Grasil

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientů v 74 dvojitě
zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u
pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy, návaly, dyspepsie, zduření nosní
sliznice, závratě, nauzea, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.

Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než let.Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny
anejsou tedy zahrnuty v datábázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí
účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba (velmi časté (≥1/10), časté
(≥ 1/100 a <1/10), méně časté (≥ 1/1000 a <1/100), vzácné (≥ 1/10000 a <1/1000). V každé četností jsou
nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba z
kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 a
<1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 a
<1/100)
Vzácné
(≥ 1/10,000 a <1/1,000)
Infekce a
infestace
Rinitida
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Závrať Somnolence,
hypestezie
Cévní mozková příhoda,
tranzitorní ischemická
ataka, záchvat,*
opakovaný záchvat,*
synkopa
Poruchy oka Změny
barevného
vidění**,
poruchy
vidění,
rozmazané
vidění,
Poruchy slzení***,
bolest oka,
fotofobie, oční
hyperemie, zraková
percepce jasu,
konjunktivita
Nearteritická přední
ischemická neuropatie
optického nervu
(NAION)*, retinální
cévní okluze*, retinální
krvácení,
arteriosklerotická
retinopatie, porucha
sítnice, glaukom, defekt
zorného pole, diplopie,
snížená zraková ostrost,
myopie, astenopie,
sklivcové zákalky,
porucha duhovky,
mydriáza, halo efekt,
edém oka, otok oka,
porucha oka, hyperemie
spojivky, podráždění
oka, abnormální pocit v
oku, edém očního víčka,
změny zabarvení skléry
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo, tinnitus Hluchota
Srdeční poruchy Tachykardie,
palpitace
Náhlá srdeční smrt*,
infarkt myokardu,
komorová arytmie*,
atriální fibrilace,
nestabilní angina
pectoris
Cévní poruchy Zrudnutí, nával
horka
Hypertenze,
hypotenze

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Zduření nosní
sliznice
Epistaxe, zduření
vedlejší nosní
dutiny
Pocit stažení hrdla, otok
nosní sliznice, suchost v
nose
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
dyspepsie
Refluxní choroba
jícnu, zvracení,
bolest horní
poloviny břicha,
sucho v stech
Orální hypestezie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Stevens-Johnsonův
syndrom (SJS)*, toxická
epidermální nekrolýza
(TEN)*
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie, bolest v
končetině

Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Krvácení z penisu,
priapismus*,
hematospermie,
zvýšená erekce
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi,
únava, pocit horka
Podrážděnost
Vyšetření Zvýšená srdeční
frekvence

*Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
**Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek