecitlivělostí na jiné bisfosfonáty.
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje laktózu a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce mezi zdravotnickými produkty a potravinami
Výrobky s obsahem vápníku a dalších vícemocných kationtů a jiných potravin, mohou narušovat vstřebávání přípravku Ibandronic Acid Sandoz. Proto je nutné počkat
s požíváním těchto výrobků a jídla nejméně 30 minut po perorálním užití léku.
Biologická dostupnost přípravku Ibandronic Acid Sandoz se snižuje přibližně o 75 %, pokud se podávají
hodiny po běžném jídle. Proto se doporučuje užívat tablety po celonočním lačnění pacienti by měli zůstat nalačno nejméně 30 minut po užití léku Interakce s jinými léčivými přípravky
Metabolické interakce se nepředpokládají, vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje hlavní
lidské hepatické izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického cytochromu P u potkanů metabolickou přeměnou.
䅮瑡杯湩U zdravých mužských dobrovolníků a žen po menopauze vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení
biologické dostupnosti kyseliny ibandronové o přibližně 20 % biologické dostupnosti kyseliny ibandronovéPři souběžném podání kyseliny ibandronové a antagonistů H2 receptorů nebo zdravotnických produktů,
které zvyšují pH žaludečního obsahu, není nutné upravovat dávkování.
Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika
Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní
antirevmatika Aminoglykosidy
J & /
-
8 8 2 1 0 1
' S 1
0 -
- 4 - " / 1
0
1 0
hypomagnezémie.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
fí1IKEL3K.d
G VIOŽ.ŽLd 423EZSL2 SŘÍLOHILI.Á Kí1IKLaJ oELŽJ LEF3IÉ 4 OS3VINSUS VIKvEŘLÁ pOÍFEe RKÉOSE É VIK4ÍLz
VHI4ŽNÍZ2 HEVHIOÉ4uLd KIáSUSKÉ M.SN ŘIO ÚeýCe SŘÍLOHILI.Ž LEJíZÍ ŘaK Kí1IKLaJ oELŽJ VIOŽ.ŽLÍe
Kojení
? -
'
&
"
- -
2
- -
/ - - -
" I - -
0
1 $ "
Fertilita
* $ - - % &
2
& 1
" > & -
-
- - 2
0 8
" >
-
K
-
- 2
0 8
/
$ -
" = ! "
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
čÍ NŽ4ZÍOí ěÍHJÍ4IO2LÍJSU4Á1I Í ěÍHJÍ4I4SLEKSU4Á1I VHIěSZÉ Í 1ZŽsELaU1 LEoŽOIÉUdU1 puSL4z ZNE
VvEOVI4ZŽOÍKt oE 423EZSLÍ SŘÍLOHILI.Ž JŽ LÉZI.a LEŘI NÍLEOŘÍKEZLa .ZS. LÍ 3U1IVLI3K vdOSK LEŘI
obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
R1HLÉKd ŘENVEuLI3KLd1I VHIěSZÉ
čEFNŽ.ÍoLíFsd 1ZŽsELÁ LEoŽOIÉUd puSL42 NÍ1HLÉFd ÍLÍě2ZÍ4KSU4IÉ HEÍ4USjsI4t ÍK2VSU4Á ěHÍ4KÉH2 ěEJÉHÉt
I3KEILE4H9NÉ uEZS3KSt ŮÍ3KHISLKE3KSLŽZLd VIOHŽoOíLd Í NŽLíK I4Í M.SN IO3KÍ.EU 0rIVS3 .2ŘHÍLaULEoŽOIÉUdU1 puSL4zX Í ŘIO ,e,Ce ůÁuŘÍ Ř2ZÍ LEFuÍ3KíFS 3VIFELÍ 3 VI4ZE3EJ 1ZÍOSL2 3ÁHI.Á1I .ŽVLd4É VIO
normální rozmezí - 0 - % &
2
> + 0 - % &
- & $
- 8
2
-
L 6 2 & $ / -
' 1 ! ' - / - "
? 0 - % &
/ - $ 2
M 5 H &
$ "
T
$ - - - L
& 1/10<1/10známo v pořadí dle klesající závažnosti.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky léčiv hlášené při perorálním podávání kyseliny ibandronové
Třída orgánového
systému
ČastéMéně častéVzácnéVelmi vzácnéNeznámé
Poruchy krve a
lymfatického systému
Anémie
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita†,
bronchospasmus†,
angioedém†,
anafylaktická
reakce/šok†**
Zhoršení
astmatu
Poruchy metabolismu
a výživy
Hypokalcemie**
Poruchy nervového
systému
Parestézie,
dysgeusie
Poruchy oka @ 1 †**
Gastrointestinální
poruchy
Esofagitida, bolest
břicha, dyspepsie,
nevolnost
Krvácení,
duodenální vřed,
gastritida,
dysfagie, sucho v
ústech
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus E 2
syndrom†,
multiformní
erytém†, bulózní
dermatitida
Poruchy svalů a
pojivové tkáně
Atypické
subtrochanterické
a diafyzální
femorální
fraktury†
Osteonekróza
čelisti†**
Osteonekróza
zevního zvukovodu
nežádoucí účinek
bisfosfonátůPoruchy ledvin a
močových cest
Azotémie Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
AstenieBolest na hrudi,
onemocnění
podobné chřipce,
malátnost, bolest
Vyšetření Zvýšení hladiny
parathormonu v
krvi
**Další informace viz níže
†Identifikováno z postmarketingové zkušenosti.
#
$ 0 - % &
Hypokalcemie
Snížené vylučování kalcia ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které
nevyžaduje terapeutický zásah. Hladina vápníku v séru může klesnout na hypokalcemické hodnoty.
Osteonekróza čelisti
Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, převážně u pacientů s onkologickými onemocněními léčenými
léčivými přípravky, které způsobují inhibici kostní resorpce, jako je například kyselina ibandronová
uvedení na trh.
Zánět oka
Během užívání kyseliny ibandronové byly hlášeny záněty oka, jako je uveitida, episkleritida a skleritida.
V některých případech došlo k vymizení těchto příhod až po vysazení kyseliny ibandronové.
䅮慦祬U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické
reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
O léčbě v případě předávkování kyselinou ibandronovou nejsou k dispozici žádné specifické údaje. Požití
nadměrného množství přípravku ústy však může vést k poškození horní části trávicí trubice, mimo jiné
k podráždění žaludku, pálení žáhy, zánětu jícnu a zánětu žaludku nebo vzniku vředu. K vyvázání kyseliny
ibandronové je vhodné podat mléko nebo antacida. Vzhledem k riziku podráždění jícnu se nedoporučuje
vyvolávat zvracení a pacienti by měli zůstat ve vzpřímené poloze.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčivé přípravky pro léčbu onemocnění kostí, bisfosfonáty, ATC kód:
M05BAKyselina ibandronová patří do skupiny bisfosfonátových sloučenin, které mají specifický účinek na kosti.
Její selektivní působení na kostní tkáň je založeno na vysoké afinitě bisfosfonátů ke kostním minerálům.
Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanismus není dosud znám.
䥮⁶楶漠kyselina ibandronová zabraňuje pokusně způsobené destrukci kostí, která byla navozena
přerušením funkcí gonád, retinoidy, nádory nebo extrakty z nádorů. Potlačení endogenní resorpce kostí
bylo dokumentováno studiemi kinetiky 45Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím zavedeného
do kostry.
V dávkách, které byly zřetelně vyšší než je farmakologicky účinná dávka, neměla kyselina ibandronová
žádný účinek na mineralizaci kostí.
Pro resorpci kosti při malignitě je typická nadměrná resorpce, která není vyrovnána odpovídající
novotvorbou kosti. Kyselina ibandronová selektivně inhibuje aktivitu osteoklastů, což vede ke zpomalení
kostní resorpce, a tím ke sníženému výskytu kostních komplikací u maligních onemocnění.
Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce
závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce, a na dávce závislý
účinek na kostní příhody.
Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při podání kyseliny
ibandronové v dávce 50 mg byla hodnocena ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných
klinických studiích fáze III, které trvaly 96 týdnů. Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky
potvrzenými kostními metastázami byly randomizovány do skupin léčených placebem nebo 50 mg kyseliny ibandronové Primární výsledný ukazatel účinnosti
řtíyrtá2y ýHdOěšáHy SzluloěOěy ófíáándoí ý zOíáíszHsc doSší2sc vjOl šnvl šn nvPěýěá2 dě zndoáznymOízlsě IdzěOěolO yntvíšíoj mětínš tloě/ kMřHéč aěšálOn dě n dOnSfěáH ýHdOěšáH SzluloěO/ šn zoěthcn
mlo ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny;
chirurgická léčba zlomeniny;
zlomeniny obratlů;
nevertebrální zlomeniny.
