HEPCLUDEX (2MG Powder for solution for injection) -

Hepcludex -

Generic: bulevirtide
Active substance: Bulevirtid-acetát
Alternatives:
ATC group: J05AX28 - bulevirtide
Active substance content: 2MG
Forms: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Hepcludex

Jedna injekční lahvička obsahuje bulevirtidi acetas, což odpovídá bulevirtidum 2 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztok Prášek je bílý až téměř bílý. Po rekonstituci má roztok pH přibližně 9,0 a osmolalitu přibližně 300 mosm/kg....more

Hepcludex

Léčbu má zahajovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s infekcí HDV. Dávkování Bulevirtid se má podávat v dávce 2 mg jednou denně injekcí jako monoterapie, nebo při souběžném podávání s analogem nukleosidu/nukleotidu k léčbě základní infekce virem hepatitidy B Pokud jde o souběžné podávání s analogy nukleosidů/nukleotidů k léčbě infekce HBV, viz bod 4.4. Doba trvání...more

Hepcludex

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Hepcludex

Přípravek Hepcludex je určen k léčbě chronické infekce virem hepatitidy delta...more

Hepcludex

In vitro bylo prokázáno, že určité léčivé přípravky mohou inhibovat cíl působení bulevirtidu – polypeptid kotransportující taurocholát sodný sulfasalazin, irbesartan, ezetimib, ritonavir a cyklosporin A Jako preventivní opatření se vyžaduje pečlivé klinické sledování, pokud se souběžně s bulevirtidem podávají substráty NTCP rosuvastatin a hormony štítné žlázyvyhnout. In vitro byla pozorována...more

Hepcludex

Bezpečnost a účinnost bulevirtidu u pacientů mladších 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pouze subkutánní podání. Bulevirtid je možné podat injekčně do míst, jako je horní část stehna nebo břicho. Je třeba, aby pacienti, kteří si přípravek podávají sami, byli náležitě proškoleni, aby se minimalizovalo riziko reakcí v místě vpichu. Pacient musí pečlivě...more

Hepcludex

Těhotenství Údaje o podávání bulevirtidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. Podávání bulevirtidu v těhotenství a ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se bulevirtid vylučuje do lidského...more

Hepcludex

Genotyp HDV a HBV V populacích v klinických studiích převládal genotyp HDV 1. Není známo, zda genotyp HDV či HBV ovlivňuje klinickou účinnost bulevirtidu. Dekompenzované onemocnění jater Farmakokinetika, bezpečnost a účinnost bulevirtidu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou nebyly stanoveny. Použití u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater se nedoporučuje. Souběžná infekce HBV Základní...more

Hepcludex

Přípravek má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je třeba informovat, že během léčby bulevirtidem byly hlášeny závratě...more

Hepcludex

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zvýšení hladin solí žlučových kyselin hlavy Zvýšení hladiny solí žlučových kyselin bylo obvykle asymptomatické a reverzibilní po ukončení léčby. Nejčastěji hlášeným závažným nežádoucím účinkem je exacerbace hepatitidy po ukončení podávání bulevirtidu, což zřejmě souviselo s virologickým rebound efektem...more

Hepcludex

O předávkování bulevirtidem u lidí nejsou dostupné žádné údaje. Dojde-li k předávkování, musí být pacient sledován s ohledem na příznaky toxicity a dle potřeby mu musí být podána standardní podpůrná léčba....more

Hepcludex

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika. ATC kód: J05AX Mechanismus účinku Bulevirtid zabraňuje vstupu HBV a HDV do hepatocytů vazbou na a inaktivací NTCP, což je transportér solí žlučových kyselin v játrech sloužící jako základní receptor pro vstup HBV/HDV do buňky. Klinická účinnost a bezpečnost Klinická účinnost a bezpečnost bulevirtidu byly zkoumány...more

Hepcludex

Farmakokinetické vlastnosti bulevirtidu byly charakterizovány po intravenózním a subkutánním podání. Expozice bulevirtidu se neúměrně zvýšila, zatímco zjevná clearance a zjevný distribuční objem se při vyšších dávkách snížily. Distribuce Odhadovaný distribuční objem je menší než celkový objem vody v těle. Vazba na proteiny v plazmě in vitro je vysoká, > 99 % bulevirtidu je vázáno na...more

Hepcludex

Farmakokinetické vlastnosti bulevirtidu byly charakterizovány po intravenózním a subkutánním podání. Expozice bulevirtidu se neúměrně zvýšila, zatímco zjevná clearance a zjevný distribuční objem se při vyšších dávkách snížily. Distribuce Odhadovaný distribuční objem je menší než celkový objem vody v těle. Vazba na proteiny v plazmě in vitro je vysoká, > 99 % bulevirtidu je vázáno na...more

Hepcludex

6.1 Seznam pomocných látek Uhličitan sodný Hydrogenuhličitan sodný MannitolKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána na dobu dvou hodin při pokojové...more

Hepcludex

6.1 Seznam pomocných látek Uhličitan sodný Hydrogenuhličitan sodný MannitolKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána na dobu dvou hodin při pokojové...more

Hepcludex

...more

Hepcludex