PŘÍLOHAI
SOUHRN ÚDAJŮOPŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
GIOTRIF 20mgpotahované tablety
GIOTRIF 30mg potahované tablety
GIOTRIF 40mg potahované tablety
GIOTRIF 50mg potahované tablety
2.KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
GIOTRIF 20mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 20mgPomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje118mg laktosyGIOTRIF 30mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 30mg Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 176mg laktosyGIOTRIF 40mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 40mg Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 235mg laktosy GIOTRIF 50mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 50mg Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 294mg laktosy Úplný seznam pomocných látek vizbod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta GIOTRIF 20mg potahované tablety
Bílá až nažloutlá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenýmihranami, svyraženým kódem
„T20“ na jedné straně alogem společnosti Boehringer Ingelheim nastranědruhé.
GIOTRIF 30mg potahované tablety
Tmavě modrá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenýmihranami, svyraženým kódem
„T30“ na jedné straně alogem společnosti Boehringer Ingelheim nastraně druhé.
GIOTRIF 40mg potahované tablety
Světle modrá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenýmihranami, svyraženým kódem „T40“
na jedné straně alogem společnosti Boehringer Ingelheim nastraně druhé.
GIOTRIF 50mg potahované tablety
Tmavě modrá oválná bikonvexní potahovaná tabletasvyraženým kódem „T50“ na jedné straně
alogem společnosti Boehringer Ingelheim nastraně druhé.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
GIOTRIF je indikován jako monoterapie kléčbě
dospělých pacientů slokálně pokročilým nebo metastazujícímnemalobuněčným karcinomem
plic neléčených EGFRTKI;
dospělých pacientů slokálně pokročilým nebo metastazujícímNSCLC se skvamózní histologií
progredujícím při léčbě chemoterapií na bázi platiny nebo po této terapii4.2Dávkování azpůsob podání
Léčba přípravkem GIOTRIF musí být zahájena adozorována lékařem se zkušenostmi
sprotinádorovou léčbou.
Před zahájením léčby přípravkem GIOTRIF je třeba určit mutační stav EGFR Dávkování
Doporučená dávka je 40mgjednou denně.
Tento léčivý přípravekje nutno užívat bez jídla. Jídlo nesmí být konzumovánonejméně 3hodiny před
užitím přípravku anejméně 1hodinu po něm Vléčbě přípravkem GIOTRIF je nutno pokračovat až do případné progrese onemocnění nebo do
vzniku nesnášenlivosti léčby pacientem Zvyšování dávky
Zvyšování dávky kmaximu 50mg/den lze zvažovat upacientů, kteří tolerují úvodní dávku 40mg/den
terminologických kritérií nežádoucích účinkůeventsuskvamózního NSCLCdenní dávka je 50mg.
Úprava dávky zdůvodu nežádoucích účinků
Symptomatické nežádoucí účinkyúčinkyGIOTRIF, jak uvádí tabulka1 Tabulka1: Informace oúpravě dávky zdůvodu nežádoucích účinků
Nežádoucí účinek dle CTCAEaDoporučené dávkování
Stupeň1 nebo stupeň2Bez přerušeníbBez úpravydávky
Stupeň2 netolerovatelnýstupně0/1b
Znovu zahájit dávkou
sníženou o10mgd
aObecnáterminologická kritéria nežádoucích účinkůpodle NCI bVpřípadě vzniku průjmu je třeba ihned podat antidiaroikapodávání při trvání průjmu, dokud neustane.
c>48hodin trvání průjmu a/nebo>7dní kožní vyrážky
dJestliže pacient netoleruje 20mg/den, je nutno zvážit trvalé vysazení přípravku GIOTRIF
Je třeba uvažovat ointersticiálním plicním onemocnění zhoršující se respirační příznaky,avtakovém případě je nutno léčbu přerušit až do získání výsledků
příslušných vyšetření. Pokud je diagnostikováno ILD, je nutno podávání přípravku GIOTRIF vysadit
apodle potřeby zahájitpříslušnou léčbu Opomenutá dávka
Pokud pacient zapomene užít dávku, je třeba ji užít tentýž den, jakmile si na ni pacient vzpomene.
Pokud však má užít další plánovanou dávku již za méně než 8hodin, pak je třeba opomenutou dávku
vynechat.
Podávání inhibitorů glykoproteinuP Pokud je nutné podávání inhibitorů glykoproteinuP, je třeba jejich dávkupodávat postupně,t.j. dávka
inhibitoru P-gp se musí užítsco nejdelším časovým odstupemod dávky přípravku GIOTRIF. To
znamená nejlépe 6hodin inhibitory podávané jednou denněZvláštní populace
Pacienti sporuchou funkce ledvin
Bylo zjištěno, že upacientů se středně těžkounebo těžkou poruchou funkce ledvin expozice afatinibu zvýšena. Úpravy úvodní dávky nejsou nutné upacientů slehkou
ledvin Léčba přípravkem GIOTRIF se upacientů seGFR <15ml/min/1,73m² nebo na dialýze
nedoporučuje.
Pacienti sporuchou funkce jate
Expozice afatinibu není významně změněna upacientůslehkou slehkou nebo středně těžkou poruchou funkcejater. Léčivý přípraveknebyl studován upacientů
stěžkou Pediatrická populace
Použití přípravku GIOTRIF vindikaci NSCLCupediatrické populace není relevantní.
Léčba dětí nebodospívajících přípravkem GIOTRIF nebyla podporována klinickým hodnocením
provedeným upediatrických pacientů sjinými onemocněními aúčinnost nebyly stanoveny.
Proto se léčba dětí nebo dospívajícíchtímto léčivým přípravkem nedoporučuje.
Způsob podání
Léčivý přípravek je určenkperorálnímupodání. Tablety je nutno spolknout vcelku azapít vodou.
Pokud není možné spolknouttablety celé, lze jerozpustit přibližně ve 100ml pitné vody nesycené
oxidem uhličitým. Žádné jiné tekutiny nelze použít. Tabletu je nutno vhodit do vody bez rozdrcení
apříležitostně sní míchat až po dobu 15minut, dokud se nerozpadne na velice malé částice. Tuto
disperzi je nutno ihned zkonzumovat. Sklenici je třeba vypláchnout pomocí přibližně 100ml vody,
kterou je také nutno vypít. Disperzi lze rovněž podávat cestou gastrické sondy.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na afatinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Hodnocení mutačního stavu EGFR
Při hodnocení mutačního stavu EGFR upacienta je důležité zvolit dobře validovanou akomplexní
metodologii, aby nedocházelo kfalešně negativním nebo falešně pozitivním výsledkům.
Průjem
Během léčby přípravkem GIOTRIF byl hlášen průjem, včetně závažného průjmu Následkem průjmumůže být dehydratacesporuchoufunkce ledvin nebo bezní, což ve vzácných
případech mělo fatální následky. Průjemobvykle nastal během prvních2týdnů léčby. Průjem stupněse nejčastěji vyskytoval vprvních 6týdnech léčby.
Při průjmu jsou důležitá proaktivní opatření, která zahrnují adekvátní hydrataci kombinovanou
spodáním antidiaroikzejména vprvních 6týdnech léčby akterá je nutno zahájit již při prvních
známkách průjmu. Je nutnopodávat antidiaroikadávku je třeba zvyšovat až knejvyšší schválené doporučené dávce. Antidiaroikamusí mít pacienti
pohotově kdispozici tak,aby bylo možno léčbu zahájit při prvních známkách průjmu apokračovat
vní, dokud průjmovité stolice neustanou po dobu 12hodin. Pacienti se závažnýmprůjmem mohou
vyžadovat přerušení podávání, snížení dávky nebo vysazení léčby přípravkem GIOTRIF Pacienti, ukterých nastala dehydratace, mohou vyžadovat intravenóznípodání elektrolytů atekutin.
Kožní nežádoucí účinky
Upacientů léčených tímto léčivým přípravkem byla hlášena vyrážka/akné vyrážka projevuje jako erytematózní aakneiformní, lehká nebo středně těžká, amůže se vyskytnout
nebo se zhoršit voblastech kůže, které jsou vystaveny slunečnímu záření. Upacientů, kteří jsou
vystaveni slunečnímu záření, je vhodný ochranný oděv apoužití krémů sochranným faktorem proti
slunečnímu záření. Časná intervence reakcí podpořit nepřerušenou léčbu přípravkem GIOTRIF. Pacienti stěžkými kožními reakcemi
mohou také vyžadovat dočasné přerušení léčby, snížení dávky intervenciaodeslání ke specialistovi sodbornou erudicí vošetřování těchto dermatologických účinků.
Byly hlášeny stavy se vznikem bul, puchýřů nebo sexfoliací kůže, včetně vzácných případů
připomínajících Stevensův-Johnsonův syndromči toxickou epidermální nekrolýzu. Léčba tímto
léčivým přípravkemmusí být přerušena nebo vysazena, pokud se upacienta vyvíjí závažné bulózní,
puchýřnaté nebo exfoliativní kožní postiženíŽenské pohlaví, nižší tělesná hmotnost aexistující porucha funkce ledvin
Vyšší expozice afatinibu byla pozorována užen, upacientůsnižší tělesnou hmotností aupacientů
sexistujícíporuchou funkce ledvin účinků, zejménaprůjmu, vyrážky/akné astomatitidy. Upacientůstěmito rizikovými faktory se
doporučuje přísnější sledování.
Intersticiální plicní onemocněníUpacientů užívajících GIOTRIF kléčběNSCLC byly hlášeny případyILD nebo nežádoucích účinků
připomínajících ILD alveolitidapacientůléčených přípravkem GIOTRIF ve všech klinických hodnoceních snežádoucímiúčinkypodobnýmiILD se stupněmdleCTCAE3avyššímnebyli studováni.
Kvyloučení ILD je třeba pečlivě zhodnotit všechny pacientysakutním rozvojem a/nebo
snevysvětleným zhoršením plicních příznaků musí být přerušenaaž do vyšetření těchto příznaků. Pokud je diagnostikováno ILD, je třeba podávání
přípravku GIOTRIF trvale vysaditapodle potřeby zahájitpříslušnou léčbu Těžká porucha funkce jater
Jaterní selhání,včetně fatálních,byla hlášena během léčby tímto léčivým přípravkem uméně než 1%
pacientů. Zavádějící faktory utěchto pacientů zahrnovaly předchozí jaterní onemocnění a/nebo
komorbidity spojené sprogresí základního maligního onemocnění. Upacientůspředchozím jaterním
onemocněním se doporučuje periodické vyšetřování jaterních testů. Vpivotních klinických
hodnoceníchbylo zvýšení hodnot alaninaminotransferázy stupně3 pozorováno u2,4% hodnotami jaterních testů, kteří byli léčeni dávkou 40mg/den. Vklinickém hodnoceníLUX-Lungbylozvýšení ALT/AST stupně3 přibližně3,5násobné upacientů sabnormálními výchozími
hodnotami jaterních testů. Vklinickém hodnoceníLUX-Lung8 se upacientů sabnormálními
výchozími jaterními testy nevyskytovala žádná zvýšení ALT/AST stupně3nutnost přerušit podávání přípravku upacientů se zhoršením funkce jater ukterých dojde kvývoji závažné poruchyfunkce jater během užívání přípravku GIOTRIF, je nutno
léčbu vysadit.
Gastrointestinální perforace
Během léčby přípravkem GIOTRIF byly vrámcivšech randomizovaných kontrolovaných klinických
hodnocení u0,2% pacientů hlášeny gastrointestinální perforace,včetně fatálních případů. Ve většině
případů souvisely gastrointestinální perforace sjinýmiznámými rizikovými faktory včetně souběžné
medikace,např. kortikosteroidy, NSAID nebo antiangiogennímilátkami, gastrointestinální ulcerací
vanamnéze,existující divertikulární nemocí, věkemnebo metastázamive střevě vmístě perforace.
Upacientů, unichždojde během podávání přípravku GIOTRIFke gastrointestinální perforaci, musí
být léčba trvale vysazena.
Keratitida
Příznaky, jako je akutní nebo zhoršující se oční zánět, slzení, citlivost na světlo, rozmazané vidění,
bolest očía/nebo zčervenání oka, jetřeba okamžitě řešit za pomoci oftalmologa. Pokud je potvrzena
diagnóza ulcerózní keratitidy, je třeba léčbu přerušit nebo vysadit. Pokud je diagnostikována
keratitida, je nutno pečlivě zvážit výhody arizika pokračování léčby. Léčivý přípravek je nutno
podávat sopatrností upacientůsanamnézou keratitidy, ulcerózní keratitidynebo závažné suchostiočí.