$
M # H
&
B & ' 0 - / - '
1 0 + 6 $ 2 '
" > - & / - % &
$
& -
0 + 6 $ - - " & %
1
-
$
$ / - &
" "
- 0 -
& H D /
- M # H Y ' C + ! " A
4 1 =
H D
2 & $
-
-
' Y ' = ! " > $ - % &
6 "
Tabulka 2 Výsledky hodnocení účinnosti Všechny kostní komplikace Placebo
n=Kyselina ibandronová 50 mg
n=287Hodnota p
SMPR řýHuályáh uOěmgěá2 dzKtě vnOědoí zndo2č koSměB uy2táRá2 vnOědoí vjO mn sěOnS šnvS otýrá2 doSšíě děotýlOě
mnš ótnýá2 mlálOeěoízč @cntgěá2 zýlOíoj Fíýnol l dolýS :Sázfá2 ýHznáándoí šOě ZFJ vjOn ýě dzSmíáR Ohfěáh zjděOíánS
ívláštnánýnS ýHtluáR yěág2 áěF ýě dzSmíáR Ohfěáh mOlsěvěyč Inásěáotlsě yltzět1 zndoá2 tědntmsě 9AI9EoětyíárOá2 oěOnměmoíš SýnOBnýláH u znOleěáS ojmS Zé ý ynfí dě ýě dzSmíáR Ohfěáh zjděOíánS
ívláštnánýnS ýě dtnýárá2 d mOlsěvěy ýHuályáR dá2FíOlč Aěáon mnzOěd znásěáotlsě 9A5 ý ynfí ýHuályáR
zntěOnýlO d mtíyrtá2y ýHdOěšáHy mltlyěotěy ófíáándoí ál kMřH IIěášlOOEolSEv Im;i/ii4ééč kctáSodězSášrtá2sc ýHdOěšáHsc mltlyěot1 Pě Sýěšěán ý olvSOsě =č
Tabulka 3 Sekundární výsledné parametry účinnosti metastázami)
Placebo
n=Kyselina
ibandronová
50 mg
n=Hodnota p
Bolesti kostí * 0,20-0,10p=0,Potřeba analgetik * 0,850,60p=0,Kvalita života * -26,8-8,3p=0,Skóre stavu funkční výkonnosti
dle WHO *
0,540,33p=0,CTx v moči ** 10,95-77,32p=0,* Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.
** Medián změny od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.
Pediatrická populace stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Vstřebávání kyseliny ibandronové v horní části trávicí trubice je po perorálním podání rychlé. Vrcholové
plazmatické koncentrace bylo dosaženo za 0,5 až 2 hodiny biologická dostupnost byla kolem 0,6 %. Rozsah vstřebávání je zhoršen, pokud je přípravek podán
s jídlem nebo nápojem snižuje biologická dostupnost přibližně o 90 %. Při užití 30 minut před jídlem klesá biologická dostupnost
přibližně o 30 %. Při užití kyseliny ibandronové 60 minut před jídlem není patrné snížení biologické
dostupnosti.
Biologická dostupnost poklesla přibližně o 75 %, pokud byla kyselina ibandronová podávána 2 hodiny po
standardním jídle. Proto se doporučuje užívat tablety po celonočním lačnění by měli zůstat nalačno nejméně 30 minut po užití léku Distribuce
Po počáteční systémové expozici se kyselina ibandronová rychle váže na kostní tkáň nebo se vylučuje do
moči. U lidí je účinný terminální distribuční objem nejméně 90 litrů a množství léku, které se dostane do
kosti, se odhaduje na 40 – 50 % cirkulující dávky. Vazba na bílkoviny lidské plazmy je v terapeutických
koncentracích přibližně 87 %, a tak nejsou interakce s jinými zdravotnickými produkty v důsledku
vytěsňování z této vazby pravděpodobné.
Biotransformace
Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by u zvířat nebo lidí podléhala kyselina ibandronová metabolické
přeměně.
Eliminace
Vstřebaná frakce kyseliny ibandronové je z oběhu vychytávána v kostech se v nezměněné podobě vylučuje ledvinami. Nevstřebaná frakce kyseliny ibandronové se v nezměněné
podobě vyloučí stolicí.
Rozpětí zjištěných poločasů je široké a závisí na dávce a citlivosti zvolené vyšetřovací metody, ale patrný
terminální poločas se pohybuje v rozpětí 10 až 60 hodin. Časné plazmatické koncentrace však klesají
rychle a dosahují 10 % maximální koncentrace za 3 a 8 hodin po nitrožilním respektive perorálním
podání.
Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká s průměrnou hodnotou v rozpětí 84 - 160 ml/min.
Renální clearance souvisí s clearance kreatininu. Rozdíl mezi patrnou celkovou a renální clearance odpovídá stupni
vychytání látky v kosti.
Sekreční cesta se nepřekrývá s žádným ze známých kyselých nebo zásaditých transportních systémů, které
se podílejí na vylučování jiných léčivých látek. Kyselina ibandronová dále neinhibuje hlavní lidské
hepatické izoenzymy P450 a neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů.
Farmakokinetika u zvláštních skupin nemocných
Pohlaví
Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen podobné.
Rasa
Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že chování kyseliny ibandronové v organismu by bylo odlišné
u různých etnických skupin bělochů a asiatů. U pacientů afrického původu je k dispozici pouze velmi
malé množství údajů.
Onemocnění ledvin
U pacientů s různým stupněm poškození funkce ledvin je expozice kyselině ibandronové úměrná
clearance kreatininu perorálně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 10 mg denně po dobu 21 dnů byly zjištěny 2-násobně vyšší koncentrace v plazmě oproti osobám s normální funkcí ledvin clearance kyseliny ibandronové u osob s těžkou poruchou funkce ledvin klesla na 44 ml/min v porovnání
se 129 ml/min u jedinců s normální funkcí ledvin. U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin ≥ 50 a < 80 ml/minupravit Onemocnění jater farmakokinetické údaje. Játra se na clearance kyseliny ibandronové zásadním způsobem nepodílí, neboť
tato kyselina se nemetabolizuje, nýbrž se vylučuje ledvinami a vychytává se v kosti. Proto u nemocných
s porušenou funkcí jater není úprava dávkování nutná. Kromě toho je vazba kyseliny ibandronové
v terapeutických koncentracích na plazmatické bílkoviny přibližně 87 %, takže hypoproteinémie v případě
těžkého poškození funkce jater pravděpodobně nepovede k významnému zvýšení volné frakce kyseliny
ibandronové v plazmě.
Starší pacienti farmakokinetické parametry. Vzhledem k tomu, že s narůstajícím věkem dochází ke zhoršování renálních
funkcí, je tento faktor třeba vzít v úvahu Pediatrická populace Sandoz.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální
expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití. Podobně jako u ostatních
bisfosfonátů bylo prokázáno, že primárním orgánem systémové toxicity jsou ledviny.
Mutagenita/Kancerogenita
Karcinogenní potenciál nebyl pozorován. Testy genotoxicity nepřinesly žádné důkazy o genetickém
účinku kyseliny ibandronové.
Reprodukční toxicita
U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová nitrožilně nebo perorálně, nebyly
zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenním účinku. V reprodukčních studiích s
perorálním podáním u potkanů se účinky na fertilitu sestávaly ze zvýšených preimplantačních ztrát při
dávkách 1 mg/kg/den a vyšších. V reprodukčních studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina
ibandronová snižovala počet spermií při dávkách 0,3 a 1 mg/kg/den a snižovala fertilitu u samců při
dávkách 1 mg/kg/den a u samic při dávkách 1,2 mg/kg/den. Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové
pozorované ve studiích reprodukční toxicity u potkanů odpovídaly očekávanému spektru pro tuto skupinu
zdravotnických produktů přirozené porodní činnosti ureteru6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Povidon
Mikrokrystalická celulosa
Krospovidon
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Glycerol-dibehenát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potah tablety:
Monohydrát laktózy
Makrogol Hypromelosa
Oxid titaničitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety je dodáván v polyamid/Al/PVC –
hliníkových blistrech v baleních 3, 6, 9, 28 nebo 84 tablet, v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Měl by se tak snížit únik léku do životního prostředí.
