Hydrocortison vuab

Frekvence výskytu předpokládaných nežádoucích účinků včetně potlačení hypotalamo-hypofýzo-
adrenální osy odpovídá relativní účinnosti, dávce, době podávání a délce léčby.

Pokud je používání přípravku Hydrocortison VUAB krátkodobé, je výskyt nežádoucích účinků
nepravděpodobný, nicméně možný.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle frekvence výskytu.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována podle následující konvence:
velmi časté (≥1/10);
časté (1/100 až <1/10);
méně časté (1/1 000 až <1/100);
vzácné (1/10 000 až < 1/1 000);
velmi vzácné (<1/10 000);
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Mezi nežádoucí účinky patří:

Třída orgánových systému Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Není známo Zesílení nebo maskování projevů infekce
Poruchy krve a lymfatického
systému
Není známo Leukocytóza, lymfopenie
Poruchy imunitního systému Není známo Hypersenzitivní a anafylaktické reakce, snížení
imunitních odpovědí, snížení rezistence vůči
bakteriálním, virovým, mykotickým a
parazitárním infekcím, reaktivace latentní
tuberkulózy, oportunní infekce (viz bod 4.4)
Endokrinní poruchy Není známo Poruchy menstruace, příznaky Cushingova
syndromu, retardace růstu u dětí, sekundární
potlačení hypotalamo-hypofyzárně-adrenální osy,
hirsutismus
Poruchy metabolismu a výživy Časté Diabetes mellitus
Není známo Negativní rovnováha dusíku způsobená zvýšeným
katabolismem proteinů, snížená tolerance
sacharidů se zvýšenou potřebou inzulínu nebo
antidiabetik, hypercholesterolemie, retence sodíku
a vody, ztráta draslíku, hypokalemická alkalóza,
hypokalcemie
Psychiatrické poruchy Není známo Halucinace, psychóza, euforie, změny nálady,
insomnie, motorický neklid
Poruchy nervového systému Není známo Bolest hlavy, zvýšený nitrolební tlak
s papiloedémem (pseudotumor cerebri);
Poruchy oka Není známo Zvýšený nitrooční tlak, glaukom, exoftalmus,
poškození očního nervu, zadní subkapsulární
katarakta, ulcerace rohovky, centrální serózní
chorioretinopatie, rozmazané vidění
Srdeční poruchy Není známo Arytmie, ischemická choroba srdeční, infarkt
myokardu, městnavé srdeční selhání u
predisponovaných pacientů
Hypertrofická kardiomyopatie u předčasně
narozených dětí
Cévní poruchy Není známo Tuková embolie, akcelerace arteriosklerózy, žilní
tromboembolie, hypertenze, cévní mozková
příhoda
Gastrointestinální poruchy Není známo Břišní a žaludeční obtíže, ztráta tělesné hmotnosti,
zvýšená chuť k jídlu vedoucí k nárůstu tělesné
hmotnosti, zácpa nebo průjem, podráždění
žaludku a zánět jícnu doprovázený vředy,
peptický vřed s nebezpečím perforace a krvácení,
perforace tenkého i tlustého střeva, zvláště při
zánětlivém onemocnění střev, pankreatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Potlačení fibroblastických procesů s pomalým
hojením ran, strie, zhmoždění a purpura, petechie
a krevní výron, erytém na obličeji, erupce podobné
akné, kopřivka, vasomotorický edém, atrofie kůže
nebo podkožní tkáně, zvýšené pocení, svědění,
vyrážka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Není známo Avaskulární nekróza kosti, tendinopatie, svalová
slabost, steroidní myopatie, svalová atrofie,
osteoporóza, idiopatické fraktury spojené
s kompresními frakturami páteře a patologické
fraktury dlouhých kostí
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Není známo Sterilní absces v místě podání, pálení, brnění a
mravenčení v místě intravenózní injekce, maskování
projevů náhlé příhody břišní
Vyšetření Není známo Snížení citlivosti na kožní testy
Zvýšená tělesná hmotnost

Syndrom z vysazení
Syndrom z vysazení se vyskytuje po náhlém vysazení hydrokortisonu po dlouhodobé léčbě. Je
způsoben akutní insuficiencí nadledvin a může být fatální.
Nicméně, tyto nežádoucí účinky se vztahují více ke kortikosteroidům indikovaným pro kontinuální
léčbu (viz bod 4.4).

Mezi projevy „syndromu vysazení“ rovněž patří horečka, myalgie, artralgie, rinitida, zánět spojivek,
bolestivé a svědivé kožní uzliny a úbytek tělesné hmotnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek