GIOTRIF (20MG Film-coated tablet) -

Giotrif -

Generic: afatinib
Active substance: AFATINIB-DIMALEINÁT
Alternatives:
ATC group: L01XE13 - afatinib
Active substance content: 20MG, 30MG, 40MG, 50MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: 28X1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Giotrif

GIOTRIF 20mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 20mgPomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje118mg laktosyGIOTRIF 30mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 30mg Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 176mg laktosyGIOTRIF 40mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 40mg Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 235mg laktosy GIOTRIF 50mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 50mg Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 294mg laktosy Úplný seznam pomocných látek vizbod6.Potahovaná tableta GIOTRIF 20mg potahované tabletyBílá až nažloutlá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenýmihranami, svyraženým kódem „T20“ na jedné straně alogem společnosti Boehringer Ingelheim nastranědruhé.GIOTRIF 30mg potahované tabletyTmavě modrá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenýmihranami, svyraženým kódem „T30“ na jedné straně alogem společnosti Boehringer Ingelheim nastraně druhé.GIOTRIF 40mg potahované tabletySvětle modrá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenýmihranami, svyraženým kódem „T40“ na jedné straně alogem společnosti Boehringer Ingelheim nastraně druhé.GIOTRIF 50mg potahované tabletyTmavě modrá oválná bikonvexní potahovaná tabletasvyraženým kódem „T50“ na jedné straně alogem společnosti Boehringer Ingelheim nastraně...more

Giotrif

Léčba přípravkem GIOTRIF musí být zahájena adozorována lékařem se zkušenostmi sprotinádorovou léčbou.Před zahájením léčby přípravkem GIOTRIF je třeba určit mutační stav EGFR DávkováníDoporučená dávka je 40mgjednou denně.Tento léčivý přípravekje nutno užívat bez jídla. Jídlo nesmí být konzumovánonejméně 3hodiny před užitím přípravku anejméně 1hodinu po něm Vléčbě přípravkem...more

Giotrif

Hypersenzitivita na afatinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...more

Giotrif

GIOTRIF je indikován jako monoterapie kléčbědospělých pacientů slokálně pokročilým nebo metastazujícímnemalobuněčným karcinomem plic neléčených EGFRTKI;dospělých pacientů slokálně pokročilým nebo metastazujícímNSCLC se skvamózní histologií progredujícím při léčbě chemoterapií na bázi platiny nebo po této...more

Giotrif

Interakce stransportními systémy léčivÚčinky inhibitorů P-gp aproteinu BCRP Invitrostudie ukázaly, že afatinib je substrátem P-gpaBCRP. Když byl podáván silný inhibitorP-gpaBCRPritonavir přípravku GIOTRIF, zvýšila se expozice afatinibu o48% respektive 6hodin po dávce 40mgpřípravku GIOTRIF, byla relativní biologická dostupnost afatinibu 119% podávat dávku silnýchinhibitorůP-gp erythromycinu, verapamilu,...more

Giotrif

Použití přípravku GIOTRIF vindikaci NSCLCupediatrické populace není relevantní.Léčba dětí nebodospívajících přípravkem GIOTRIF nebyla podporována klinickým hodnocením provedeným upediatrických pacientů sjinými onemocněními aúčinnost nebyly stanoveny.Proto se léčba dětí nebo dospívajícíchtímto léčivým přípravkem nedoporučuje.Způsob podáníLéčivý přípravek je určenkperorálnímupodání....more

Giotrif

Ženy ve fertilním věkuJako preventivní opatření musí být ženám ve fertilním věku doporučena opatření bránící vzniku těhotenství během léčby přípravkem GIOTRIF. Je třeba používat odpovídající antikoncepční metody,ato během léčby anejméně 1měsícpo poslední dávce.TěhotenstvíMechanisticky vzato mají všechny léčivé přípravky cílené na EGFR potenciál způsobit poškození plodu.Studie...more

Giotrif

Hodnocení mutačního stavu EGFRPři hodnocení mutačního stavu EGFR upacienta je důležité zvolit dobře validovanou akomplexnímetodologii, aby nedocházelo kfalešně negativním nebo falešně pozitivním výsledkům.PrůjemBěhem léčby přípravkem GIOTRIF byl hlášen průjem, včetně závažného průjmu Následkem průjmumůže být dehydratacesporuchoufunkce ledvin nebo bezní, což ve vzácných případech...more

Giotrif

Přípravek GIOTRIF má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během léčby byly uněkterých pacientů hlášeny oční nežádoucí...more

Giotrif

Souhrn bezpečnostního profiluTypy nežádoucích účinků byly obecně spojeny sinhibičním mechanismem účinku afatinibu na receptor EGFR. Souhrn všech nežádoucích účinků je uveden vtabulce2. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem anežádoucí účinkyse vztahem ke kůži aparonychie častých nežádoucích účinků.Upacientůléčených jednou denně přípravkem GIOTRIF vdávce 40mgse snížení...more

Giotrif

PříznakyNejvyšší dávka afatinibu studovanáuomezeného počtupacientůvklinických hodnoceníchfázeIbyla 160mgjednou denně po dobu 3dnía100mgjednou denně po dobu 2týdnů. Nežádoucí účinkypozorované při těchto dávkách byly primárně kožní vobou případech účinky–snauzeou, zvracením, astenií, závratí, bolestíhlavy, bolestíbřicha azvýšením amylázy LéčbaNeexistuje žádné specifické...more

Giotrif

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EBMechanismus účinkuAfatinib je silnýaselektivní ireverzibilní blokátor receptorové rodiny ErbB. Afatinib se na tyto receptory kovalentně váže atím ireverzibilně blokuje signalizaci zprostředkovanou všemi homo-aheterodimery, které vytvářejí jednotliví členové rodiny receptorů ErbB–EGFR HER2 Kmalignímu fenotypu přispívá...more

Giotrif

AbsorpcePo perorálním podání přípravku GIOTRIF byly pozorovány Cmaxafatinibu přibližně za 2až 5hodin po dávce. Hodnoty CmaxaAUC0-∞se vdávkovém rozmezí 20mgaž 50mgpřípravku GIOTRIF zvýšily nepatrně více než proporcionálně. Systémová expozice afatinibu se snižuje o50% nalačno. Na základě populačních farmakokinetických údajů odvozených zklinických hodnoceníurůzných typů nádorů bylo...more

Giotrif

AbsorpcePo perorálním podání přípravku GIOTRIF byly pozorovány Cmaxafatinibu přibližně za 2až 5hodin po dávce. Hodnoty CmaxaAUC0-∞se vdávkovém rozmezí 20mgaž 50mgpřípravku GIOTRIF zvýšily nepatrně více než proporcionálně. Systémová expozice afatinibu se snižuje o50% nalačno. Na základě populačních farmakokinetických údajů odvozených zklinických hodnoceníurůzných typů nádorů bylo...more

Giotrif

6.1Seznam pomocných látekJádrotabletyMonohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Magnesium-stearátPotahová vrstvatabletyGIOTRIF 20mg potahované tabletyHypromelosa Polysorbát80 Hypromelosa Polysorbát80 Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostíasvětlem.6.5Druh obalu aobsah baleníPVC/PVDCperforovaný...more

Giotrif

6.1Seznam pomocných látekJádrotabletyMonohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Magnesium-stearátPotahová vrstvatabletyGIOTRIF 20mg potahované tabletyHypromelosa Polysorbát80 Hypromelosa Polysorbát80 Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostíasvětlem.6.5Druh obalu aobsah baleníPVC/PVDCperforovaný...more

Giotrif

...more

Giotrif