㜮 䑒蹉呅䰠剏婈伀Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. července Datum posledního prodloužení registrace: 13. dubna 10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion
EL-15351 Pallini Attiki
Řecko
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi Řecko
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polsko
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovinsko
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Německo
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Německo
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Rumunsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky na vydávání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních
dat Unie následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku .
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety
acidum ibandronicum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu.
Viz příbalová informace pro další údaje.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahované tablety
potahovaných tablet
potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Tablety necucejte, nekousejte ani nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ibandronic Acid Sandoz 50 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Polyamid/Al/PVC – hliníkový blist
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety
acidum ibandronicum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. JINÉ
Po
Út
St
Čt
Pá
So
Ne
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety
acidum ibandronicum
0 5 4 $ D & < " % # 0 . 4 - 3 6 " : - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod ! 0 , $ 6 " 2 , " ' " / ' + ' 0 % 9 1 5 $ 6 0 / + 1. Co je přípravek Ibandronic Acid Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ibandronic Acid Sandoz a k čemu se používá
Ibandronic Acid Sandoz obsahuje aktivní léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků
známých jako bisfosfonáty.
Tablety Ibandronic Acid Sandoz se používají u dospělých pacientů a předepisují se při rakovině prsu,
která se šíří do kostí • Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin • Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok
nebo radioterapii.
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi
v důsledku nádorového onemocnění. Tím snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívat
Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz:
• jestliže jste alergický• pokud máte potíže s jícnem • jestliže nemůžete stát nebo sedět zpříma soustavně po dobu nejméně jedné hodiny • jestliže máte nebo jste někdy mělNeužívejte tento lék, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistýužitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz se svým lékařem nebo lékárníkem.
cúžůžPBfBě ý žúý,C.Bě
Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících kyselinu ibandronovou kvůli onkologickému onemocnění
velmi vzácně hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti K osteonekróze čelisti také může dojít po ukončení léčby.
Rozvoji osteonekrózy čelisti je velmi důležité pokud možno zabránit, neboť je to bolestivé a obtížně
léčitelné onemocnění. Níže je uvedeno několik opatření, která byste mělvzniku osteonekrózy čelisti.
Před léčbou informujte svého lékaře/zdravotní sestru případech:
• jestliže máte jakékoli problémy s dutinou ústní nebo se zuby, jako je například špatný zdravotní
stav zubů, onemocnění dásní nebo plánované vytržení zubu,
• jestliže nechodíte pravidelně na zubní prohlídky nebo jste dlouho nebylstomatologickém vyšetření,
• jestliže jste kuřák • jestliže jste již dříve bylkostí• jestliže užíváte léky zvané kortikosteroidy • jestliže máte rakovinu.
# /
- & / -
> > 4 / 2 0 0 '
!
4 / - "
, 1 & 1 !
% -
& 1
&
4 1 -
2 !
- - " # -
- ' 1 !
'
> / " # & -
$
/ "
0 -
! '
8 / & 1
2 / 1
- /
' 0 & !
/ -
"
- / '
0 -
% -
' / -
- -
' ' - - / $ ' 0
mohlo jednat o známky osteonekrózy čelisti.
# / - / -
e $ / - '
• jste alergický• máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením;
• máte vysoké nebo nízké hladiny vitaminu D nebo jiných minerálů;
• máte potíže s ledvinami;
M 2 0 0 1 - '
1 / 2 -
8 ! ' & / -
- '
- - <
- ' 1 0
&
- '
<
- / -
" # > / -
- ' / B / -
0 -
8 /
= C ! "
Děti a dospívající
rvdVHÍ.E4 PŘÍLOHILSU AUSO RÍLOIN Ř2 LEJíZ ŘaK VIOŽ.ŽL OíKEJ Í OI3Vd.ÍFdUdJ OI éi ZEK .í4Ée
Další léčivé přípravky a Ibandronic Acid Sandoz
PLěIHJÉFKE 3.Á1I ZÁ4ÍvE LEŘI ZÁ4ŽHLd4Í I .sEU1 ZÁUdU1t 4KEHÁ Éod.ŽKEt 4KEHÁ F3KE . LEOŽ.LÁ OIŘí Éod.ÍZMÍC
LEŘI 4KEHÁ JIoLŽ ŘÉOEKE Éod.ÍKe fI FE VHIKIt oE VvdVHÍ.E4 PŘÍLOHILSU AUSO RÍLOIN JzoE I.ZS.LSK NVz3IŘ
puSL4É Lí4KEHaU1 FSLaU1 ZÁ4ze čí4KEHÁ OÍZsd ZÁ42 JI1IÉ KÍ4Á I.ZS.LSK puSLE4 VvdVHÍ.4É PŘÍLOHILSU AUSO
Sandoz.
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků:
• Doplňky stravy obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník.
• Kyselinu acetylsalicylovou a nesteroidní protizánětlivé léky označované jako NSAID, jako jsou
ibuprofen nebo naproxen. To je proto, že jak NSAID, tak i přípravek Ibandronic Acid Sandoz
mohou způsobit podráždění žaludku a střev.
• Typ injekčně podávaných antibiotik označovaných jako „aminoglykosidy“, jako je gentamicin. To
je proto, že jak aminoglykosidová antibiotika, tak i přípravek Ibandronic Acid Sandoz mohou
snižovat množství vápníku ve Vaší krvi.
Užívání léků, které snižují pH žaludečního obsahu, jako je cimetidin a ranitidin, může mírně zvyšovat
účinky přípravku Ibandronic Acid Sandoz.
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz s jídlem a pitím
Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz s jídlem a pitím, s výjimkou vody, protože při užití s jídlem
a pitím je přípravek méně účinný Vezměte si tabletu Ibandronic Acid Sandoz alespoň 6 hodin poté, co jste naposledy něco snědli, napili se
nebo aplikovali jiné léky či doplňky stravy železovzít si další léky a doplňky stravy Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Ibandronic
Acid Sandoz má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud budete
chtít řídit, používat stroje nebo nástroje, informujte nejprve svého lékaře.
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje laktózu a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Vezměte si tabletu alespoň 6 hodin poté, co jste naposledy něco snědli, napili se nebo aplikovali jiné léky
či doplňky stravy, s výjimkou vody. Neměla by se používat voda s vysokým obsahem vápníku. Pokud
existuje riziko vysokého obsahu vápníku v tekoucí vodě vodu s nízkým obsahem minerálních látek.
Váš lékař může u Vás provádět pravidelné vyšetření krve během léčby přípravkem Ibandronic Acid
Sandoz. To je proto, aby zkontroloval, zda užíváte správné množství léku.
Jak se přípravek užívá
Je důležité, abyste užívalTo je proto, že může způsobit podráždění, zánět nebo vředy jícnu Pro snížení tohoto rizika můžete udělat následující:
• Užívejte svou tabletu co nejdříve poté, co ráno vstanete před prvním denním jídlem, pitím či užitím
jakéhokoli léku nebo doplňku stravy.
• Tabletu zapijte plnou sklenicí vody • Tabletu polkněte celou. Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nedrťte. Nenechávejte tabletu rozpustit
v ústech.
• Po užití tablety počkejte alespoň 30 minut. Pak můžete konzumovat své první jídlo a nápoj a užívat
jakékoli léky nebo doplňky stravy.
• Při užití přípravku Ibandronic Acid Sandoz byste mělvestoje $ * + > , 0 : 4 ' / 1 6 + * & 5 @ 4 ' " > 8 6 L $ M & : 1 / $ '
Obvyklá dávka přípravku Ibandronic Acid Sandoz je jedna tableta denně. Pokud máte středně závažnou
poruchu funkce ledvin, může Váš lékař snížit dávku na jednu tabletu obden. Pokud máte závažnou
poruchu funkce ledvin, může Váš lékař snížit Vaši dávku na jednu tabletu týdně.
m.š,28≥. /š,. č≥82:ýM řě6. úCěúPýřÚč oDýBíPžB86 A68í iýBížů4 B.≥ /š,. Vf2:ýM
Pokud jste užilvypijte plnou sklenici mléka. Nevyvolávejte zvracení. Nelehejte si.
