Iasibon

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru,
osteonekróza čelisti a oční záněty Při hyperkalcemii vyvolané nádorem je léčba nejčastěji doprovázena zvýšením tělesné teploty. Méně
často je hlášen pokles sérového vápníku pod normální hodnotu není vyžadována žádná specifická léčba a příznaky odezní v průběhu několika hodin/dnů.
V prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je léčba nejčastěji
spojena s astenií doprovázenou zvýšením tělesné teploty a bolestí hlavy.

Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky

V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky z klíčových studií fáze III nádorem: 311 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 2 mg nebo 4 mg; Prevence kostních příhod u
pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 152 pacientů léčených kyselinou ibandronovou
mg
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti
výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po intravenózním podání přípravku kyseliny ibandronové


Třída
orgánových
systémů
ýDVWp 0pQ
]QiPR
Infekce a
infestace
Infekce Cystitida,
vaginitida,
orální
kandidóza 
   
Novotvory
benigní,
maligní a blíže
neurčené
Benigní
novotvar kůže

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie,
dyskrazie krve

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivit
a†,
bronchospasmu
s†,
angioedém†,
anafylaktická
reakce/šok†** 
Exacerba
捥 
愀Endokrinní
poruchy
Porucha
příštítných
tělísek

Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypokalcemie
**
Hypofosfatemie
Psychiatrické
poruchy
Porucha
spánku, úzkost,
afektivní
labilita

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
závratě,
dysgeuzie
chuťCerebrovaskulá
rní poruchy,
léze nervového
kořene,
amnézie,
migréna,
neuralgie,
hypertonie,
hypHUHVWp]LH


Třída
orgánových
systémů
ýDVWp 0pQ
]QiPR
cirkumorální
parestezie,
parosmie
Poruchy oka Katarakta =iQ
W

Poruchy ucha a
labyrintu
Hluchota
Srdeční
poruchy
Raménková
blokáda
Ischemie
myokardu,
kardiovaskulárn
í poruchy,
palpitace

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Faryngitida Plicní edém,
stridor

Gastrointestiná
lní poruchy
Průjem,
zvracení,
dyspepsie,
gastrointestiná
lní bolesti,
zubní
onemocnění 
䜀慳, gastritida,
vřed úst,
dysfagie,
cheilitida

Poruchy jater a
žlučových cest
Cholecystolitiá
za

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kožní
onemocnění,
ekchymóza
Vyrážka,
愀 Stevensⴀ
Johnsonův
syndrom†,
erythema
multiforme†,
bulózní
dermatitida†

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Osteoartritida,
myalgie,
artralgie,
kloubní
onemocnění,
bolest kostí
Atypické
ké a diafyzární
zlomeniny
femuru†
Osteonekróza
čelisti†**,
Osteonekróza
zevního
zvukovodu
nežádoucí
účinek
bisfosfonátů
Poruchy ledvin
a močových
cest
Močová
retence, cysta
ledviny

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Pánevní bolest
&HONRYp
SRUXFK\UHDNFHDSOLNDFH
Pyrexie,
onemocnění
podobné
chřipce**,
periferní
Hypotermie

Třída
orgánových
systémů
ýDVWp 0pQ
]QiPR
edém, astenie,
žízeň
Vyšetření Zvýšení
gamaglutamyl
-transferázy,
zvýšení
kreatininu
Zvýše滭 
alkalické
fosfatázy v
krvi, snížení
tělesné
hmotnosti

Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
Poranění, bolest
v místě injekce

**Viz další informace níže
†Identifikovány po uvedení přípravku na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypokalcemie
Snížené vylučování kalcia ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které
nevyžaduje terapeutický zásah. Hladina vápníku v séru může klesnout na hypokalcemické hodnoty.

Onemocnění podobné chřipce
Objevily se příznaky podobné chřipce zahrnující horečku, třesavku, bolesti kostí a/nebo svalů. Ve
většině případů nebylo zapotřebí zvláštní léčby a příznaky za pár hodin/dnů odezněly.

Osteonekróza čelisti
Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených
přípravky, které inhibují kostní resorpci, jako je kyselina ibandronová případy osteonekrózy čelisti v poregistračním sledování pro kyselinu ibandronovou.

Zánět oka
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida,
episkleritida, skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání
kyseliny ibandronové nebylo ukončeno.

Anafylaktická reakce/šok
U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické
reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.