Rizikovým faktorem pro vznik keratitidy aulcerací je také používání kontaktních čoček Funkce levé komory
Sinhibicí HER2 byla spojena dysfunkce levé srdeční komory. Na základě dostupných údajů
zklinických hodnoceníneexistují žádné náznaky, že tento léčivý přípravek vyvolává nežádoucí účinek
na srdeční kontraktilitu. Léčivý přípravekvšak nebyl studován upacientůsabnormální ejekční frakcí
levé komory rizikovými faktory aupacientů se stavy, které mohou LVEFovlivnit, je nutno zvážit monitoraci
srdce, ato včetně zhodnocení LVEF při počátečním vyšetření aběhem léčby. Upacientů, ukterých
dojde kvývoji významných kardiálních potíží nebo příznakůběhem léčby, je nutno zvážit
monitorovánísrdce,ato včetně zhodnocení LVEF.
Upacientů, jejichž hodnotaejekční frakce je nižší než místní dolní hranice normy, je nutno zvážit
konzultaci kardiologa, stejně jako přerušení léčby nebo její vysazení.
Interakce sglykoproteinemPSoučasná léčba silnými induktory P-gp může snížit expozici afatinibu Laktosa
Tento léčivý přípravekobsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémysintolerancí
galaktosy,úplným nedostatkemlaktázy nebo malabsorpcíglukosyagalaktosy nemají tento přípravek
užívat.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky ajiné formy interakce
Interakce stransportními systémy léčiv
Účinky inhibitorů P-gp aproteinu BCRP Invitrostudie ukázaly, že afatinib je substrátem P-gpaBCRP. Když byl podáván silný inhibitorP-gp
aBCRPritonavir přípravku GIOTRIF, zvýšila se expozice afatinibu o48% respektive 6hodin po dávce 40mgpřípravku GIOTRIF, byla relativní biologická dostupnost afatinibu
119% podávat dávku silnýchinhibitorůP-gp erythromycinu, verapamilu, chinidinu, takrolimu, nelfinaviru, sachinaviru, amiodaronuadalšíchstřídavě, nejlépe 6hodin nebo 12hodin od podání přípravkuGIOTRIF Účinky induktorů P-gp na afatinib
Předléčenírifampicinem snížiloplazmatickou expozici afatinibu o34% přípravku GIOTRIF. Silné induktory P-gp fenobarbitalu nebo třezalky tečkovanéafatinibu Účinky afatinibu na substráty P-gp
Na podkladě invitroúdajů je afatinib středně silným inhibitorem P-gp. Podle klinických údajů se však
považuje za nepravděpodobné, že by léčba přípravkemGIOTRIF vedlake změnám plazmatických
koncentrací jiných substrátů P-gp.
Interakce sBCRP
Invitrostudie svědčily otom, že afatinib je substrátem ainhibitorem transportního proteinu BCRP.
Afatinib může zvýšit biologickou dostupnost perorálně podávaných substrátů BCRP
Účinek potravy na afatinib
Současné podávání jídla svysokým obsahem tuku spolu spřípravkemGIOTRIF vedlo kvýznamnému
snížení expozice afatinibu asi o50%,pokud jde oCmax,ao39%,pokud jde oAUC0-∞. Léčivý
přípravek je nutno podávat bez jídla 4.6Fertilita, těhotenství akojení
Ženy ve fertilním věku
Jako preventivní opatření musí být ženám ve fertilním věku doporučena opatření bránící vzniku
těhotenství během léčby přípravkem GIOTRIF. Je třeba používat odpovídající antikoncepční metody,
ato během léčby anejméně 1měsícpo poslední dávce.
Těhotenství
Mechanisticky vzato mají všechny léčivé přípravky cílené na EGFR potenciál způsobit poškození
plodu.
Studie reprodukční toxicity safatinibem provedené na zvířatechnenaznačily přímé nebo nepřímé
škodlivéúčinky letálních dávek pro matky. Nepříznivé změny byly omezeny na hladiny toxických dávek. Systémová
expozice dosažená uzvířat se však pohybovala vpodobnémrozmezí nebo na nižších hladinách,než
byly hladiny pozorované upacientů Údaje opodávánítohotoléčivého přípravku těhotnýmženám jsou omezené nebo nejsou kdispozici.
Riziko pro člověka tudíž není známé. Pokud je přípravek GIOTRIF podáván vtěhotenstvínebo pokud
pacientka otěhotní během užívání přípravku GIOTRIFnebo po jeho skončení, musí být informována
opotenciálním riziku pro plod.
Kojení
Dostupné farmakokinetické údaje uzvířat prokázaly vylučování afatinibu do mléka základě toho je pravděpodobné, že se afatinib vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro
kojené dítě nelze vyloučit. Matkám je nutno doporučit, aby při užívání tohoto léčivého přípravku
nekojily.
Fertilita
Studie fertility učlověka nebyly safatinibem provedeny. Dostupné neklinické toxikologické údaje
ukázaly účinky na reprodukční orgány ve vyšších dávkách. Proto nelze nepříznivé účinky léčivého
přípravkuna fertilitu člověka vyloučit.
4.7Účinky na schopnost řídit aobsluhovat stroje
Přípravek GIOTRIF má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během léčby byly
uněkterých pacientů hlášeny oční nežádoucí účinky4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Typy nežádoucích účinků byly obecně spojeny sinhibičním mechanismem účinku afatinibu na
receptor EGFR. Souhrn všech nežádoucích účinků je uveden vtabulce2. Nejčastějšími nežádoucími
účinky byly průjem anežádoucí účinkyse vztahem ke kůži aparonychie častých nežádoucích účinků.
Upacientůléčených jednou denně přípravkem GIOTRIF vdávce 40mgse snížení dávky zdůvodu
nežádoucích účinků vyskytlo u57% pacientůvklinickém hodnoceníLUX-Lung3 au25% pacientů
vhodnoceníLUX-Lung8. Vysazení léčby zdůvodu nežádoucíchúčinků průjmuavyrážky/akné bylo
1,3%,respektive 0%vklinickém hodnoceníLUX-Lung3 a3,8%,respektive 2,0% vklinickém
hodnoceníLUX-LungNežádoucí účinkypodobné ILD byly hlášeny u0,7% pacientů léčených afatinibem. Hlášeny byly
bulózní, puchýřnaté aexfoliativní kožní projevy, včetně vzácných případů podezření na
Stevensův-Johnsonův syndromči toxickou epidermální nekrolýzu, ikdyž vtěchto případech byla
možná alternativní etiologie Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Tabulka2 shrnuje četnosti nežádoucích účinků ze všech klinických hodnoceníNSCLCazkušeností
sdenním podáváním přípravku GIOTRIF vdávce 40mg nebo 50mg ve formě monoterapiepo
uvedení přípravku na trh. Pro klasifikaci nežádoucích účinků podle četnosti se užívají následující
termíny: velmi časté uvedeny vpořadí podle klesající závažnosti.
Tabulka2: Přehled nežádoucích účinků podle kategorie četnosti
Orgánový systémVelmi častéČastéMéně častéVzácné
Infekce ainfestaceParonychie1Cystitida
Poruchy
metabolismu
avýživy
Sníženáchuť
kjídlu
Dehydratace
Hypokalemie
Poruchy
nervového
systému
Dysgeuzie
Poruchy okaKonjunktivitida
Suché oko
Keratitida
Respirační, hrudní
amediastinální
poruchyEpistaxeRinorea
Intersticiální
plicní
onemocnění
Gastrointestinální
poruchy
Průjem
Stomatitida2Nauzea
Zvracení
Dyspepsie
Cheilitida
Pankreatitida
Gastrointestinální
perforace
Poruchy jater
ažlučových cest
Zvýšení
alaninaminotransferázy
Zvýšení
aspartátaminotransferázy
Poruchy kůže
apodkožnítkáněVyrážka3Akneiformní
dermatitidaPruritusSuchá kůžeSyndrom palmoplantární
erytrodysestezie
PoruchynehtuStevensův-
Johnsonův
syndromToxická
epidermální
nekrolýzaPoruchy svalové
akosterní soustavy
apojivové tkáně
Svalové spasmy
Poruchy ledvin
amočových cest
Porucha funkce
ledvin/renální selhání
Celkové poruchy
areakce vmístě
aplikace
Pyrexie
VyšetřeníSníženítělesnéhmotnosti
1Zahrnuje paronychii, infekcinehtu, infekcinehtového lůžka
2Zahrnuje stomatitidu, aftózní stomatitidu, zánět sliznice, ulceraciúst, eroziústní sliznice, slizniční erozi,
ulceracisliznice
3Zahrnuje skupinu preferovaných termínů vyrážky
4Zahrnuje akné, pustulózní akné, akneiformní dermatitidu
5Zahrnuje pruritus, generalizovaný pruritus
6Zahrnuje suchou kůži, popraskanou kůži
7Na základě zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh
8Zahrnuje poruchynehtu, onycholýzu, toxicképoškozenínehtu, onychoklazi, zarůstánínehtu, dolíčkování
nehtu, onychomadézu, změnubarvy nehtu, dystrofii nehtu, rýhovánínehtuaonychogryfózu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Velmi časté nežádoucí účinky, které se vklinickém hodnoceníLUX-Lung3aLUX-Lung7upacientů
léčených přípravkem GIOTRIF vyskytly nejméně v10%, jsou vtabulkách3a4shrnuty podle
obecných kritérií stupně toxicity Národního onkologického ústavu NCI-CTC Institute-Common Toxicity CriteriaTabulka3: Velmi časté nežádoucí účinkyvklinickém hodnoceníLUX-LungGIOTRIF
n=pemetrexed/
cisplatina
n=Stupeň dle NCI-CTC Jakýkoliv
stupeň
34Jakýkoliv
stupeň
Preferovaný termín MedDRA%%%%%%
Infekce ainfestace
Paronychie157,611,Poruchy metabolismu avýživy
Sníženáchuťkjídlu20,53,1053,22,Respirační, hrudní amediastinální poruchy
Epistaxe13,1000,90,Gastrointestinální poruchy
Průjem95,214,4015,Stomatitida269,98,30,413,50,Cheilitida12,2000,Poruchy kůže apodkožnítkáně
Vyrážka370,31406,Akneiformní dermatitida434,92,Suchá kůže529,70,401,Pruritus619,20,400,900Vyšetření
Sníženítělesnéhmotnosti10,5009,1Zahrnuje paronychii, infekcinehtu, infekcinehtového lůžka
2Zahrnuje stomatitidu, aftózní stomatitidu, zánět sliznice, ulceraciúst, eroziústní sliznice, slizniční erozi,
ulceracisliznice
Zahrnuje skupinu preferovaných termínů vyrážky
Zahrnuje akné, pustulózní akné, akneiformní dermatitidu
Zahrnuje suchou kůži, popraskanou kůži
Zahrnuje pruritus, generalizovaný pruritus
Tabulka4: Velmi časté nežádoucí účinky vklinickém hodnoceníLUX-LungGIOTRIF
n=gefitinib
n=Stupeň dle NCI-CTCJakýkoliv
stupeň
34Jakýkoliv
stupeň
Preferovaný termín MedDRA%%%%%%
Infekce ainfestace
Paronychie157,51,9017,00,Cystitida211,31,307,51,30,Poruchy metabolismu avýživy
Sníženáchuťkjídlu27,51,3024,51,Hypokalemie310,62,51,35,71,Respirační, hrudní amediastinální poruchy
Rinorea419,4007,Epistaxe18,1008,Gastrointestinální poruchy
Průjem90,613,80,664,23,Stomatitida564,44,4027,Nauzea25,61,3027,71,Zvracení19,40,6013,82,Dyspepsie10,0008,Poruchy jater ažlučových cest
Zvýšeníalaninaminotransferázy11,30027,78,80,Poruchy kůže apodkožnítkáně
Vyrážka680,07,5067,93,Suchá kůže32,50039,Pruritus725,60025,Akneiformní dermatitida823,81,9032,10,Celkové poruchy areakce vmístě aplikace
Pyrexie13,8006,Vyšetření
Sníženítělesnéhmotnosti10,00,605,70,1Zahrnuje paronychii, infekcinehtu, infekcinehtového lůžka
2Zahrnuje cystitidu, infekcimočových cest
3Zahrnuje hypokalemii, sníženou hladinu draslíku vkrvi
4Zahrnuje rinoreu, nosní zánět
5Zahrnuje stomatitidu, aftózní stomatitidu, zánět sliznice, ulceraciúst, slizniční erozi
Zahrnuje skupinu preferovaných termínů vyrážky
Zahrnuje pruritus, generalizovaný pruritus
8Zahrnuje akneiformní dermatitidu, akné
Abnormality testůfunkce jate
Upacientů užívajících přípravek GIOTRIF 40mgbyly pozorovány abnormality testů funkce jater
Stupeň2 u<8% pacientů léčených tímto léčivým přípravkem. Stupeň3 se vyskytl u<4% pacientů léčených přípravkem GIOTRIF Popis vybraných nežádoucích účinků
Vtabulce5 jsou podle stupně závažnosti dle obecných kritérií stupně toxicity Národního
onkologického ústavu časté nežádoucí účinky, které se vklinickém hodnoceníLUX-Lung8 vyskytly unejméně 10%
pacientů léčených přípravkem GIOTRIF.
Tabulka5: Velmi časté nežádoucí účinky vklinickém hodnoceníLUX-LungGIOTRIF
n=erlotinib
n=Stupeň dle NCI-CTCJakýkoliv
stupeň
34Jakýkoliv
stupeň
Preferovaný termín MedDRA%%%%%%
Infekce ainfestace
Paronychie111,00,505,10,Poruchy metabolismu avýživy
Sníženáchuťkjídlu24,73,1026,12,Gastrointestinální poruchy
Průjem74,79,90,841,33,00,Stomatitida230,14,1010,60,Nauzea20,71,5016,21,00,Poruchy kůže apodkožní tkáně
Vyrážka360,75,4056,78,Akneiformní dermatitida414,01,3018,02,*Uvedeny jsou četnosti výskytu nežádoucích účinkůbez ohledu na příčinu jejich vzniku
1Zahrnuje paronychii, infekcinehtu, infekcinehtového lůžka
2Zahrnuje stomatitidu, aftózní stomatitidu, zánět sliznice, ulceraciúst, eroziústní sliznice, slizniční erozi,
ulceracisliznice
Zahrnuje skupinu preferovaných termínů vyrážky
Zahrnuje akné, pustulózní akné, akneiformní dermatitidu
Abnormality testůfunkce jate
Upacientů užívajících přípravek GIOTRIF 40mg byly pozorovány abnormality testů funkce jater
Stupeň2 zvýšení ALT se vyskytl u1% astupeň3 zvýšení u0,8% pacientů léčených přípravkem
GIOTRIF Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Příznaky
Nejvyšší dávka afatinibu studovanáuomezeného počtupacientůvklinických hodnoceníchfázeIbyla
160mgjednou denně po dobu 3dnía100mgjednou denně po dobu 2týdnů. Nežádoucí účinky
pozorované při těchto dávkách byly primárně kožní vobou případech účinky–snauzeou, zvracením, astenií, závratí, bolestíhlavy, bolestíbřicha azvýšením amylázy
Léčba
Neexistuje žádné specifické antidotum pro případ předávkování tímto léčivým přípravkem. Vpřípadě
podezření na předávkování je nutno přípravek GIOTRIF vysadit azahájit podpůrnou péči.
Pokud je to indikováno, lze dosáhnout eliminace nevstřebaného afatinibu zvracením nebo laváží
žaludku.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EBMechanismus účinku
Afatinib je silnýaselektivní ireverzibilní blokátor receptorové rodiny ErbB. Afatinib se na tyto
receptory kovalentně váže atím ireverzibilně blokuje signalizaci zprostředkovanou všemi
homo-aheterodimery, které vytvářejí jednotliví členové rodiny receptorů ErbB–EGFR HER2 Kmalignímu fenotypu přispívá aberantní signalizace ErbB spouštěná mutacemi receptorů a/nebo
amplifikacía/nebo nadměrnou expresí ligandupro daný receptor. Mutace EGFR definuje určitý
molekulární podtyp plicního karcinomu.
Vneklinických modelech onemocnění sderegulací drah ErbB monoterapie afatinibem blokuje
efektivně signalizaci přes ErbB receptor, což má za následek inhibici růstu nádoru nebo regresi
nádoru. Na léčbu afatinibem při neklinickém iklinickém použití jsou zvláště citlivénádory NSCLC
sběžnými aktivačními mutacemi EGFR vexonu18 pozorovánaunádorů NSCLCsmutacemi typu inzerce vexonuAkvizice sekundární mutace T790M je významným mechanismem získané rezistence vůči afatinibu
agenovádávkaalel sT790M koreluje se stupněm rezistence invitro. Mutace T790M se vyskytuje
přibližně u50% nádorů pacientů sprogresíonemocnění při léčbě afatinibem, aproto lze vtěchto
případech EGFRTKI cílené na T790M považovat za možnou další linii léčby. Předklinicky byly
zjištěnyidalší možné mechanismy rezistence vůči afatinibu aklinicky byla pozorovánaamplifikace
genu MET.
Klinická účinnost abezpečnost
Přípravek GIOTRIF upacientů snemalobuněčným karcinomem plic LUX-LungPři nasazení vprvní linii byla účinnost abezpečnost přípravku GIOTRIF hodnocena upacientů
slokálně pokročilým nebo metastazujícímNSCLC EGFRvglobálním,randomizovaném,multicentrickém,otevřenémklinickém hodnocení. Upacientů
byl prováděn screeningna přítomnost 29různých mutací EGFR za použití metody na bázi
polymerázové řetězové reakce Ltdkléčběaž 6cykly pemetrexedu/cisplatiny.Mezirandomizovanými pacienty bylo 65% žen, medián
věku byl 61let, výchozí hodnocení stavu výkonnosti dle ECOG bylo 0 pacientů bylo kavkazské rasy a72% tvořili Asiaté.Osmdesát devět procentpacientů mělo často se
vyskytujícímutace EGFR Primárním cílovým parametrembylo přežití bez progrese nezávislého hodnocení; sekundární cílové parametryzahrnovaly celkové přežití amíruobjektivní
odpovědi.Vdobě analýzy, 14.listopadu2013, 176pacientů a70pacientů progrese onemocnění, jak ji stanovilocentrální nezávisléhodnocení, nebo úmrtí. Výsledky účinnosti
jsou uvedeny na obrázku1 avtabulkách6 aLUX-LungÚčinnost abezpečnost přípravku GIOTRIF byla hodnocena vrandomizovaném, multicentrickém,
otevřenémklinickém hodnoceníuasijských pacientů pozitivních na mutace EGFR slokálně
pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem plic ve stadiuIIIB neboIV. Podobně jako
uLUX-Lung3 podstoupili pacienti sdosud neléčeným NSCLC screeningové vyšetření na mutace
EGFR za použití TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit randomizovanými pacienty bylo 65% žen, mediánvěkubyl 58let avšichni pacienti byli asijského
původu. Pacienti sčasto se vyskytujícímimutacemi EGFR představovali 89% studijní populace.
Primárním cílovým parametrem bylo PFS, jak jej vyhodnotilo centrální nezávislé hodnocení;
sekundární cílové parametryzahrnovaly celkové přežití odpovědi Obě hodnoceníprokázalavýznamné zlepšení PFSupacientů pozitivních na mutace EGFR léčených
přípravkem GIOTRIF vporovnání schemoterapií. Výsledky účinnosti jsou shrnuty na obrázkuse dvěma častými mutacemi EGFR–Del19 aL858R.
Obrázek1: Kaplan-Meierova křivka PFS podle nezávislého hodnocení apodleléčebných skupin
vklinickém hodnoceníLUX-Lung3 Tabulka6: Výsledky účinnosti přípravku GIOTRIF oproti pemetrexedu/cisplatině gemcitabinu/cisplatiněLUX-Lung3LUX-LungGIOTRIF
cisplatina
cisplatina
Měsíce 11,26,911,05,Poměr rizik 0,odpovědi4,Měsíce 28,228,223,123,Poměr rizik 0,základě logistické regrese
2CR=kompletní odpověď; PR=částečná odpověď
Tabulka7: Výsledky účinnosti PFSaOSspřípravkem GIOTRIF oproti pemetrexedu/cisplatině
smutacemi Del19 aL858R vEGFRLUX-Lung3LUX-LungDelGIOTRIF
cisplatina
cisplatina
Měsíce 13,85,613,15,Poměr rizik 0,Měsíce 33,321,131,418,Poměr rizik 0,GIOTRIF
cisplatina
cisplatina
Měsíce 10,88,19,65,Poměr rizik 0,Měsíce 27,640,319,624,Poměr rizik 1,Vpředem definované podskupině běžných mutací hodnoceníLUX-Lung3 medián PFS upřípravku GIOTRIF 13,6měsíce oproti 6,9měsíce
uchemoterapie 11,0měsíců oproti 5,6měsíce Přínos vPFS byl provázen zlepšením příznaků souvisejících sonemocněním aoddálením času do
zhoršení zdravotní stav afyzické, funkční, kognitivní, sociální aemocionální fungování bylavýznamně lepší
upřípravku GIOTRIF.
Tabulka8: Dopad napříznakyonemocnění upřípravku GIOTRIF oproti chemoterapii vklinických
hodnoceníchLUX-Lung3 aLUX-Lung6 % zlepšených pacientůa67% vs. 60%;
p=0,65% vs. 50%;
p=0,60% vs. 48%;
p=0,Oddálení mediánudoby do
zhoršení 27,0 vs. 8,HR0,60; p=0,10,4 vs. 2,HR0,68; p=0,4,2 vs. 3,HR0,83; p=0,LUX-LungKašelDyspnoeBolest
% zlepšených pacientůa76% vs. 55%;
p=0,71% vs. 48%;
p<0,65% vs. 47%;
p=0,Oddálení mediánudoby do
zhoršení 31,1 vs. 10,HR0,46; p=0,7,7 vs. 1,HR0,53; p<0,6,9 vs. 3,HR0,70; p=0,aHodnoty uvedeny pro přípravek GIOTRIF oproti chemoterapii, hodnotap založena na logistické regresi
bHodnotap dobydo zhoršení na základě stratifikovaného log-rank testu
LUX-LungLUX-Lung2 bylojednoramennéklinické hodnocenífázeII u129pacientů splicním
adenokarcinomem smutacemi EGFR ve stadiuIIIB neboIVdosud neléčených EGFRTKI. Pacienti
byli zařazeni doléčby první linie předcházejícího režimu chemoterapie65,6%amíra kontroly onemocnění hodnocení. Medián PFS byl 12,0měsíců podle nezávislého hodnocení. Podobně vysoká byla účinnost
ve skupině pacientů, kteří dostali předcházející chemoterapii nezávislého hodnocení 8měsícůrespektive 23,6měsíce.
LUX-LungLUX-Lung7 je randomizované, globální, otevřenéklinickéhodnocenífázeIIb hodnotící účinnost
abezpečnost přípravku GIOTRIF vprvní linii léčby upacientů slokálně pokročilým nebo
metastazujícím adenokarcinomem plic screeningové vyšetření na přítomnost aktivačních mutací EGFR TheraScreen®EGFR RGQ PCR Kit, QiagenManchester Ltd. Pacienti 250mg perorálně jednou denně Mezi randomizovanými pacienty bylo 62%žen, mediánvěkubyl 63let, 16% pacientů mělo
metastázy vmozku, výchozí výkonnostní stavdleECOG byl 0 byli Asiatéa43% byli pacienti jiné rasy než asijské.Pacienti měli vzorek nádorusmutací EGFR
kategorizovanou buď jako delece vexonu19 Další primární cílové parametry zahrnují PFS hodnocené nezávislýmhodnocenímaOS. Sekundární
cílové parametry zahrnují ORR aDCR. Přípravek GIOTRIF významně zlepšil PFS aORR upacientů
pozitivních na mutaci EGFR vporovnání sgefitinibem. Výsledky účinnosti jsou shrnuty vtabulceTabulka9: Výsledky účinnosti přípravku GIOTRIF vporovnání sgefitinibem základě primární analýzy ze srpnaGIOTRIF
poměr šancí
HodnotapMedián PFS populace klinického hodnocení
18měsíčníPFS
24měsíční PFS
11,10,HR 0,populace klinického hodnocení
Naživu po 18měsících
Naživu po 24měsících
27,24,HR 0,spřípravkem GIOTRIF a117 2Hodnotap pro PFS/OS na základě stratifikovaného log-rank testu; hodnotap pro výskyt objektivní odpovědi
založena na stratifikované logistické regresi
3CR=kompletníodpověď; PR=částečná odpověď
Poměr rizik PFS pro afatinib vporovnání sgefitinibem byl 0,76 upacientůsmutacemi DEL19 a0,71 L858R.
Analýza účinnosti přípravku GIOTRIF upacientů dosud neléčenýchEGFRTKI snádory sméně
častýmimutacemi EGFR neléčených TKIspokročilým adenokarcinomem plic EGFR definovanými jako všechny mutace jiné nežDel19 aL858R. Pacienti byli léčeni přípravkem
GIOTRIF vdávce 40mg Upacientů se substituční mutacíG719X ORR 72,2%, 56,3%,respektive75,0%amedián trvání odpovědi byl13,2měsíce, 12,9měsíce,
respektive26,3měsíce.
Upacientů snádory sinzercemivexonu20 odpovědi byl 7,1měsíce. Upacientů snádory sdenovomutacemiT790MORR 14,3% amedián trvání odpovědi byl 8,3měsíce.
Přípravek GIOTRIF upacientů sNSCLC skvamózní histologie
Účinnost abezpečnost přípravku GIOTRIF jako druhé linie léčby pacientů spokročilým NSCLC
skvamózní histologie byla zkoumána vrandomizovaném,otevřeném,globálním klinickém hodnocení
fázeIII LUX-Lung8. Pacienti, kterým byly vprvní linii podány nejméně 4cykly terapie na bázi
platiny, byli následně randomizováni 1:1 kpodávání přípravku GIOTRIF 40mg denně nebo
erlotinibu150mg denně do progrese. Randomizace byla stratifikována dle rasy versus jiná než východoasijskásekundárním cílovým parametrem. Kostatním sekundárním cílovým parametrůmpatřily ORR, DCR,
změna ve velikosti nádoruaHRQOL.
Mezi 795randomizovanými pacienty byla většina mužů současných nebo bývalých kuřáků Přípravek GIOTRIFve druhé linii vporovnání serlotinibem významně zlepšil PFS aOS pacientů se
skvamózním NSCLC. Výsledky účinnosti vdobě primární analýzy OS zahrnující všechny
randomizované pacienty jsou shrnuty na obrázku2 avtabulceTabulka10: Výsledky účinnosti přípravku GIOTRIF vporovnání serlotinibem vklinickém hodnocení
LUX-Lung8 na základě primární analýzy OS zahrnující všechny randomizované pacienty
GIOTRIF
poměr šancí HodnotapPFS
Měsíce Měsíce Naživu po
12měsících
Naživu po
18měsících
7,36,22,6,28,14,HR 0,odpovědiMěsíce 7,293,1CR=kompletní odpověď; PR=částečná odpověď
2Hodnotap pro PFS/OS na základě stratifikovaného log-rank testu; hodnotap pro míru objektivní odpovědina
základě logistické regrese
Poměr rizik pro celkové přežití byl 0,68 upacientů ve věku <65let Obrázek2: Kaplan-Meierova křivka pro OS dle léčebné skupiny vklinickém hodnoceníLUX-LungPřínos sohledem na PFS ssebou nesl zlepšení příznaků souvisejících sonemocněním aoddálení doby
do zhoršení Tabulka11: Dopad na příznaky onemocnění upřípravkuGIOTRIF vporovnání serlotinibem
vklinickém hodnoceníLUX-Lung8 % zlepšených
pacientůa, c
43% vs. 35%;
p=0,51% vs. 44%;
p=0,40% vs. 39%;
p=0,Oddálení doby do
zhoršení
4,5 vs. 3,HR0,89; p=0,2,6 vs. 1,HR0,79; p=0,2,5 vs. 2,HR0,99; p=0,aPrezentovány jsou hodnoty pro přípravek GIOTRIF vporovnání serlotinibem, hodnotap vychází zlogistické
regrese
bHodnotap pro dobu do zhoršení na základě stratifikovaného log-rank testu
cHodnotyp nebyly upraveny sohledem na multiplicitu
Účinnost uEGFR negativních nádorů nebyla stanovena.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla ozproštění povinnosti předložit výsledky klinických
hodnocenístímto léčivým přípravkemuvšech podskupin pediatrické populacevindikacích NSCLC
upediatrických pacientů sjinými onemocněními.
Votevřeném multicentrickém klinickém hodnocení fázeI/II se zvyšováním dávky byly posuzovány
bezpečnost aúčinnost přípravku GIOTRIF upediatrických pacientů ve věku od 2let do 18let
srecidivujícími/refrakterními neuroektodermálními nádory, rabdomyosarkomem a/nebo jinými
solidními nádory se známou deregulací drah ErbB bez ohledu na histologický charakter nádoru.
Včásti klinického hodnocení zjišťující optimální dávku bylo léčeno celkem17pacientů. Vrozšiřující
části klinického hodnocení zjišťující maximální tolerovanou dávkudostávalo 39pacientů vybraných na základěbiomarkerůderegulacedrah ErbBpřípravekGIOTRIF
vdávce18mg/m²/den. Vtéto rozšiřující části nebyla zjištěna žádná objektivní odpověď u38pacientů
včetně 6pacientů srefrakterním gliomemvyššího stupně sdifuzním intrinsickým pontinnímgliomemsependymomem a20pacientů sjinýmhistologickým nálezem. Ujednohopacientasneurogliálním
nádorem mozku sfúzí genůCLIP2-EGFR bylapotvrzenačástečnáodpověďupediatrické populacevizbod4.2pacientů odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému udospělých.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po perorálním podání přípravku GIOTRIF byly pozorovány Cmaxafatinibu přibližně za 2až 5hodin po
dávce. Hodnoty CmaxaAUC0-∞se vdávkovém rozmezí 20mgaž 50mgpřípravku GIOTRIF zvýšily
nepatrně více než proporcionálně. Systémová expozice afatinibu se snižuje o50% nalačno. Na základě populačních farmakokinetických údajů odvozených zklinických hodnocení
urůzných typů nádorů bylo pozorováno průměrné snížení AUCτ,sso26%, pokud byla konzumována
potrava vprůběhu 3hodin před užitím nebo 1hodinu po užití přípravku GIOTRIF. Proto nesmí být
potrava konzumována nejméně 3hodiny před užitím anejméně 1hodinu po užití přípravku GIOTRIF
Distribuce
Invitroje učlověka afatinib vázán na proteinyplazmy přibližně z95%.Afatinib se váže na proteiny
jak nekovalentně Biotransformace
Metabolické reakce katalyzované enzymy hrají uafatinibuinvivozanedbatelnou roli.Kovalentní
sloučeniny adiční kproteinům představovaly hlavní cirkulující metabolity afatinibu.
Eliminace
Učlověkaprobíhá vylučování afatinibu primárně stolicí. Po podání perorálního roztoku 15mg
afatinibu je 85,4% dávky zachyceno ve stolici a4,3% vmoči. Mateřská sloučenina afatinibu
odpovídala 88% zachycené dávky. Efektivní poločas eliminaceafatinibuje přibližně 37hodin.
Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací afatinibu bylo tedy dosaženo během 8dnů při
opakovanémpodávání afatinibu, což vedlo kakumulaci na 2,77násobek 344hodin.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
Méně než 5% jedné dávky afatinibu se vylučuje ledvinami. Expozice afatinibu usubjektůsporuchou
funkce ledvin byla porovnána se zdravými dobrovolníky po podání jedné dávky 40mg přípravku
GIOTRIF. Subjektyse středně těžkouporuchou funkce ledvin podle rovnice Modification of Diet in Renal Disease[MDRD]zdravými kontrolami expozici 101% ledvin zdravými kontrolami expozici 122% hodnocení apopulační farmakokinetické analýzy údajů zklinických hodnoceníurůzných typů nádorů
byl učiněn závěr, že není třeba upravovat úvodnídávky upacientů slehkou
ledvin je třeba sledovat abod4.2dialýze.
Porucha funkce jate
Afatinib se vylučuje zejména biliární/fekální exkrecí. Subjektyslehkou středně těžkou zdravými dobrovolníky po podání jedné dávky přípravku GIOTRIF 50mg. To je ve shodě
spopulačními farmakokinetickými údaji odvozenými zklinických hodnoceníurůzných typů nádorů
dávky nenípokládána zanutnouupacientů slehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater
Populační farmakokinetická analýza uzvláštních populací
Populační farmakokinetická analýza bylaprovedena u927pacientůskarcinomemNSCLCnutnoupro kteroukoliv znásledujících testovaných kovariant.
Věk
Nebyl pozorován žádný významný vliv věku Tělesná hmotnost
Plazmatická expozice otělesné hmotnosti62kgPohlaví
Ženy měly o15% vyšší plazmatickou expozici Rasa
Rasa neměla žádný vliv na farmakokinetiku afatinibu na základě populační farmakokinetické analýzy,
včetně pacientů asijského, kavkazského ačernošského původu. Údaje očernošskýchrasových
skupinách byly omezené.
Porucha funkce ledvin
Expozice afatinibu se středně zvýšila spoklesem clearance kreatininu Cockcrofta aGaultaafatinibu zvýšila o13%,respektive 42% asnížila o6%,respektive 20% upacienta sCrCl
90ml/min,respektive 120ml/min,ato ve srovnání spacientem sCrCl 79ml/minpacientů vcelkové analyzované populaci pacientůPorucha funkce jater
Pacienti slehkou až středně těžkou poruchou funkce jater identifikovaní podle abnormálních jaterních
testů nevykazovali korelaci sžádnou významnou změnou expozice afatinibu. Pro středně těžkou
atěžkou poruchu funkce jater byly dostupné omezené údaje.
Další charakteristiky pacientů/vnitřní faktory
Další charakteristiky pacientů/vnitřní faktory, ukterých byl zjištěn významný dopad na expozici
afatinibu, byly: skóre výkonnostidleECOG, hladiny laktátdehydrogenázy, hladiny alkalické fosfatázy
acelková bílkovina. Individuální velikosti účinku těchto kovariant byly považovány za klinicky
nevýznamné.Anamnéza kouření, konzumace alkoholu vjátrech neměly žádný významný dopad na farmakokinetiku afatinibu.
Pediatrická populace
Po podání afatinibu vdávce 18mg/m2byla expozice vustáleném stavu pacientů ve věku od 2let do 18let srovnatelná sexpozicí zjištěnou udospělých po podání 40-50mg
afatinibu Další informace olékových interakcích
Interakce stransportními systémy pro vychytávání léků
Invitroúdaje svědčily otom, že lékové interakce safatinibem dané inhibicí transportérů OATP1B1,
OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 aOCT3jsou nepravděpodobné.
Interakce senzymy cytochromu P450 Učlověka bylo zjištěno, že při metabolismu afatinibu hrají enzymaticky katalyzované reakce
zanedbatelnou roli. Přibližně 2% zdávky afatinibu byla metabolizována FMO3 aN-demethylace
závislá na CYP3A4byla příliš nízká na to, aby ji bylo možno kvantitativně zjistit. Afatinib není
inhibitorem ani induktorem CYP enzymů.Proto je nepravděpodobné, že by tento léčivý přípravek
ovlivňoval metabolismus jiných léků, kterémodulují enzymy CYPnebo jsou jimi metabolizovány.
Účinek inhibice UDP-glukuronosyltransferázy1A1 Invitroúdaje svědčily otom, že lékové interakce safatinibem dané inhibicí UGT1A1 jsou
nepravděpodobné.
5.3Předklinickéúdaje vztahující se kbezpečnosti
Perorální podání jedné dávky myším apotkanům svědčíonízkém akutním toxickém potenciálu
afatinibu. Ve studiích sopakovaným podáváním perorálních dávek vtrvání až 26týdnů upotkanů
nebo až 52týdnů uminiprasat bylyhlavní účinky identifikovány vkůži atrofie afolikulitida upotkanůupotkanů aminiprasatzměny objevily při expozicích nižších,než nastávají při klinicky významných hladinách,při
expozicích vjejich rozsahunebo nad jejich rozsahem. Vedle toho byla vrůzných orgánech
pozorována farmakodynamicky zprostředkovaná atrofie epiteliíuobou druhů zvířat.
Reprodukční toxicita
Na základě mechanismu účinku všechny léčivé přípravky zacílené na EGFR včetně přípravku
GIOTRIF mají potenciál způsobit poškození plodu. Embryofetální vývojové studie provedené
uafatinibuneodhalily žádné známky teratogenity.Příslušná celková systémová expozice buď mírně vyšší upacientů.
Radioaktivně značený afatinib podaný perorálně potkanům 11.den laktace se vylučoval do
mateřského mléka samic.
Studie fertility usamců asamic potkanů až do maxima tolerovaných dávek neodhalily žádný
významný vliv na fertilitu. Celková systémová expozice pohybovala vrozsahuexpozice pozorované upacientůnebo nižší 0,51násobekStudie upotkanů až do maxima tolerovaných dávek neodhalila žádný významný vliv na prenatální
apostnatální vývoj. Nejvyšší celková systémová expozice pozorovaná upacientů Fototoxicita
Test3T3 invitroprokázal, že afatinib může mít fototoxický potenciál.
Kancerogenita
Studie kancerogenity nebyly spřípravkemGIOTRIF provedeny.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Jádrotablety
Monohydrát laktosy
Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearátPotahová vrstvatablety
GIOTRIF 20mg potahované tablety
Hypromelosa Polysorbát80 Hypromelosa Polysorbát80 Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
3roky.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostíasvětlem.