" 4 ' 6 $ , - 0 Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradilpřeskočte úplně vynechanou dávku. Pak pokračujte další den jako obvykle. Pokud užíváte jednu tabletu
obden nebo týdně, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
m.š,28≥. /š,. úC.š,ý2:ýM č≥ěřý, úCěúPýř.Ú oDýBíPžB86 A68í Sandoz
Pokračujte v užívání přípravku Ibandronic Acid Sandoz tak dlouho, dokud Vám to doporučí Váš lékař. To
je proto, že lék bude účinkovat, pouze pokud bude užíván po celou dobu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
2 - # $ / 0 ' , 1 4 " 4 ' 9 " , " 5 0 6 + * $ 9 I $ 4 ' + krvácí, nebo zánět žaludku Vzácné • nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné
známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Velmi vzácné • svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít závažnou, možno život
ohrožující, alergickou reakci.
• závažné nežádoucí kožní reakce
• Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se
jednat o známky poškození kosti v uchu.
Neznámé • záchvat astmatu.
Další možné nežádoucí účinky
Časté • nízká hladina vápníku v krvi,
• slabost.
Méně časté • svědění nebo brnění pokožky,
• symptomy připomínající rýmu, obecný pocit nevolnosti nebo bolesti,
• sucho v ústech, divná chuť v ústech nebo problémy s polykáním,
• anémie • vysoká hladina močoviny nebo vysoký obsah hormonu štítné žlázy v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce Použitelné do: a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje
- Léčivou látkou je kyselina ibandronová. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum
ibandronicum Dalšími složkami jsou:
- Jádro tablety: povidon, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, předbobtnalý kukuřičný škrob,
glycerol-dibehenát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
- Potah tablety: oxid titaničitý, monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz 50 mg jsou bílé kulaté bikonvexní tablety,
dodávané v polyamid/Al/PVC – hliníkových blistrech. Jsou dodávány v baleních po 3, 6, 9, 28 a
84 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Rakousko
Výrobce
Pharmathen S.A.
Dervenakion Pallini Attiki
Řecko
a
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Street block 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi
Řecko
a
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polsko
a
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovinsko
a
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Německo
愀
卡汵瑡猠偨慲浡??䑩敳敬Německo
愀
匮䌮⁓慮摯稬⁓⹒⹌⸀
却爮⁌楶敺創浵Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 Κύπρος
卡湤潺⁐桡牭慣卉ⴱ〰卬潶Τηλ: +357 22 69 България
䉏⁓慮摯稠䉵汧慲楡
㔵⁎楫潬晬⸴
䉇ⴱ㐰呥л.: + 359 2 970 47 Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiale
K.Valdemāra iela 33 – LV-1010 Rīiga
呥氺㌷Česká republika
卡湤潺⸀
乡⁐慮歲椠ᄃ䍚呥氺㐲潦晩捥穀獡湤潺潭
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d
Branch Office Lithuania
Šeimyniškių g. 3A
䱔ₖ‰㤳ᄁ⁖楬湩畳
呥氺㌷Danmark, Ísland, Norge
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej DK-2300 København S
Danmörk/Danmark
info.danmark@sandoz.com
Tlf: +45 6395 Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel: +36 1 430 mailto:info.hungary@sandoz.com
Deutschland, Luxembourg/Luxemburg
Hexal AG
Industriestr. D-83607 Holzkirchen
Deutschland/Allemagne
Tel: +49 8024/908-service@hexal.com
Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57,
SI-1000 Ljubljana,
Slovenia
Tel: +356 Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt EE - 11312 Tallinn
Tel: +372 6652 Info.ee@sandoz.com
Nederland
Sandoz B.V.
Veluwezoom NL-1327 AH Almere
Tel: +31 36 52 41 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17 Österreich
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Tel: +43 5338 España
Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL
FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayo
Avda. Osa Mayor, nº E-28023 Tel: +34 91 548 84 Registros.spain@sandoz.com
Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Tel.: +48 22 209 70 biuro.pl@sandoz.com
France
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou
F-92593 Levallois-Perret Cedex
Tél: + 33 1 49 64 48 Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Taguspark
2740–255 Porto Salvo
Tel: +351 21 196 40 Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Maksimirska HR – 10 000 Zagreb
Tel : +385 1 235 România
Sandoz S.R.L.
Strada Livezeni 7A
540472 Targu Mures
Tel: +40 21 407 51 Ireland
ROWEX LTD
Newtown
IE-Bantry Co. Cork
P75 VTel: +353 27 Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova SI-1526 Ljubljana
Tel: +386 1 580 21 Info.lek@sandoz.com
Italia
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, I-21040 Origgio / VA
Tel: +39 02 United Kingdom Sandoz Ltd
Park View, Riverside Way
Watchmoor Park
Camberley, Surrey
GU15 3YL United Kingdom
Tel: +44 1276 69 uk.drugsafety@sandoz.com
Suomi/Finland
Sandoz A/S
Edvard Thomsens vej DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
info.suomi@sandoz.com
Tlf: +45 6395 Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: +421 2 50 706 Sverige
Sandoz A/S
Edvard Thomsens vej DK-2300 Köpenhamn S
info.sverige@sandoz.com
Tlf: +45 6395 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,86 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3. LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Bílé kulaté bikonvexní tablety
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz je indikován k prevenci kostních příhod kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbus rakovinou prsu a kostními metastázami.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba přípravkem Ibandronic Acid Sandoz by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou
onkologického onemocnění.
Dávkování
Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně.
Zvláštní skupiny nemocných
Onemocnění jate
Úprava dávky není nutná Onemocnění ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin potahovaná tableta jednou týdně. Viz pokyny k dávkování výše.
Starší pacienti
Úprava dávkování není nutná Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kyseliny ibandronové u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje Způsob podání
Pro perorální podání.
Tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz by měly být užívány po celonočním lačnění a před prvním denním jídlem nebo nápojem. Před užitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz by také
neměly být užívány žádné další léky a doplňky nalačno ještě dalších 30 minut. V průběhu léčby přípravkem Ibandronic Acid Sandoz je možné v
jakoukoli dobu pít vodu obavy ohledně potenciálně vysoké hladiny vápníku ve vodě z kohoutku používat stolní vodu s nízkým obsahem minerálů.
Tablety by se měly polykat celé a zapít plnou sklenicí vody zpříma sedět nebo stát.
Po dobu 60 minut po požití přípravku Ibandronic Acid Sandoz by pacienti neměli ulehnout.
Pacienti by neměli tablety žvýkat, cucat nebo drtit, protože by tak mohlo dojít ke vzniku vředů
v hltanu a ústech.
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz lze zapíjet jedině vodou.
4.3 Kontraindikace
Abnormality funkce jícnu, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je zúžení nebo achalázie.
Neschopnost stát nebo zpříma sedět po dobu alespoň 60 minut po požití tablety.
Hypokalcemie.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s poruchami metabolismu kostí a minerálů
Před zahájením léčby přípravkem Ibandronic Acid Sandoz je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další
poruchy kostního a minerálového metabolismu. U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a
vitaminu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku
a/nebo vitaminu D.
Podráždění gastrointestinálního traktu
Perorálně podávané bisfosfonáty mohou vyvolat lokální podráždění sliznic horní části gastrointestinálního
traktu. Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a vzhledem k možnému zhoršení primárního
onemocnění je nutné postupovat opatrně, pokud se přípravek Ibandronic Acid Sandoz podává pacientům
s aktivním onemocněním horní části gastrointestinálního traktu jiné onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředyU pacientů, kterým byly perorálně podávány bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako
ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci;
zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo k zúžení nebo perforaci jícnu. Riziko závažných
nežádoucích účinků jícnu se jeví vyšší u pacientů, kteří nedodržují pokyny o dávkování, a/nebo kteří
nadále užívají perorálně bisfosfonáty poté, co se u nich rozvinuly příznaky poukazující na podráždění
jícnu. Pacienti by měli věnovat zvýšenou pozornost pokynům o dávkování a mají být schopni je dodržovat
Lékaři by si měli všímat jakýchkoli projevů nebo příznaků signalizujících možnou reakci jícnu a pacienty
případně upozornit, aby přestali užívat přípravek Ibandronic Acid Sandoz a vyhledali lékařskou pomoc
v případě, že se u nich rozvine dysfagie, odynofagie, bolest za hrudní kostí, nebo se objeví nově vzniklé
pálení žáhy, nebo se tento příznak zhoršuje.
Zatímco v kontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, při perorálním podávání
bisfosfonátů po jejich uvedení na trh byly hlášeny případy žaludečních a dvanáctníkových vředů, z nichž
některé byly závažné a spojené s komplikacemi.
Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika
Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní
antirevmatika Osteonekróza čelisti
Po uvedení na trh byla u pacientů užívajících kyselinu ibandronovou z onkologických indikací velmi
vzácně hlášena osteonekróza čelisti 7
2
$
1 $ -
1 % - /
- & &
odložit.
