Hepcludex

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zvýšení hladin solí žlučových kyselin hlavy Zvýšení hladiny solí žlučových kyselin bylo obvykle asymptomatické a reverzibilní po ukončení
léčby.

Nejčastěji hlášeným závažným nežádoucím účinkem je exacerbace hepatitidy po ukončení podávání
bulevirtidu, což zřejmě souviselo s virologickým rebound efektem po ukončení léčby
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky jsou založeny na souhrnných údajích z klinických studií a zkušenostech
po uvedení na trh.
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou
definovány takto: velmi časté
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému
ČastéPoruchy imunitního systémuMéně častéPoruchy nervového systému
Velmi častéČastéGastrointestinální poruchy
ČastéPoruchy jater a žlučových cest
Velmi častéFrekvence Nežádoucí účinek
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté Pruritus
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté Artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Reakce v místě vpichub
Časté Únava
Časté Onemocnění podobné chřipce
a Nežádoucí reakce zjištěné v rámci postmarketingového sledování
b Zahrnuje erytém v místě vpichu, reakci v místě vpichu, bolest v místě vpichu, induraci v místě vpichu, otok v místě
vpichu, vyrážku v místě vpichu, hematom v místě vpichu, pruritus v místě vpichu a dermatitidu v místě injekce

Popis vybraných nežádoucích účinků

Zvýšení celkové hladiny solí žlučových kyselin
V klinických studiích bulevirtidu bylo velmi často pozorováno asymptomatické zvýšení hladin solí
žlučových kyselin, které souvisí s mechanismem účinku bulevirtidu; zvýšení hladin solí žlučových
kyselin odeznělo po ukončení léčby bulevirtidem.
Vzhledem k vylučování solí žlučových kyselin ledvinami může být zvýšení hladin solí žlučových
kyselin větší u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém dopadu žlučových kyselin vyvolaného bulevirtidem.

Reakce v místě vpichu
Bulevirtid je určen k subkutánní injekci, která je spojena s rizikem reakcí v místě vpichu, včetně
otoku, zarudnutí, podráždění, svědění, infekce, hematomu, vyrážky, indurace a lokální bolesti. Tyto
lokální reakce se s větší pravděpodobností objeví, pokud dojde k náhodnému špatnému umístění
injekce nebo k náhodnému nesprávnému nasměrování roztoku do měkké tkáně.

Eozinofilie
U pacientů léčených bulevirtidem bylo běžně pozorováno zvýšení počtu eozinofilů; nebyly
pozorovány žádné související klinické následky, jaterní nežádoucí účinky ani významné laboratorní
abnormality související s játry.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.