6.5Druh obalu aobsah balení
PVC/PVDCperforovaný jednodávkový blistr. Blistr je zabalenspolu se sáčkem vysoušedla
vlaminovanémhliníkovém obaluaobsahuje 7×1potahovanou tabletu. Velikostibalení jsou7×1,
14×1nebo 28×1potahovaná tableta.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216Ingelheim am Rhein
Německo
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
GIOTRIF 20mg potahované tablety
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/GIOTRIF 30mg potahované tablety
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/GIOTRIF 40mg potahované tablety
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/GIOTRIF 50mg potahované tablety
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25.záříDatum posledního prodloužení registrace:16.května10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHAII
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název aadresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse55216Ingelheim am Rhein
NĚMECKO
Boehringer IngelheimFrance
100-104Avenue de France
75013Paříž
FRANCIE
Vpříbalové informaci kléčivému přípravku musí být uveden název aadresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán nalékařský předpis somezenímopřípravku, bod4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍSOHLEDEM NA BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané veschváleném RMP uvedeném vmodulu1.8.2 registrace ave
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů arizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALU APŘÍBALOVÁ INFORMACE
A.OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GIOTRIF 20mg potahované tablety
afatinibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 20mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu. Další informace naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
7×1potahovaná tableta
14×1potahovaná tableta
28×1potahovaná tableta
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí asvětlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
GIOTRIF 20mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
HLINÍKOVÝ OBAL pro 20mg
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUACESTA/CESTY PODÁNÍ
GIOTRIF 20mg potahované tablety
afatinibum
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6.JINÉ
Před použitím neotvírejte.
Boehringer Ingelheim MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
PERFOROVANÝ BLISTR pro 20mg
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GIOTRIF 20mg potahované tablety
afatinibum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
Před použitím neotvírejte.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GIOTRIF 30mg potahované tablety
afatinibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 30mg 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu. Další informace naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
7×1potahovaná tableta
14×1potahovaná tableta
28×1potahovaná tableta
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu,aby byl přípravek chráněn před vlhkostí asvětlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
GIOTRIF 30mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
HLINÍKOVÝ OBAL pro 30mg
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
GIOTRIF 30mg potahované tablety
afatinibum
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6.JINÉ
Před použitím neotvírejte.
Boehringer Ingelheim MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
PERFOROVANÝ BLISTR pro 30mg
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GIOTRIF 30mg potahované tablety
afatinibum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
Před použitím neotvírejte.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GIOTRIF 40mg potahované tablety
afatinibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 40mg 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu. Další informace naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
7×1potahovaná tableta
14×1potahovaná tableta
28×1potahovaná tableta
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí asvětlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
GIOTRIF 40mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
HLINÍKOVÝ OBAL pro 40mg
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
GIOTRIF 40mg potahované tablety
afatinibum
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6.JINÉ
Před použitím neotvírejte.
Boehringer Ingelheim MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
PERFOROVANÝ BLISTR pro 40mg
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GIOTRIF 40mg potahované tablety
afatinibum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
Před použitím neotvírejte.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GIOTRIF 50mg potahované tablety
afatinibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 50mg 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu. Další informace naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
7×1potahovaná tableta
14×1potahovaná tableta
28×1potahovaná tableta
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí asvětlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
GIOTRIF 50mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
HLINÍKOVÝ OBAL pro 50mg
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
GIOTRIF 50mg potahované tablety
afatinibum
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6.JINÉ
Před použitím neotvírejte.
Boehringer Ingelheim MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
PERFOROVANÝ BLISTR pro 50mg
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GIOTRIF 50mg potahované tablety
afatinibum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
Před použitím neotvírejte.
B.PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
GIOTRIF 20mgpotahované tablety
afatinibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Viz bodCo naleznete vtétopříbalové informaci
1.Co je GIOTRIF akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GIOTRIF užívat
3.Jak se GIOTRIF užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak GIOTRIF uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je GIOTRIF akčemu se používá
GIOTRIF je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku afatinib. Afatinib blokuje činnost skupiny
bílkovin, která je známá pod názvem ErbB neboliErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 aErbB4zhoubných nádorůamohoubýt ovlivněnyzměnami činnosti těchto bílkovinmůže tento léčivý přípravek bránit růstu ašíření buněk zhoubných nádorů.
Tento léčivý přípravek se používá samostatně kléčbě dospělých pacientů surčitým typem zhoubného
nádoru plic který je určen změnou vgenu pro receptor epidermálního růstového faktoru EGFRchemoterapií nebyla dostatečně účinná.
dlaždicobuněčného účinná.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GIOTRIF užívat
NeužívejteGIOTRIF
-jestliže jste alergickýUpozornění aopatření
Před užitím tohoto přípravkuse poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
pokud jste žena, Vaše tělesnáhmotnost je nižší než 50kgnebo máte problémy sledvinami.
Pokud se na Vás něco ztoho vztahuje, lékař Vás může častěji kontrolovat, protože nežádoucí
účinky mohou být výraznější.
pokud se uVás vyskytl plicnízánět snázvem intersticiální plicní onemocnění.
pokud máte problémy sjátry. Lékař Vám může provést vyšetřeníjaterníchtestů. Léčba tímto
léčivým přípravkem se nedoporučuje, pokud máte těžkéonemocnění jater.
pokud se uVás vyskytly oční problémy, jako je závažná suchost očí, zánět průhledné přední
části oka čočky.
pokud se uVás vyskytly srdeční problémy.Lékař Vás může chtít častěji kontrolovat.
Během užívání tohoto přípravku informujte svého lékaře ihned:
pokud se uVás objeví průjem. Léčba při prvních známkách průjmu je důležitá.
pokud se uVás objeví kožní vyrážka. Včasná léčba kožní vyrážky je důležitá.
pokud se uVás objeví nové nebo náhlé zhoršení dušnosti, možná skašlem nebo shorečkou.
Může jít opříznaky plicního zánětu život.
pokud máte silnou bolestžaludkunebo střev, horečku, zimnici, pocit na zvracení, zvracítenebo
máte tuhé či nafouklé břicho.Mohloby se jednat opříznaky trhliny ve stěně žaludku nebo střev
vředy zažívacího vsoučasnosti léčíteprotizánětlivými léky nebo steroidy pokud se uVás objeví náhlé nebo zhoršující se zčervenání oka, bolest oka, zvýšené slzení očí,
rozmazané vidění a/nebo přecitlivělost na světlo. Může být nutné okamžitě zahájit léčbu.
Viz takébod4,„Možné nežádoucí účinky“.
Děti adospívající
Použití přípravku GIOTRIFudětí nebo dospívajícíchse nedoporučuje. Nepodávejte tento léčivý
přípravek dětem nebo dospívajícímdo18let.
Další léčivé přípravky aGIOTRIF
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalbez lékařského předpisu.
Zejména následně uvedené léčivé přípravky mohou zvýšit krevní hladinu přípravku GIOTRIF, pokud
se užívají před přípravkem GIOTRIF. Ztohoto důvodu mohou zvýšit také riziko vzniku nežádoucích
účinků. Tyto léky majíbýt proto užívány sco nejdelšímčasovým odstupem od užitídávky přípravku
GIOTRIF. To znamenánejlépe 6hodin užívané jednou denněRitonavir, ketokonazolsachinavir–užívanékléčbě různých druhů infekcí.
Verapamil, chinidin, amiodaron–užívanékléčbě srdečních onemocnění.
CyklosporinA, takrolimus–léky, které působí naimunitní systémNásledující léky mohou snižovat účinnost přípravku GIOTRIF:
Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital–užívanékléčbězáchvatů.
Třezalka tečkovanáRifampicin, antibiotikum používané kléčbětuberkulózy.
Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jistýGIOTRIF může zvýšit krevní hladiny jiných léků, mimo jinéu:
Sulfasalazinu, který se užívá kléčbě zánětu/infekce.
Rosuvastatinu, který se užívá ke snížení hladiny cholesterolu.
Informujte svého lékaře, než začnete užívat tyto lékyspolečně spřípravkemGIOTRIF.
Těhotenstvíakojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Během užívání tohoto přípravku se musíte vyvarovatotěhotnění. Pokud můžete otěhotnět, je třeba,
abyste používalaodpovídající metodu antikoncepce během léčby anejméně 1měsícpo užití poslední
dávky tohoto přípravku. Důvodem je, že může dojít kpoškození dosud nenarozeného dítěte.
Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, informujte ihned svého lékaře, který spolu sVámi
rozhodne, zda má léčba pokračovatnebo ne.
Pokud plánujete po užití poslední dávkypřípravkuotěhotnět, musíte se poradit slékařem, protože lék
nemusí být ztěla ještě úplně odstraněn.
Kojení
Během užívání tohoto přípravku nekojte, protože nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Řízení dopravníchprostředků aobsluha strojů
Pokud se uVás vsouvislosti sléčbou objeví příznaky ovlivňující zrak podráždění očí, suchost očí, slzení, přecitlivělost na světlosoustředění areagování, doporučuje se neřídit aneobsluhovatstroje, ato až do vymizení těchto
nežádoucích účinkůPřípravek GIOTRIFobsahuje laktosu
Tento léčivý přípravekobsahuje cukr zvaný laktosa. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíteněkteré
cukry, poraďte se se svýmlékařem,než začnetetento léčivý přípravek užívat.
3.Jak se GIOTRIF užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku je40mgdenně.
Dávku,kterou dostáváte, může lékař přizpůsobit dobře tento přípraveksnášíte.
Kdy užívat GIOTRIF
Je důležité užívat tento přípravek bez jídla.
Užívejte tento přípravek nejméně 1hodinu před jídlemnebo,
Pokud jste již jedlUžívejte tento přípravek jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu. To Vám
usnadní si zapamatovat, že máte přípravekužít.
Tabletu nelámejte, nežvýkejte aninedrťte.
Spolkněte tabletu vcelku azapijte ji sklenicí neperlivé vody.
GIOTRIF se užívá ústy. Pokud máte potíže se spolknutím tablety, rozpusťte ji ve sklenici neperlivé
vody. Žádnou jinou tekutinu nelze použít. Vhoďte tabletu do vody, aniž byste jirozdrtilstabletou příležitostně míchejte po dobu až 15minut, dokud se nerozpadne na drobné částečky.
Tekutinu poté ihned vypijte. Pak sklenici znovu naplňte vodou atuto vodu opět vypijte, aby bylo
zajištěno, že jste užilPokud nejste schopen navrhnout, že Vám bude lék podáváncestou žaludeční sondy.
Jestliže jste užilKontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka. Můžese uVás objevit zvýšený výskyt nežádoucích
účinkůalékař může přerušit Vaši léčbu aposkytnout Vám podpůrnou péči.
Jestliže jste zapomnělPokud je příští plánovaná dávka za více než 8hodin, užijte opomenutou dávku, jakmile si na to
vzpomenete.
Pokud je příští plánovaná dávka vdobě do 8hodin, pak tuto opomenutou dávku zcela vynechte
aužijte až svou následující dávku vobvyklém čase. Poté pokračujte vužívání tablet
vpravidelných intervalech jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávkuvynechanou dávku.
Jestliže jste přestalNeukončujte užívání tohoto přípravkubez předchozí porady slékařem.Je důležité užívat tento
přípravek každý den atak dlouho, jak Vám to předepsal lékař. Pokud neužíváte tento přípravek tak,
jak Vám jej lékař předepsal, zhoubný nádor může začít opět růst.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechnyléky může mít iGIOTRIFnežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
ukaždého.
Kontaktujte svéholékaře co nejdříve, pokud se uVás objeví kterýkoli zníže uvedených závažných
nežádoucích účinků. Vněkterých případech může Váš lékař rozhodnout opřerušení léčby,snížit Vaši
dávku nebo ukončit léčbu:
PrůjemPrůjmy trvající déle než 2dny nebo průjmy závažnější intenzity mohou vést kztrátě tekutin
funkce ledvin Kontaktujte ihned svého lékařeaco nejdříve zahajte vhodnou léčbu průjmu. Mělkdispozici lék proti průjmu ještě před zahájením užívání přípravku GIOTRIF.
Kožní vyrážkaKožní vyrážku je důležité léčit včas. Informujte svého lékaře, pokud se vyrážka objeví. Pokud
léčba vyrážky není účinnáavyrážka se zhoršuje kolupování kůžeoukončení Vaší léčby přípravkem GIOTRIF. Vyrážka se může objevit nebo se zhoršit
voblastech kůže, které jsou vystaveny slunečnímu záření. Doporučuje se nošení ochranného
oděvu aužívání krémů chránících proti slunečnímu záření.
Plicní zánětonemocnění“.
Informujteihned svého lékaře, pokud se uVás objeví nové nebo náhlé zhoršení dušnosti, možná
skašlem nebo horečkou.
Podráždění očí nebo oční zánět
Podrážení očí nebo oční zánět se může často objevit ve formě zánětu spojivek, syndromu
suchého oka nebo méně často ve formě zánětu rohovky. Informujte svého lékaře, pokud se
uVás objeví náhlé nebo zhoršující se oční příznaky, jako je bolest okanebo jeho zčervenání či
suchost.