# / &
2 $
$
8 / - Ibandronic acid Sandoz se
doporučuje provést stomatologickou prohlídku s preventivním zubním ošetřením a individuálním
zhodnocením přínosů a rizik.
Při hodnocení rizika rozvoje osteonekrózy čelisti u pacienta je třeba přihlížet k následujícím rizikovým
faktorům:
- síla léčivého přípravku, který způsobuje inhibici resorpce kosti účinkujících látekterapii kostní resorpce,
- rakovina, souběžná onemocnění - souběžné terapie: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku,
- špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí snímatelné zubní náhrady, zubní
onemocnění v anamnéze, invazivní zubní zákroky, např. extrakce zubů.
Všem pacientům je třeba doporučit, aby během léčby přípravkem Ibandronic acid Sandoz zachovávali
dobrou ústní hygienu, chodili na pravidelné zubní prohlídky a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v dutině
ústní, jako například viklající se zuby, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtok. Během léčby lze
invazivní stomatologické zákroky provádět pouze po pečlivém zvážení a vyhýbat se těsné blízkosti
k místu podání přípravku Ibandronic acid Sandoz.
# &
2 '
0
K
&
' /
/
1
4 / - - /
- /
$
4
K
&
" /
& / 4 - & / - Ibandronic acid Sandoz, dokud
potíže neustoupí, a dokud pokud možno nedojde ke zmírnění rizikových faktorů, které k rozvoji stavu
přispívají.
Osteonekróza zevního zvukovodu
>
&
8 8 4 K
-
'
/
- " M
0
8 K
-
/ - 0 - -
2
< -
8 ' / -
8 " M 0
K
-
/
2 & $
8 8 ' / - - 4 -
& 1
$
8 - "
Atypické fraktury femuru
Atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury femuru byly hlášeny při léčbě bisfosfonáty primárně u
pacientů, kteří byly dlouhodobě léčeni pro osteoporózu. Tyto transverzální nebo krátké šikmé fraktury
mohou vzniknout kdekoli na femuru od místa těsně pod malým trochanterem až těsně nad
suprakondylární rozšíření. Tyto fraktury vznikají po minimálním nebo žádném traumatu a u některých
pacientů se objevuje bolest stehna nebo třísla, která je často spojena se zobrazovacími charakteristikami
stresových fraktur týdny až měsíce před manifestací úplné femorální fraktury. Fraktury jsou často
bilaterální; proto by měl být u pacientů léčených bisfosfonáty s frakturou těla femuru vyšetřen
kontralaterální femur. Bylo také hlášeno špatné hojení těchto fraktur.
U pacientů se suspektní atypickou frakturou femuru by mělo být zváženo přerušení léčby bisfosfonáty až
do vyšetření pacienta na základě posouzení individuálního poměru rizika a přínosu léčby.
Během léčby bisfosfonáty by měli být pacienti informováni o tom, aby hlásili jakoukoli bolest stehna,
kyčle nebo třísla a každý pacient s těmito příznaky by měl být vyšetřen s ohledem na neúplnou frakturu
femuru.
Renální funkce
Klinické studie nepřinesly žádný důkaz zhoršení funkce ledvin při dlouhodobé léčbě kyselinou
ibandronovou. Nicméně podle klinického posouzení individuálního stavu pacienta je u pacientů léčených
kyselinou ibandronovou doporučeno sledovat funkci ledvin, hladinu vápníku, fosfátů a hořčíku v séru.
偡捩Opatrnosti je třeba u pacientů se známou přecitlivělostí na jiné bisfosfonáty.
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje laktózu a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce mezi zdravotnickými produkty a potravinami
Výrobky s obsahem vápníku a dalších vícemocných kationtů a jiných potravin, mohou narušovat vstřebávání přípravku Ibandronic Acid Sandoz. Proto je nutné počkat
s požíváním těchto výrobků a jídla nejméně 30 minut po perorálním užití léku.
Biologická dostupnost přípravku Ibandronic Acid Sandoz se snižuje přibližně o 75 %, pokud se podávají
hodiny po běžném jídle. Proto se doporučuje užívat tablety po celonočním lačnění pacienti by měli zůstat nalačno nejméně 30 minut po užití léku Interakce s jinými léčivými přípravky
Metabolické interakce se nepředpokládají, vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje hlavní
lidské hepatické izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického cytochromu P u potkanů metabolickou přeměnou.
䅮瑡杯湩U zdravých mužských dobrovolníků a žen po menopauze vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení
biologické dostupnosti kyseliny ibandronové o přibližně 20 % biologické dostupnosti kyseliny ibandronovéPři souběžném podání kyseliny ibandronové a antagonistů H2 receptorů nebo zdravotnických produktů,
které zvyšují pH žaludečního obsahu, není nutné upravovat dávkování.
Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika
Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní
antirevmatika Aminoglykosidy
J & /
-
8 8 2 1 0 1
' S 1
0 -
- 4 - " / 1
0
1 0
hypomagnezémie.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
fí1IKEL3K.d
G VIOŽ.ŽLd 423EZSL2 SŘÍLOHILI.Á Kí1IKLaJ oELŽJ LEF3IÉ 4 OS3VINSUS VIKvEŘLÁ pOÍFEe RKÉOSE É VIK4ÍLz
VHI4ŽNÍZ2 HEVHIOÉ4uLd KIáSUSKÉ M.SN ŘIO ÚeýCe SŘÍLOHILI.Ž LEJíZÍ ŘaK Kí1IKLaJ oELŽJ VIOŽ.ŽLÍe
Kojení
? -
'
&
"
- -
2
- -
/ - - -
" I - -
0
1 $ "
Fertilita
* $ - - % &
2
& 1
" > & -
-
- - 2
0 8
" >
-
K
-
- 2
0 8
/
$ -
" = ! "
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
čÍ NŽ4ZÍOí ěÍHJÍ4IO2LÍJSU4Á1I Í ěÍHJÍ4I4SLEKSU4Á1I VHIěSZÉ Í 1ZŽsELaU1 LEoŽOIÉUdU1 puSL4z ZNE
VvEOVI4ZŽOÍKt oE 423EZSLÍ SŘÍLOHILI.Ž JŽ LÉZI.a LEŘI NÍLEOŘÍKEZLa .ZS. LÍ 3U1IVLI3K vdOSK LEŘI
obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
R1HLÉKd ŘENVEuLI3KLd1I VHIěSZÉ
čEFNŽ.ÍoLíFsd 1ZŽsELÁ LEoŽOIÉUd puSL42 NÍ1HLÉFd ÍLÍě2ZÍ4KSU4IÉ HEÍ4USjsI4t ÍK2VSU4Á ěHÍ4KÉH2 ěEJÉHÉt
I3KEILE4H9NÉ uEZS3KSt ŮÍ3KHISLKE3KSLŽZLd VIOHŽoOíLd Í NŽLíK I4Í M.SN IO3KÍ.EU 0rIVS3 .2ŘHÍLaULEoŽOIÉUdU1 puSL4zX Í ŘIO ,e,Ce ůÁuŘÍ Ř2ZÍ LEFuÍ3KíFS 3VIFELÍ 3 VI4ZE3EJ 1ZÍOSL2 3ÁHI.Á1I .ŽVLd4É VIO
normální rozmezí - 0 - % &
2
> + 0 - % &
- & $
- 8
2
-
L 6 2 & $ / -
' 1 ! ' - / - "
? 0 - % &
/ - $ 2
M 5 H &
$ "
T
$ - - - L
& 1/10<1/10známo v pořadí dle klesající závažnosti.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky léčiv hlášené při perorálním podávání kyseliny ibandronové
Třída orgánového
systému
ČastéMéně častéVzácnéVelmi vzácnéNeznámé
Poruchy krve a
lymfatického systému
Anémie
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita†,
bronchospasmus†,
angioedém†,
anafylaktická
reakce/šok†**
Zhoršení
astmatu
Poruchy metabolismu
a výživy
Hypokalcemie**
Poruchy nervového
systému
Parestézie,
dysgeusie
Poruchy oka @ 1 †**
Gastrointestinální
poruchy
Esofagitida, bolest
břicha, dyspepsie,
nevolnost
Krvácení,
duodenální vřed,
gastritida,
dysfagie, sucho v
ústech
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus E 2
syndrom†,
multiformní
erytém†, bulózní
dermatitida
Poruchy svalů a
pojivové tkáně
Atypické
subtrochanterické
a diafyzální
femorální
fraktury†
Osteonekróza
čelisti†**
Osteonekróza
zevního zvukovodu
nežádoucí účinek
bisfosfonátůPoruchy ledvin a
močových cest
Azotémie Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
AstenieBolest na hrudi,
onemocnění
podobné chřipce,
malátnost, bolest
Vyšetření Zvýšení hladiny
parathormonu v
krvi
**Další informace viz níže
†Identifikováno z postmarketingové zkušenosti.
#
$ 0 - % &
Hypokalcemie
Snížené vylučování kalcia ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které
nevyžaduje terapeutický zásah. Hladina vápníku v séru může klesnout na hypokalcemické hodnoty.
Osteonekróza čelisti
Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, převážně u pacientů s onkologickými onemocněními léčenými
léčivými přípravky, které způsobují inhibici kostní resorpce, jako je například kyselina ibandronová
uvedení na trh.
Zánět oka
Během užívání kyseliny ibandronové byly hlášeny záněty oka, jako je uveitida, episkleritida a skleritida.
V některých případech došlo k vymizení těchto příhod až po vysazení kyseliny ibandronové.
䅮慦祬U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické
reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
O léčbě v případě předávkování kyselinou ibandronovou nejsou k dispozici žádné specifické údaje. Požití
nadměrného množství přípravku ústy však může vést k poškození horní části trávicí trubice, mimo jiné
k podráždění žaludku, pálení žáhy, zánětu jícnu a zánětu žaludku nebo vzniku vředu. K vyvázání kyseliny
ibandronové je vhodné podat mléko nebo antacida. Vzhledem k riziku podráždění jícnu se nedoporučuje
vyvolávat zvracení a pacienti by měli zůstat ve vzpřímené poloze.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčivé přípravky pro léčbu onemocnění kostí, bisfosfonáty, ATC kód:
M05BAKyselina ibandronová patří do skupiny bisfosfonátových sloučenin, které mají specifický účinek na kosti.
Její selektivní působení na kostní tkáň je založeno na vysoké afinitě bisfosfonátů ke kostním minerálům.
Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanismus není dosud znám.
䥮⁶楶漠kyselina ibandronová zabraňuje pokusně způsobené destrukci kostí, která byla navozena
přerušením funkcí gonád, retinoidy, nádory nebo extrakty z nádorů. Potlačení endogenní resorpce kostí
bylo dokumentováno studiemi kinetiky 45Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím zavedeného
do kostry.
V dávkách, které byly zřetelně vyšší než je farmakologicky účinná dávka, neměla kyselina ibandronová
žádný účinek na mineralizaci kostí.
Pro resorpci kosti při malignitě je typická nadměrná resorpce, která není vyrovnána odpovídající
novotvorbou kosti. Kyselina ibandronová selektivně inhibuje aktivitu osteoklastů, což vede ke zpomalení
kostní resorpce, a tím ke sníženému výskytu kostních komplikací u maligních onemocnění.
Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce
závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce, a na dávce závislý
účinek na kostní příhody.
Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při podání kyseliny
ibandronové v dávce 50 mg byla hodnocena ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných
klinických studiích fáze III, které trvaly 96 týdnů. Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky
potvrzenými kostními metastázami byly randomizovány do skupin léčených placebem nebo 50 mg kyseliny ibandronové Primární výsledný ukazatel účinnosti
řtíyrtá2y ýHdOěšáHy SzluloěOěy ófíáándoí ý zOíáíszHsc doSší2sc vjOl šnvl šn nvPěýěá2 dě zndoáznymOízlsě IdzěOěolO yntvíšíoj mětínš tloě/ kMřHéč aěšálOn dě n dOnSfěáH ýHdOěšáH SzluloěO/ šn zoěthcn
mlo ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny;
chirurgická léčba zlomeniny;
zlomeniny obratlů;
nevertebrální zlomeniny.
$
M # H
&
B & ' 0 - / - '
1 0 + 6 $ 2 '
" > - & / - % &
$
& -
0 + 6 $ - - " & %
1
-
$
$ / - &
" "
- 0 -
& H D /
- M # H Y ' C + ! " A
4 1 =
H D
2 & $
-
-
' Y ' = ! " > $ - % &
6 "
Tabulka 2 Výsledky hodnocení účinnosti Všechny kostní komplikace Placebo
n=Kyselina ibandronová 50 mg
n=287Hodnota p
SMPR řýHuályáh uOěmgěá2 dzKtě vnOědoí zndo2č koSměB uy2táRá2 vnOědoí vjO mn sěOnS šnvS otýrá2 doSšíě děotýlOě
mnš ótnýá2 mlálOeěoízč @cntgěá2 zýlOíoj Fíýnol l dolýS :Sázfá2 ýHznáándoí šOě ZFJ vjOn ýě dzSmíáR Ohfěáh zjděOíánS
ívláštnánýnS ýHtluáR yěág2 áěF ýě dzSmíáR Ohfěáh mOlsěvěyč Inásěáotlsě yltzět1 zndoá2 tědntmsě 9AI9EoětyíárOá2 oěOnměmoíš SýnOBnýláH u znOleěáS ojmS Zé ý ynfí dě ýě dzSmíáR Ohfěáh zjděOíánS
ívláštnánýnS ýě dtnýárá2 d mOlsěvěy ýHuályáR dá2FíOlč Aěáon mnzOěd znásěáotlsě 9A5 ý ynfí ýHuályáR
zntěOnýlO d mtíyrtá2y ýHdOěšáHy mltlyěotěy ófíáándoí ál kMřH IIěášlOOEolSEv Im;i/ii4ééč kctáSodězSášrtá2sc ýHdOěšáHsc mltlyěot1 Pě Sýěšěán ý olvSOsě =č
Tabulka 3 Sekundární výsledné parametry účinnosti metastázami)
Placebo
n=Kyselina
ibandronová
50 mg
n=Hodnota p
Bolesti kostí * 0,20-0,10p=0,Potřeba analgetik * 0,850,60p=0,Kvalita života * -26,8-8,3p=0,Skóre stavu funkční výkonnosti
dle WHO *
0,540,33p=0,CTx v moči ** 10,95-77,32p=0,* Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.
** Medián změny od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.
Pediatrická populace stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Vstřebávání kyseliny ibandronové v horní části trávicí trubice je po perorálním podání rychlé. Vrcholové
plazmatické koncentrace bylo dosaženo za 0,5 až 2 hodiny biologická dostupnost byla kolem 0,6 %. Rozsah vstřebávání je zhoršen, pokud je přípravek podán
s jídlem nebo nápojem snižuje biologická dostupnost přibližně o 90 %. Při užití 30 minut před jídlem klesá biologická dostupnost
přibližně o 30 %. Při užití kyseliny ibandronové 60 minut před jídlem není patrné snížení biologické
dostupnosti.
Biologická dostupnost poklesla přibližně o 75 %, pokud byla kyselina ibandronová podávána 2 hodiny po
standardním jídle. Proto se doporučuje užívat tablety po celonočním lačnění by měli zůstat nalačno nejméně 30 minut po užití léku Distribuce
Po počáteční systémové expozici se kyselina ibandronová rychle váže na kostní tkáň nebo se vylučuje do
moči. U lidí je účinný terminální distribuční objem nejméně 90 litrů a množství léku, které se dostane do
kosti, se odhaduje na 40 – 50 % cirkulující dávky. Vazba na bílkoviny lidské plazmy je v terapeutických
koncentracích přibližně 87 %, a tak nejsou interakce s jinými zdravotnickými produkty v důsledku
vytěsňování z této vazby pravděpodobné.
Biotransformace
Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by u zvířat nebo lidí podléhala kyselina ibandronová metabolické
přeměně.
Eliminace
Vstřebaná frakce kyseliny ibandronové je z oběhu vychytávána v kostech se v nezměněné podobě vylučuje ledvinami. Nevstřebaná frakce kyseliny ibandronové se v nezměněné
podobě vyloučí stolicí.
Rozpětí zjištěných poločasů je široké a závisí na dávce a citlivosti zvolené vyšetřovací metody, ale patrný
terminální poločas se pohybuje v rozpětí 10 až 60 hodin. Časné plazmatické koncentrace však klesají
rychle a dosahují 10 % maximální koncentrace za 3 a 8 hodin po nitrožilním respektive perorálním
podání.
Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká s průměrnou hodnotou v rozpětí 84 - 160 ml/min.
Renální clearance souvisí s clearance kreatininu. Rozdíl mezi patrnou celkovou a renální clearance odpovídá stupni
vychytání látky v kosti.