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli zvýše uvedenýchpříznaků, kontaktujte ihned svéholékaře.
Byly hlášeny rovněž následující další nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinkyBolavá místa vústech azánět vústech
Infekce nehtů
Snížená chuť kjídlu
Krvácení znosu
Pocit na zvracení
Zvracení
Svědění
Suchá kůže
Časté nežádoucí účinkyBolest, zčervenání, otok nebo olupováníkůže na rukou anohou
Zvýšení hodnot jaterních enzymů vkrevních testech
Zánět sliznice močového měchýře spocitem pálení při močení asčastou naléhavou potřebou
močitNeobvykléchuťové pocity Bolest břicha, trávicí potíže, pálení žáhy
Zánět rtů
Pokles tělesné hmotnosti
Rýma
Svalové křeče
Horečka
Problémy snehty
Méně časté nežádoucí účinky Zánět slinivky břišní Vznik trhliny ve stěně žaludku nebo střev Vzácné nežádoucí účinkyTěžké postižení kůže stvorbou puchýřůnebo jejím odlupovánímoStevensův-Johnsonůvsyndrom či toxickou epidermální nekrolýzu)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak GIOTRIF uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené nakrabičce, obalu ablistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostíasvětlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte sesvého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co GIOTRIF obsahuje
-Léčivou látkou je afatinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 20mgafatinibi dimaleas-Pomocnými látkamijsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa bezvodý oxid křemičitý JakGIOTRIFvypadá aco obsahuje toto balení
GIOTRIF 20mgpotahované tablety jsou bílé až nažloutlé, kulatého tvaru. Jsou opatřeny vyraženým
kódem „T20“ na jedné straně alogem společnosti BoehringerIngelheim nastranědruhé.
GIOTRIF potahované tablety jsou dostupné vbaleních, která obsahují1, 2nebo 4perforované
jednodávkové blistry.Blistr obsahuje 7x1potahovanou tabletuaje zabalen vhliníkovém obalu
společně se sáčkem vysoušedla, které se nesmí polykat.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216Ingelheim am Rhein
Německo
Výrobce
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
BingerStrasse55216Ingelheim am Rhein
Německo
Boehringer Ingelheim France
100-104Avenue de France
75013Paříž
Francie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
КГ -клон България
Тел: +359 2 958 79 Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. sr.o.
Tel: +420 234 655 Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1295 Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 Ελλάδα
Boehringer Ingelheim ΕλλάςΜονοπρόσωπηA.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 Polska
Boehringer Ingelheim Sp. zo.o.
Tel: +48 22 699 0 France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 Portugal
Boehringer IngelheimPortugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena -Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 Κύπρος
Boehringer Ingelheim ΕλλάςΜονοπρόσωπηA.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 United KingdomBoehringer Ingelheim IrelandLtd.
Tel: +353 1 295 Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}.
Další zdrojeinformací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
GIOTRIF 30mg potahované tablety
afatinibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečístznovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. VizbodCo naleznete vtétopříbalové informaci
1.Co je GIOTRIF akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GIOTRIF užívat
3.Jak se GIOTRIF užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak GIOTRIF uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je GIOTRIF akčemu se používá
GIOTRIF je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku afatinib. Afatinib blokuje činnost skupiny
bílkovin, která je známá pod názvem ErbB neboliErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 aErbB4zhoubných nádorů amohou být ovlivněny změnami činnosti těchto bílkovinmůže tento léčivý přípravek bránit růstu ašíření buněk zhoubných nádorů.
Tento léčivý přípravek se používá samostatně kléčbě dospělých pacientů surčitým typem zhoubného
nádoru plic který je určen změnou vgenu pro receptor epidermálního růstového faktoru EGFRchemoterapií nebyla dostatečně účinná.
dlaždicobuněčného účinná.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GIOTRIF užívat
NeužívejteGIOTRIF
-jestliže jste alergickýUpozornění aopatření
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
pokud jste žena, Vaše tělesná hmotnost je nižší než 50kg nebo máte problémy sledvinami.
Pokud se na Vás něco ztoho vztahuje, lékař Vás může častěji kontrolovat, protože nežádoucí
účinky mohou být výraznější.
pokud se uVás vyskytl plicní zánět snázvem intersticiální plicní onemocnění.
pokud máte problémy sjátry. Lékař Vám může provést vyšetření jaterních testů. Léčba tímto
léčivým přípravkem se nedoporučuje, pokud máte těžké onemocnění jater.
pokud se uVás vyskytly oční problémy, jako je závažná suchost očí, zánět průhledné přední
části oka čočky.
pokud se uVás vyskytly srdeční problémy. LékařVás může chtít častěji kontrolovat.
Během užívání tohoto přípravku informujte svého lékaře ihned:
pokud se uVás objeví průjem. Léčba při prvních známkách průjmu je důležitá.
pokud se uVás objeví kožní vyrážka. Včasná léčba kožní vyrážky je důležitá.
pokud se uVás objeví nové nebo náhlé zhoršení dušnosti, možná skašlem nebo shorečkou.
Může jít opříznaky plicního zánětu život.
pokud máte silnou bolestžaludkunebo střev, horečku, zimnici, pocitna zvracení, zvracítenebo
máte tuhé či nafouklé břicho.Mohloby se jednat opříznaky trhliny ve stěně žaludku nebo střev
vředy zažívacího vsoučasnosti léčíteprotizánětlivými léky nebo steroidy pokud se uVás objeví náhlé nebo zhoršující se zčervenání oka, bolest oka, zvýšené slzení očí,
rozmazané vidění a/nebo přecitlivělost na světlo. Může být nutné okamžitě zahájit léčbu.
Viz také bod4,„Možné nežádoucí účinky“.
Děti adospívající
Použití přípravku GIOTRIF udětí nebo dospívajícíchse nedoporučuje. Nepodávejte tento léčivý
přípravek dětem nebo dospívajícím do 18let.
Další léčivé přípravky aGIOTRIF
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalbez lékařského předpisu.
Zejména následně uvedené léčivé přípravky mohou zvýšit krevní hladinu přípravku GIOTRIF, pokud
se užívají před přípravkem GIOTRIF. Ztohoto důvodu mohou zvýšit také riziko vzniku nežádoucích
účinků. Tyto léky majíbýt proto užívány sco nejdelšímčasovým odstupem od užitídávky přípravku
GIOTRIF. To znamenánejlépe 6hodin užívané jednou denněRitonavir, ketokonazol sachinavir–užívané kléčbě různých druhů infekcí.
Verapamil, chinidin, amiodaron–užívané kléčbě srdečních onemocnění.
CyklosporinA, takrolimus–léky, které působí na imunitní systém Následující léky mohou snižovat účinnost přípravku GIOTRIF:
Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital–užívané kléčbě záchvatů.
Třezalka tečkovaná Rifampicin, antibiotikum používané kléčbě tuberkulózy.
Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jistýGIOTRIF může zvýšit krevní hladiny jiných léků, mimo jiné u:
Sulfasalazinu, který se užívá kléčbě zánětu/infekce.
Rosuvastatinu, který se užívá ke snížení hladiny cholesterolu.
Informujte svého lékaře, než začnete užívat tyto léky společně spřípravkem GIOTRIF.
Těhotenství akojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžetebýt těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Během užívání tohoto přípravku se musíte vyvarovat otěhotnění. Pokud můžete otěhotnět, je třeba,
abyste používalaodpovídající metodu antikoncepce během léčby anejméně 1měsíc po užití poslední
dávky tohoto přípravku. Důvodem je, že může dojít kpoškození dosud nenarozeného dítěte.
Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, informujte ihned svého lékaře, který spolu sVámi
rozhodne, zda má léčba pokračovat nebo ne.
Pokud plánujete po užití poslední dávky přípravku otěhotnět, musíte se poradit slékařem, protože lék
nemusí být ztěla ještě úplně odstraněn.
Kojení
Během užívání tohoto přípravku nekojte, protože nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Pokud se uVás vsouvislosti sléčbou objeví příznaky ovlivňující zrak podráždění očí, suchost očí, slzení, přecitlivělost na světlosoustředění areagování, doporučuje se neřídit aneobsluhovat stroje, ato až do vymizení těchto
nežádoucích účinků Přípravek GIOTRIF obsahuje laktosu
Tento léčivý přípravek obsahuje cukr zvaný laktosa. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svýmlékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3.Jak se GIOTRIF užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku je40mg denně.
Dávku, kterou dostáváte, může lékař přizpůsobit dobře tento přípravek snášíte.
Kdy užívat GIOTRIF
Je důležité užívat tento přípravek bez jídla.
Užívejte tento přípravek nejméně 1hodinu před jídlem nebo,
Pokud jste již jedlUžívejte tento přípravek jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu. To Vám
usnadní si zapamatovat, že máte přípravek užít.
Tabletu nelámejte, nežvýkejte ani nedrťte.
Spolkněte tabletu vcelku azapijte ji sklenicí neperlivé vody.
GIOTRIF se užívá ústy. Pokud máte potíže se spolknutím tablety, rozpusťte ji ve sklenici neperlivé
vody. Žádnou jinou tekutinu nelze použít. Vhoďte tabletu do vody, aniž byste jirozdrtilstabletou příležitostně míchejte po dobu až 15minut, dokud se nerozpadne na drobné částečky.
Tekutinu poté ihned vypijte. Pak sklenici znovu naplňte vodou atuto vodu opět vypijte, aby bylo
zajištěno, že jste užilPokud nejste schopen navrhnout, že Vám bude lék podáváncestou žaludeční sondy.
Jestliže jste užilKontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka. Může se uVás objevit zvýšený výskyt nežádoucích
účinků alékař může přerušit Vaši léčbu aposkytnout Vám podpůrnou péči.
Jestliže jste zapomnělPokud je příští plánovaná dávka za více než 8hodin, užijte opomenutou dávku, jakmile si na to
vzpomenete.
Pokud je příští plánovaná dávka vdobě do 8hodin, pak tuto opomenutou dávku zcela vynechte
aužijte až svou následující dávku vobvyklémčase. Poté pokračujte vužívání tablet
vpravidelných intervalech jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku vynechanou dávku.
Jestliže jste přestalNeukončujte užívání tohoto přípravku bez předchozí porady slékařem. Je důležité užívat tento
přípravek každý den atak dlouho, jak Vám to předepsal lékař. Pokud neužíváte tento přípravek tak,
jak Vám jej lékař předepsal, zhoubný nádor může začít opět růst.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít iGIOTRIFnežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
ukaždého.
Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud se uVás objeví kterýkoli zníže uvedených závažných
nežádoucích účinků. Vněkterých případech může Váš lékař rozhodnout opřerušení léčby, snížit Vaši
dávku nebo ukončit léčbu:
PrůjemPrůjmy trvající déle než 2dny nebo průjmy závažnější intenzity mohou vést kztrátě tekutin
funkce ledvin Kontaktujte ihned svého lékaře aco nejdříve zahajte vhodnou léčbu průjmu. Mělkdispozici lék proti průjmu ještě před zahájením užívání přípravku GIOTRIF.
Kožní vyrážkaKožní vyrážku je důležité léčit včas. Informujte svého lékaře, pokud se vyrážka objeví. Pokud
léčba vyrážky není účinná avyrážka se zhoršuje kolupování kůžeoukončení Vaší léčby přípravkem GIOTRIF. Vyrážka se může objevit nebo se zhoršit
voblastech kůže, které jsou vystaveny slunečnímu záření. Doporučuje se nošení ochranného
oděvu aužívání krémů chránících proti slunečnímu záření.
Plicní zánětonemocnění“.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se uVás objeví nové nebo náhlé zhoršení dušnosti, možná
skašlem nebo horečkou.
Podráždění očí nebo oční zánět
Podrážení očí nebo oční zánět se může často objevit ve formě zánětu spojivek, syndromu
suchého oka nebo méně často ve formě zánětu rohovky. Informujte svého lékaře, pokud se
uVás objeví náhlé nebo zhoršující se oční příznaky, jako je bolest oka nebo jeho zčervenání či
suchost.
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli zvýše uvedených příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.
Byly hlášeny rovněž následující další nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky Bolavá místa vústech azánět vústech
Infekce nehtů
Snížená chuť kjídlu
Krvácení znosu
Pocit na zvracení
Zvracení
Svědění
Suchá kůže
Časté nežádoucí účinky Bolest, zčervenání, otok nebo olupování kůže na rukou anohou
Zvýšení hodnot jaterních enzymů vkrevních testech
Zánět sliznice močového měchýře spocitem pálení při močení asčastou naléhavou potřebou
močit Neobvykléchuťové pocity Bolest břicha, trávicí potíže, pálení žáhy
Zánět rtů
Pokles tělesné hmotnosti
Rýma
Svalové křeče
Horečka
Problémy snehty
Méně časté nežádoucí účinky Zánět slinivky břišní Vznik trhliny ve stěně žaludku nebo střev Vzácné nežádoucí účinkyTěžké postižení kůže stvorbou puchýřů nebo jejím odlupováním oStevensův-Johnsonův syndrom či toxickou epidermální nekrolýzu)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak GIOTRIF uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, obalu ablistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí asvětlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co GIOTRIF obsahuje
-Léčivou látkou je afatinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 30mg afatinibi dimaleas-Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa bezvodý oxid křemičitý lak indigokarmínu JakGIOTRIFvypadá aco obsahuje toto balení
GIOTRIF 30mg potahované tablety jsou tmavě modré, kulatého tvaru. Jsou opatřeny vyraženým
kódem „T30“ na jedné straně alogem společnosti Boehringer Ingelheim nastraně druhé.
GIOTRIF potahované tablety jsou dostupné vbaleních, která obsahují1, 2nebo 4perforované
jednodávkové blistry. Blistr obsahuje7x1potahovanou tabletu aje zabalen vhliníkovém obalu
společně se sáčkem vysoušedla, které se nesmí polykat.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216Ingelheim am Rhein
Německo
Výrobce
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse55216Ingelheim am Rhein
Německo
Boehringer Ingelheim France
100-104Avenue de France
75013Paříž
Francie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХи Ко.
КГ -клон България
Тел: +359 2 958 79 Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. sr.o.
Tel: +420 234 655 Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1295 Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 Ελλάδα
Boehringer Ingelheim ΕλλάςΜονοπρόσωπηA.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 Polska
Boehringer Ingelheim Sp. zo.o.
Tel: +48 22 699 0 France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 Portugal
Boehringer IngelheimPortugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena -Sucursala Bucureşti
Tel: +4021 302 Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 Κύπρος
Boehringer Ingelheim ΕλλάςΜονοπρόσωπηA.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 United KingdomBoehringer Ingelheim IrelandLtd.
Tel: +353 1 295 Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
GIOTRIF 40mg potahované tablety
afatinibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádnédalší osobě. Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. VizbodCo naleznete vtétopříbalové informaci
1.Co je GIOTRIF akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GIOTRIF užívat
3.Jak se GIOTRIF užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak GIOTRIF uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je GIOTRIF akčemu se používá
GIOTRIF je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku afatinib. Afatinib blokuje činnost skupiny
bílkovin, která je známá pod názvem ErbB neboliErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 aErbB4zhoubných nádorů amohou být ovlivněny změnami činnosti těchto bílkovinmůže tento léčivý přípravek bránit růstu ašíření buněk zhoubných nádorů.
Tento léčivý přípravek se používá samostatně kléčbě dospělých pacientů surčitým typem zhoubného
nádoru plic který je určen změnou vgenu pro receptor epidermálního růstového faktoru EGFRchemoterapií nebyla dostatečně účinná.
dlaždicobuněčného účinná.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GIOTRIF užívat
NeužívejteGIOTRIF
-jestliže jste alergickýUpozornění aopatření
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
pokud jste žena, Vaše tělesná hmotnost je nižší než 50kg nebo máte problémy sledvinami.
Pokud se na Vás něco ztoho vztahuje, lékař Vás může častěji kontrolovat, protože nežádoucí
účinky mohou být výraznější.
pokud se uVás vyskytl plicní zánět snázvem intersticiální plicní onemocnění.
pokud máte problémy sjátry. Lékař Vám může provést vyšetření jaterních testů. Léčba tímto
léčivým přípravkem se nedoporučuje, pokud máte těžké onemocnění jater.
pokud se uVás vyskytly oční problémy, jako je závažná suchost očí, zánět průhledné přední
části oka čočky.
pokud se uVás vyskytly srdeční problémy. Lékař Vás může chtít častěji kontrolovat.
Během užívání tohoto přípravku informujte svého lékaře ihned:
pokud se uVás objeví průjem. Léčba při prvních známkách průjmu je důležitá.
pokud se uVás objeví kožní vyrážka. Včasná léčba kožní vyrážky je důležitá.
pokud se uVás objeví nové nebo náhlé zhoršení dušnosti, možná skašlem nebo shorečkou.
Může jít opříznaky plicního zánětuživot.
pokud máte silnou bolestžaludkunebo střev, horečku, zimnici, pocit na zvracení, zvracítenebo
máte tuhé či nafouklé břicho.Mohloby se jednat opříznaky trhliny ve stěně žaludku nebo střev
vředy zažívacího vsoučasnosti léčíteprotizánětlivými léky nebo steroidy pokud se uVás objeví náhlé nebo zhoršující se zčervenání oka, bolest oka, zvýšené slzení očí,
rozmazané vidění a/nebo přecitlivělost na světlo. Může být nutné okamžitě zahájit léčbu.
Viz také bod4,„Možné nežádoucí účinky“.
Děti adospívající
Použití přípravku GIOTRIF udětí nebo dospívajícíchse nedoporučuje. Nepodávejte tento léčivý
přípravek dětem nebo dospívajícím do 18let.
Další léčivé přípravky aGIOTRIF
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalbez lékařského předpisu.
Zejména následně uvedené léčivé přípravky mohou zvýšit krevní hladinu přípravku GIOTRIF, pokud
se užívají před přípravkem GIOTRIF. Ztohoto důvodu mohou zvýšit také riziko vzniku nežádoucích
účinků. Tyto léky majíbýt proto užívány sco nejdelšímčasovým odstupem od užitídávky přípravku
GIOTRIF. To znamenánejlépe 6hodin užívané jednou denněRitonavir, ketokonazol sachinavir–užívané kléčbě různých druhů infekcí.
Verapamil, chinidin, amiodaron–užívané kléčbě srdečních onemocnění.
CyklosporinA, takrolimus–léky, které působí na imunitní systém Následující léky mohou snižovat účinnost přípravku GIOTRIF:
Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital–užívané kléčbě záchvatů.
Třezalka tečkovaná Rifampicin, antibiotikum používané kléčbě tuberkulózy.
Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jistýGIOTRIF může zvýšit krevní hladiny jiných léků, mimo jiné u:
Sulfasalazinu, který se užívá kléčbě zánětu/infekce.
Rosuvastatinu, který se užívá ke snížení hladiny cholesterolu.
Informujte svého lékaře, než začnete užívat tyto léky společně spřípravkem GIOTRIF.
Těhotenství akojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Během užívání tohoto přípravku se musíte vyvarovat otěhotnění. Pokud můžete otěhotnět, je třeba,
abyste používalaodpovídající metodu antikoncepce během léčby anejméně 1měsíc po užití poslední
dávky tohoto přípravku. Důvodem je, že může dojítkpoškození dosud nenarozeného dítěte.
Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, informujte ihned svého lékaře, který spolu sVámi
rozhodne, zda má léčba pokračovat nebo ne.
Pokud plánujete po užití poslední dávky přípravku otěhotnět, musíte se poradit slékařem, protože lék
nemusí být ztěla ještě úplně odstraněn.
Kojení
Během užívání tohoto přípravku nekojte, protože nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Pokud se uVás vsouvislosti sléčbou objeví příznaky ovlivňující zrak podráždění očí, suchost očí, slzení, přecitlivělost na světlosoustředění areagování, doporučuje se neřídit aneobsluhovat stroje, ato až do vymizení těchto
nežádoucích účinků Přípravek GIOTRIF obsahuje laktosu
Tento léčivý přípravek obsahuje cukr zvaný laktosa. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svýmlékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3.Jak se GIOTRIF užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku je40mg denně.
Dávku, kterou dostáváte, můželékař přizpůsobit dobře tento přípravek snášíte.
Kdy užívat GIOTRIF
Je důležité užívat tento přípravek bez jídla.
Užívejte tento přípravek nejméně 1hodinu před jídlem nebo,
Pokud jste již jedlUžívejte tento přípravek jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu. To Vám
usnadní si zapamatovat, že máte přípravek užít.
Tabletu nelámejte, nežvýkejte ani nedrťte.
Spolkněte tabletu vcelku azapijte ji sklenicí neperlivé vody.
GIOTRIF se užívá ústy. Pokud máte potíže se spolknutím tablety, rozpusťte ji ve sklenici neperlivé
vody. Žádnou jinou tekutinu nelze použít. Vhoďte tabletu do vody, aniž byste jirozdrtilstabletoupříležitostně míchejte po dobu až 15minut, dokud se nerozpadne na drobné částečky.
Tekutinu poté ihned vypijte. Pak sklenici znovu naplňte vodou atuto vodu opět vypijte, aby bylo
zajištěno, že jste užilPokud nejste schopen navrhnout, že Vám bude lék podáváncestou žaludeční sondy.
Jestliže jste užilKontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka. Může se uVás objevit zvýšený výskyt nežádoucích
účinků alékař může přerušit Vaši léčbu aposkytnout Vám podpůrnou péči.
Jestliže jste zapomnělPokud je příští plánovaná dávka za více než 8hodin, užijte opomenutou dávku, jakmile si na to
vzpomenete.
Pokud je příští plánovaná dávka vdobě do 8hodin, pak tuto opomenutou dávku zcela vynechte
aužijte až svou následující dávku vobvyklém čase. Poté pokračujte vužívání tablet
vpravidelných intervalech jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku vynechanou dávku.
Jestliže jste přestalNeukončujte užívání tohoto přípravku bez předchozí porady slékařem. Je důležité užívat tento
přípravek každý den atak dlouho, jak Vám to předepsal lékař.Pokud neužíváte tento přípravek tak,
jak Vám jej lékař předepsal, zhoubný nádor může začít opět růst.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít iGIOTRIFnežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
ukaždého.
Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud se uVás objeví kterýkoli zníže uvedených závažných
nežádoucích účinků. Vněkterých případech může Váš lékař rozhodnout opřerušení léčby, snížit Vaši
dávku nebo ukončit léčbu:
PrůjemPrůjmy trvající déle než 2dny nebo průjmy závažnější intenzity mohou vést kztrátě tekutin
funkce ledvin Kontaktujte ihned svého lékaře aco nejdříve zahajte vhodnou léčbu průjmu. Mělkdispozici lék proti průjmu ještě před zahájením užívání přípravku GIOTRIF.
Kožní vyrážkaKožní vyrážku je důležité léčit včas. Informujte svého lékaře, pokud se vyrážka objeví. Pokud
léčba vyrážky není účinná avyrážka se zhoršuje kolupování kůžeoukončení Vaší léčby přípravkem GIOTRIF. Vyrážka se může objevit nebo se zhoršit
voblastech kůže, které jsou vystaveny slunečnímu záření. Doporučuje se nošení ochranného
oděvu aužívání krémů chránících proti slunečnímu záření.
Plicní zánětonemocnění“.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se uVás objeví novénebo náhlé zhoršení dušnosti, možná
skašlem nebo horečkou.
Podráždění očí nebo oční zánět
Podrážení očí nebo oční zánět se může často objevit ve formě zánětu spojivek, syndromu
suchého oka nebo méně často ve formě zánětu rohovky. Informujte svého lékaře, pokud se
uVás objeví náhlé nebo zhoršující se oční příznaky, jako je bolest oka nebo jeho zčervenání či
suchost.
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli zvýše uvedených příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.
Byly hlášeny rovněž následující další nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky Bolavá místa vústech azánět vústech
Infekce nehtů
Snížená chuť kjídlu
Krvácení znosu
Pocit na zvracení
Zvracení
Svědění
Suchá kůže
Časté nežádoucí účinky Bolest, zčervenání, otok nebo olupování kůže na rukou anohou
Zvýšení hodnot jaterních enzymů vkrevních testech
Zánět sliznice močového měchýře spocitem pálení při močení asčastou naléhavou potřebou
močit Neobvykléchuťové pocity Bolest břicha, trávicí potíže, pálení žáhy
Zánět rtů
Pokles tělesné hmotnosti
Rýma
Svalové křeče
Horečka
Problémy snehty
Méně časté nežádoucí účinky Zánět slinivky břišní Vznik trhliny ve stěně žaludku nebo střev Vzácné nežádoucí účinkyTěžké postižení kůže stvorbou puchýřů nebo jejím odlupováním oStevensův-Johnsonův syndrom či toxickou epidermální nekrolýzu)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak GIOTRIF uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, obalu ablistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí asvětlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co GIOTRIF obsahuje
-Léčivou látkou je afatinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 40mg afatinibi dimaleas-Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa bezvodý oxid křemičitý lak indigokarmínu JakGIOTRIFvypadá aco obsahuje toto balení
GIOTRIF 40mg potahované tablety jsou světle modré, kulatého tvaru. Jsou opatřeny vyraženým
kódem „T40“ na jedné straně alogem společnosti Boehringer Ingelheim nastraně druhé.