Sekreční cesta se nepřekrývá s žádným ze známých kyselých nebo zásaditých transportních systémů, které
se podílejí na vylučování jiných léčivých látek. Kyselina ibandronová dále neinhibuje hlavní lidské
hepatické izoenzymy P450 a neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů.
Farmakokinetika u zvláštních skupin nemocných
Pohlaví
Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen podobné.
Rasa
Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že chování kyseliny ibandronové v organismu by bylo odlišné
u různých etnických skupin bělochů a asiatů. U pacientů afrického původu je k dispozici pouze velmi
malé množství údajů.
Onemocnění ledvin
U pacientů s různým stupněm poškození funkce ledvin je expozice kyselině ibandronové úměrná
clearance kreatininu perorálně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 10 mg denně po dobu 21 dnů byly zjištěny 2-násobně vyšší koncentrace v plazmě oproti osobám s normální funkcí ledvin clearance kyseliny ibandronové u osob s těžkou poruchou funkce ledvin klesla na 44 ml/min v porovnání
se 129 ml/min u jedinců s normální funkcí ledvin. U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin ≥ 50 a < 80 ml/minupravit Onemocnění jater farmakokinetické údaje. Játra se na clearance kyseliny ibandronové zásadním způsobem nepodílí, neboť
tato kyselina se nemetabolizuje, nýbrž se vylučuje ledvinami a vychytává se v kosti. Proto u nemocných
s porušenou funkcí jater není úprava dávkování nutná. Kromě toho je vazba kyseliny ibandronové
v terapeutických koncentracích na plazmatické bílkoviny přibližně 87 %, takže hypoproteinémie v případě
těžkého poškození funkce jater pravděpodobně nepovede k významnému zvýšení volné frakce kyseliny
ibandronové v plazmě.
Starší pacienti farmakokinetické parametry. Vzhledem k tomu, že s narůstajícím věkem dochází ke zhoršování renálních
funkcí, je tento faktor třeba vzít v úvahu Pediatrická populace Sandoz.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální
expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití. Podobně jako u ostatních
bisfosfonátů bylo prokázáno, že primárním orgánem systémové toxicity jsou ledviny.
Mutagenita/Kancerogenita
Karcinogenní potenciál nebyl pozorován. Testy genotoxicity nepřinesly žádné důkazy o genetickém
účinku kyseliny ibandronové.
Reprodukční toxicita
U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová nitrožilně nebo perorálně, nebyly
zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenním účinku. V reprodukčních studiích s
perorálním podáním u potkanů se účinky na fertilitu sestávaly ze zvýšených preimplantačních ztrát při
dávkách 1 mg/kg/den a vyšších. V reprodukčních studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina
ibandronová snižovala počet spermií při dávkách 0,3 a 1 mg/kg/den a snižovala fertilitu u samců při
dávkách 1 mg/kg/den a u samic při dávkách 1,2 mg/kg/den. Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové
pozorované ve studiích reprodukční toxicity u potkanů odpovídaly očekávanému spektru pro tuto skupinu
zdravotnických produktů přirozené porodní činnosti ureteru6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Povidon
Mikrokrystalická celulosa
Krospovidon
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Glycerol-dibehenát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potah tablety:
Monohydrát laktózy
Makrogol Hypromelosa
Oxid titaničitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety je dodáván v polyamid/Al/PVC –
hliníkových blistrech v baleních 3, 6, 9, 28 nebo 84 tablet, v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Měl by se tak snížit únik léku do životního prostředí.
㜮 䑒蹉呅䰠剏婈伀Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. července Datum posledního prodloužení registrace: 13. dubna 10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion
EL-15351 Pallini Attiki
Řecko
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi Řecko
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polsko
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovinsko
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Německo
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Německo
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Rumunsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky na vydávání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních
dat Unie následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku .
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety
acidum ibandronicum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu.
Viz příbalová informace pro další údaje.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahované tablety
potahovaných tablet
potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Tablety necucejte, nekousejte ani nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ibandronic Acid Sandoz 50 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Polyamid/Al/PVC – hliníkový blist
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety
acidum ibandronicum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. JINÉ
Po
Út
St
Čt
Pá
So
Ne
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety
acidum ibandronicum
0 5 4 $ D & < " % # 0 . 4 - 3 6 " : - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod ! 0 , $ 6 " 2 , " ' " / ' + ' 0 % 9 1 5 $ 6 0 / + 1. Co je přípravek Ibandronic Acid Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ibandronic Acid Sandoz a k čemu se používá
Ibandronic Acid Sandoz obsahuje aktivní léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků
známých jako bisfosfonáty.
Tablety Ibandronic Acid Sandoz se používají u dospělých pacientů a předepisují se při rakovině prsu,
která se šíří do kostí • Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin • Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok
nebo radioterapii.
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi
v důsledku nádorového onemocnění. Tím snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívat
Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz:
• jestliže jste alergický• pokud máte potíže s jícnem • jestliže nemůžete stát nebo sedět zpříma soustavně po dobu nejméně jedné hodiny • jestliže máte nebo jste někdy mělNeužívejte tento lék, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistýužitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz se svým lékařem nebo lékárníkem.
cúžůžPBfBě ý žúý,C.Bě
Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících kyselinu ibandronovou kvůli onkologickému onemocnění
velmi vzácně hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti K osteonekróze čelisti také může dojít po ukončení léčby.
Rozvoji osteonekrózy čelisti je velmi důležité pokud možno zabránit, neboť je to bolestivé a obtížně
léčitelné onemocnění. Níže je uvedeno několik opatření, která byste mělvzniku osteonekrózy čelisti.
Před léčbou informujte svého lékaře/zdravotní sestru případech:
• jestliže máte jakékoli problémy s dutinou ústní nebo se zuby, jako je například špatný zdravotní
stav zubů, onemocnění dásní nebo plánované vytržení zubu,
• jestliže nechodíte pravidelně na zubní prohlídky nebo jste dlouho nebylstomatologickém vyšetření,
• jestliže jste kuřák • jestliže jste již dříve bylkostí• jestliže užíváte léky zvané kortikosteroidy • jestliže máte rakovinu.
# /
- & / -
> > 4 / 2 0 0 '
!
4 / - "
, 1 & 1 !
% -
& 1
&
4 1 -
2 !
- - " # -
- ' 1 !
'
> / " # & -
$
/ "
0 -
! '
8 / & 1
2 / 1
- /
' 0 & !
/ -
"
- / '
0 -
% -
' / -
- -
' ' - - / $ ' 0
mohlo jednat o známky osteonekrózy čelisti.
# / - / -
e $ / - '
• jste alergický• máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením;
• máte vysoké nebo nízké hladiny vitaminu D nebo jiných minerálů;
• máte potíže s ledvinami;
M 2 0 0 1 - '
1 / 2 -
8 ! ' & / -
- '
- - <
- ' 1 0
&
- '
<
- / -
" # > / -
- ' / B / -
0 -
8 /
= C ! "
Děti a dospívající
rvdVHÍ.E4 PŘÍLOHILSU AUSO RÍLOIN Ř2 LEJíZ ŘaK VIOŽ.ŽL OíKEJ Í OI3Vd.ÍFdUdJ OI éi ZEK .í4Ée
Další léčivé přípravky a Ibandronic Acid Sandoz
PLěIHJÉFKE 3.Á1I ZÁ4ÍvE LEŘI ZÁ4ŽHLd4Í I .sEU1 ZÁUdU1t 4KEHÁ Éod.ŽKEt 4KEHÁ F3KE . LEOŽ.LÁ OIŘí Éod.ÍZMÍC
LEŘI 4KEHÁ JIoLŽ ŘÉOEKE Éod.ÍKe fI FE VHIKIt oE VvdVHÍ.E4 PŘÍLOHILSU AUSO RÍLOIN JzoE I.ZS.LSK NVz3IŘ
puSL4É Lí4KEHaU1 FSLaU1 ZÁ4ze čí4KEHÁ OÍZsd ZÁ42 JI1IÉ KÍ4Á I.ZS.LSK puSLE4 VvdVHÍ.4É PŘÍLOHILSU AUSO
Sandoz.
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků:
• Doplňky stravy obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník.
• Kyselinu acetylsalicylovou a nesteroidní protizánětlivé léky označované jako NSAID, jako jsou
ibuprofen nebo naproxen. To je proto, že jak NSAID, tak i přípravek Ibandronic Acid Sandoz
mohou způsobit podráždění žaludku a střev.