GIOTRIF potahované tablety jsou dostupné vbaleních, která obsahují1, 2nebo 4perforované
jednodávkové blistry. Blistr obsahuje 7x1potahovanou tabletu aje zabalen vhliníkovém obalu
společně se sáčkem vysoušedla, které se nesmí polykat.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216Ingelheim am Rhein
Německo
Výrobce
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse55216Ingelheim am Rhein
Německo
Boehringer Ingelheim France
100-104Avenue de France
75013Paříž
Francie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
КГ -клон България
Тел: +359 2 958 79 Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. sr.o.
Tel: +420 234 655 Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1295 Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 Ελλάδα
Boehringer Ingelheim ΕλλάςΜονοπρόσωπηA.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 Polska
Boehringer Ingelheim Sp. zo.o.
Tel: +48 22 699 0 France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 Portugal
Boehringer IngelheimPortugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena -Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 Κύπρος
Boehringer Ingelheim ΕλλάςΜονοπρόσωπηA.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 United KingdomBoehringer Ingelheim IrelandLtd.
Tel: +353 1 295 Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
GIOTRIF 50mg potahované tablety
afatinibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.VizbodCo naleznete vtétopříbalové informaci
1.Co je GIOTRIF akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GIOTRIF užívat
3.Jak se GIOTRIF užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak GIOTRIF uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je GIOTRIF akčemu se používá
GIOTRIF je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku afatinib. Afatinib blokuje činnost skupiny
bílkovin, která je známá pod názvem ErbBneboliErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 aErbB4zhoubných nádorů amohou být ovlivněny změnami činnosti těchto bílkovinmůže tento léčivý přípravek bránit růstu ašíření buněk zhoubných nádorů.
Tento léčivý přípravek se používá samostatně kléčbě dospělých pacientů surčitým typem zhoubného
nádoru plic který je určen změnou vgenu pro receptor epidermálního růstového faktoru EGFRchemoterapií nebyla dostatečně účinná.
dlaždicobuněčného účinná.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GIOTRIF užívat
NeužívejteGIOTRIF
-jestliže jste alergickýUpozornění aopatření
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
pokud jste žena, Vaše tělesná hmotnost je nižší než 50kg nebo máte problémy sledvinami.
Pokud se na Vás něco ztoho vztahuje, lékař Vás může častěji kontrolovat, protože nežádoucí
účinky mohou být výraznější.
pokud se uVás vyskytl plicní zánět snázvem intersticiální plicní onemocnění.
pokud máte problémy sjátry. Lékař Vám může provést vyšetření jaterních testů. Léčba tímto
léčivým přípravkem se nedoporučuje, pokud máte těžké onemocnění jater.
pokud se uVás vyskytly oční problémy, jako je závažná suchost očí, zánět průhledné přední
části oka čočky.
pokud se uVás vyskytly srdeční problémy. Lékař Vás může chtít častěji kontrolovat.
Během užívání tohoto přípravku informujte svého lékaře ihned:
pokud se uVás objeví průjem. Léčba při prvních známkách průjmu je důležitá.
pokud se uVás objeví kožní vyrážka. Včasná léčba kožní vyrážky je důležitá.
pokud se uVás objeví nové nebo náhlé zhoršení dušnosti, možná skašlem nebo shorečkou.
Může jít opříznaky plicního zánětu život.
pokud máte silnou bolestžaludkunebo střev, horečku, zimnici, pocit na zvracení, zvracítenebo
máte tuhé či nafouklé břicho.Mohloby se jednat opříznaky trhliny ve stěně žaludku nebo střev
vředy zažívacího vsoučasnosti léčíteprotizánětlivými léky nebo steroidy pokud se uVás objeví náhlé nebo zhoršující se zčervenání oka, bolest oka, zvýšené slzení očí,
rozmazané vidění a/nebo přecitlivělost na světlo. Může být nutné okamžitě zahájit léčbu.
Viz také bod4,„Možné nežádoucí účinky“.
Děti adospívající
Použití přípravku GIOTRIF udětí nebo dospívajícíchse nedoporučuje. Nepodávejte tento léčivý
přípravek dětem nebo dospívajícím do 18let.
Další léčivé přípravky aGIOTRIF
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalbez lékařského předpisu.
Zejména následně uvedené léčivé přípravky mohou zvýšit krevní hladinu přípravku GIOTRIF, pokud
se užívají před přípravkem GIOTRIF. Ztohoto důvodu mohou zvýšit také riziko vzniku nežádoucích
účinků. Tyto léky mají být proto užívány sco nejdelším časovým odstupem od užití dávky přípravku
GIOTRIF. To znamenánejlépe 6hodin užívané jednou denněRitonavir, ketokonazol sachinavir–užívané kléčbě různých druhů infekcí.
Verapamil, chinidin, amiodaron–užívané kléčbě srdečních onemocnění.
CyklosporinA, takrolimus–léky, které působí na imunitní systém Následující léky mohou snižovat účinnost přípravku GIOTRIF:
Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital–užívané kléčbě záchvatů.
Třezalka tečkovaná Rifampicin, antibiotikum používané kléčbě tuberkulózy.
Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jistýGIOTRIF může zvýšit krevní hladiny jiných léků, mimo jiné u:
Sulfasalazinu, který se užívá kléčbě zánětu/infekce.
Rosuvastatinu, který se užívá ke snížení hladiny cholesterolu.
Informujte svého lékaře, než začnete užívat tyto léky společně spřípravkem GIOTRIF.
Těhotenství akojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Během užívání tohoto přípravku se musíte vyvarovat otěhotnění. Pokud můžete otěhotnět, je třeba,
abyste používalaodpovídající metodu antikoncepce během léčby anejméně 1měsíc po užití poslední
dávky tohoto přípravku. Důvodem je, že může dojít kpoškozenídosud nenarozeného dítěte.
Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, informujte ihned svého lékaře, který spolu sVámi
rozhodne, zda má léčba pokračovat nebo ne.
Pokud plánujete po užití poslední dávky přípravku otěhotnět, musíte se poradit slékařem, protože lék
nemusí být ztěla ještě úplně odstraněn.
Kojení
Během užívání tohoto přípravku nekojte, protože nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Pokud se uVás vsouvislosti sléčbou objeví příznaky ovlivňující zrak podráždění očí, suchost očí, slzení, přecitlivělost na světlosoustředění areagování, doporučuje se neřídit aneobsluhovat stroje, ato až do vymizení těchto
nežádoucích účinků Přípravek GIOTRIF obsahuje laktosu
Tento léčivý přípravek obsahuje cukr zvaný laktosa. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svýmlékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3.Jak se GIOTRIF užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku je40mg denně.
Dávku, kterou dostáváte, může lékař přizpůsobit dobře tento přípravek snášíte.
Kdy užívat GIOTRIF
Je důležité užívat tento přípravek bez jídla.
Užívejte tento přípravek nejméně 1hodinu před jídlem nebo,
Pokud jste již jedlUžívejte tento přípravek jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu. To Vám
usnadní si zapamatovat, že máte přípravek užít.
Tabletu nelámejte, nežvýkejte ani nedrťte.
Spolkněte tabletu vcelku azapijte ji sklenicí neperlivé vody.
GIOTRIF se užívá ústy. Pokud máte potíže se spolknutím tablety, rozpusťte ji ve sklenici neperlivé
vody. Žádnou jinou tekutinu nelze použít. Vhoďte tabletu do vody, aniž byste jirozdrtilstabletou příležitostně míchejte po dobu až 15minut, dokud se nerozpadne na drobné částečky.
Tekutinu poté ihned vypijte. Pak sklenici znovu naplňte vodou atuto vodu opět vypijte, aby bylo
zajištěno, že jste užilPokud nejste schopen navrhnout, že Vám bude lék podáváncestou žaludeční sondy.
Jestliže jste užilKontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka. Může se uVás objevit zvýšený výskyt nežádoucích
účinků alékař může přerušit Vaši léčbu aposkytnout Vám podpůrnou péči.
Jestliže jste zapomnělPokud je příští plánovaná dávka za více než 8hodin, užijte opomenutou dávku, jakmile si na to
vzpomenete.
Pokud je příští plánovaná dávka vdobě do 8hodin, pak tuto opomenutou dávku zcela vynechte
aužijte až svou následující dávku vobvyklém čase. Poté pokračujte vužívání tablet
vpravidelných intervalech jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku vynechanou dávku.
Jestliže jste přestalNeukončujte užívání tohoto přípravku bez předchozí porady slékařem. Je důležité užívat tento
přípravek každý den atak dlouho, jak Vám to předepsal lékař. Pokud neužíváte tento přípravek tak,
jak Vám jej lékař předepsal, zhoubný nádor může začít opět růst.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít iGIOTRIFnežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
ukaždého.
Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud se uVás objeví kterýkoli zníže uvedených závažných
nežádoucích účinků. Vněkterých případech může Váš lékař rozhodnout opřerušení léčby, snížit Vaši
dávku nebo ukončit léčbu:
PrůjemPrůjmy trvající déle než 2dny nebo průjmy závažnější intenzity mohou vést kztrátě tekutin
funkce ledvin Kontaktujte ihned svého lékaře aco nejdříve zahajte vhodnou léčbu průjmu. Mělkdispozici lék proti průjmu ještě před zahájením užívání přípravku GIOTRIF.
Kožní vyrážkaKožní vyrážku je důležité léčit včas. Informujte svého lékaře, pokud se vyrážka objeví. Pokud
léčba vyrážky není účinná avyrážka se zhoršuje kolupování kůžeoukončení Vaší léčby přípravkem GIOTRIF. Vyrážka se může objevit nebo se zhoršit
voblastech kůže, které jsou vystaveny slunečnímu záření. Doporučuje se nošení ochranného
oděvu aužívání krémů chránících proti slunečnímu záření.
Plicní zánětonemocnění“.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se uVás objeví nové nebo náhlé zhoršení dušnosti, možná
skašlem nebo horečkou.
Podráždění očí nebo oční zánět
Podrážení očí nebo oční zánět se může často objevit ve formě zánětu spojivek, syndromu
suchého oka nebo méně často ve formě zánětu rohovky. Informujte svého lékaře, pokud se
uVás objeví náhlé nebo zhoršující se oční příznaky, jako je bolest oka nebo jeho zčervenání či
suchost.
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli zvýše uvedených příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.
Byly hlášeny rovněž následující další nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky Bolavá místa vústech azánět vústech
Infekce nehtů
Snížená chuť kjídlu
Krvácení znosu
Pocit na zvracení
Zvracení
Svědění
Suchá kůže
Časté nežádoucí účinky Bolest, zčervenání, otok nebo olupování kůže na rukou anohou
Zvýšení hodnot jaterních enzymů vkrevních testech
Zánět sliznice močového měchýře spocitem pálení při močení asčastou naléhavou potřebou
močit Neobvykléchuťové pocity Bolest břicha, trávicí potíže, pálení žáhy
Zánět rtů
Pokles tělesné hmotnosti
Rýma
Svalové křeče
Horečka
Problémy snehty
Méně časté nežádoucí účinky Zánět slinivky břišní Vznik trhliny ve stěně žaludku nebo střev Vzácné nežádoucí účinkyTěžké postižení kůže stvorbou puchýřů nebo jejím odlupováním oStevensův-Johnsonův syndrom či toxickou epidermální nekrolýzu)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak GIOTRIF uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, obalu ablistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí asvětlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co GIOTRIF obsahuje
-Léčivou látkou je afatinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 50mg afatinibi dimaleas-Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa bezvodý oxid křemičitý lak indigokarmínu JakGIOTRIFvypadá aco obsahuje toto balení
GIOTRIF 50mg potahované tablety jsou tmavě modré, oválného tvaru. Jsou opatřeny vyraženým
kódem „T50“ na jedné straně alogem společnosti Boehringer Ingelheim nastraně druhé.
GIOTRIF potahované tablety jsou dostupné vbaleních, která obsahují1, 2nebo 4perforované
jednodávkové blistry. Blistr obsahuje 7x1potahovanou tabletu aje zabalen vhliníkovém obalu
společně se sáčkem vysoušedla, které se nesmí polykat.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216Ingelheim am Rhein
Německo
Výrobce
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse55216Ingelheim am Rhein
Německo
Boehringer Ingelheim France
100-104Avenue de France
75013Paříž
Francie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
КГ -клон България
Тел: +359 2 958 79 Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. sr.o.
Tel: +420 234 655 Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1295 Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 Ελλάδα
Boehringer Ingelheim ΕλλάςΜονοπρόσωπηA.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 Polska
Boehringer Ingelheim Sp. zo.o.
Tel: +48 22 699 0 France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 Portugal
Boehringer IngelheimPortugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena -Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 Κύπρος
Boehringer Ingelheim ΕλλάςΜονοπρόσωπηA.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 United KingdomBoehringer Ingelheim IrelandLtd.
Tel: +353 1 295 Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.