• Typ injekčně podávaných antibiotik označovaných jako „aminoglykosidy“, jako je gentamicin. To
je proto, že jak aminoglykosidová antibiotika, tak i přípravek Ibandronic Acid Sandoz mohou
snižovat množství vápníku ve Vaší krvi.
Užívání léků, které snižují pH žaludečního obsahu, jako je cimetidin a ranitidin, může mírně zvyšovat
účinky přípravku Ibandronic Acid Sandoz.
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz s jídlem a pitím
Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz s jídlem a pitím, s výjimkou vody, protože při užití s jídlem
a pitím je přípravek méně účinný Vezměte si tabletu Ibandronic Acid Sandoz alespoň 6 hodin poté, co jste naposledy něco snědli, napili se
nebo aplikovali jiné léky či doplňky stravy železovzít si další léky a doplňky stravy Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Ibandronic
Acid Sandoz má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud budete
chtít řídit, používat stroje nebo nástroje, informujte nejprve svého lékaře.
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje laktózu a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Vezměte si tabletu alespoň 6 hodin poté, co jste naposledy něco snědli, napili se nebo aplikovali jiné léky
či doplňky stravy, s výjimkou vody. Neměla by se používat voda s vysokým obsahem vápníku. Pokud
existuje riziko vysokého obsahu vápníku v tekoucí vodě vodu s nízkým obsahem minerálních látek.
Váš lékař může u Vás provádět pravidelné vyšetření krve během léčby přípravkem Ibandronic Acid
Sandoz. To je proto, aby zkontroloval, zda užíváte správné množství léku.
Jak se přípravek užívá
Je důležité, abyste užívalTo je proto, že může způsobit podráždění, zánět nebo vředy jícnu Pro snížení tohoto rizika můžete udělat následující:
• Užívejte svou tabletu co nejdříve poté, co ráno vstanete před prvním denním jídlem, pitím či užitím
jakéhokoli léku nebo doplňku stravy.
• Tabletu zapijte plnou sklenicí vody • Tabletu polkněte celou. Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nedrťte. Nenechávejte tabletu rozpustit
v ústech.
• Po užití tablety počkejte alespoň 30 minut. Pak můžete konzumovat své první jídlo a nápoj a užívat
jakékoli léky nebo doplňky stravy.
• Při užití přípravku Ibandronic Acid Sandoz byste mělvestoje $ * + > , 0 : 4 ' / 1 6 + * & 5 @ 4 ' " > 8 6 L $ M & : 1 / $ '
Obvyklá dávka přípravku Ibandronic Acid Sandoz je jedna tableta denně. Pokud máte středně závažnou
poruchu funkce ledvin, může Váš lékař snížit dávku na jednu tabletu obden. Pokud máte závažnou
poruchu funkce ledvin, může Váš lékař snížit Vaši dávku na jednu tabletu týdně.
m.š,28≥. /š,. č≥82:ýM řě6. úCěúPýřÚč oDýBíPžB86 A68í iýBížů4 B.≥ /š,. Vf2:ýM
Pokud jste užilvypijte plnou sklenici mléka. Nevyvolávejte zvracení. Nelehejte si.
" 4 ' 6 $ , - 0 Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradilpřeskočte úplně vynechanou dávku. Pak pokračujte další den jako obvykle. Pokud užíváte jednu tabletu
obden nebo týdně, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
m.š,28≥. /š,. úC.š,ý2:ýM č≥ěřý, úCěúPýř.Ú oDýBíPžB86 A68í Sandoz
Pokračujte v užívání přípravku Ibandronic Acid Sandoz tak dlouho, dokud Vám to doporučí Váš lékař. To
je proto, že lék bude účinkovat, pouze pokud bude užíván po celou dobu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
2 - # $ / 0 ' , 1 4 " 4 ' 9 " , " 5 0 6 + * $ 9 I $ 4 ' + krvácí, nebo zánět žaludku Vzácné • nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné
známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Velmi vzácné • svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít závažnou, možno život
ohrožující, alergickou reakci.
• závažné nežádoucí kožní reakce
• Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se
jednat o známky poškození kosti v uchu.
Neznámé • záchvat astmatu.
Další možné nežádoucí účinky
Časté • nízká hladina vápníku v krvi,
• slabost.
Méně časté • svědění nebo brnění pokožky,
• symptomy připomínající rýmu, obecný pocit nevolnosti nebo bolesti,
• sucho v ústech, divná chuť v ústech nebo problémy s polykáním,
• anémie • vysoká hladina močoviny nebo vysoký obsah hormonu štítné žlázy v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce Použitelné do: a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje
- Léčivou látkou je kyselina ibandronová. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum
ibandronicum Dalšími složkami jsou:
- Jádro tablety: povidon, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, předbobtnalý kukuřičný škrob,
glycerol-dibehenát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
- Potah tablety: oxid titaničitý, monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz 50 mg jsou bílé kulaté bikonvexní tablety,
dodávané v polyamid/Al/PVC – hliníkových blistrech. Jsou dodávány v baleních po 3, 6, 9, 28 a
84 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Rakousko
Výrobce
Pharmathen S.A.
Dervenakion Pallini Attiki
Řecko
a
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Street block 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi
Řecko
a
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polsko
a
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovinsko
a
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Německo
愀
卡汵瑡猠偨慲浡??䑩敳敬Německo
愀
匮䌮⁓慮摯稬⁓⹒⹌⸀
却爮⁌楶敺創浵Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 Κύπρος
卡湤潺⁐桡牭慣卉ⴱ〰卬潶Τηλ: +357 22 69 България
䉏⁓慮摯稠䉵汧慲楡
㔵⁎楫潬晬⸴
䉇ⴱ㐰呥л.: + 359 2 970 47 Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiale
K.Valdemāra iela 33 – LV-1010 Rīiga
呥氺㌷Česká republika
卡湤潺⸀
乡⁐慮歲椠ᄃ䍚呥氺㐲潦晩捥穀獡湤潺潭
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d
Branch Office Lithuania
Šeimyniškių g. 3A
䱔ₖ‰㤳ᄁ⁖楬湩畳
呥氺㌷Danmark, Ísland, Norge
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej DK-2300 København S
Danmörk/Danmark
info.danmark@sandoz.com
Tlf: +45 6395 Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel: +36 1 430 mailto:info.hungary@sandoz.com
Deutschland, Luxembourg/Luxemburg
Hexal AG
Industriestr. D-83607 Holzkirchen
Deutschland/Allemagne
Tel: +49 8024/908-service@hexal.com
Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57,
SI-1000 Ljubljana,
Slovenia
Tel: +356 Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt EE - 11312 Tallinn
Tel: +372 6652 Info.ee@sandoz.com
Nederland
Sandoz B.V.
Veluwezoom NL-1327 AH Almere
Tel: +31 36 52 41 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17 Österreich
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Tel: +43 5338 España
Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL
FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayo
Avda. Osa Mayor, nº E-28023 Tel: +34 91 548 84 Registros.spain@sandoz.com
Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Tel.: +48 22 209 70 biuro.pl@sandoz.com
France
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou
F-92593 Levallois-Perret Cedex
Tél: + 33 1 49 64 48 Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Taguspark
2740–255 Porto Salvo
Tel: +351 21 196 40 Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Maksimirska HR – 10 000 Zagreb
Tel : +385 1 235 România
Sandoz S.R.L.
Strada Livezeni 7A
540472 Targu Mures
Tel: +40 21 407 51 Ireland
ROWEX LTD
Newtown
IE-Bantry Co. Cork
P75 VTel: +353 27 Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova SI-1526 Ljubljana
Tel: +386 1 580 21 Info.lek@sandoz.com
Italia
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, I-21040 Origgio / VA
Tel: +39 02 United Kingdom Sandoz Ltd
Park View, Riverside Way
Watchmoor Park
Camberley, Surrey
GU15 3YL United Kingdom
Tel: +44 1276 69 uk.drugsafety@sandoz.com
Suomi/Finland
Sandoz A/S
Edvard Thomsens vej DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
info.suomi@sandoz.com
Tlf: +45 6395 Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: +421 2 50 706 Sverige
Sandoz A/S
Edvard Thomsens vej DK-2300 Köpenhamn S
info.sverige@sandoz.com
Tlf: +45 6395 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Více o léku Ibandronic acid sandoz
Ibandronic acid sandoz
Selection of products in our offer from our pharmacy
|
In stock | Shipping from 79 CZK 375 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 1 290 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 19 CZK |
